- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04972955
Forutsi dysglykemi hos personer med svangerskapsdiabetes umiddelbart postpartum ved å bruke flash-glukoseovervåking (PREDISPOSE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Svangerskapsdiabetes er en av de vanligste medisinske lidelsene i svangerskapet og rammer opptil 18 % av svangerskapene. Det er assosiert med økt risiko for både mors- og neonatale komplikasjoner. Viktigere er at svangerskapsdiabetes er en viktig risikofaktor for utvikling av pre-diabetes eller type 2-diabetes etter fødsel (sammen referert til som dysglykemi). Nærmere bestemt vil halvparten av kvinner med svangerskapsdiabetes utvikle dysglykemi innen 10 år etter fødselen. Til tross for den høye risikoen for å utvikle dysglykemi, får ikke 50-80 % av kvinnene med nylig svangerskapsdiabetes testing innen et år etter fødselen.
Det er sannsynligvis mange faktorer som bidrar til denne lave screeningsraten. Disse inkluderer individuelle faktorer som sosioøkonomisk status og mors alder, samt arten av selve den anbefalte testen. Diabetes Canada 2018 kliniske retningslinjer anbefaler screening for mors dysglykemi mellom "6 uker til 6 måneder postpartum" med en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT). Denne anbefalingen er basert på ekspertuttalelser. Mens 75 g OGTT antas å være "gullstandarden" for screening for dysglykemi postpartum, har den mange fallgruver. For det første er OGTT mye mislikt av kvinner da det er tidkrevende og upraktisk. Det krever inntak av en sukkerholdig drikk i tillegg til to separate venepunkturer. For det andre er 75g OGTT notorisk ikke-reproduserbar. For det tredje, når man inkluderer de direkte medisinske kostnadene, transportkostnadene og de indirekte tidskostnadene, anslås det at 75g OGTT koster $108/kvinne screenet. Til slutt tar det bare et "snapshot" av en kvinnes glukose- og insulinrespons med bare to målinger over to timer.
Nye teknologier endrer landskapet innen diabetesbehandling. Flash-glukoseovervåking (Freestyle Libre 2) er en slik teknologi. Folk setter enkelt inn en liten kanyle rett under huden ved hjelp av en applikator. Mens enheten er på plass, måler den interstitielle glukosekonsentrasjoner hvert 15. minutt. Det er en liten plate (~størrelse på en fjerdedel) som plasseres av en forskningsassistent og fjernes av deltakeren. Den kan brukes under typiske daglige aktiviteter som å sove, dusje og trene. Sensoren kan lagre opptil 8 timer med glukoseavlesninger i intervaller på 15 minutter. Folk skanner sensoren ved hjelp av en smarttelefon eller leser for å laste opp glukoseavlesninger til Freestyle Libre 2-appen, som kan ses av en kliniker og/eller forsker. Flash-glukoseovervåking gir et detaljert bilde av glykemiske ekskursjoner gjennom dagen, inkludert både fastende og postprandiale tilstander.
Det er foreløpig ingen studier som undersøker bruken av flash-glukosemåling etter fødsel. Videre har ingen studier undersøkt flash-glukoseovervåkings potensielle rolle i diagnostisering av maternell dysglykemi. Det er et udekket behov for å forbedre postpartum screening for kvinner med svangerskapsdiabetes, slik at høyrisikokvinner ikke går glipp av muligheten for tidlig behandling. For å løse dette vil etterforskerne utføre en studie som undersøker bruken av flash-glukoseovervåking umiddelbart postpartum for å estimere risikoen for maternell dysglykemi postpartum. Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å se om CGM kan brukes til å diagnostisere diabetes. CGM-enheten i denne studien vil bli brukt til diagnose og ikke som en intervensjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
- Université Laval
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide personer 18 år og eldre
- Diagnostisert med svangerskapsdiabetes av Diabetes Canada-retningslinjene (inkludert både foretrukne eller alternative testmetoder)
- Har noen av følgende: har forhøyet fastende glukose (≥ 5,3 mmol/L) på den diagnostiske 75 g OGTT under graviditet; nødvendig insulin eller metformin for behandling under graviditet; Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2, ja/nei)
- Planlagt levering på sykehus
- Kunne gi informert samtykke
- Vilje til å bruke studieapparatet og gjennomføre vurderinger
- Ha tilgang til e-post for å fylle ut deltakerspørreskjemaet gjennom REDCap
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-svangerskapsdiabetes (dvs. eksisterende diabetes)
- Planlagt røntgen, MR eller CT innen 3 uker etter fødsel
- Har et implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
- På medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (for eksempel glukokortikoider, metformin osv.)
- På medisiner som kan forstyrre Freestyle Libre 2-nøyaktigheten (for eksempel vitamin C >1000mg/dag)
- Kan ikke snakke og forstå fransk eller engelsk
- Kan ikke samtykke eller avslo informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes
Gravide personer som har blitt diagnostisert med svangerskapsdiabetes under pågående svangerskap
|
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet, Freestyle Libre 2, i to uker etter levering.
Deltakerne vil ha på seg en annen kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet, Freestyle Libre 2, i to uker 4-6 måneder etter fødselen og før deres standardbehandling etter fødsel etter å ha hatt svangerskapsdiabetes.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøyaktigheten av CGM som en screeningtest for postpartum dysglykemi.
Tidsramme: 1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
|
Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt som sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold.
|
1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny diagnose av maternell diabetes eller prediabetes basert på HbA1c alene, og en kombinasjon av 75-gram OGTT og HbA1c.
Tidsramme: 4-6 måneder etter fødselen
|
Diabetes eller prediabetes basert på postpartum 75-gram OGTT vil bli evaluert som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2-timers plasmaglukose på ≥11,1 mmol/L eller fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers plasmaglukose glukose på henholdsvis 7,8-11,1 mmol/L.
Diabetes eller prediabetes basert på postpartum HbA1c vil bli evaluert til henholdsvis ≥6,5 og ≥6,0 %.
Diabetes og prediabetes vil bli analysert separat og sammen.
|
4-6 måneder etter fødselen
|
|
Akseptabilitet av CGM basert på et akseptabelt spørreskjema etter retur av enheten og etter endelig testing.
Tidsramme: 15-17 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
|
Akseptabilitetsspørreskjemaene for Freestyle Libre 2 Postpartum vil bli fullført ved to punkter gjennom hele studiet.
"Svært enig/smertefri" og "enig/nesten smertefri" vil bli vurdert som "gunstig vurdert" i planlagte analyser.
|
15-17 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
|
|
Dyslipidemi på tidspunktet for postpartum blodarbeid.
Tidsramme: 4-6 måneder etter fødselen
|
Dyslipidemi er definert som unormale nivåer av lipider i blodet, som øker kardiovaskulær risiko.
Ammingstilstand vil bli registrert gitt påvirkning på lipidnivåer.
|
4-6 måneder etter fødselen
|
|
Glykemisk variasjon reflektert av variasjonskoeffisienter og standardavvik for blodsukkerdata.
Tidsramme: 1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
|
Blodsukkerdata vil bli samlet inn ved hjelp av Freestyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
|
1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
|
|
Kardiometabolske og relaterte helseutfall diagnostisert av vanlig helseteam.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter fødsel
|
Informasjon om dysglykemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og ytterligere helseutfall vil bli innhentet gjennom administrative provinsielle databaser og kartgjennomgang.
|
1, 2 og 5 år etter fødsel
|
|
Kostnadskomponentanalyse av CGM vs. 75g OGTT.
Tidsramme: 4-6 måneder til 5 år etter fødsel
|
Kostnader for å vurdere blodsukker via CGM versus laboratorieavledede OGTT-resultater vil bli sammenlignet.
|
4-6 måneder til 5 år etter fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Hyperglykemi
- Diabetes, svangerskap
- Diabetes mellitus, type 2
- Sukkersyke
- Graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Prediabetisk tilstand
- Glukoseintoleranse
- Sykdommer i det endokrine systemet
Andre studie-ID-numre
- REB20-1660
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .