- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04972955
Przewidywanie dysglikemii u osób z cukrzycą ciążową bezpośrednio po porodzie za pomocą błyskawicznego monitorowania glukozy (PREDISPOSE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cukrzyca ciążowa jest jednym z najczęstszych zaburzeń medycznych w ciąży i dotyka do 18% ciąż. Wiąże się to ze zwiększonym ryzykiem powikłań zarówno u matki, jak i u noworodka. Co ważne, cukrzyca ciążowa jest głównym czynnikiem ryzyka poporodowego rozwoju stanu przedcukrzycowego lub cukrzycy typu 2 (łącznie określanych jako dysglikemia). Konkretnie, połowa kobiet z cukrzycą ciążową rozwinie dysglikemię w ciągu 10 lat od porodu. Pomimo wysokiego ryzyka wystąpienia dysglikemii, 50-80% kobiet, u których w ostatnim czasie wystąpiła cukrzyca ciążowa, nie jest poddawanych badaniom w ciągu roku po porodzie.
Prawdopodobnie istnieje wiele czynników przyczyniających się do tak niskiego wskaźnika badań przesiewowych. Obejmują one czynniki indywidualne, takie jak status społeczno-ekonomiczny i wiek matki, a także charakter samego testu zalecanego w wytycznych. Wytyczne dotyczące praktyki klinicznej organizacji Diabetes Canada 2018 zalecają badanie przesiewowe w kierunku dysglikemii matki między „6 tygodniami a 6 miesiącami po porodzie” za pomocą doustnego testu obciążenia 75 g glukozy (OGTT). Niniejsze zalecenie opiera się na opinii ekspertów. Chociaż uważa się, że 75 g OGTT jest „złotym standardem” w badaniach przesiewowych w kierunku dysglikemii poporodowej, ma wiele pułapek. Po pierwsze, OGTT jest powszechnie nielubiany przez kobiety, ponieważ jest czasochłonny i niewygodny. Wymaga spożycia słodkiego napoju oprócz dwóch oddzielnych nakłuć żyły. Po drugie, 75 g OGTT jest notorycznie nie do odtworzenia. Po trzecie, uwzględniając bezpośrednie koszty medyczne, koszty transportu i pośrednie koszty czasu, szacuje się, że 75 g OGTT kosztuje 108 USD/kobietę poddaną badaniu przesiewowemu. Wreszcie wystarczy tylko „migawka” odpowiedzi kobiety na glukozę i insulinę z zaledwie dwoma pomiarami w ciągu dwóch godzin.
Nowe technologie zmieniają krajobraz opieki diabetologicznej. Jedną z takich technologii jest szybkie monitorowanie poziomu glukozy (Freestyle Libre 2). Ludzie z łatwością wprowadzają małą kaniulę tuż pod skórę za pomocą aplikatora. Gdy urządzenie jest na miejscu, mierzy śródtkankowe stężenie glukozy co 15 minut. Jest to mały dysk (~ wielkości ćwiartki), który jest umieszczany przez asystenta badawczego i usuwany przez uczestnika. Można go nosić podczas typowych codziennych czynności, takich jak spanie, prysznic i ćwiczenia. Czujnik może przechowywać do 8 godzin odczytów poziomu glukozy w odstępach 15-minutowych. Ludzie skanują czujnik za pomocą smartfona lub czytnika, aby przesyłać odczyty poziomu glukozy do aplikacji Freestyle Libre 2, które mogą być przeglądane przez klinicystę i/lub badacza. Błyskawiczne monitorowanie poziomu glukozy daje szczegółowy obraz wahań glikemii w ciągu dnia, w tym zarówno na czczo, jak i po posiłku.
Obecnie nie ma badań oceniających zastosowanie błyskawicznego monitorowania glikemii po porodzie. Ponadto w żadnym badaniu nie oceniano potencjalnej roli błyskawicznego monitorowania glikemii w rozpoznawaniu dysglikemii u matki. Istnieje niezaspokojona potrzeba poprawy badań przesiewowych po porodzie u kobiet z cukrzycą ciążową, aby kobiety z grupy wysokiego ryzyka nie przegapiły możliwości wczesnego leczenia. Aby temu zaradzić, badacze przeprowadzą badanie oceniające zastosowanie błyskawicznego monitorowania glikemii bezpośrednio po porodzie w celu oszacowania ryzyka poporodowej dysglikemii u matki. Jest to badanie obserwacyjne, którego celem jest sprawdzenie, czy CGM można stosować do diagnozowania cukrzycy. Urządzenie CGM w tym badaniu będzie używane do diagnozy, a nie jako interwencja.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N1N4
- University Of Calgary
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E3P4
- University of Manitoba
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T3L9
- Mount Sinai Hospital
-
-
Quebec
-
Quebec City, Quebec, Kanada, G1V4G2
- Université Laval
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby w ciąży w wieku 18 lat i starsze
- Zdiagnozowano cukrzycę ciążową zgodnie z wytycznymi Diabetes Canada (w tym zarówno preferowane, jak i alternatywne metody testowania)
- Mają którekolwiek z poniższych: mają podwyższony poziom glukozy na czczo (≥ 5,3 mmol/l) w diagnostycznym OGTT 75 g w czasie ciąży; wymagana insulina lub metformina do leczenia w czasie ciąży; wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 25kg/m2, tak/nie)
- Planowany poród w szpitalu
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Chęć korzystania z urządzenia do nauki i przeprowadzania ocen
- Mieć dostęp do poczty elektronicznej w celu wypełnienia kwestionariusza uczestnika poprzez REDCap
Kryteria wyłączenia:
- Cukrzyca nieciążowa (tj. wcześniej istniejąca cukrzyca)
- Planowane prześwietlenie, rezonans magnetyczny lub tomografia komputerowa w ciągu 3 tygodni po porodzie
- Posiada wszczepialne urządzenie medyczne (np. rozrusznik serca)
- Na leki, o których wiadomo, że wpływają na metabolizm glukozy (na przykład glukokortykoidy, metformina itp.)
- Leki, które mogą zakłócać dokładność Freestyle Libre 2 (na przykład witamina C >1000 mg/dzień)
- Nie można mówić i rozumieć francuskiego ani angielskiego
- Brak możliwości wyrażenia zgody lub odmowa świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Kobiety w ciąży z rozpoznaną cukrzycą ciążową
Osoby w ciąży, u których zdiagnozowano cukrzycę ciążową podczas obecnej ciąży
|
Uczestnicy będą nosić urządzenie do ciągłego monitorowania glukozy, Freestyle Libre 2, przez dwa tygodnie po porodzie.
Uczestniczki będą nosić drugie urządzenie do ciągłego monitorowania glikemii, Freestyle Libre 2, przez dwa tygodnie 4-6 miesięcy po porodzie i przed wykonaniem standardowego badania krwi po porodzie po wystąpieniu cukrzycy ciążowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna CGM jako testu przesiewowego w kierunku dysglikemii poporodowej.
Ramy czasowe: 1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
|
Dokładność diagnostyczna będzie mierzona jako czułość, swoistość, dodatni i ujemny współczynnik wiarygodności.
|
1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nowa diagnostyka cukrzycy u matki lub stanu przedcukrzycowego na podstawie samego HbA1c oraz kombinacji 75-gramowego OGTT i HbA1c.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po porodzie
|
Cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie poporodowego 75-gramowego OGTT ocenia się jako stężenie glukozy w osoczu na czczo ≥7,0 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin wynoszące ≥11,1 mmol/l lub stężenie glukozy w osoczu na czczo 6,1–6,9 mmol/l lub w osoczu w ciągu 2 godzin. glukozy odpowiednio 7,8–11,1 mmol/l.
Cukrzycę lub stan przedcukrzycowy na podstawie poporodowej wartości HbA1c ocenia się odpowiednio na ≥6,5 i ≥6,0%.
Cukrzyca i stan przedcukrzycowy będą analizowane oddzielnie i łącznie.
|
4-6 miesięcy po porodzie
|
|
Akceptowalność CGM na podstawie kwestionariuszy akceptacji po zwrocie urządzenia i po końcowych testach.
Ramy czasowe: 15-17 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusze akceptacji dla Freestyle Libre 2 Postpartum będą wypełniane w dwóch momentach badania.
„Zdecydowanie zgadzam się/bezbolesny” i „zgadzam się/prawie bezbolesny” zostaną uznane za „pozytywne” w planowanych analizach.
|
15-17 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
|
|
Dyslipidemia w czasie poporodowego badania krwi.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy po porodzie
|
Dyslipidemię definiuje się jako nieprawidłowy poziom lipidów we krwi, który zwiększa ryzyko chorób sercowo-naczyniowych.
Stan laktacji będzie rejestrowany, biorąc pod uwagę wpływ na poziom lipidów.
|
4-6 miesięcy po porodzie
|
|
Zmienność glikemii odzwierciedlona przez współczynniki zmienności i odchylenia standardowe danych dotyczących poziomu glukozy we krwi.
Ramy czasowe: 1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
|
Dane dotyczące poziomu glukozy we krwi będą zbierane za pomocą systemu ciągłego monitorowania poziomu glukozy Freestyle Libre 2.
|
1-14 dni po porodzie; 4-6 miesięcy po porodzie
|
|
Wyniki zdrowotne kardiometaboliczne i pokrewne diagnozowane przez stały zespół opieki zdrowotnej.
Ramy czasowe: 1, 2 i 5 lat po porodzie
|
Informacje na temat dysglikemii, nadciśnienia, chorób układu krążenia i dodatkowych wyników zdrowotnych będą uzyskiwane z administracyjnych baz danych prowincji i przeglądu wykresów.
|
1, 2 i 5 lat po porodzie
|
|
Analiza składowych kosztów CGM w porównaniu z 75 g OGTT.
Ramy czasowe: 4-6 miesięcy do 5 lat po porodzie
|
Zostaną porównane koszty oceny poziomu glukozy we krwi za pomocą CGM z wynikami laboratoryjnymi OGTT.
|
4-6 miesięcy do 5 lat po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Yamamoto, MD, University of Manitoba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sellers EA, Dean HJ, Shafer LA, Martens PJ, Phillips-Beck W, Heaman M, Prior HJ, Dart AB, McGavock J, Morris M, Torshizi AA, Ludwig S, Shen GX. Exposure to Gestational Diabetes Mellitus: Impact on the Development of Early-Onset Type 2 Diabetes in Canadian First Nations and Non-First Nations Offspring. Diabetes Care. 2016 Dec;39(12):2240-2246. doi: 10.2337/dc16-1148. Epub 2016 Oct 4.
- HAPO Study Cooperative Research Group; Metzger BE, Lowe LP, Dyer AR, Trimble ER, Chaovarindr U, Coustan DR, Hadden DR, McCance DR, Hod M, McIntyre HD, Oats JJ, Persson B, Rogers MS, Sacks DA. Hyperglycemia and adverse pregnancy outcomes. N Engl J Med. 2008 May 8;358(19):1991-2002. doi: 10.1056/NEJMoa0707943.
- Ferrara A, Peng T, Kim C. Trends in postpartum diabetes screening and subsequent diabetes and impaired fasting glucose among women with histories of gestational diabetes mellitus: A report from the Translating Research Into Action for Diabetes (TRIAD) Study. Diabetes Care. 2009 Feb;32(2):269-74. doi: 10.2337/dc08-1184. Epub 2008 Nov 4.
- Lowe WL Jr, Scholtens DM, Lowe LP, Kuang A, Nodzenski M, Talbot O, Catalano PM, Linder B, Brickman WJ, Clayton P, Deerochanawong C, Hamilton J, Josefson JL, Lashley M, Lawrence JM, Lebenthal Y, Ma R, Maresh M, McCance D, Tam WH, Sacks DA, Dyer AR, Metzger BE; HAPO Follow-up Study Cooperative Research Group. Association of Gestational Diabetes With Maternal Disorders of Glucose Metabolism and Childhood Adiposity. JAMA. 2018 Sep 11;320(10):1005-1016. doi: 10.1001/jama.2018.11628.
- McGovern A, Butler L, Jones S, van Vlymen J, Sadek K, Munro N, Carr H, de Lusignan S. Diabetes screening after gestational diabetes in England: a quantitative retrospective cohort study. Br J Gen Pract. 2014 Jan;64(618):e17-23. doi: 10.3399/bjgp14X676410.
- Butalia S, Donovan L, Savu A, Johnson J, Edwards A, Kaul P. Postpartum Diabetes Testing Rates after Gestational Diabetes Mellitus in Canadian Women: A Population-Based Study. Can J Diabetes. 2017 Dec;41(6):613-620. doi: 10.1016/j.jcjd.2016.12.013. Epub 2017 May 12.
- Neiger R, Coustan DR. The role of repeat glucose tolerance tests in the diagnosis of gestational diabetes. Am J Obstet Gynecol. 1991 Oct;165(4 Pt 1):787-90. doi: 10.1016/0002-9378(91)90418-q.
- Meltzer SJ, Snyder J, Penrod JR, Nudi M, Morin L. Gestational diabetes mellitus screening and diagnosis: a prospective randomised controlled trial comparing costs of one-step and two-step methods. BJOG. 2010 Mar;117(4):407-15. doi: 10.1111/j.1471-0528.2009.02475.x. Epub 2010 Jan 26.
- Diabetes Canada Clinical Practice Guidelines Expert Committee; Feig DS, Berger H, Donovan L, Godbout A, Kader T, Keely E, Sanghera R. Diabetes and Pregnancy. Can J Diabetes. 2018 Apr;42 Suppl 1:S255-S282. doi: 10.1016/j.jcjd.2017.10.038. No abstract available.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB20-1660
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .