- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04972955
Dysglycemie voorspellen bij personen met zwangerschapsdiabetes onmiddellijk na de bevalling met behulp van Flash Glucose Monitoring (PREDISPOSE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Zwangerschapsdiabetes is een van de meest voorkomende medische aandoeningen tijdens de zwangerschap en treft tot 18% van de zwangerschappen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op zowel maternale als neonatale complicaties. Belangrijk is dat zwangerschapsdiabetes een belangrijke risicofactor is voor de postpartum ontwikkeling van pre-diabetes of diabetes type 2 (samen dysglycemie genoemd). Concreet zal de helft van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes binnen 10 jaar na de bevalling dysglycemie ontwikkelen. Ondanks het hoge risico op het ontwikkelen van dysglykemie, wordt 50-80% van de vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes niet binnen een jaar na de bevalling getest.
Er zijn waarschijnlijk veel factoren die bijdragen aan dit lage screeningpercentage. Deze omvatten individuele factoren zoals sociaaleconomische status en leeftijd van de moeder, evenals de aard van de door de richtlijn aanbevolen test zelf. De Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines bevelen screening op maternale dysglycemie aan tussen "6 weken tot 6 maanden na de bevalling" met een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g. Deze aanbeveling is gebaseerd op de mening van deskundigen. Hoewel wordt aangenomen dat de OGTT van 75 g de "gouden standaard" is voor screening op dysglycemie na de bevalling, heeft deze veel valkuilen. Ten eerste hebben vrouwen een grote hekel aan de OGTT omdat het tijdrovend en onhandig is. Het vereist het nuttigen van een suikerhoudende drank naast twee afzonderlijke venapuncties. Ten tweede is de 75g OGTT notoir onreproduceerbaar. Ten derde, wanneer de directe medische kosten, transportkosten en de indirecte tijdskosten worden meegerekend, wordt geschat dat de OGTT van 75 g $ 108 per gescreende vrouw kost. Ten slotte is er slechts een "momentopname" nodig van de glucose- en insulinerespons van een vrouw met slechts twee metingen gedurende twee uur.
Opkomende technologieën veranderen het landschap van de diabeteszorg. Flash-glucosemonitoring (Freestyle Libre 2) is zo'n technologie. Mensen brengen met een applicator gemakkelijk een kleine canule net onder de huid in. Terwijl het apparaat op zijn plaats zit, meet het elke 15 minuten interstitiële glucoseconcentraties. Het is een kleine schijf (~grootte van een kwartje) die door een onderzoeksassistent wordt geplaatst en door de deelnemer wordt verwijderd. Het kan worden gedragen tijdens typische dagelijkse activiteiten zoals slapen, douchen en sporten. De sensor kan maximaal 8 uur aan glucosemetingen opslaan met intervallen van 15 minuten. Mensen scannen de sensor met behulp van een smartphone of lezer om glucosemetingen te uploaden naar de Freestyle Libre 2-app, die kan worden bekeken door een clinicus en/of onderzoeker. Flash-glucosemonitoring geeft een gedetailleerd beeld van glycemische excursies gedurende de dag, inclusief zowel nuchtere als postprandiale toestanden.
Er zijn momenteel geen studies die het gebruik van flitsglucosemonitoring na de bevalling onderzoeken. Bovendien hebben geen studies de mogelijke rol van flitsglucosemonitoring bij de diagnose van maternale dysglycemie onderzocht. Er is een onvervulde behoefte om postpartumscreening voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes te verbeteren, zodat vrouwen met een hoog risico de kans op vroegtijdige behandeling niet missen. Om dit aan te pakken, zullen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van flitsglucosemonitoring onmiddellijk na de bevalling om het risico op maternale dysglycemie na de bevalling in te schatten. Dit is een observationele studie die tot doel heeft te zien of CGM kan worden gebruikt om diabetes te diagnosticeren. Het CGM-apparaat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor diagnose en niet als interventie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Lois E Donovan, MD
- Telefoonnummer: 403-955-8358
- E-mail: lois.donovan@albertahealthservices.ca
Studie Contact Back-up
- Naam: Jennifer Yamamoto, MD
- Telefoonnummer: (204) 789-3697
- E-mail: jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
Studie Locaties
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- Werving
- University of Calgary
-
Contact:
- Lois E Donovan, MD
-
Contact:
- Heidi Virtanen, MSc
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- Werving
- University of Manitoba
-
Contact:
- Jennifer Yamamoto, MD
- Telefoonnummer: 2047893697
- E-mail: jennifer.yamamoto@umanitoba.ca
-
Contact:
- Sarah Sigurdson, BSc
- Telefoonnummer: 2047893359
- E-mail: predispose@umanitoba.ca
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
- Werving
- Mount Sinai Hospital
-
Contact:
- Denice S Feig, MD
-
Contact:
- Silva Darrouj, BSc
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
- Werving
- Universite Laval
-
Contact:
- Patricia Lemieux, MD
-
Contact:
- Julie-Catherine Coll, MD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere personen van 18 jaar en ouder
- Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes door de Diabetes Canada-richtlijnen (inclusief zowel de geprefereerde als alternatieve testbenaderingen)
- Een van de volgende symptomen hebben: een verhoogde nuchtere glucosewaarde (≥ 5,3 mmol/L) hebben op de diagnostische OGTT van 75 g tijdens de zwangerschap; vereiste insuline of metformine voor behandeling tijdens zwangerschap; body mass index (BMI) ≥ 25kg/m2, ja/nee)
- Geplande bevalling in het ziekenhuis
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Bereidheid om het studieapparaat te gebruiken en beoordelingen te voltooien
- Toegang hebben tot e-mail om de deelnemersvragenlijst via REDCap in te vullen
Uitsluitingscriteria:
- Niet-zwangerschapsdiabetes (d.w.z. reeds bestaande diabetes)
- Geplande röntgenfoto, MRI of CT binnen 3 weken postpartum
- Heeft een implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
- Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijvoorbeeld glucocorticoïden, metformine enz.)
- Over medicijnen die de nauwkeurigheid van de Freestyle Libre 2 kunnen verstoren (bijvoorbeeld vitamine C >1000 mg/dag)
- Kan geen Frans of Engels spreken en verstaan
- Kan geen toestemming geven of heeft geïnformeerde toestemming geweigerd
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes
Zwangere personen bij wie tijdens de huidige zwangerschap zwangerschapsdiabetes is vastgesteld
|
Deelnemers dragen gedurende twee weken na de bevalling een apparaat voor continue glucosemonitoring, de Freestyle Libre 2.
Deelnemers dragen een tweede apparaat voor continue glucosemonitoring, de Freestyle Libre 2, gedurende twee weken op 4-6 maanden postpartum en vóór hun standaardzorg postpartum bloedonderzoek na zwangerschapsdiabetes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Nieuwe diagnose van maternale diabetes of prediabetes op basis van 75g OGTT
Tijdsspanne: 4-6 maanden na de bevalling
|
Maternale diabetes gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of 2-uurs plasmaglucose van ≥ 11,1 mmol/L en maternale prediabetes gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose 6,1-6,9 mmol/L of 2-uurs plasmaglucose van 7,8-11,0
mmol/L.
Beide worden gedefinieerd door de Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines.
|
4-6 maanden na de bevalling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Aanvaardbaarheid van testen met het apparaat op basis van een aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 15-17 dagen na de bevalling; 4-6 maanden na de bevalling
|
De Aanvaardbaarheidsvragenlijst voor de Freestyle Libre 2 Postpartum zal op twee momenten tijdens het onderzoek worden ingevuld.
Scores kunnen variëren tussen 7 en 60, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
|
15-17 dagen na de bevalling; 4-6 maanden na de bevalling
|
Kostencomponentanalyse van CGM vs. 75 g OGTT
Tijdsspanne: 4-6 maanden tot 5 jaar na de bevalling
|
De kosten van het beoordelen van bloedglucose via CGM versus uit het laboratorium afkomstige OGTT-resultaten zullen worden vergeleken.
|
4-6 maanden tot 5 jaar na de bevalling
|
Nieuwe diagnose van maternale diabetes of prediabetes op basis van postpartum HbA1c
Tijdsspanne: 4-6 maanden na de bevalling
|
Diabetes wordt gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5% en prediabetes wordt gedefinieerd als HbA1c 6,0-6,4%.
|
4-6 maanden na de bevalling
|
Glykemische variabiliteit weerspiegeld door variatiecoëfficiënten en standaarddeviaties van bloedglucosegegevens
Tijdsspanne: Bevalling tot 2 weken postpartum
|
Bloedglucosegegevens worden verzameld met behulp van het Freestyle Libre 2 continue glucosemonitoringsysteem.
|
Bevalling tot 2 weken postpartum
|
Nieuwe diagnose van dysglykemie en aanvullende gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na de bevalling
|
Informatie over nieuwe pre-diabetes, diabetes type 2 en openlijke diabetesdiagnoses en aanvullende gezondheidsresultaten zal worden verkregen via administratieve provinciale databases en kaartonderzoek.
|
1, 2 en 5 jaar na de bevalling
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available. Erratum In: Can J Diabetes. 2018 Jun;42(3):337.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hyperglykemie
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Suikerziekte
- Diabetes mellitus, type 2
- Prediabetische toestand
- Glucose intolerantie
- Zwangerschap Complicaties
- Endocriene systeemziekten
- Metabole ziekten
- Diabetes, zwangerschap
- Glucosemetabolismestoornissen
Andere studie-ID-nummers
- REB20-1660
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen
-
University of HoustonOnbekend
-
University of Roma La SapienzaAzienda vinicola Casal del GiglioVoltooidKandidaat Bariatrische Chirurgie | Alcohol Metabolism Modifier BijwerkingItalië
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden
Klinische onderzoeken op Vrije slag Libre 2
-
University College, LondonMoorfields Eye Hospital NHS Foundation Trust; Targeted Genetics CorporationVoltooidRetinale degeneratieVerenigd Koninkrijk
-
Medifast, Inc.Voltooid
-
University of PennsylvaniaNational Cancer Institute (NCI); PfizerVoltooid
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityVoltooid
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidOveractieve blaassyndroomBrazilië
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyImmune DesignBeëindigd
-
Metabolic Technologies Inc.National Institute on Aging (NIA); Vanderbilt UniversityVoltooid
-
Hanmi Pharmaceutical Company LimitedVoltooidHypertensieKorea, republiek van
-
Vanderbilt University Medical CenterAmerican Heart AssociationActief, niet wervendBoezemfibrillerenVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNationwide Children's Hospital; University of Cincinnati; Connecticut Children's... en andere medewerkersWervingInflammatoire darmziekten | Ziekte van Crohn | Colitis ulcerosaVerenigde Staten