- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04972955
Forudsigelse af dysglykæmi hos personer med svangerskabsdiabetes umiddelbart efter fødslen ved hjælp af flash-glukosemonitorering (PREDISPOSE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Svangerskabsdiabetes er en af de mest almindelige medicinske lidelser i graviditeten og rammer op til 18 % af graviditeterne. Det er forbundet med en øget risiko for både maternelle og neonatale komplikationer. Det er vigtigt, at svangerskabsdiabetes er en væsentlig risikofaktor for udviklingen af præ-diabetes eller type 2-diabetes efter fødslen (sammen benævnt dysglykæmi). Helt konkret vil halvdelen af kvinder med svangerskabsdiabetes udvikle dysglykæmi inden for 10 år efter fødslen. På trods af den høje risiko for at udvikle dysglykæmi, får 50-80% af kvinder med nylig svangerskabsdiabetes ikke test inden for et år efter fødslen.
Der er sandsynligvis mange faktorer, der bidrager til denne lave screeningsrate. Disse omfatter individuelle faktorer såsom socioøkonomisk status og moderens alder, såvel som arten af selve den anbefalede test. Diabetes Canadas retningslinjer for klinisk praksis 2018 anbefaler screening for maternel dysglykæmi mellem "6 uger til 6 måneder efter fødslen" med en 75 g oral glucosetolerancetest (OGTT). Denne anbefaling er baseret på ekspertudtalelse. Mens 75 g OGTT menes at være "guldstandarden" til screening for dysglykæmi postpartum, har den mange faldgruber. For det første er OGTT i vid udstrækning mislikt af kvinder, da det er tidskrævende og ubelejligt. Det kræver indtagelse af en sukkerholdig drik ud over to separate venepunkturer. For det andet er 75g OGTT notorisk ikke-reproducerbar. For det tredje, når man inkluderer de direkte medicinske omkostninger, transportomkostninger og de indirekte tidsomkostninger, anslås det, at 75g OGTT koster $108/kvinde, der screenes. Endelig tager det kun et "snapshot" af en kvindes glukose- og insulinrespons med kun to målinger over to timer.
Nye teknologier ændrer landskabet for diabetesbehandling. Flash-glukoseovervågning (Freestyle Libre 2) er en sådan teknologi. Folk indsætter nemt en lille kanyle lige under huden ved hjælp af en applikator. Mens enheden er på plads, måler den interstitielle glukosekoncentrationer hvert 15. minut. Det er en lille disk (~størrelse på en fjerdedel), der placeres af en forskningsassistent og fjernes af deltageren. Den kan bæres under typiske daglige aktiviteter såsom at sove, tage brusebad og træne. Sensoren kan gemme op til 8 timers glukoseaflæsninger i 15-minutters intervaller. Folk scanner sensoren ved hjælp af en smartphone eller læser for at uploade glukosemålinger til Freestyle Libre 2-appen, som kan ses af en kliniker og/eller forsker. Flash-glukoseovervågning giver et detaljeret billede af glykæmiske udsving i løbet af dagen, herunder både fastende og postprandiale tilstande.
Der er i øjeblikket ingen undersøgelser, der undersøger brugen af flash-glukosemonitorering efter fødslen. Desuden har ingen undersøgelser undersøgt flash-glukoseovervågnings potentielle rolle i diagnosticering af maternel dysglykæmi. Der er et udækket behov for at forbedre postpartum screening for kvinder med svangerskabsdiabetes, så kvinder med høj risiko ikke går glip af muligheden for tidlig behandling. For at løse dette vil efterforskerne udføre en undersøgelse, der undersøger brugen af flash-glukosemonitorering umiddelbart efter fødslen for at vurdere risikoen for maternel dysglykæmi efter fødslen. Dette er et observationsstudie, som har til formål at se, om CGM kan bruges til at diagnosticere diabetes. CGM-enheden i denne undersøgelse vil blive brugt til diagnose og ikke som en intervention.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Canada, G1V4G2
- Université Laval
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravide personer på 18 år og ældre
- Diagnosticeret med svangerskabsdiabetes i henhold til Diabetes Canada-retningslinjerne (herunder både foretrukne eller alternative testmetoder)
- Har nogen af følgende: have en forhøjet fastende glukose (≥ 5,3 mmol/L) på den diagnostiske 75 g OGTT under graviditet; nødvendig insulin eller metformin til behandling under graviditet; kropsmasseindeks (BMI) ≥ 25 kg/m2, ja/nej)
- Planlagt levering på hospitalet
- Kan give informeret samtykke
- Vilje til at bruge studieapparatet og gennemføre vurderinger
- Har adgang til e-mail for at udfylde deltagerspørgeskemaet gennem REDCap
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-graviditetsdiabetes (dvs. allerede eksisterende diabetes)
- Planlagt røntgen, MR eller CT inden for 3 uger efter fødslen
- Har et implanterbart medicinsk udstyr (f. pacemaker)
- På medicin, der vides at påvirke glukosemetabolismen (for eksempel glukokortikoider, metformin osv.)
- På medicin, der kan forstyrre Freestyle Libre 2-nøjagtigheden (for eksempel C-vitamin >1000mg/dag)
- Ude af stand til at tale og forstå fransk eller engelsk
- Ude af stand til at give samtykke eller afvist informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gravide kvinder diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
Gravide personer, der er blevet diagnosticeret med svangerskabsdiabetes under den aktuelle graviditet
|
Deltagerne vil bære en kontinuerlig glukosemonitor, Freestyle Libre 2, i to uger efter levering.
Deltagerne vil bære en anden kontinuerlig glukosemonitor, Freestyle Libre 2, i to uger 4-6 måneder efter fødslen og før deres standardbehandling efter fødslen efter at have haft svangerskabsdiabetes.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den diagnostiske nøjagtighed af CGM som en screeningstest for postpartum dysglykæmi.
Tidsramme: 1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
|
Diagnostisk nøjagtighed vil blive målt som sensitivitet, specificitet, positivt sandsynlighedsforhold og negativt sandsynlighedsforhold.
|
1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny diagnose af maternel diabetes eller prædiabetes baseret på HbA1c alene og en kombination af 75-gram OGTT og HbA1c.
Tidsramme: 4-6 måneder efter fødslen
|
Diabetes eller prædiabetes baseret på postpartum 75-gram OGTT vil blive evalueret som fastende plasmaglukose ≥7,0 mmol/L eller 2-timers plasmaglucose på ≥11,1 mmol/L eller fastende plasmaglucose 6,1-6,9 mmol/L eller 2-timers plasmaglucose glukose på henholdsvis 7,8-11,1 mmol/L.
Diabetes eller prædiabetes baseret på postpartum HbA1c vil blive vurderet til henholdsvis ≥6,5 og ≥6,0 %.
Diabetes og prædiabetes vil blive analyseret separat og sammen.
|
4-6 måneder efter fødslen
|
|
Acceptabilitet af CGM baseret på et acceptabelt spørgeskema efter returnering af enheden og efter afsluttende test.
Tidsramme: 15-17 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
|
Acceptabilitetsspørgeskemaerne til Freestyle Libre 2 Postpartum vil blive udfyldt på to tidspunkter gennem hele undersøgelsen.
"Meget enig/smertefri" og "enig/næsten smertefri" vil blive betragtet som "bedømt positivt" i planlagte analyser.
|
15-17 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
|
|
Dyslipidæmi på tidspunktet for postpartum blodprøver.
Tidsramme: 4-6 måneder efter fødslen
|
Dyslipidæmi er defineret som unormale niveauer af lipider i blodbanen, som øger kardiovaskulær risiko.
Amningstilstand vil blive registreret givet påvirkning af lipidniveauer.
|
4-6 måneder efter fødslen
|
|
Glykæmisk variabilitet afspejlet af variationskoefficienter og standardafvigelser af blodsukkerdata.
Tidsramme: 1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
|
Blodsukkerdata vil blive indsamlet ved hjælp af Freestyle Libre 2 kontinuerlige glukoseovervågningssystem.
|
1-14 dage efter fødslen; 4-6 måneder efter fødslen
|
|
Kardiometaboliske og relaterede sundhedsresultater diagnosticeret af almindeligt sundhedsteam.
Tidsramme: 1, 2 og 5 år efter fødslen
|
Oplysninger om dysglykæmi, hypertension, kardiovaskulær sygdom og yderligere sundhedsresultater vil blive indhentet gennem administrative provinsdatabaser og diagramgennemgang.
|
1, 2 og 5 år efter fødslen
|
|
Omkostningskomponentanalyse af CGM vs. 75g OGTT.
Tidsramme: 4-6 måneder til 5 år efter fødslen
|
Omkostninger ved vurdering af blodsukker via CGM versus laboratorieafledte OGTT-resultater vil blive sammenlignet.
|
4-6 måneder til 5 år efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Hyperglykæmi
- Diabetes, svangerskabssyge
- Diabetes mellitus, type 2
- Diabetes mellitus
- Graviditetskomplikationer
- Metaboliske sygdomme
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Prædiabetisk tilstand
- Glucoseintolerance
- Sygdomme i det endokrine system
Andre undersøgelses-id-numre
- REB20-1660
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .