- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04972955
Predicción de la disglucemia en personas con diabetes gestacional inmediatamente después del parto mediante el monitoreo instantáneo de glucosa (PREDISPOSE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La diabetes gestacional es uno de los trastornos médicos más comunes en el embarazo y afecta hasta el 18% de los embarazos. Se asocia con un mayor riesgo de complicaciones maternas y neonatales. Es importante destacar que la diabetes gestacional es un factor de riesgo importante para el desarrollo posparto de prediabetes o diabetes tipo 2 (conjuntamente denominadas disglucemia). Específicamente, la mitad de las mujeres con diabetes gestacional desarrollarán disglucemia dentro de los 10 años posteriores al parto. A pesar del alto riesgo de desarrollar disglucemia, entre el 50 y el 80 % de las mujeres con diabetes gestacional reciente no se someten a pruebas dentro del año posterior al parto.
Es probable que haya muchos factores que contribuyan a esta baja tasa de detección. Estos incluyen factores individuales como el nivel socioeconómico y la edad materna, así como la naturaleza de la prueba recomendada por las guías. Las Pautas de práctica clínica de Diabetes Canada 2018 recomiendan la detección de disglucemia materna entre "6 semanas y 6 meses después del parto" con una prueba de tolerancia a la glucosa oral (OGTT) de 75 g. Esta recomendación se basa en la opinión de expertos. Si bien se cree que el OGTT de 75 g es el "estándar de oro" para la detección de disglucemia posparto, tiene muchos inconvenientes. En primer lugar, la OGTT no es del agrado de las mujeres porque consume mucho tiempo y es inconveniente. Requiere consumir una bebida azucarada además de dos venopunciones separadas. En segundo lugar, el OGTT de 75 g es notoriamente irreproducible. En tercer lugar, cuando se incluyen los costos médicos directos, los costos de transporte y los costos de tiempo indirectos, se estima que la OGTT de 75 g cuesta $108 por mujer examinada. Finalmente, solo se necesita una "instantánea" de la respuesta de glucosa e insulina de una mujer con solo dos mediciones en dos horas.
Las tecnologías emergentes están cambiando el panorama del cuidado de la diabetes. El monitoreo de glucosa flash (Freestyle Libre 2) es una de esas tecnologías. Las personas insertan fácilmente una pequeña cánula justo debajo de la piel con un aplicador. Mientras el dispositivo está colocado, mide las concentraciones de glucosa intersticial cada 15 minutos. Es un disco pequeño (~ del tamaño de una moneda de veinticinco centavos) que un asistente de investigación coloca y el participante retira. Se puede usar durante las actividades diarias típicas, como dormir, ducharse y hacer ejercicio. El sensor puede almacenar hasta 8 horas de lecturas de glucosa en intervalos de 15 minutos. Las personas escanean el sensor con un teléfono inteligente o un lector para cargar las lecturas de glucosa en la aplicación Freestyle Libre 2, que puede ver un médico y/o un investigador. El monitoreo rápido de glucosa brinda una imagen detallada de las excursiones glucémicas a lo largo del día, incluidos los estados de ayuno y posprandial.
Actualmente no hay estudios que examinen el uso de la monitorización instantánea de la glucosa posparto. Además, ningún estudio ha examinado el papel potencial de la monitorización instantánea de la glucosa en el diagnóstico de la disglucemia materna. Existe una necesidad insatisfecha de mejorar la detección posparto para mujeres con diabetes gestacional para que las mujeres de alto riesgo no pierdan la oportunidad de un tratamiento temprano. Para abordar esto, los investigadores realizarán un estudio que examine el uso de la monitorización instantánea de la glucosa inmediatamente después del parto para estimar el riesgo de disglucemia materna después del parto. Este es un estudio observacional que tiene como objetivo ver si CGM se puede usar para diagnosticar diabetes. El dispositivo CGM en este estudio se utilizará para el diagnóstico y no como una intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N1N4
- University Of Calgary
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E3P4
- University of Manitoba
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
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Quebec
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Quebec City, Quebec, Canadá, G1V4G2
- Université Laval
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas mayores de 18 años
- Diagnosticado con diabetes gestacional según las pautas de Diabetes Canada (incluidos los enfoques de prueba preferidos o alternativos)
- Tiene alguno de los siguientes: tiene un nivel elevado de glucosa en ayunas (≥ 5,3 mmol/L) en la OGTT de diagnóstico de 75 g en el embarazo; requirió insulina o metformina para el tratamiento durante el embarazo; índice de masa corporal (IMC) ≥ 25 kg/m2, sí/no)
- Parto hospitalario planificado
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- Disposición para usar el dispositivo de estudio y evaluaciones completas
- Tener acceso al correo electrónico para completar el cuestionario del participante a través de REDCap
Criterio de exclusión:
- Diabetes no gestacional (es decir, diabetes preexistente)
- Radiografía, resonancia magnética o tomografía computarizada planificada dentro de las 3 semanas posteriores al parto
- Tiene un dispositivo médico implantable (ej. marcapasos)
- En medicamentos que se sabe que afectan el metabolismo de la glucosa (por ejemplo, glucocorticoides, metformina, etc.)
- Sobre medicamentos que pueden interferir con la precisión del Freestyle Libre 2 (por ejemplo, vitamina C >1000 mg/día)
- Incapaz de hablar y entender francés o inglés.
- Incapaz de dar su consentimiento o denegado el consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Mujeres embarazadas diagnosticadas con diabetes gestacional
Embarazadas a las que se les ha diagnosticado diabetes gestacional durante el embarazo actual
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Las participantes usarán un dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, el Freestyle Libre 2, durante dos semanas después del parto.
Las participantes usarán un segundo dispositivo de monitoreo continuo de glucosa, el Freestyle Libre 2, durante dos semanas a los 4 a 6 meses después del parto y antes de su análisis de sangre posparto estándar de atención después de tener diabetes gestacional.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La precisión diagnóstica de la MCG como prueba de detección de disglucemia posparto.
Periodo de tiempo: 1-14 días posparto; 4-6 meses posparto
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La precisión diagnóstica se medirá como sensibilidad, especificidad, índice de probabilidad positivo y índice de probabilidad negativo.
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1-14 días posparto; 4-6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Nuevo diagnóstico de diabetes o prediabetes materna basado únicamente en la HbA1c y una combinación de la OGTT de 75 gramos y la HbA1c.
Periodo de tiempo: 4-6 meses posparto
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La diabetes o la prediabetes según el OGTT posparto de 75 gramos se evaluará como glucosa plasmática en ayunas ≥7,0 mmol/L o glucosa plasmática en 2 horas de ≥11,1 mmol/L o glucosa plasmática en ayunas de 6,1 a 6,9 mmol/L o plasma en 2 horas. glucosa de 7,8-11,1 mmol/L, respectivamente.
La diabetes o la prediabetes según la HbA1c posparto se evaluarán como ≥6,5 y ≥6,0%, respectivamente.
La diabetes y la prediabetes se analizarán por separado y en conjunto.
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4-6 meses posparto
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Aceptabilidad del MCG basada en cuestionarios de aceptabilidad después de la devolución del dispositivo y después de la prueba final.
Periodo de tiempo: 15-17 días posparto; 4-6 meses posparto
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Los Cuestionarios de Aceptabilidad para el Posparto Freestyle Libre 2 se completarán en dos puntos a lo largo del estudio.
"Muy de acuerdo/sin complicaciones" y "de acuerdo/casi sin complicaciones" se considerarán "calificados favorablemente" en los análisis planificados.
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15-17 días posparto; 4-6 meses posparto
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Dislipidemia en el momento del análisis de sangre posparto.
Periodo de tiempo: 4-6 meses posparto
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La dislipidemia se define como niveles anormales de lípidos en el torrente sanguíneo, que elevan el riesgo cardiovascular.
Se registrará el estado de lactancia dado el impacto en los niveles de lípidos.
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4-6 meses posparto
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Variabilidad glucémica reflejada por coeficientes de variación y desviaciones estándar de los datos de glucosa en sangre.
Periodo de tiempo: 1-14 días posparto; 4-6 meses posparto
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Los datos de glucosa en sangre se recopilarán utilizando el sistema de monitoreo continuo de glucosa Freestyle Libre 2.
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1-14 días posparto; 4-6 meses posparto
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Resultados de salud cardiometabólicos y relacionados diagnosticados por el equipo de atención médica habitual.
Periodo de tiempo: 1, 2 y 5 años posparto
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La información sobre disglucemia, hipertensión, enfermedades cardiovasculares y resultados de salud adicionales se obtendrá a través de bases de datos administrativas provinciales y revisión de gráficos.
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1, 2 y 5 años posparto
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Análisis de componentes de costos de CGM frente a OGTT de 75 g.
Periodo de tiempo: 4-6 meses a 5 años posparto
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Se compararán los costos de evaluar la glucosa en sangre mediante MCG versus OGTT derivados de laboratorio.
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4-6 meses a 5 años posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
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- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
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- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Hiperglucemia
- Diabetes Gestacional
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Complicaciones del embarazo
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
- Enfermedades del sistema endocrino
Otros números de identificación del estudio
- REB20-1660
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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