- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04972955
Prevendo disglicemia em indivíduos com diabetes gestacional imediatamente após o parto usando monitoramento instantâneo de glicose (PREDISPOSE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O diabetes gestacional é um dos distúrbios médicos mais comuns na gravidez e afeta até 18% das gestações. Está associada a um risco aumentado de complicações maternas e neonatais. É importante ressaltar que o diabetes gestacional é um importante fator de risco para o desenvolvimento pós-parto de pré-diabetes ou diabetes tipo 2 (conjuntamente referidos como disglicemia). Especificamente, metade das mulheres com diabetes gestacional desenvolverá disglicemia dentro de 10 anos após o parto. Apesar do alto risco de desenvolver disglicemia, 50-80% das mulheres com diabetes gestacional recente não fazem o teste até um ano após o parto.
É provável que muitos fatores contribuam para essa baixa taxa de triagem. Isso inclui fatores individuais, como status socioeconômico e idade materna, bem como a natureza do próprio teste recomendado pelas diretrizes. As Diretrizes de Prática Clínica do Diabetes Canada 2018 recomendam a triagem para disglicemia materna entre "6 semanas a 6 meses após o parto" com um teste oral de tolerância à glicose (OGTT) de 75g. Esta recomendação é baseada na opinião de especialistas. Embora o OGTT de 75g seja considerado o "padrão-ouro" para triagem de disglicemia pós-parto, ele apresenta muitas armadilhas. Em primeiro lugar, o OGTT é amplamente desaprovado pelas mulheres, pois consome tempo e é inconveniente. Requer o consumo de uma bebida açucarada, além de duas punções venosas separadas. Em segundo lugar, o OGTT de 75g é notoriamente não reproduzível. Em terceiro lugar, ao incluir os custos médicos diretos, os custos de transporte e os custos indiretos de tempo, estima-se que o OGTT de 75g custe US$ 108/mulher rastreada. Finalmente, é preciso apenas um "instantâneo" da resposta de glicose e insulina de uma mulher com apenas duas medições em duas horas.
As tecnologias emergentes estão mudando o panorama do tratamento do diabetes. O monitoramento instantâneo de glicose (Freestyle Libre 2) é uma dessas tecnologias. As pessoas inserem facilmente uma pequena cânula logo abaixo da pele usando um aplicador. Enquanto o dispositivo está instalado, ele mede as concentrações intersticiais de glicose a cada 15 minutos. É um pequeno disco (~tamanho de uma moeda) que é colocado por um assistente de pesquisa e retirado pelo participante. Pode ser usado durante as atividades diárias típicas, como dormir, tomar banho e fazer exercícios. O sensor pode armazenar até 8 horas de leituras de glicose em intervalos de 15 minutos. As pessoas escaneiam o sensor usando um smartphone ou leitor para carregar as leituras de glicose no aplicativo Freestyle Libre 2, que pode ser visualizado por um clínico e/ou pesquisador. O monitoramento instantâneo da glicose fornece uma imagem detalhada das excursões glicêmicas ao longo do dia, incluindo os estados de jejum e pós-prandial.
Atualmente, não há estudos que examinem o uso do monitoramento instantâneo de glicose no pós-parto. Além disso, nenhum estudo examinou o papel potencial do monitoramento instantâneo de glicose no diagnóstico de disglicemia materna. Há uma necessidade não atendida de melhorar a triagem pós-parto para mulheres com diabetes gestacional, para que as mulheres de alto risco não percam a oportunidade de tratamento precoce. Para resolver isso, os pesquisadores realizarão um estudo examinando o uso do monitoramento instantâneo de glicose imediatamente após o parto para estimar o risco de disglicemia materna no pós-parto. Este é um estudo observacional que visa verificar se o CGM pode ser usado para diagnosticar diabetes. O dispositivo CGM neste estudo será usado para diagnóstico e não como uma intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G2
- Université Laval
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gestantes com 18 anos ou mais
- Diagnosticado com diabetes gestacional pelas diretrizes do Diabetes Canada (incluindo as abordagens de teste preferidas ou alternativas)
- Ter qualquer um dos seguintes: ter uma glicemia de jejum elevada (≥ 5,3 mmol/L) no diagnóstico de 75g OGTT na gravidez; necessitou de insulina ou metformina para tratamento durante a gravidez; índice de massa corporal (IMC) ≥ 25kg/m2, sim/não)
- Parto hospitalar planejado
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Disposição para usar o dispositivo de estudo e avaliações completas
- Ter acesso ao e-mail para preencher o questionário do participante através do REDCap
Critério de exclusão:
- Diabetes não gestacional (ou seja, diabetes pré-existente)
- Radiografia, ressonância magnética ou tomografia computadorizada planejadas dentro de 3 semanas após o parto
- Tem um dispositivo médico implantável (ex. marcapasso)
- Em medicamentos conhecidos por afetar o metabolismo da glicose (por exemplo, glicocorticoides, metformina, etc.)
- Com medicamentos que possam interferir na precisão do Freestyle Libre 2 (por exemplo, Vitamina C >1000mg/dia)
- Incapaz de falar e entender francês ou inglês
- Incapaz de consentir ou recusou o consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grávidas diagnosticadas com diabetes gestacional
Indivíduos grávidas que foram diagnosticados com diabetes gestacional durante a gravidez atual
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Os participantes usarão um dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, o Freestyle Libre 2, por duas semanas após o parto.
Os participantes usarão um segundo dispositivo de monitoramento contínuo de glicose, o Freestyle Libre 2, por duas semanas, 4 a 6 meses após o parto e antes de seu exame de sangue pós-parto padrão após ter diabetes gestacional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A precisão diagnóstica do CGM como teste de triagem para disglicemia pós-parto.
Prazo: 1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
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A precisão do diagnóstico será medida como sensibilidade, especificidade, razão de verossimilhança positiva e razão de verossimilhança negativa.
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1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Novo diagnóstico de diabetes materno ou pré-diabetes baseado apenas na HbA1c e uma combinação do TOTG de 75 gramas e da HbA1c.
Prazo: 4-6 meses pós-parto
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Diabetes ou pré-diabetes com base no OGTT de 75 gramas pós-parto será avaliado como glicose plasmática em jejum ≥7,0 mmol/L ou glicose plasmática de 2 horas ≥11,1 mmol/L ou glicose plasmática em jejum 6,1-6,9 mmol/L ou plasma de 2 horas glicose de 7,8-11,1 mmol/L, respectivamente.
Diabetes ou pré-diabetes com base na HbA1c pós-parto serão avaliados como ≥6,5 e ≥6,0%, respectivamente.
Diabetes e pré-diabetes serão analisados separadamente e em conjunto.
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4-6 meses pós-parto
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Aceitabilidade do CGM com base em questionários de aceitabilidade após a devolução do dispositivo e após o teste final.
Prazo: 15-17 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
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Os Questionários de Aceitabilidade para o Pós-parto Freestyle Libre 2 serão preenchidos em dois pontos ao longo do estudo.
“Concordo totalmente/sem dor” e “concordo/quase sem dor” serão considerados como “avaliados favoravelmente” nas análises planejadas.
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15-17 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
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Dislipidemia no momento do exame de sangue pós-parto.
Prazo: 4-6 meses pós-parto
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A dislipidemia é definida como níveis anormais de lipídios na corrente sanguínea, que elevam o risco cardiovascular.
O estado de lactação será registrado devido aos impactos nos níveis lipídicos.
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4-6 meses pós-parto
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Variabilidade glicêmica refletida por coeficientes de variação e desvios padrão dos dados de glicemia.
Prazo: 1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
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Os dados de glicose no sangue serão coletados usando o sistema de monitoramento contínuo de glicose Freestyle Libre 2.
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1-14 dias pós-parto; 4-6 meses pós-parto
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Resultados de saúde cardiometabólicos e relacionados diagnosticados pela equipe regular de saúde.
Prazo: 1, 2 e 5 anos pós-parto
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Informações sobre disglicemia, hipertensão, doenças cardiovasculares e resultados de saúde adicionais serão obtidos por meio de bancos de dados administrativos provinciais e revisão de prontuários.
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1, 2 e 5 anos pós-parto
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Análise de componentes de custo de CGM vs. 75g OGTT.
Prazo: 4-6 meses a 5 anos pós-parto
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Os custos de avaliação da glicose no sangue via CGM versus resultados de OGTT derivados de laboratório serão comparados.
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4-6 meses a 5 anos pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Hiperglicemia
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes Mellitus
- Complicações na Gravidez
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Estado pré-diabético
- Intolerância à glicose
- Doenças do Sistema Endócrino
Outros números de identificação do estudo
- REB20-1660
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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