Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forutsi dysglykemi hos personer med svangerskapsdiabetes umiddelbart postpartum ved å bruke flash-glukoseovervåking (PREDISPOSE)

1. august 2025 oppdatert av: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
Svangerskapsdiabetes er en av de vanligste medisinske lidelsene i svangerskapet og er en viktig risikofaktor for utvikling av dysglykemi etter fødselen. Til tross for den høye risikoen for å utvikle dysglykemi, får ikke 50-80 % av kvinnene med svangerskapsdiabetes testing innen et år etter fødselen. Etterforskerne vil gjennomføre en prospektiv kohortstudie for å undersøke bruken av flash-glukosemåling umiddelbart postpartum for å estimere risikoen for maternell dysglykemi postpartum.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Svangerskapsdiabetes er en av de vanligste medisinske lidelsene i svangerskapet og rammer opptil 18 % av svangerskapene. Det er assosiert med økt risiko for både mors- og neonatale komplikasjoner. Viktigere er at svangerskapsdiabetes er en viktig risikofaktor for utvikling av pre-diabetes eller type 2-diabetes etter fødsel (sammen referert til som dysglykemi). Nærmere bestemt vil halvparten av kvinner med svangerskapsdiabetes utvikle dysglykemi innen 10 år etter fødselen. Til tross for den høye risikoen for å utvikle dysglykemi, får ikke 50-80 % av kvinnene med nylig svangerskapsdiabetes testing innen et år etter fødselen.

Det er sannsynligvis mange faktorer som bidrar til denne lave screeningsraten. Disse inkluderer individuelle faktorer som sosioøkonomisk status og mors alder, samt arten av selve den anbefalte testen. Diabetes Canada 2018 kliniske retningslinjer anbefaler screening for mors dysglykemi mellom "6 uker til 6 måneder postpartum" med en 75 g oral glukosetoleransetest (OGTT). Denne anbefalingen er basert på ekspertuttalelser. Mens 75 g OGTT antas å være "gullstandarden" for screening for dysglykemi postpartum, har den mange fallgruver. For det første er OGTT mye mislikt av kvinner da det er tidkrevende og upraktisk. Det krever inntak av en sukkerholdig drikk i tillegg til to separate venepunkturer. For det andre er 75g OGTT notorisk ikke-reproduserbar. For det tredje, når man inkluderer de direkte medisinske kostnadene, transportkostnadene og de indirekte tidskostnadene, anslås det at 75g OGTT koster $108/kvinne screenet. Til slutt tar det bare et "snapshot" av en kvinnes glukose- og insulinrespons med bare to målinger over to timer.

Nye teknologier endrer landskapet innen diabetesbehandling. Flash-glukoseovervåking (Freestyle Libre 2) er en slik teknologi. Folk setter enkelt inn en liten kanyle rett under huden ved hjelp av en applikator. Mens enheten er på plass, måler den interstitielle glukosekonsentrasjoner hvert 15. minutt. Det er en liten plate (~størrelse på en fjerdedel) som plasseres av en forskningsassistent og fjernes av deltakeren. Den kan brukes under typiske daglige aktiviteter som å sove, dusje og trene. Sensoren kan lagre opptil 8 timer med glukoseavlesninger i intervaller på 15 minutter. Folk skanner sensoren ved hjelp av en smarttelefon eller leser for å laste opp glukoseavlesninger til Freestyle Libre 2-appen, som kan ses av en kliniker og/eller forsker. Flash-glukoseovervåking gir et detaljert bilde av glykemiske ekskursjoner gjennom dagen, inkludert både fastende og postprandiale tilstander.

Det er foreløpig ingen studier som undersøker bruken av flash-glukosemåling etter fødsel. Videre har ingen studier undersøkt flash-glukoseovervåkings potensielle rolle i diagnostisering av maternell dysglykemi. Det er et udekket behov for å forbedre postpartum screening for kvinner med svangerskapsdiabetes, slik at høyrisikokvinner ikke går glipp av muligheten for tidlig behandling. For å løse dette vil etterforskerne utføre en studie som undersøker bruken av flash-glukoseovervåking umiddelbart postpartum for å estimere risikoen for maternell dysglykemi postpartum. Dette er en observasjonsstudie som tar sikte på å se om CGM kan brukes til å diagnostisere diabetes. CGM-enheten i denne studien vil bli brukt til diagnose og ikke som en intervensjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

240

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Université Laval

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner som for øyeblikket er gravide og har blitt diagnostisert med svangerskapsdiabetes under inneværende svangerskap

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide personer 18 år og eldre
  • Diagnostisert med svangerskapsdiabetes av Diabetes Canada-retningslinjene (inkludert både foretrukne eller alternative testmetoder)
  • Har noen av følgende: har forhøyet fastende glukose (≥ 5,3 mmol/L) på den diagnostiske 75 g OGTT under graviditet; nødvendig insulin eller metformin for behandling under graviditet; Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2, ja/nei)
  • Planlagt levering på sykehus
  • Kunne gi informert samtykke
  • Vilje til å bruke studieapparatet og gjennomføre vurderinger
  • Ha tilgang til e-post for å fylle ut deltakerspørreskjemaet gjennom REDCap

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-svangerskapsdiabetes (dvs. eksisterende diabetes)
  • Planlagt røntgen, MR eller CT innen 3 uker etter fødsel
  • Har et implanterbart medisinsk utstyr (f.eks. pacemaker)
  • På medisiner som er kjent for å påvirke glukosemetabolismen (for eksempel glukokortikoider, metformin osv.)
  • På medisiner som kan forstyrre Freestyle Libre 2-nøyaktigheten (for eksempel vitamin C >1000mg/dag)
  • Kan ikke snakke og forstå fransk eller engelsk
  • Kan ikke samtykke eller avslo informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gravide kvinner diagnostisert med svangerskapsdiabetes
Gravide personer som har blitt diagnostisert med svangerskapsdiabetes under pågående svangerskap
Deltakerne vil ha på seg en kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet, Freestyle Libre 2, i to uker etter levering.
Deltakerne vil ha på seg en annen kontinuerlig glukoseovervåkingsenhet, Freestyle Libre 2, i to uker 4-6 måneder etter fødselen og før deres standardbehandling etter fødsel etter å ha hatt svangerskapsdiabetes.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøyaktigheten av CGM som en screeningtest for postpartum dysglykemi.
Tidsramme: 1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
Diagnostisk nøyaktighet vil bli målt som sensitivitet, spesifisitet, positivt sannsynlighetsforhold og negativt sannsynlighetsforhold.
1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ny diagnose av maternell diabetes eller prediabetes basert på HbA1c alene, og en kombinasjon av 75-gram OGTT og HbA1c.
Tidsramme: 4-6 måneder etter fødselen
Diabetes eller prediabetes basert på postpartum 75-gram OGTT vil bli evaluert som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2-timers plasmaglukose på ≥11,1 mmol/L eller fastende plasmaglukose 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers plasmaglukose glukose på henholdsvis 7,8-11,1 mmol/L. Diabetes eller prediabetes basert på postpartum HbA1c vil bli evaluert til henholdsvis ≥6,5 og ≥6,0 %. Diabetes og prediabetes vil bli analysert separat og sammen.
4-6 måneder etter fødselen
Akseptabilitet av CGM basert på et akseptabelt spørreskjema etter retur av enheten og etter endelig testing.
Tidsramme: 15-17 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
Akseptabilitetsspørreskjemaene for Freestyle Libre 2 Postpartum vil bli fullført ved to punkter gjennom hele studiet. "Svært enig/smertefri" og "enig/nesten smertefri" vil bli vurdert som "gunstig vurdert" i planlagte analyser.
15-17 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
Dyslipidemi på tidspunktet for postpartum blodarbeid.
Tidsramme: 4-6 måneder etter fødselen
Dyslipidemi er definert som unormale nivåer av lipider i blodet, som øker kardiovaskulær risiko. Ammingstilstand vil bli registrert gitt påvirkning på lipidnivåer.
4-6 måneder etter fødselen
Glykemisk variasjon reflektert av variasjonskoeffisienter og standardavvik for blodsukkerdata.
Tidsramme: 1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
Blodsukkerdata vil bli samlet inn ved hjelp av Freestyle Libre 2 kontinuerlig glukoseovervåkingssystem.
1-14 dager etter fødselen; 4-6 måneder etter fødselen
Kardiometabolske og relaterte helseutfall diagnostisert av vanlig helseteam.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år etter fødsel
Informasjon om dysglykemi, hypertensjon, kardiovaskulær sykdom og ytterligere helseutfall vil bli innhentet gjennom administrative provinsielle databaser og kartgjennomgang.
1, 2 og 5 år etter fødsel
Kostnadskomponentanalyse av CGM vs. 75g OGTT.
Tidsramme: 4-6 måneder til 5 år etter fødsel
Kostnader for å vurdere blodsukker via CGM versus laboratorieavledede OGTT-resultater vil bli sammenlignet.
4-6 måneder til 5 år etter fødsel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere