두경부암 환자의 수술 전후 통증 관리를 위한 공개 라벨 컨디셔닝 요법
연구 개요
상세 설명
1차 목표 복합 두경부암 환자의 수술 후 통증 관리를 위한 컨디셔닝 요법의 개방형 무작위 통제 시험의 실행 가능성을 결정합니다.
근거: 위약을 사용한 컨디셔닝 요법이 연구되었으며 건선에 대한 코르티코스테로이드 및 ADHD에 대한 암페타민을 포함하여 다양한 의학적 상태에 필요한 활성 약물의 양을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 보다 최근의 연구는 입원 환자 재활 시설 설정에서 척수 손상에 대한 급성 통증 관리에 대한 추가 가능성을 보여주었습니다. 이러한 결과는 컨디셔닝 요법이 수술 후 급성 통증 관리에도 효과적일 수 있다는 근거를 제공하지만, 이 임상 환경에서 시험은 완료되지 않았습니다. 특정 유형의 HNC 발달과 관련된 행동 요인을 고려할 때 이러한 환자는 종종 사회적 지원이 부족하고 사회경제적 지위가 낮습니다. 이러한 요인은 우울증 및 관련 오피오이드 우울증의 위험을 증가시킬 뿐만 아니라 새로운 치료 방법에 대한 순응도를 복잡하게 만들 수 있습니다. 이 파일럿 연구는 이 특정 환자 집단과 임상 환경에서 자유 플랩 재건을 통해 복잡한 두경부암 수술 후 통증 조절을 위한 컨디셔닝 요법의 타당성을 평가할 것입니다. 특히 향후 대규모 시험 설계를 안내하는 데 도움이 될 모집, 유지 및 참여자 탈락 이유에 대한 예비 데이터를 제공할 것입니다.
보조 목표
위약을 이용한 컨디셔닝 요법이 HNC 수술 후 단기 및 장기 수술 후 아편유사제 사용을 감소시키는지 여부를 평가합니다.
근거: 이 파일럿 연구의 주요 목표는 타당성을 평가하는 것이지만 수술 후 아편유사제 소비 추세의 통계 분석을 위한 적절한 샘플 크기를 포함하도록 설계되었습니다. 모든 연구 참가자는 오피오이드를 포함한 표준 복합 진통제를 투여받게 되며 오피오이드 소비 및 통증 중증도를 기록하게 됩니다. OLC 그룹의 환자는 추가로 수술 후 첫 날(POD 1)에 컨디셔닝 요법을 시작하고 POD 7까지 요법을 계속할 것입니다. 이 연구는 컨디셔닝 요법의 추가가 베이스라인 오피오이드의 통계적으로 유의미한 감소로 이어지는지 여부를 평가하기 위한 것입니다. 평균 일일 MME의 수술 후 2-4일에서 수술 후 5-7일까지의 변화로 정의되는 소비. 오피오이드 소비 및 통증 수준에 대한 데이터는 수술 후 6주 동안 추적됩니다. 각 그룹의 기준 오피오이드 소비량의 절대 및 변화 추세는 향후 연구 개발을 안내하고 7일 간의 치료가 단기(수술 후 1주) 및 장기(3- 수술 후 6주) 오피오이드 소비.
3. 배경(전임상 및 임상 데이터, 절차에 대한 현재 경험, 약물 또는 장치, 연구를 정당화하기 위한 기타 관련 정보를 간략하게 설명)
오피오이드 유행은 미국에서 상당한 문제이며, 현재 5백만 명 이상의 미국인이 오피오이드 관련 물질 사용 장애에 영향을 받고 있습니다.1 처방약은 안전하고 통제되는 것으로 생각할 수 있지만, 많은 오피오이드 무경험 환자가 수술 후 1년 이상 계속 처방 오피오이드를 복용한다고 보고했으며, 대부분의 헤로인 사용자는 처방 오피오이드 남용으로 시작한다고 보고했습니다.1 동시에, 처방 아편유사제는 2001-2013년 사이에 두 배 이상 증가했으며 다른 외과 전문 분야에 대한 여러 연구에서는 환자가 수술 전후 통증 요구량을 초과하여 아편유사제를 투여받는 것으로 나타났습니다.3,4 이 전염병과 싸우기 위한 사전 노력에는 복합 진통제 사용 증가, 한 번에 처방할 수 있는 아편유사제의 양을 제한하는 정책, 의료 시설 전반에서 처방 습관을 추적하기 위한 데이터베이스가 포함되었습니다. 이것들은 약간의 성공을 거두었지만 개선의 여지가 상당합니다.
두경부암(HNC) 환자는 외과적 절제술이 종종 상당한 수술 전후 통증과 손상을 초래한다는 점에서 독특한 집단을 나타냅니다. 이 환자들 중 최대 50%2에 이르는 높은 비율이 정신과 동반 질환을 앓고 있습니다.5,6 이러한 요인은 본질적으로 오피오이드 의존성 위험을 증가시키며 연구에 따르면 HNC 수술 후 만성 오피오이드 사용은 무질병 생존율 감소와 관련이 있습니다.8 이 환자 집단에서 오피오이드 위험을 최소화하기 위해서는 새로운 방법이 필요합니다.
컨디셔닝 요법은 약물과 중성 자극(예: 냄새)을 일관되게 결합하여 고전적으로 조건화된 반응 또는 파블로프식 반응을 유도하는 것을 목표로 합니다.9 치료는 각 용량의 활성 및 비활성 약물과 함께 특징적인 냄새를 동시에 나타내는 강화를 포함합니다. 이전 연구에서는 척수 손상 후 통증에 대한 아편유사제, ADHD에 대한 자극제10, 건선에 대한 코르티코스테로이드를 포함하여 임상 반응에 필요한 활성 약물의 총 용량을 줄이기 위한 컨디셔닝 요법의 효능을 보여주었습니다.4 앞서 언급한 건선 환자의 코르티코스테로이드 사용에 대한 연구에서 연구자들은 표준 요법의 효과를 보강을 통한 부분 투여(즉, 교대 활성 성분 대 위약을 받는 환자와 동일한 수의 치료). 그들은 이 두 그룹 사이에서 비슷한 비율의 증상 조절 및 재발을 발견했습니다.9 또한, 부분적이지만 동등한 투여를 받는 환자에서 각 치료 동안 강화를 받은 사람들은 강화가 없는 사람들보다 더 잘 통제하고 증상의 재발이 적었습니다.9
이들 중 다수는 "개방 라벨" 연구로 수행되었으며, 여기서 환자는 그룹 할당을 알고 각 위약 치료가 제공될 때 정보를 받았습니다. Morales-Quezeda 등의 연구에서 입원 환자 재활 시설 환경에서 척수 수술 후 급성 통증 치료를 위한 컨디셔닝 요법을 평가했습니다. 이 오픈 라벨 연구는 특히 산재된 위약 용량(오피오이드 약물 대신)을 투여받은 급성 척수 손상 환자가 기준선 소비에서 총 오피오이드 소비 감소가 더 컸고 오피오이드 약물만 투여받은 환자와 유사한 통증 조절을 보였다는 것을 보여주었습니다.10
이러한 결과는 컨디셔닝 요법이 수술 전후 환경에서 적절한 통증 조절에 필요한 총 아편유사제 소비를 줄이고 이 환자 집단에서 아편유사제 의존의 위험을 잠재적으로 감소시키는 혁신적인 개입을 제공함으로써 HNC 환자에게 도움이 될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 암 수술과 미세혈관 재건술을 받는 두경부암 환자.
- 18세 이상
- 스터디 그룹 배정과 관계없이 오픈 라벨 컨디셔닝 연구에 대한 이해 및 참여 의지
제외 기준:
- HNC 진단 이전의 만성 아편유사제 사용
- 물질 사용 장애
- 예정된 아세트아미노펜, 이부프로펜 또는 오피오이드 투여에 대한 금기
- 연구 참여를 방해하는 정신병, 섬망 또는 기타 중요한 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 평소와 같은 치료(TAU)
계획된 아세트아미노펜과 이부프로펜, 중등도에서 중증 통증에 필요한 옥시코돈, 돌발성 통증에 필요한 정맥 주사 히드로모르폰을 포함하는 표준 통증 요법. 통증 수준, 아편유사제 소비, 아편유사제 부작용, 위약 효과에 대한 이해 및 우울증 증상에 대한 설문조사. |
수술 전 설문 조사: 수술 전 1주 이내에 환자는 통증 수준, 오피오이드 소비, 위약 효과에 대한 이해 및 우울증 증상에 대한 설문 조사를 완료합니다. 수술 후 설문조사: 수술 후 6개월 동안 환자는 통증 수준, 오피오이드 소비, 오피오이드 부작용 및 우울증 증상에 대한 설문조사를 완료합니다. |
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실험적: COLP(컨디셔닝 오픈 라벨 위약)
계획된 아세트아미노펜과 이부프로펜, 중등도에서 중증 통증에 필요한 옥시코돈, 돌발성 통증에 필요한 정맥 주사 히드로모르폰을 포함하는 표준 통증 요법. 컨디셔닝(예: 정향 오일 향에 노출) 수술 후 날(POD) 1-5. 컨디셔닝과 함께 예정된 위약 옥시코돈 약물(즉, 클로브 오일 향에 노출) POD 2-5에서 하루 3회. 통증 수준, 아편유사제 소비, 아편유사제 부작용, 위약 효과에 대한 이해 및 우울증 증상에 대한 설문조사. |
수술 전 설문 조사: 수술 전 1주 이내에 환자는 통증 수준, 오피오이드 소비, 위약 효과에 대한 이해 및 우울증 증상에 대한 설문 조사를 완료합니다. 수술 후 설문조사: 수술 후 6개월 동안 환자는 통증 수준, 오피오이드 소비, 오피오이드 부작용 및 우울증 증상에 대한 설문조사를 완료합니다. 플라시보 옥시코돈은 액체 옥시코돈과 동일한 외형을 갖도록 제형화되며 입원 환자 약국에서 조제되고 간호사가 투여합니다. 수술 후 1-5일에 옥시코돈 또는 위약 약물을 투여하는 동안 환자는 정향 오일 향기에 노출되어 컨디셔닝을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 일일 모르핀 밀리그램 등가물(MME/일)의 변화
기간: 수술 후 1주일까지 1회
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TAU 그룹과 COLP 그룹 간의 POD 5의 평균 일일 MME와 POD 2의 평균 일일 MME의 비교.
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수술 후 1주일까지 1회
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Visual Analogue Scale로 평가한 통증의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지 매일, 그 다음 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음 최대 3개월까지 수술 후 매월 매일, 그 다음 수술 후 최대 6개월까지 하루에 한 번
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주관적 통증 측정; 0 = 통증 없음 ~ 100 = 지금까지 경험한 가장 심한 통증.
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수술 후 최대 2주까지 매일, 그 다음 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음 최대 3개월까지 수술 후 매월 매일, 그 다음 수술 후 최대 6개월까지 하루에 한 번
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기능적 통증 척도에 의해 평가된 통증의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지 매일, 그 다음 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음 최대 3개월까지 수술 후 매월 매일, 그 다음 수술 후 최대 6개월까지 하루에 한 번
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통증이 일상 생활 활동에 미치는 영향에 대한 주관적 측정; 0 = 통증 없음 ~ 10 = 참을 수 없는 통증, 통증 때문에 환자가 어떤 활동도 할 수 없음(말조차 할 수 없음).
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수술 후 최대 2주까지 매일, 그 다음 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음 최대 3개월까지 수술 후 매월 매일, 그 다음 수술 후 최대 6개월까지 하루에 한 번
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)로 평가한 우울증의 변화
기간: 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음에는 수술 후 최대 3개월까지 매월 매일, 그 후 최대 6개월까지 수술 후 하루에 한 번
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우울증의 정도를 객관화합니다. 0-4: 없음/최소, 5-9: 경증, 10-14: 중등도, 15-19: 중등도 중증, 20-27: 중증
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수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음에는 수술 후 최대 3개월까지 매월 매일, 그 후 최대 6개월까지 수술 후 하루에 한 번
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수치적 오피오이드 부작용(NOSE)의 변화
기간: 수술 후 최대 2주까지 매일, 그 다음 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음 최대 3개월까지 수술 후 매월 매일, 그 다음 수술 후 최대 6개월까지 하루에 한 번
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오피오이드 사용과 관련된 부작용의 중증도에 대한 주관적 측정 0 = 존재하지 않음 ~ 10 = 상상할 수 있는 만큼 나쁨.
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수술 후 최대 2주까지 매일, 그 다음 수술 후 최대 1개월까지 매주 매일, 그 다음 최대 3개월까지 수술 후 매월 매일, 그 다음 수술 후 최대 6개월까지 하루에 한 번
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수술 후 6개월째 지속적인 오피오이드 섭취
기간: 수술 후 6개월까지 1회
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TAU 그룹과 COLP 그룹 간의 수술 후 6개월 동안 아편유사제를 사용한 환자의 비율.
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수술 후 6개월까지 1회
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Carole Fakhry, MD, JHU SOM Oto Head and Neck Surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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