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Prevendo disglicemia em indivíduos com diabetes gestacional imediatamente após o parto usando monitoramento instantâneo de glicose (PREDISPOSE)

1 de agosto de 2025 atualizado por: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
O diabetes gestacional é um dos distúrbios médicos mais comuns na gravidez e é um importante fator de risco para o desenvolvimento de disglicemia pós-parto. Apesar do alto risco de desenvolver disglicemia, 50-80% das mulheres com diabetes gestacional não fazem o teste até um ano após o parto. Os investigadores conduzirão um estudo de coorte prospectivo para examinar o uso do monitoramento instantâneo de glicose imediatamente após o parto para estimar o risco de disglicemia materna pós-parto.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O diabetes gestacional é um dos distúrbios médicos mais comuns na gravidez e afeta até 18% das gestações. Está associada a um risco aumentado de complicações maternas e neonatais. É importante ressaltar que o diabetes gestacional é um importante fator de risco para o desenvolvimento pós-parto de pré-diabetes ou diabetes tipo 2 (conjuntamente referidos como disglicemia). Especificamente, metade das mulheres com diabetes gestacional desenvolverá disglicemia dentro de 10 anos após o parto. Apesar do alto risco de desenvolver disglicemia, 50-80% das mulheres com diabetes gestacional recente não fazem o teste até um ano após o parto.

É provável que muitos fatores contribuam para essa baixa taxa de triagem. Isso inclui fatores individuais, como status socioeconômico e idade materna, bem como a natureza do próprio teste recomendado pelas diretrizes. As Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada 2018 recomendam a triagem para disglicemia materna entre "6 semanas a 6 meses após o parto" com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g. Esta recomendação é baseada na opinião de especialistas. Embora o OGTT de 75g seja considerado o "padrão-ouro" para triagem de disglicemia pós-parto, ele apresenta muitas armadilhas. Em primeiro lugar, o OGTT é amplamente desaprovado pelas mulheres, pois consome tempo e é inconveniente. Requer o consumo de uma bebida açucarada, além de duas punções venosas separadas. Em segundo lugar, o OGTT de 75g é notoriamente não reproduzível. Em terceiro lugar, ao incluir os custos médicos diretos, os custos de transporte e os custos indiretos de tempo, estima-se que o OGTT de 75g custe US$ 108/mulher rastreada. Finalmente, é preciso apenas um "instantâneo" da resposta de glicose e insulina de uma mulher com apenas duas medições em duas horas.

As tecnologias emergentes estão mudando o panorama do tratamento do diabetes. O monitoramento instantâneo de glicose (Freestyle Libre 2) é uma dessas tecnologias. As pessoas inserem facilmente uma pequena cânula logo abaixo da pele usando um aplicador. Enquanto o dispositivo está instalado, ele mede as concentrações intersticiais de glicose a cada 15 minutos. É um pequeno disco (~tamanho de uma moeda) que é colocado por um assistente de pesquisa e retirado pelo participante. Pode ser usado durante as atividades diárias típicas, como dormir, tomar banho e fazer exercícios. O sensor pode armazenar até 8 horas de leituras de glicose em intervalos de 15 minutos. As pessoas escaneiam o sensor usando um smartphone ou leitor para carregar as leituras de glicose no aplicativo Freestyle Libre 2, que pode ser visualizado por um clínico e/ou pesquisador. O monitoramento instantâneo da glicose fornece uma imagem detalhada das excursões glicêmicas ao longo do dia, incluindo os estados de jejum e pós-prandial.

Atualmente, não há estudos que examinem o uso do monitoramento instantâneo de glicose no pós-parto. Além disso, nenhum estudo examinou o papel potencial do monitoramento instantâneo de glicose no diagnóstico de disglicemia materna. Há uma necessidade não atendida de melhorar a triagem pós-parto para mulheres com diabetes gestacional, para que as mulheres de alto risco não percam a oportunidade de tratamento precoce. Para resolver isso, os pesquisadores realizarão um estudo examinando o uso do monitoramento instantâneo de glicose imediatamente após o parto para estimar o risco de disglicemia materna no pós-parto. Este é um estudo observacional que visa verificar se o CGM pode ser usado para diagnosticar diabetes. O dispositivo CGM neste estudo será usado para diagnóstico e não como uma intervenção.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

240

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G2
        • Université Laval

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Mulheres que estão grávidas e foram diagnosticadas com diabetes gestacional durante a gravidez atual

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gestantes com 18 anos ou mais
  • Diagnosticado com diabetes gestacional pelas diretrizes do Diabetes Canada (incluindo as abordagens de teste preferidas ou alternativas)
  • Ter qualquer um dos seguintes: ter uma glicemia de jejum elevada (≥ 5,3 mmol/L) no diagnóstico de 75g OGTT na gravidez; necessitou de insulina ou metformina para tratamento durante a gravidez; índice de massa corporal (IMC) ≥ 25kg/m2, sim/não)
  • Parto hospitalar planejado
  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Disposição para usar o dispositivo de estudo e avaliações completas
  • Ter acesso ao e-mail para preencher o questionário do participante através do REDCap

Critério de exclusão:

  • Diabetes não gestacional (ou seja, diabetes pré-existente)
  • Radiografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada planejadas dentro de 3 semanas após o parto
  • Tem um dispositivo médico implantável (ex. marcapasso)
  • Em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose (por exemplo, glicocorticoides, metformina, etc.)
  • Com medicamentos que possam interferir na precisão do Freestyle Libre 2 (por exemplo, Vitamina C >1000mg/dia)
  • Incapaz de falar e entender francês ou inglês
  • Incapaz de consentir ou recusou o consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional
Indivíduos grávidas que foram diagnosticados com diabetes gestacional durante a gravidez atual
Os participantes usarão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, o Freestyle Libre 2, por duas semanas após o parto.
Os participantes usarão um segundo dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, o Freestyle Libre 2, por duas semanas, 4 a 6 meses após o parto e antes de seu exame de sangue pós-parto padrão após ter diabetes gestacional.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A precisão diagnóstica do CGM como teste de triagem para disglicemia pós-parto.
Prazo: 1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
A precisão do diagnóstico será medida como sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa.
1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novo diagnóstico de diabetes materno ou pré-diabetes baseado apenas na HbA1c e uma combinação do TOTG de 75 gramas e da HbA1c.
Prazo: 4-6 meses pós-parto
Diabetes ou pré-diabetes com base no OGTT de 75 gramas pós-parto será avaliado como glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L ou glicose plasmática de 2 horas ≥11,1 mmol/L ou glicose plasmática em jejum 6,1-6,9 mmol/L ou plasma de 2 horas glicose de 7,8-11,1 mmol/L, respectivamente. Diabetes ou pré-diabetes com base na HbA1c pós-parto serão avaliados como ≥6,5 e ≥6,0%, respectivamente. Diabetes e pré-diabetes serão analisados ​​separadamente e em conjunto.
4-6 meses pós-parto
Aceitabilidade do CGM com base em questionários de aceitabilidade após a devolução do dispositivo e após o teste final.
Prazo: 15-17 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
Os Questionários de Aceitabilidade para o Pós-parto Freestyle Libre 2 serão preenchidos em dois pontos ao longo do estudo. “Concordo totalmente/sem dor” e “concordo/quase sem dor” serão considerados como “avaliados favoravelmente” nas análises planejadas.
15-17 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
Dislipidemia no momento do exame de sangue pós-parto.
Prazo: 4-6 meses pós-parto
A dislipidemia é definida como níveis anormais de lipídios na corrente sanguínea, que elevam o risco cardiovascular. O estado de lactação será registrado devido aos impactos nos níveis lipídicos.
4-6 meses pós-parto
Variabilidade glicêmica refletida por coeficientes de variação e desvios padrão dos dados de glicemia.
Prazo: 1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
Os dados de glicose no sangue serão coletados usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose Freestyle Libre 2.
1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
Resultados de saúde cardiometabólicos e relacionados diagnosticados pela equipe regular de saúde.
Prazo: 1, 2 e 5 anos pós-parto
Informações sobre disglicemia, hipertensão, doenças cardiovasculares e resultados de saúde adicionais serão obtidos por meio de bancos de dados administrativos provinciais e revisão de prontuários.
1, 2 e 5 anos pós-parto
Análise de componentes de custo de CGM vs. 75g OGTT.
Prazo: 4-6 meses a 5 anos pós-parto
Os custos de avaliação da glicose no sangue via CGM versus resultados de OGTT derivados de laboratório serão comparados.
4-6 meses a 5 anos pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de julho de 2023

Conclusão Primária (Real)

25 de julho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

22 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de agosto de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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