Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předpovídání dysglykémie u jedinců s gestačním diabetem ihned po porodu pomocí bleskového monitorování hladiny glukózy (PREDISPOSE)

1. srpna 2025 aktualizováno: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
Gestační diabetes je jednou z nejčastějších zdravotních poruch v těhotenství a je hlavním rizikovým faktorem pro poporodní rozvoj dysglykémie. Navzdory vysokému riziku vzniku dysglykémie není 50–80 % žen s gestačním diabetem testováno do jednoho roku po porodu. Vyšetřovatelé provedou prospektivní kohortovou studii, aby prozkoumali použití bleskového monitorování glukózy bezprostředně po porodu k odhadu rizika mateřské dysglykémie po porodu.

Přehled studie

Detailní popis

Gestační diabetes je jednou z nejčastějších zdravotních poruch v těhotenství a postihuje až 18 % těhotenství. Je spojena se zvýšeným rizikem jak mateřských, tak novorozeneckých komplikací. Důležité je, že těhotenská cukrovka je hlavním rizikovým faktorem pro poporodní rozvoj prediabetu nebo cukrovky 2. typu (společně označované jako dysglykémie). Konkrétně se u poloviny žen s gestačním diabetem rozvine dysglykémie do 10 let po porodu. Navzdory vysokému riziku vzniku dysglykémie není 50–80 % žen s nedávnou těhotenskou cukrovkou testováno do jednoho roku po porodu.

K této nízké frekvenci screeningu pravděpodobně přispívá mnoho faktorů. Patří mezi ně individuální faktory, jako je socioekonomický status a věk matky, stejně jako povaha samotného doporučeného testu. Pokyny pro klinickou praxi Diabetes Canada 2018 doporučují screening na mateřskou dysglykémii mezi „6 týdny až 6 měsíci po porodu“ pomocí 75g orálního glukózového tolerančního testu (OGTT). Toto doporučení je založeno na odborném posudku. Zatímco 75g OGTT je považováno za „zlatý standard“ pro screening dysglykémie po porodu, má mnoho úskalí. Zaprvé, OGTT je široce neoblíbený ženami, protože je časově náročný a nepohodlný. Vyžaduje to kromě dvou samostatných venepunkcí konzumaci slazeného nápoje. Za druhé, 75g OGTT je notoricky nereprodukovatelné. Za třetí, při započtení přímých lékařských nákladů, nákladů na dopravu a nepřímých časových nákladů se odhaduje, že 75g OGTT stojí 108 $/vyšetřená žena. Nakonec stačí pouze „snímek“ ženské glukózové a inzulínové reakce pouze dvěma měřeními během dvou hodin.

Nové technologie mění krajinu péče o diabetes. Jednou z takových technologií je flash monitorování glukózy (Freestyle Libre 2). Lidé si pomocí aplikátoru snadno zavedou malou kanylu těsně pod kůži. Když je zařízení na místě, každých 15 minut měří koncentrace glukózy v intersticiálním prostoru. Jedná se o malý disk (~velikost čtvrtiny), který umístí výzkumný asistent a vyjme jej účastník. Lze jej nosit při typických každodenních činnostech, jako je spánek, sprchování a cvičení. Senzor dokáže uložit až 8 hodin naměřených hodnot glukózy v 15minutových intervalech. Lidé skenují senzor pomocí chytrého telefonu nebo čtečky, aby načetli naměřené hodnoty glukózy do aplikace Freestyle Libre 2, kterou si může prohlédnout lékař a/nebo výzkumník. Bleskové monitorování glukózy poskytuje podrobný obraz o glykemických výchylkách během dne, včetně stavů nalačno i postprandiální.

V současné době neexistují žádné studie, které by zkoumaly použití bleskového monitorování glukózy po porodu. Kromě toho žádné studie nezkoumaly potenciální roli bleskového monitorování glukózy v diagnostice mateřské dysglykémie. Existuje nenaplněná potřeba zlepšit poporodní screening u žen s gestačním diabetem, aby vysoce rizikové ženy nepropásly příležitost včasné léčby. Aby se to vyřešilo, výzkumníci provedou studii zkoumající použití bleskového monitorování glukózy bezprostředně po porodu k odhadu rizika dysglykémie matky po porodu. Toto je observační studie, jejímž cílem je zjistit, zda lze CGM použít k diagnostice diabetu. Zařízení CGM v této studii bude použito pro diagnostiku, nikoli jako intervence.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

240

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Université Laval

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy, které jsou v současné době těhotné a kterým byla během současného těhotenství diagnostikována těhotenská cukrovka

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné osoby ve věku 18 let a starší
  • Diagnostikována gestační cukrovkou podle pokynů pro Diabetes Canada (včetně preferovaných nebo alternativních testovacích přístupů)
  • Máte některý z následujících stavů: máte zvýšenou glykémii nalačno (≥ 5,3 mmol/l) na diagnostické 75g OGTT v těhotenství; potřebný inzulín nebo metformin pro léčbu během těhotenství; index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 25 kg/m2, ano/ne)
  • Plánovaný porod v nemocnici
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ochota používat studijní zařízení a kompletní posudky
  • Mějte přístup k e-mailu, abyste mohli vyplnit účastnický dotazník prostřednictvím REDCap

Kritéria vyloučení:

  • Negestační diabetes (tj. již existující diabetes)
  • Plánovaný rentgen, MRI nebo CT do 3 týdnů po porodu
  • Má implantovatelné lékařské zařízení (např. kardiostimulátor)
  • Na léky, o kterých je známo, že ovlivňují metabolismus glukózy (například glukokortikoidy, metformin atd.)
  • Na léky, které mohou narušovat přesnost Freestyle Libre 2 (například vitamín C >1000 mg/den)
  • Neschopný mluvit a rozumět francouzsky nebo anglicky
  • Nelze udělit souhlas nebo odmítnout informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těhotným ženám byla diagnostikována těhotenská cukrovka
Těhotné osoby, u kterých byl diagnostikován těhotenský diabetes během současného těhotenství
Účastníci budou nosit zařízení pro nepřetržité monitorování glukózy, Freestyle Libre 2, po dobu dvou týdnů po doručení.
Účastníci budou nosit druhé zařízení pro kontinuální monitorování glukózy, Freestyle Libre 2, po dobu dvou týdnů 4-6 měsíců po porodu a před standardní péčí po porodu poté, co prodělali gestační diabetes.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost CGM jako screeningového testu poporodní dysglykémie.
Časové okno: 1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
Diagnostická přesnost bude měřena jako senzitivita, specificita, pozitivní poměr pravděpodobnosti a negativní poměr pravděpodobnosti.
1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová diagnóza mateřského diabetu nebo prediabetu na základě samotného HbA1c a kombinace 75gramového OGTT a HbA1c.
Časové okno: 4-6 měsíců po porodu
Diabetes nebo prediabetes na základě poporodního 75gramového OGTT bude hodnocen jako plazmatická glukóza nalačno ≥7,0 mmol/l nebo plazmatická glukóza za 2 hodiny ≥11,1 mmol/l nebo plazmatická glukóza nalačno 6,1–6,9 mmol/l nebo 2hodinová plazmatická glukóza glukózy 7,8-11,1 mmol/l. Diabetes nebo prediabetes na základě poporodního HbA1c bude hodnocen jako ≥6,5 a ≥6,0 %, v daném pořadí. Diabetes a prediabetes budou analyzovány samostatně a společně.
4-6 měsíců po porodu
Přijatelnost CGM na základě dotazníků přijatelnosti po vrácení zařízení a po závěrečném testování.
Časové okno: 15-17 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
Dotazníky přijatelnosti pro Freestyle Libre 2 Postpartum budou vyplněny ve dvou bodech v průběhu studie. „Rozhodně souhlasím/bezbolestně“ a „souhlasím/téměř bezbolestně“ budou v plánovaných analýzách považovány za „příznivě hodnocené“.
15-17 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
Dyslipidémie v době poporodního krevního testu.
Časové okno: 4-6 měsíců po porodu
Dyslipidémie je definována jako abnormální hladiny lipidů v krevním řečišti, které zvyšují kardiovaskulární riziko. Bude zaznamenáván stav laktace vzhledem k vlivu na hladiny lipidů.
4-6 měsíců po porodu
Glykemická variabilita vyjádřená variačními koeficienty a směrodatnými odchylkami údajů o glykémii.
Časové okno: 1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
Údaje o glykémii budou shromažďovány pomocí systému kontinuálního monitorování glukózy Freestyle Libre 2.
1-14 dní po porodu; 4-6 měsíců po porodu
Kardiometabolické a související zdravotní výsledky diagnostikované pravidelným zdravotnickým týmem.
Časové okno: 1, 2 a 5 let po porodu
Informace o dysglykémii, hypertenzi, kardiovaskulárních onemocněních a dalších zdravotních výsledcích budou získány prostřednictvím administrativních provinčních databází a přehledu tabulek.
1, 2 a 5 let po porodu
Analýza nákladových složek CGM vs. 75g OGTT.
Časové okno: 4-6 měsíců až 5 let po porodu
Budou porovnány náklady na stanovení krevní glukózy pomocí CGM s výsledky OGTT odvozenými z laboratoře.
4-6 měsíců až 5 let po porodu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. července 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. června 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit