Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie dysglikemii u osób z cukrzycą ciążową bezpośrednio po porodzie za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy (PREDISPOSE)

1 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Jennifer Yamamoto, University of Manitoba
Cukrzyca ciążowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń medycznych w ciąży i jest głównym czynnikiem ryzyka poporodowego rozwoju dysglikemii. Pomimo wysokiego ryzyka rozwoju dysglikemii, 50-80% kobiet z cukrzycą ciążową nie otrzymuje badań w ciągu roku po porodzie. Badacze przeprowadzą prospektywne badanie kohortowe w celu zbadania zastosowania błyskawicznego monitorowania glikemii bezpośrednio po porodzie w celu oszacowania ryzyka poporodowej dysglikemii u matki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Cukrzyca ciążowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń medycznych w ciąży i dotyka do 18% ciąż. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem powikłań zarówno u matki, jak i u noworodka. Co ważne, cukrzyca ciążowa jest głównym czynnikiem ryzyka poporodowego rozwoju stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 (łącznie określanych jako dysglikemia). Konkretnie, połowa kobiet z cukrzycą ciążową rozwinie dysglikemię w ciągu 10 lat od porodu. Pomimo wysokiego ryzyka wystąpienia dysglikemii, 50-80% kobiet, u których w ostatnim czasie wystąpiła cukrzyca ciążowa, nie jest poddawanych badaniom w ciągu roku po porodzie.

Prawdopodobnie istnieje wiele czynników przyczyniających się do tak niskiego wskaźnika badań przesiewowych. Obejmują one czynniki indywidualne, takie jak status społeczno-ekonomiczny i wiek matki, a także charakter samego testu zalecanego w wytycznych. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej organizacji Diabetes Canada 2018 zalecają badanie przesiewowe w kierunku dysglikemii matki między „6 tygodniami a 6 miesiącami po porodzie” za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT). Niniejsze zalecenie opiera się na opinii ekspertów. Chociaż uważa się, że 75 g OGTT jest „złotym standardem” w badaniach przesiewowych w kierunku dysglikemii poporodowej, ma wiele pułapek. Po pierwsze, OGTT jest powszechnie nielubiany przez kobiety, ponieważ jest czasochłonny i niewygodny. Wymaga spożycia słodkiego napoju oprócz dwóch oddzielnych nakłuć żyły. Po drugie, 75 g OGTT jest notorycznie nie do odtworzenia. Po trzecie, uwzględniając bezpośrednie koszty medyczne, koszty transportu i pośrednie koszty czasu, szacuje się, że 75 g OGTT kosztuje 108 USD/kobietę poddaną badaniu przesiewowemu. Wreszcie wystarczy tylko „migawka” odpowiedzi kobiety na glukozę i insulinę z zaledwie dwoma pomiarami w ciągu dwóch godzin.

Nowe technologie zmieniają krajobraz opieki diabetologicznej. Jedną z takich technologii jest szybkie monitorowanie poziomu glukozy (Freestyle Libre 2). Ludzie z łatwością wprowadzają małą kaniulę tuż pod skórę za pomocą aplikatora. Gdy urządzenie jest na miejscu, mierzy śródtkankowe stężenie glukozy co 15 minut. Jest to mały dysk (~ wielkości ćwiartki), który jest umieszczany przez asystenta badawczego i usuwany przez uczestnika. Można go nosić podczas typowych codziennych czynności, takich jak spanie, prysznic i ćwiczenia. Czujnik może przechowywać do 8 godzin odczytów poziomu glukozy w odstępach 15-minutowych. Ludzie skanują czujnik za pomocą smartfona lub czytnika, aby przesyłać odczyty poziomu glukozy do aplikacji Freestyle Libre 2, które mogą być przeglądane przez klinicystę i/lub badacza. Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy daje szczegółowy obraz wahań glikemii w ciągu dnia, w tym zarówno na czczo, jak i po posiłku.

Obecnie nie ma badań oceniających zastosowanie błyskawicznego monitorowania glikemii po porodzie. Ponadto w żadnym badaniu nie oceniano potencjalnej roli błyskawicznego monitorowania glikemii w rozpoznawaniu dysglikemii u matki. Istnieje niezaspokojona potrzeba poprawy badań przesiewowych po porodzie u kobiet z cukrzycą ciążową, aby kobiety z grupy wysokiego ryzyka nie przegapiły możliwości wczesnego leczenia. Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzą badanie oceniające zastosowanie błyskawicznego monitorowania glikemii bezpośrednio po porodzie w celu oszacowania ryzyka poporodowej dysglikemii u matki. Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest sprawdzenie, czy CGM można stosować do diagnozowania cukrzycy. Urządzenie CGM w tym badaniu będzie używane do diagnozy, a nie jako interwencja.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
        • University Of Calgary
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
        • University of Manitoba
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
        • Mount Sinai Hospital
    • Quebec
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
        • Université Laval

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety, które są obecnie w ciąży i u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową podczas obecnej ciąży

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze
  • Zdiagnozowano cukrzycę ciążową zgodnie z wytycznymi Diabetes Canada (w tym zarówno preferowane, jak i alternatywne metody testowania)
  • Mają którekolwiek z poniższych: mają podwyższony poziom glukozy na czczo (≥ 5,3 mmol/l) w diagnostycznym OGTT 75 g w czasie ciąży; wymagana insulina lub metformina do leczenia w czasie ciąży; wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25kg/m2, tak/nie)
  • Planowany poród w szpitalu
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Chęć korzystania z urządzenia do nauki i przeprowadzania ocen
  • Mieć dostęp do poczty elektronicznej w celu wypełnienia kwestionariusza uczestnika poprzez REDCap

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca nieciążowa (tj. wcześniej istniejąca cukrzyca)
  • Planowane prześwietlenie, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa w ciągu 3 tygodni po porodzie
  • Posiada wszczepialne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca)
  • Na leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (na przykład glukokortykoidy, metformina itp.)
  • Leki, które mogą zakłócać dokładność Freestyle Libre 2 (na przykład witamina C >1000 mg/dzień)
  • Nie można mówić i rozumieć francuskiego ani angielskiego
  • Brak możliwości wyrażenia zgody lub odmowa świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową
Osoby w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową podczas obecnej ciąży
Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy, Freestyle Libre 2, przez dwa tygodnie po porodzie.
Uczestniczki będą nosić drugie urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii, Freestyle Libre 2, przez dwa tygodnie 4-6 miesięcy po porodzie i przed wykonaniem standardowego badania krwi po porodzie po wystąpieniu cukrzycy ciążowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dokładność diagnostyczna CGM jako testu przesiewowego w kierunku dysglikemii poporodowej.
Ramy czasowe: 1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona jako czułość, swoistość, dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności.
1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa diagnostyka cukrzycy u matki lub stanu przedcukrzycowego na podstawie samego HbA1c oraz kombinacji 75-gramowego OGTT i HbA1c.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po porodzie
Cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie poporodowego 75-gramowego OGTT ocenia się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin wynoszące ≥11,1 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu na czczo 6,1–6,9 mmol/l lub w osoczu w ciągu 2 godzin. glukozy odpowiednio 7,8–11,1 mmol/l. Cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie poporodowej wartości HbA1c ocenia się odpowiednio na ≥6,5 i ≥6,0%. Cukrzyca i stan przedcukrzycowy będą analizowane oddzielnie i łącznie.
4-6 miesięcy po porodzie
Akceptowalność CGM na podstawie kwestionariuszy akceptacji po zwrocie urządzenia i po końcowych testach.
Ramy czasowe: 15-17 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusze akceptacji dla Freestyle Libre 2 Postpartum będą wypełniane w dwóch momentach badania. „Zdecydowanie zgadzam się/bezbolesny” i „zgadzam się/prawie bezbolesny” zostaną uznane za „pozytywne” w planowanych analizach.
15-17 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
Dyslipidemia w czasie poporodowego badania krwi.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po porodzie
Dyslipidemię definiuje się jako nieprawidłowy poziom lipidów we krwi, który zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych. Stan laktacji będzie rejestrowany, biorąc pod uwagę wpływ na poziom lipidów.
4-6 miesięcy po porodzie
Zmienność glikemii odzwierciedlona przez współczynniki zmienności i odchylenia standardowe danych dotyczących poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
Dane dotyczące poziomu glukozy we krwi będą zbierane za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre 2.
1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
Wyniki zdrowotne kardiometaboliczne i pokrewne diagnozowane przez stały zespół opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po porodzie
Informacje na temat dysglikemii, nadciśnienia, chorób układu krążenia i dodatkowych wyników zdrowotnych będą uzyskiwane z administracyjnych baz danych prowincji i przeglądu wykresów.
1, 2 i 5 lat po porodzie
Analiza składowych kosztów CGM w porównaniu z 75 g OGTT.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy do 5 lat po porodzie
Zostaną porównane koszty oceny poziomu glukozy we krwi za pomocą CGM z wynikami laboratoryjnymi OGTT.
4-6 miesięcy do 5 lat po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 czerwca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj