Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af dysglykæmi hos personer med svangerskabsdiabetes umiddelbart efter fødslen ved hjælp af flash-glukosemonitorering (PREDISPOSE)

1. august 2025 opdateret af: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
Svangerskabsdiabetes er en af ​​de mest almindelige medicinske lidelser i graviditeten og er en væsentlig risikofaktor for udvikling af dysglykæmi efter fødslen. På trods af den høje risiko for at udvikle dysglykæmi, får 50-80% af kvinder med svangerskabsdiabetes ikke test inden for et år efter fødslen. Efterforskerne vil udføre en prospektiv kohorteundersøgelse for at undersøge brugen af ​​flash-glukosemonitorering umiddelbart efter fødslen for at estimere risikoen for maternel dysglykæmi efter fødslen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Svangerskabsdiabetes er en af ​​de mest almindelige medicinske lidelser i graviditeten og rammer op til 18 % af graviditeterne. Det er forbundet med en øget risiko for både maternelle og neonatale komplikationer. Det er vigtigt, at svangerskabsdiabetes er en væsentlig risikofaktor for udviklingen af ​​præ-diabetes eller type 2-diabetes efter fødslen (sammen benævnt dysglykæmi). Helt konkret vil halvdelen af ​​kvinder med svangerskabsdiabetes udvikle dysglykæmi inden for 10 år efter fødslen. På trods af den høje risiko for at udvikle dysglykæmi, får 50-80% af kvinder med nylig svangerskabsdiabetes ikke test inden for et år efter fødslen.

Der er sandsynligvis mange faktorer, der bidrager til denne lave screeningsrate. Disse omfatter individuelle faktorer såsom socioøkonomisk status og moderens alder, såvel som arten af ​​selve den anbefalede test. Diabetes Canadas retningslinjer for klinisk praksis 2018 anbefaler screening for maternel dysglykæmi mellem "6 uger til 6 måneder efter fødslen" med en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT). Denne anbefaling er baseret på ekspertudtalelse. Mens 75 g OGTT menes at være "guldstandarden" til screening for dysglykæmi postpartum, har den mange faldgruber. For det første er OGTT i vid udstrækning mislikt af kvinder, da det er tidskrævende og ubelejligt. Det kræver indtagelse af en sukkerholdig drik ud over to separate venepunkturer. For det andet er 75g OGTT notorisk ikke-reproducerbar. For det tredje, når man inkluderer de direkte medicinske omkostninger, transportomkostninger og de indirekte tidsomkostninger, anslås det, at 75g OGTT koster $108/kvinde, der screenes. Endelig tager det kun et "snapshot" af en kvindes glukose- og insulinrespons med kun to målinger over to timer.

Nye teknologier ændrer landskabet for diabetesbehandling. Flash-glukoseovervågning (Freestyle Libre 2) er en sådan teknologi. Folk indsætter nemt en lille kanyle lige under huden ved hjælp af en applikator. Mens enheden er på plads, måler den interstitielle glukosekoncentrationer hvert 15. minut. Det er en lille disk (~størrelse på en fjerdedel), der placeres af en forskningsassistent og fjernes af deltageren. Den kan bæres under typiske daglige aktiviteter såsom at sove, tage brusebad og træne. Sensoren kan gemme op til 8 timers glukoseaflæsninger i 15-minutters intervaller. Folk scanner sensoren ved hjælp af en smartphone eller læser for at uploade glukosemålinger til Freestyle Libre 2-appen, som kan ses af en kliniker og/eller forsker. Flash-glukoseovervågning giver et detaljeret billede af glykæmiske udsving i løbet af dagen, herunder både fastende og postprandiale tilstande.

Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger brugen af ​​flash-glukosemonitorering efter fødslen. Desuden har ingen undersøgelser undersøgt flash-glukoseovervågnings potentielle rolle i diagnosticering af maternel dysglykæmi. Der er et udækket behov for at forbedre postpartum screening for kvinder med svangerskabsdiabetes, så kvinder med høj risiko ikke går glip af muligheden for tidlig behandling. For at løse dette vil efterforskerne udføre en undersøgelse, der undersøger brugen af ​​flash-glukosemonitorering umiddelbart efter fødslen for at vurdere risikoen for maternel dysglykæmi efter fødslen. Dette er et observationsstudie, som har til formål at se, om CGM kan bruges til at diagnosticere diabetes. CGM-enheden i denne undersøgelse vil blive brugt til diagnose og ikke som en intervention.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
        • Université Laval

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvinder, der i øjeblikket er gravide og har fået konstateret svangerskabsdiabetes under den nuværende graviditet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide personer på 18 år og ældre
  • Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i henhold til Diabetes Canada-retningslinjerne (herunder både foretrukne eller alternative testmetoder)
  • Har nogen af ​​følgende: have en forhøjet fastende glukose (≥ 5,3 mmol/L) på den diagnostiske 75 g OGTT under graviditet; nødvendig insulin eller metformin til behandling under graviditet; kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2, ja/nej)
  • Planlagt levering på hospitalet
  • Kan give informeret samtykke
  • Vilje til at bruge studieapparatet og gennemføre vurderinger
  • Har adgang til e-mail for at udfylde deltagerspørgeskemaet gennem REDCap

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-graviditetsdiabetes (dvs. allerede eksisterende diabetes)
  • Planlagt røntgen, MR eller CT inden for 3 uger efter fødslen
  • Har et implanterbart medicinsk udstyr (f. pacemaker)
  • På medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (for eksempel glukokortikoider, metformin osv.)
  • På medicin, der kan forstyrre Freestyle Libre 2-nøjagtigheden (for eksempel C-vitamin >1000mg/dag)
  • Ude af stand til at tale og forstå fransk eller engelsk
  • Ude af stand til at give samtykke eller afvist informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
Gravide personer, der er blevet diagnosticeret med svangerskabsdiabetes under den aktuelle graviditet
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor, Freestyle Libre 2, i to uger efter levering.
Deltagerne vil bære en anden kontinuerlig glukosemonitor, Freestyle Libre 2, i to uger 4-6 måneder efter fødslen og før deres standardbehandling efter fødslen efter at have haft svangerskabsdiabetes.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske nøjagtighed af CGM som en screeningstest for postpartum dysglykæmi.
Tidsramme: 1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt som sensitivitet, specificitet, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny diagnose af maternel diabetes eller prædiabetes baseret på HbA1c alene og en kombination af 75-gram OGTT og HbA1c.
Tidsramme: 4-6 måneder efter fødslen
Diabetes eller prædiabetes baseret på postpartum 75-gram OGTT vil blive evalueret som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2-timers plasmaglucose på ≥11,1 mmol/L eller fastende plasmaglucose 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers plasmaglucose glukose på henholdsvis 7,8-11,1 mmol/L. Diabetes eller prædiabetes baseret på postpartum HbA1c vil blive vurderet til henholdsvis ≥6,5 og ≥6,0 %. Diabetes og prædiabetes vil blive analyseret separat og sammen.
4-6 måneder efter fødslen
Acceptabilitet af CGM baseret på et acceptabelt spørgeskema efter returnering af enheden og efter afsluttende test.
Tidsramme: 15-17 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
Acceptabilitetsspørgeskemaerne til Freestyle Libre 2 Postpartum vil blive udfyldt på to tidspunkter gennem hele undersøgelsen. "Meget enig/smertefri" og "enig/næsten smertefri" vil blive betragtet som "bedømt positivt" i planlagte analyser.
15-17 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
Dyslipidæmi på tidspunktet for postpartum blodprøver.
Tidsramme: 4-6 måneder efter fødslen
Dyslipidæmi er defineret som unormale niveauer af lipider i blodbanen, som øger kardiovaskulær risiko. Amningstilstand vil blive registreret givet påvirkning af lipidniveauer.
4-6 måneder efter fødslen
Glykæmisk variabilitet afspejlet af variationskoefficienter og standardafvigelser af blodsukkerdata.
Tidsramme: 1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
Blodsukkerdata vil blive indsamlet ved hjælp af Freestyle Libre 2 kontinuerlige glukoseovervågningssystem.
1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
Kardiometaboliske og relaterede sundhedsresultater diagnosticeret af almindeligt sundhedsteam.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter fødslen
Oplysninger om dysglykæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom og yderligere sundhedsresultater vil blive indhentet gennem administrative provinsdatabaser og diagramgennemgang.
1, 2 og 5 år efter fødslen
Omkostningskomponentanalyse af CGM vs. 75g OGTT.
Tidsramme: 4-6 måneder til 5 år efter fødslen
Omkostninger ved vurdering af blodsukker via CGM versus laboratorieafledte OGTT-resultater vil blive sammenlignet.
4-6 måneder til 5 år efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. juli 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

22. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner