妊娠糖尿病患者の産後すぐにフラッシュ グルコース モニタリングを使用して血糖異常を予測する (PREDISPOSE)
調査の概要
状態
詳細な説明
妊娠糖尿病は、妊娠中の最も一般的な医学的障害の 1 つであり、妊娠の最大 18% に影響を及ぼします。 これは、母体と新生児の両方の合併症のリスク増加と関連しています。 重要なことに、妊娠糖尿病は、分娩後の前糖尿病または 2 型糖尿病 (まとめて血糖異常症と呼ばれます) の発症の主要な危険因子です。 具体的には、妊娠糖尿病の女性の半数が出産後 10 年以内に血糖値異常を発症します。 血糖異常を発症するリスクが高いにもかかわらず、最近妊娠糖尿病になった女性の 50 ~ 80% は、産後 1 年以内に検査を受けていません。
この低いスクリーニング率には多くの要因が考えられます。 これらには、社会経済的地位や母親の年齢などの個々の要因、およびガイドラインが推奨する検査自体の性質が含まれます。 カナダ糖尿病 2018 年臨床診療ガイドラインでは、75g の経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) を使用して、「産後 6 週間から 6 か月」の間に母親の血糖異常をスクリーニングすることを推奨しています。 この推奨事項は、専門家の意見に基づいています。 75gのOGTTは、産後の血糖異常のスクリーニングの「ゴールドスタンダード」であると考えられていますが、多くの落とし穴があります. まず、OGTT は時間がかかり、不便であるため、女性に広く嫌われています。 2 つの別々の静脈穿刺に加えて、甘い飲み物を飲む必要があります。 第二に、75g OGTT は再現性がないことで有名です。 第三に、直接の医療費、輸送費、および間接的な時間の費用を含めると、75g OGTT の費用は、スクリーニングされた女性 1 人あたり 108 ドルと見積もられます。 最後に、2 時間にわたって 2 回の測定のみで、女性のグルコースとインスリン応答の「スナップ ショット」のみを取得します。
新たな技術は、糖尿病ケアの状況を変えています。 フラッシュ グルコース モニタリング (Freestyle Libre 2) は、そのような技術の 1 つです。 アプリケーターを使用して、小さなカニューレを皮膚のすぐ下に簡単に挿入します。 デバイスが配置されている間、15 分ごとに間質グルコース濃度を測定します。 これは、研究助手によって配置され、参加者によって削除される小さなディスク (~ 4 分の 1 サイズ) です。 睡眠、シャワー、運動などの日常の活動中に着用できます。 センサーは、15 分間隔で最大 8 時間のグルコース測定値を保存できます。 人々はスマートフォンまたはリーダーを使用してセンサーをスキャンし、血糖測定値を Freestyle Libre 2 アプリにアップロードします。これは、臨床医および/または研究者が表示できます。 フラッシュ グルコース モニタリングは、空腹時と食後の両方の状態を含む、1 日を通しての血糖変動の詳細な画像を提供します。
現在、分娩後のフラッシュ グルコース モニタリングの使用を調査した研究はありません。 さらに、母親の血糖異常の診断におけるフラッシュ グルコース モニタリングの潜在的な役割を調べた研究はありません。 リスクの高い女性が早期治療の機会を逃さないように、妊娠糖尿病の女性の産後スクリーニングを改善する必要性は満たされていません。 これに対処するために、研究者は、産後の母親の血糖異常のリスクを推定するために、産後すぐにフラッシュグルコースモニタリングの使用を調べる研究を実施します. これは、CGM を使用して糖尿病を診断できるかどうかを確認することを目的とした観察研究です。 この研究のCGMデバイスは、介入ではなく診断に使用されます。
研究の種類
入学 (推定)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Lois E Donovan, MD
- 電話番号:403-955-8358
- メール:lois.donovan@albertahealthservices.ca
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Jennifer Yamamoto, MD
- 電話番号:(204) 789-3697
- メール:jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
研究場所
-
-
Alberta
-
Calgary、Alberta、カナダ、T2N1N4
- 募集
- University of Calgary
-
コンタクト:
- Lois E Donovan, MD
-
コンタクト:
- Heidi Virtanen, MSc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3E3P4
- 募集
- University of Manitoba
-
コンタクト:
- Jennifer Yamamoto, MD
- 電話番号:2047893697
- メール:jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
-
コンタクト:
- Sarah Sigurdson, BSc
- 電話番号:2047893359
- メール:predispose@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Toronto、Ontario、カナダ、M5T3L9
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
コンタクト:
- Denice S Feig, MD
-
コンタクト:
- Silva Darrouj, BSc
-
-
Quebec
-
Quebec City、Quebec、カナダ、G1V4G2
- 募集
- Universite Laval
-
コンタクト:
- Patricia Lemieux, MD
-
コンタクト:
- Julie-Catherine Coll, MD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 18歳以上の妊婦
- -カナダ糖尿病ガイドラインによって妊娠糖尿病と診断されている(優先または代替の両方のテストアプローチを含む)
- 次のいずれかを持っている: 妊娠中の診断用 75g OGTT で空腹時血糖値が上昇している (≥ 5.3 mmol/L)。妊娠中の治療に必要なインスリンまたはメトホルミン;体格指数 (BMI) ≥ 25kg/m2、はい/いいえ)
- 予定された院内分娩
- インフォームドコンセントを提供できる
- 研究機器を使用し、評価を完了する意欲
- REDCap を通じて参加者アンケートに回答するために電子メールにアクセスできる
除外基準:
- 非妊娠糖尿病(つまり 既存の糖尿病)
- -産後3週間以内に計画されたX線、MRI、またはCT
- 埋め込み型医療機器を持っている (例: ペースメーカー)
- ブドウ糖代謝に影響を与えることが知られている医薬品について (例えば、グルココルチコイド、メトホルミンなど)
- フリースタイル リブレ 2 の精度を妨げる可能性のある薬剤について (たとえば、ビタミン C >1000mg/日)
- フランス語または英語を話すことも理解することもできない
- 同意できない、またはインフォームド コンセントを拒否した
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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妊娠糖尿病と診断された妊婦
現在の妊娠中に妊娠糖尿病と診断された妊婦
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参加者は、出産後 2 週間、連続血糖値モニタリング装置「Freestyle Libre 2」を装着します。
参加者は、産後4~6か月後、妊娠糖尿病を患った後の標準治療である産後血液検査の前に、2番目の連続血糖モニタリング装置であるFreestyle Libre 2を2週間装着します。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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75g OGTT に基づく母親の糖尿病または前糖尿病の新しい診断
時間枠:産後4~6ヶ月頃
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母体の糖尿病は空腹時血漿グルコース ≥ 7.0 mmol/L または 2 時間血漿グルコース ≥ 11.1 mmol/L として定義され、母体前糖尿病は空腹時血漿グルコース 6.1 ~ 6.9 mmol/L または 2 時間血漿グルコース 7.8 ~ 11.0 として定義されます。
ミリモル/L。
どちらもカナダ糖尿病 2018 年臨床実践ガイドラインによって定義されています。
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産後4~6ヶ月頃
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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受容性アンケートに基づくデバイスを使用したテストの受容性
時間枠:産後15-17日;産後4~6ヶ月
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Freestyle Libre 2 Postpartumの受容性アンケートは、調査全体の2つの時点で完了します。
スコアの範囲は 7 ~ 60 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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産後15-17日;産後4~6ヶ月
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CGM と 75g OGTT のコスト コンポーネント分析
時間枠:産後4~6ヶ月~5年
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CGM を介して血糖値を評価するコストと、研究室で得られた OGTT の結果を比較します。
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産後4~6ヶ月~5年
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産後HbA1cに基づく母親の糖尿病または前糖尿病の新たな診断
時間枠:産後4~6ヶ月頃
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糖尿病はHbA1c ≥ 6.5%、前糖尿病はHbA1c 6.0~6.4%と定義されます。
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産後4~6ヶ月頃
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血糖データの変動係数と標準偏差に反映される血糖変動
時間枠:出産後2週間まで
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血糖データは、Freestyle Libre 2 連続血糖モニタリング システムを使用して収集されます。
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出産後2週間まで
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血糖異常症の新たな診断とさらなる健康転帰
時間枠:産後1年、2年、5年
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新しい前糖尿病、2 型糖尿病、および顕性糖尿病の診断に関する情報と追加の健康転帰は、行政の地方データベースとカルテのレビューを通じて取得されます。
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産後1年、2年、5年
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Jennifer Yamamoto, MD、University of Manitoba
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
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- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2018 Jun;42(3):337.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- REB20-1660
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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