- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04972955
Předpovídání dysglykémie u jedinců s gestačním diabetem ihned po porodu pomocí bleskového monitorování hladiny glukózy (PREDISPOSE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Gestační diabetes je jednou z nejčastějších zdravotních poruch v těhotenství a postihuje až 18 % těhotenství. Je spojena se zvýšeným rizikem jak mateřských, tak novorozeneckých komplikací. Důležité je, že těhotenská cukrovka je hlavním rizikovým faktorem pro poporodní rozvoj prediabetu nebo cukrovky 2. typu (společně označované jako dysglykémie). Konkrétně se u poloviny žen s gestačním diabetem rozvine dysglykémie do 10 let po porodu. Navzdory vysokému riziku vzniku dysglykémie není 50–80 % žen s nedávnou těhotenskou cukrovkou testováno do jednoho roku po porodu.
K této nízké frekvenci screeningu pravděpodobně přispívá mnoho faktorů. Patří mezi ně individuální faktory, jako je socioekonomický status a věk matky, stejně jako povaha samotného doporučeného testu. Pokyny pro klinickou praxi Diabetes Canada 2018 doporučují screening na mateřskou dysglykémii mezi „6 týdny až 6 měsíci po porodu“ pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Toto doporučení je založeno na odborném posudku. Zatímco 75g OGTT je považováno za „zlatý standard“ pro screening dysglykémie po porodu, má mnoho úskalí. Zaprvé, OGTT je široce neoblíbený ženami, protože je časově náročný a nepohodlný. Vyžaduje to kromě dvou samostatných venepunkcí konzumaci slazeného nápoje. Za druhé, 75g OGTT je notoricky nereprodukovatelné. Za třetí, při započtení přímých lékařských nákladů, nákladů na dopravu a nepřímých časových nákladů se odhaduje, že 75g OGTT stojí 108 $/vyšetřená žena. Nakonec stačí pouze „snímek“ ženské glukózové a inzulínové reakce pouze dvěma měřeními během dvou hodin.
Nové technologie mění krajinu péče o diabetes. Jednou z takových technologií je flash monitorování glukózy (Freestyle Libre 2). Lidé si pomocí aplikátoru snadno zavedou malou kanylu těsně pod kůži. Když je zařízení na místě, každých 15 minut měří koncentrace glukózy v intersticiálním prostoru. Jedná se o malý disk (~velikost čtvrtiny), který umístí výzkumný asistent a vyjme jej účastník. Lze jej nosit při typických každodenních činnostech, jako je spánek, sprchování a cvičení. Senzor dokáže uložit až 8 hodin naměřených hodnot glukózy v 15minutových intervalech. Lidé skenují senzor pomocí chytrého telefonu nebo čtečky, aby načetli naměřené hodnoty glukózy do aplikace Freestyle Libre 2, kterou si může prohlédnout lékař a/nebo výzkumník. Bleskové monitorování glukózy poskytuje podrobný obraz o glykemických výchylkách během dne, včetně stavů nalačno i postprandiální.
V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití bleskového monitorování glukózy po porodu. Kromě toho žádné studie nezkoumaly potenciální roli bleskového monitorování glukózy v diagnostice mateřské dysglykémie. Existuje nenaplněná potřeba zlepšit poporodní screening u žen s gestačním diabetem, aby vysoce rizikové ženy nepropásly příležitost včasné léčby. Aby se to vyřešilo, výzkumníci provedou studii zkoumající použití bleskového monitorování glukózy bezprostředně po porodu k odhadu rizika dysglykémie matky po porodu. Toto je observační studie, jejímž cílem je zjistit, zda lze CGM použít k diagnostice diabetu. Zařízení CGM v této studii bude použito pro diagnostiku, nikoli jako intervence.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Université Laval
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotné osoby ve věku 18 let a starší
- Diagnostikována gestační cukrovkou podle pokynů pro Diabetes Canada (včetně preferovaných nebo alternativních testovacích přístupů)
- Máte některý z následujících stavů: máte zvýšenou glykémii nalačno (≥ 5,3 mmol/l) na diagnostické 75g OGTT v těhotenství; potřebný inzulín nebo metformin pro léčbu během těhotenství; index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2, ano/ne)
- Plánovaný porod v nemocnici
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- Ochota používat studijní zařízení a kompletní posudky
- Mějte přístup k e-mailu, abyste mohli vyplnit účastnický dotazník prostřednictvím REDCap
Kritéria vyloučení:
- Negestační diabetes (tj. již existující diabetes)
- Plánovaný rentgen, MRI nebo CT do 3 týdnů po porodu
- Má implantovatelné lékařské zařízení (např. kardiostimulátor)
- Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (například glukokortikoidy, metformin atd.)
- Na léky, které mohou narušovat přesnost Freestyle Libre 2 (například vitamín C >1000 mg/den)
- Neschopný mluvit a rozumět francouzsky nebo anglicky
- Nelze udělit souhlas nebo odmítnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Těhotným ženám byla diagnostikována těhotenská cukrovka
Těhotné osoby, u kterých byl diagnostikován těhotenský diabetes během současného těhotenství
|
Účastníci budou nosit zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy, Freestyle Libre 2, po dobu dvou týdnů po doručení.
Účastníci budou nosit druhé zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, Freestyle Libre 2, po dobu dvou týdnů 4-6 měsíců po porodu a před standardní péčí po porodu poté, co prodělali gestační diabetes.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická přesnost CGM jako screeningového testu poporodní dysglykémie.
Časové okno: 1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
|
Diagnostická přesnost bude měřena jako senzitivita, specificita, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti.
|
1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nová diagnóza mateřského diabetu nebo prediabetu na základě samotného HbA1c a kombinace 75gramového OGTT a HbA1c.
Časové okno: 4-6 měsíců po porodu
|
Diabetes nebo prediabetes na základě poporodního 75gramového OGTT bude hodnocen jako plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo plazmatická glukóza za 2 hodiny ≥11,1 mmol/l nebo plazmatická glukóza nalačno 6,1–6,9 mmol/l nebo 2hodinová plazmatická glukóza glukózy 7,8-11,1 mmol/l.
Diabetes nebo prediabetes na základě poporodního HbA1c bude hodnocen jako ≥6,5 a ≥6,0 %, v daném pořadí.
Diabetes a prediabetes budou analyzovány samostatně a společně.
|
4-6 měsíců po porodu
|
|
Přijatelnost CGM na základě dotazníků přijatelnosti po vrácení zařízení a po závěrečném testování.
Časové okno: 15-17 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
|
Dotazníky přijatelnosti pro Freestyle Libre 2 Postpartum budou vyplněny ve dvou bodech v průběhu studie.
„Rozhodně souhlasím/bezbolestně“ a „souhlasím/téměř bezbolestně“ budou v plánovaných analýzách považovány za „příznivě hodnocené“.
|
15-17 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
|
|
Dyslipidémie v době poporodního krevního testu.
Časové okno: 4-6 měsíců po porodu
|
Dyslipidémie je definována jako abnormální hladiny lipidů v krevním řečišti, které zvyšují kardiovaskulární riziko.
Bude zaznamenáván stav laktace vzhledem k vlivu na hladiny lipidů.
|
4-6 měsíců po porodu
|
|
Glykemická variabilita vyjádřená variačními koeficienty a směrodatnými odchylkami údajů o glykémii.
Časové okno: 1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
|
Údaje o glykémii budou shromažďovány pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Freestyle Libre 2.
|
1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
|
|
Kardiometabolické a související zdravotní výsledky diagnostikované pravidelným zdravotnickým týmem.
Časové okno: 1, 2 a 5 let po porodu
|
Informace o dysglykémii, hypertenzi, kardiovaskulárních onemocněních a dalších zdravotních výsledcích budou získány prostřednictvím administrativních provinčních databází a přehledu tabulek.
|
1, 2 a 5 let po porodu
|
|
Analýza nákladových složek CGM vs. 75g OGTT.
Časové okno: 4-6 měsíců až 5 let po porodu
|
Budou porovnány náklady na stanovení krevní glukózy pomocí CGM s výsledky OGTT odvozenými z laboratoře.
|
4-6 měsíců až 5 let po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB20-1660
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .