- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04972955
Previsione della disglicemia in individui con diabete gestazionale immediatamente dopo il parto utilizzando il monitoraggio flash del glucosio (PREDISPOSE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete gestazionale è uno dei disturbi medici più comuni in gravidanza e colpisce fino al 18% delle gravidanze. È associato ad un aumentato rischio di complicanze sia materne che neonatali. È importante sottolineare che il diabete gestazionale è un importante fattore di rischio per lo sviluppo postpartum di pre-diabete o diabete di tipo 2 (insieme indicato come disglicemia). Nello specifico, la metà delle donne con diabete gestazionale svilupperà disglicemia entro 10 anni dal parto. Nonostante l'alto rischio di sviluppare disglicemia, il 50-80% delle donne con diabete gestazionale recente non riceve il test entro un anno dal parto.
Ci sono probabilmente molti fattori che contribuiscono a questo basso tasso di screening. Questi includono fattori individuali come lo stato socioeconomico e l'età materna, così come la natura stessa del test raccomandato dalle linee guida. Le Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines raccomandano lo screening per la disglicemia materna tra "6 settimane e 6 mesi dopo il parto" con un test di tolleranza al glucosio orale da 75 g (OGTT). Questa raccomandazione si basa sull'opinione di esperti. Sebbene si ritenga che l'OGTT da 75 g sia il "gold standard" per lo screening della disglicemia postpartum, presenta molte insidie. In primo luogo, l'OGTT è ampiamente antipatico alle donne in quanto richiede tempo ed è scomodo. Richiede il consumo di una bevanda zuccherata oltre a due punture venose separate. In secondo luogo, l'OGTT da 75 g è notoriamente irriproducibile. In terzo luogo, quando si includono i costi medici diretti, i costi di trasporto e i costi indiretti del tempo, si stima che l'OGTT da 75 g costi $ 108 per donna sottoposta a screening. Infine, ci vuole solo una "istantanea" della risposta glicemica e insulinica di una donna con solo due misurazioni nell'arco di due ore.
Le tecnologie emergenti stanno cambiando il panorama della cura del diabete. Il monitoraggio flash del glucosio (Freestyle Libre 2) è una di queste tecnologie. Le persone inseriscono facilmente una piccola cannula appena sotto la pelle usando un applicatore. Mentre il dispositivo è in posizione, misura le concentrazioni di glucosio interstiziale ogni 15 minuti. È un piccolo disco (~ delle dimensioni di un quarto) che viene posizionato da un assistente di ricerca e rimosso dal partecipante. Può essere indossato durante le tipiche attività quotidiane come dormire, fare la doccia e fare esercizio. Il sensore può memorizzare fino a 8 ore di letture glicemiche a intervalli di 15 minuti. Le persone scansionano il sensore utilizzando uno smartphone o un lettore per caricare le letture glicemiche nell'app Freestyle Libre 2, che può essere visualizzata da un medico e/o ricercatore. Il monitoraggio del glucosio flash fornisce un quadro dettagliato delle escursioni glicemiche durante il giorno, inclusi gli stati di digiuno e postprandiali.
Al momento non ci sono studi che esaminino l'uso del monitoraggio flash del glucosio dopo il parto. Inoltre, nessuno studio ha esaminato il ruolo potenziale del monitoraggio flash del glucosio nella diagnosi della disglicemia materna. C'è un'esigenza insoddisfatta di migliorare lo screening postpartum per le donne con diabete gestazionale in modo che le donne ad alto rischio non perdano l'opportunità di un trattamento precoce. Per risolvere questo problema, i ricercatori eseguiranno uno studio esaminando l'uso del monitoraggio del glucosio flash immediatamente dopo il parto per stimare il rischio di disglicemia materna dopo il parto. Questo è uno studio osservazionale che mira a vedere se il CGM può essere utilizzato per diagnosticare il diabete. Il dispositivo CGM in questo studio verrà utilizzato per la diagnosi e non come intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Lois E Donovan, MD
- Numero di telefono: 403-955-8358
- Email: lois.donovan@albertahealthservices.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Jennifer Yamamoto, MD
- Numero di telefono: (204) 789-3697
- Email: jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
Luoghi di studio
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Reclutamento
- University of Calgary
-
Contatto:
- Lois E Donovan, MD
-
Contatto:
- Heidi Virtanen, MSc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- Reclutamento
- University of Manitoba
-
Contatto:
- Jennifer Yamamoto, MD
- Numero di telefono: 2047893697
- Email: jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
-
Contatto:
- Sarah Sigurdson, BSc
- Numero di telefono: 2047893359
- Email: predispose@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
- Reclutamento
- Mount Sinai Hospital
-
Contatto:
- Denice S Feig, MD
-
Contatto:
- Silva Darrouj, BSc
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
- Reclutamento
- Universite Laval
-
Contatto:
- Patricia Lemieux, MD
-
Contatto:
- Julie-Catherine Coll, MD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui in gravidanza di età pari o superiore a 18 anni
- Diagnosi di diabete gestazionale secondo le linee guida di Diabetes Canada (compresi gli approcci di test preferiti o alternativi)
- Avere una delle seguenti condizioni: avere una glicemia a digiuno elevata (≥ 5,3 mmol/L) all'OGTT diagnostico di 75 g in gravidanza; richiesta di insulina o metformina per il trattamento durante la gravidanza; indice di massa corporea (BMI) ≥ 25 kg/m2, sì/no)
- Parto programmato in ospedale
- In grado di fornire il consenso informato
- Disponibilità a utilizzare il dispositivo di studio e valutazioni complete
- Avere accesso all'e-mail per completare il questionario dei partecipanti tramite REDCap
Criteri di esclusione:
- Diabete non gestazionale (es. diabete preesistente)
- Radiografia, risonanza magnetica o TC pianificate entro 3 settimane dopo il parto
- Ha un dispositivo medico impiantabile (es. stimolatore cardiaco)
- Su farmaci noti per influenzare il metabolismo del glucosio (ad esempio glucocorticoidi, metformina ecc.)
- Su farmaci che possono interferire con l'accuratezza di Freestyle Libre 2 (ad esempio Vitamina C >1000 mg/giorno)
- Incapace di parlare e capire il francese o l'inglese
- Impossibile acconsentire o rifiutato il consenso informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Donne in gravidanza con diagnosi di diabete gestazionale
Individui in gravidanza a cui è stato diagnosticato il diabete gestazionale durante la gravidanza in corso
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I partecipanti indosseranno un dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio, il Freestyle Libre 2, per due settimane dopo il parto.
I partecipanti indosseranno un secondo dispositivo di monitoraggio continuo del glucosio, il Freestyle Libre 2, per due settimane a 4-6 mesi dopo il parto e prima del loro esame del sangue postpartum standard dopo aver avuto il diabete gestazionale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Nuova diagnosi di diabete materno o prediabete basata su 75g OGTT
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo il parto
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Diabete materno definito come glicemia plasmatica a digiuno ≥ 7,0 mmol/L o glicemia plasmatica a 2 ore ≥ 11,1 mmol/L e prediabete materno definito come glicemia plasmatica a digiuno 6,1-6,9 mmol/L o glicemia plasmatica a 2 ore pari a 7,8-11,0
mmol/l.
Entrambi sono definiti dalle Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines.
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4-6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Accettabilità del test utilizzando il dispositivo sulla base di un questionario di accettabilità
Lasso di tempo: 15-17 giorni dopo il parto; 4-6 mesi dopo il parto
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Il questionario di accettabilità per il Freestyle Libre 2 Postpartum sarà completato in due punti durante lo studio.
I punteggi possono variare tra 7 e 60, con un punteggio più alto che indica un risultato peggiore.
|
15-17 giorni dopo il parto; 4-6 mesi dopo il parto
|
Analisi delle componenti di costo di CGM rispetto a OGTT da 75 g
Lasso di tempo: Da 4-6 mesi a 5 anni dopo il parto
|
Verranno confrontati i costi della valutazione della glicemia tramite CGM rispetto ai risultati OGTT derivati dal laboratorio.
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Da 4-6 mesi a 5 anni dopo il parto
|
Nuova diagnosi di diabete materno o prediabete basata su HbA1c postpartum
Lasso di tempo: 4-6 mesi dopo il parto
|
Il diabete è definito come HbA1c ≥ 6,5% e il prediabete è definito come HbA1c 6,0-6,4%.
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4-6 mesi dopo il parto
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Variabilità glicemica riflessa dai coefficienti di variazione e dalle deviazioni standard dei dati sulla glicemia
Lasso di tempo: Consegna a 2 settimane dopo il parto
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I dati sulla glicemia verranno raccolti utilizzando il sistema di monitoraggio continuo della glicemia Freestyle Libre 2.
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Consegna a 2 settimane dopo il parto
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Nuova diagnosi di disglicemia e ulteriori esiti sanitari
Lasso di tempo: 1, 2 e 5 anni dopo il parto
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Le informazioni su nuove diagnosi di pre-diabete, diabete di tipo 2 e diabete conclamato e ulteriori esiti sanitari saranno ottenute attraverso database provinciali amministrativi e revisione delle carte.
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1, 2 e 5 anni dopo il parto
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
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- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2018 Jun;42(3):337.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Iperglicemia
- Malattie urogenitali femminili e complicanze della gravidanza
- Malattie urogenitali
- Diabete mellito
- Diabete mellito, tipo 2
- Stato prediabetico
- Intolleranza al glucosio
- Complicazioni della gravidanza
- Malattie del sistema endocrino
- Malattie metaboliche
- Diabete, gestazionale
- Disturbi del metabolismo del glucosio
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB20-1660
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Freestyle Libre 2
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