Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysglycemie voorspellen bij personen met zwangerschapsdiabetes onmiddellijk na de bevalling met behulp van Flash Glucose Monitoring (PREDISPOSE)

8 december 2023 bijgewerkt door: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
Zwangerschapsdiabetes is een van de meest voorkomende medische aandoeningen tijdens de zwangerschap en is een belangrijke risicofactor voor de ontwikkeling van dysglykemie na de bevalling. Ondanks het hoge risico op het ontwikkelen van dysglykemie, wordt 50-80% van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes niet binnen een jaar na de bevalling getest. De onderzoekers zullen een prospectieve cohortstudie uitvoeren om het gebruik van flitsglucosemonitoring onmiddellijk postpartum te onderzoeken om het risico op maternale dysglycemie postpartum in te schatten.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Zwangerschapsdiabetes is een van de meest voorkomende medische aandoeningen tijdens de zwangerschap en treft tot 18% van de zwangerschappen. Het wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op zowel maternale als neonatale complicaties. Belangrijk is dat zwangerschapsdiabetes een belangrijke risicofactor is voor de postpartum ontwikkeling van pre-diabetes of diabetes type 2 (samen dysglycemie genoemd). Concreet zal de helft van de vrouwen met zwangerschapsdiabetes binnen 10 jaar na de bevalling dysglycemie ontwikkelen. Ondanks het hoge risico op het ontwikkelen van dysglykemie, wordt 50-80% van de vrouwen met recente zwangerschapsdiabetes niet binnen een jaar na de bevalling getest.

Er zijn waarschijnlijk veel factoren die bijdragen aan dit lage screeningpercentage. Deze omvatten individuele factoren zoals sociaaleconomische status en leeftijd van de moeder, evenals de aard van de door de richtlijn aanbevolen test zelf. De Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines bevelen screening op maternale dysglycemie aan tussen "6 weken tot 6 maanden na de bevalling" met een orale glucosetolerantietest (OGTT) van 75 g. Deze aanbeveling is gebaseerd op de mening van deskundigen. Hoewel wordt aangenomen dat de OGTT van 75 g de "gouden standaard" is voor screening op dysglycemie na de bevalling, heeft deze veel valkuilen. Ten eerste hebben vrouwen een grote hekel aan de OGTT omdat het tijdrovend en onhandig is. Het vereist het nuttigen van een suikerhoudende drank naast twee afzonderlijke venapuncties. Ten tweede is de 75g OGTT notoir onreproduceerbaar. Ten derde, wanneer de directe medische kosten, transportkosten en de indirecte tijdskosten worden meegerekend, wordt geschat dat de OGTT van 75 g $ 108 per gescreende vrouw kost. Ten slotte is er slechts een "momentopname" nodig van de glucose- en insulinerespons van een vrouw met slechts twee metingen gedurende twee uur.

Opkomende technologieën veranderen het landschap van de diabeteszorg. Flash-glucosemonitoring (Freestyle Libre 2) is zo'n technologie. Mensen brengen met een applicator gemakkelijk een kleine canule net onder de huid in. Terwijl het apparaat op zijn plaats zit, meet het elke 15 minuten interstitiële glucoseconcentraties. Het is een kleine schijf (~grootte van een kwartje) die door een onderzoeksassistent wordt geplaatst en door de deelnemer wordt verwijderd. Het kan worden gedragen tijdens typische dagelijkse activiteiten zoals slapen, douchen en sporten. De sensor kan maximaal 8 uur aan glucosemetingen opslaan met intervallen van 15 minuten. Mensen scannen de sensor met behulp van een smartphone of lezer om glucosemetingen te uploaden naar de Freestyle Libre 2-app, die kan worden bekeken door een clinicus en/of onderzoeker. Flash-glucosemonitoring geeft een gedetailleerd beeld van glycemische excursies gedurende de dag, inclusief zowel nuchtere als postprandiale toestanden.

Er zijn momenteel geen studies die het gebruik van flitsglucosemonitoring na de bevalling onderzoeken. Bovendien hebben geen studies de mogelijke rol van flitsglucosemonitoring bij de diagnose van maternale dysglycemie onderzocht. Er is een onvervulde behoefte om postpartumscreening voor vrouwen met zwangerschapsdiabetes te verbeteren, zodat vrouwen met een hoog risico de kans op vroegtijdige behandeling niet missen. Om dit aan te pakken, zullen de onderzoekers een onderzoek uitvoeren naar het gebruik van flitsglucosemonitoring onmiddellijk na de bevalling om het risico op maternale dysglycemie na de bevalling in te schatten. Dit is een observationele studie die tot doel heeft te zien of CGM kan worden gebruikt om diabetes te diagnosticeren. Het CGM-apparaat in dit onderzoek zal worden gebruikt voor diagnose en niet als interventie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

240

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • Werving
        • University of Calgary
        • Contact:
          • Lois E Donovan, MD
        • Contact:
          • Heidi Virtanen, MSc
    • Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Contact:
          • Denice S Feig, MD
        • Contact:
          • Silva Darrouj, BSc
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Werving
        • Universite Laval
        • Contact:
          • Patricia Lemieux, MD
        • Contact:
          • Julie-Catherine Coll, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Vrouwen die momenteel zwanger zijn en bij wie zwangerschapsdiabetes is vastgesteld tijdens de huidige zwangerschap

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere personen van 18 jaar en ouder
  • Gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes door de Diabetes Canada-richtlijnen (inclusief zowel de geprefereerde als alternatieve testbenaderingen)
  • Een van de volgende symptomen hebben: een verhoogde nuchtere glucosewaarde (≥ 5,3 mmol/L) hebben op de diagnostische OGTT van 75 g tijdens de zwangerschap; vereiste insuline of metformine voor behandeling tijdens zwangerschap; body mass index (BMI) ≥ 25kg/m2, ja/nee)
  • Geplande bevalling in het ziekenhuis
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Bereidheid om het studieapparaat te gebruiken en beoordelingen te voltooien
  • Toegang hebben tot e-mail om de deelnemersvragenlijst via REDCap in te vullen

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-zwangerschapsdiabetes (d.w.z. reeds bestaande diabetes)
  • Geplande röntgenfoto, MRI of CT binnen 3 weken postpartum
  • Heeft een implanteerbaar medisch hulpmiddel (bijv. pacemaker)
  • Op medicijnen waarvan bekend is dat ze het glucosemetabolisme beïnvloeden (bijvoorbeeld glucocorticoïden, metformine enz.)
  • Over medicijnen die de nauwkeurigheid van de Freestyle Libre 2 kunnen verstoren (bijvoorbeeld vitamine C >1000 mg/dag)
  • Kan geen Frans of Engels spreken en verstaan
  • Kan geen toestemming geven of heeft geïnformeerde toestemming geweigerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zwangere vrouwen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes
Zwangere personen bij wie tijdens de huidige zwangerschap zwangerschapsdiabetes is vastgesteld
Deelnemers dragen gedurende twee weken na de bevalling een apparaat voor continue glucosemonitoring, de Freestyle Libre 2.
Deelnemers dragen een tweede apparaat voor continue glucosemonitoring, de Freestyle Libre 2, gedurende twee weken op 4-6 maanden postpartum en vóór hun standaardzorg postpartum bloedonderzoek na zwangerschapsdiabetes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwe diagnose van maternale diabetes of prediabetes op basis van 75g OGTT
Tijdsspanne: 4-6 maanden na de bevalling
Maternale diabetes gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose ≥ 7,0 mmol/L of 2-uurs plasmaglucose van ≥ 11,1 mmol/L en maternale prediabetes gedefinieerd als nuchtere plasmaglucose 6,1-6,9 mmol/L of 2-uurs plasmaglucose van 7,8-11,0 mmol/L. Beide worden gedefinieerd door de Diabetes Canada 2018 Clinical Practice Guidelines.
4-6 maanden na de bevalling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanvaardbaarheid van testen met het apparaat op basis van een aanvaardbaarheidsvragenlijst
Tijdsspanne: 15-17 dagen na de bevalling; 4-6 maanden na de bevalling
De Aanvaardbaarheidsvragenlijst voor de Freestyle Libre 2 Postpartum zal op twee momenten tijdens het onderzoek worden ingevuld. Scores kunnen variëren tussen 7 en 60, waarbij een hogere score een slechter resultaat aangeeft.
15-17 dagen na de bevalling; 4-6 maanden na de bevalling
Kostencomponentanalyse van CGM vs. 75 g OGTT
Tijdsspanne: 4-6 maanden tot 5 jaar na de bevalling
De kosten van het beoordelen van bloedglucose via CGM versus uit het laboratorium afkomstige OGTT-resultaten zullen worden vergeleken.
4-6 maanden tot 5 jaar na de bevalling
Nieuwe diagnose van maternale diabetes of prediabetes op basis van postpartum HbA1c
Tijdsspanne: 4-6 maanden na de bevalling
Diabetes wordt gedefinieerd als HbA1c ≥ 6,5% en prediabetes wordt gedefinieerd als HbA1c 6,0-6,4%.
4-6 maanden na de bevalling
Glykemische variabiliteit weerspiegeld door variatiecoëfficiënten en standaarddeviaties van bloedglucosegegevens
Tijdsspanne: Bevalling tot 2 weken postpartum
Bloedglucosegegevens worden verzameld met behulp van het Freestyle Libre 2 continue glucosemonitoringsysteem.
Bevalling tot 2 weken postpartum
Nieuwe diagnose van dysglykemie en aanvullende gezondheidsresultaten
Tijdsspanne: 1, 2 en 5 jaar na de bevalling
Informatie over nieuwe pre-diabetes, diabetes type 2 en openlijke diabetesdiagnoses en aanvullende gezondheidsresultaten zal worden verkregen via administratieve provinciale databases en kaartonderzoek.
1, 2 en 5 jaar na de bevalling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

4 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 februari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 juli 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 juli 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Glucosemetabolismestoornissen

Klinische onderzoeken op Vrije slag Libre 2

3
Abonneren