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희소전이성 췌장암 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 치료 표준 화학 요법

2026년 5월 21일 업데이트: Mayo Clinic

희소 전이성 췌장 선암종 치료를 위한 정위 체부 방사선 요법을 포함하거나 포함하지 않는 표준 치료 화학 요법의 2상 무작위 시험

이 2상 시험은 신체의 제한된 양의 부위로 전이된(올리고전이성) 췌장암 환자를 치료할 때 정위적 신체 방사선 요법을 사용하거나 사용하지 않는 표준 치료 화학 요법의 효과를 연구합니다. 정위 신체 방사선 요법은 특수 장비를 사용하여 환자를 배치하고 고정밀로 종양에 방사선을 전달합니다. 이 방법은 짧은 기간 동안 적은 용량으로 종양 세포를 죽일 수 있으며 정상 조직에 대한 손상을 줄일 수 있습니다. 화학요법 약물은 종양 세포를 죽이거나, 분열을 막거나, 확산을 막는 등 종양 세포의 성장을 멈추기 위해 다양한 방식으로 작용합니다. 정위 신체 방사선 요법과 함께 화학 요법을 실시하면 종양 조절을 개선하고, 종양 확산 위험을 줄이고, 부작용을 줄이고, 생존 기간을 연장하는 데 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

기본 목표:

I. 올리고전이성 췌장암 환자에서 정위 체부 방사선 요법(SBRT) + 표준 화학요법 대 (vs.) 표준 화학요법 단독 간의 무진행 생존(PFS)을 비교합니다.

2차 목표:

I. 확정 응답률. II. 전반적인 생존. III. 부작용. IV. 순환 종양 세포(CTC) 및 순환 종양 데옥시리보핵산(ctDNA)의 종단 평가.

상관 연구 목적:

I. 피로 및 기타 환자가 보고한 결과를 평가하기 위해.

개요: 환자는 2개 그룹 중 1개 그룹으로 무작위 배정됩니다.

그룹 I: 환자는 SBRT를 하루에 한 번(QD) 또는 격일로 5분할로 받고 표준 치료에 따라 화학 요법을 받습니다.

그룹 II: 환자는 치료 표준에 따라 화학 요법을 받습니다.

연구 치료 완료 후, 환자는 7일 및 14일에 추적 관찰되며, 이후 2년 동안 8-12주마다 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

2

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • Mayo Clinic in Florida

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나이 >= 18세
  • Mayo Clinic의 병리과에서 검토한 병리학적 물질로 조직학적으로 확인된 췌장 기원의 선암종

  • 영상 검증된 소수 전이성 췌장암 환자(즉, 동시성 및 이시성)

    • 올리고전이는 다음과 같이 정의됩니다: =< 5개의 두개외 전이성 종양(뇌전이 환자는 제외됨; 4주 이상 간격을 둔 2개의 연속 영상 연구에서 안정적인 불확실한 폐 결절은 올리고전이성 질환의 부위로 계산되지 않음)
    • 모든 부위는 SBRT를 준수해야 합니다(양성 복막 세척 세포학 또는 Kras 세포 유리(cf)DNA 및 양성 복막 생검은 부적격으로 간주됨)
  • 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 기준에 의해 정의된 측정 가능한 질병

  • 측정 불가능한 질병

    • 참고: 이전에 조사된 영역의 종양 병변은 측정 가능한 질병으로 간주되지 않습니다. 신체검사만으로 측정할 수 있는 질병은 자격이 없습니다.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0, 1 또는 2

  • 음성 임신 검사 완료 =< 등록 7일 전, 가임 여성에 한함

    • 참고: 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
  • 스스로 또는 도움을 받아 설문지를 작성할 수 있는 능력
  • 서면 동의서 제공
  • 후속 조치를 위해 등록 기관으로 돌아갈 의향이 있음(연구의 활성 모니터링 단계 동안)
  • 상관 연구 목적으로 조직 및/또는 혈액 샘플을 기꺼이 제공합니다.
  • 최소 4년 동안 문서화된 적어도 안정한 질병(RECIST 1.1 영상 기준에 따름)으로 표준 화학요법(플루오로우라실, 이리노테칸, 류코보린 및 옥살리플라틴[FOLFIRINOX] 또는 젬시타빈/nab-파클리탁셀 또는 젬시타빈-더블렛)으로 전신 요법으로 치료를 받았습니다. 연구 등록 몇 달 전
  • 헤모글로빈 >= 9.0 g/dL (획득 =< 등록 14일 전)
  • 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/mm^3(획득 =< 등록 14일 전)
  • 혈소판 수 >= 100,000/mm^3 (획득 =< 등록 14일 전)
  • 총 빌리루빈 =< 1.5 x 정상 상한(ULN)(길버트 증후군이 알려진 경우 =< 3.0 x ULN)(획득 =< 등록 14일 전)
  • ALT(Alanine aminotransferase) 및 AST(aspartate transaminase) =< 3 x ULN(=< 5 x ULN 간 침범 환자의 경우)(획득 =< 등록 14일 전)
  • 프로트롬빈 시간(PT)/국제 정상화 비율(INR)/활성 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) =< 1.5 x ULN 또는 환자가 항응고제 치료를 받고 있고 INR 또는 aPTT가 치료 목표 범위 내에 있는 경우(획득 =< 14일 전 등록)
  • 계산된 크레아티닌 청소율 >= Cockcroft-Gault 공식을 사용하여 45ml/min(등록 전 14일 미만에 획득됨)

제외 기준:

  • 임산부
  • 간호 여성
  • 적절한 피임을 원하지 않는 가임기 남성 또는 여성

  • 다음과 같은 선행 요법:

    • 수술 =< 등록 3주 전
    • 겹치는 영역에 대한 사전 방사선
  • 연구자의 판단에 따라 환자를 본 연구에 참여하기에 부적절하게 만들거나 처방된 요법의 안전성 및 독성에 대한 적절한 평가를 크게 방해할 동반이환 전신 질환 또는 기타 심각한 동시 질환

  • 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병:

    • 진행 중이거나 활성 감염
    • 증상이 있는 울혈성 심부전
    • 불안정 협심증
    • 심장 부정맥
    • 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황
  • 원발성 신생물에 대한 치료제로 간주될 수 있는 기타 연구용 제제를 받는 경우

  • 기타 활동성 악성 종양 =< 등록 1년 전

    • 예외: 비흑색성 피부암 또는 자궁경부의 상피내암종
    • 참고: 이전에 악성 종양의 병력이 있는 경우 암에 대한 다른 특정 치료를 받고 있지 않아야 합니다.
  • 심근 경색의 병력 =< 6개월, 또는 생명을 위협하는 심실 부정맥에 대해 지속적인 유지 요법을 필요로 하는 울혈성 심부전

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 I(SBRT, 화학 요법)
환자는 SBRT QD 또는 격일로 5분할을 받고 치료 표준에 따라 화학 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • MRI 검사
  • NMRI
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
방사능: 정위 신체 방사선 요법
SBRT 진행
다른 이름들:
  • SBRT
  • SABR
  • 정위 절제 신체 방사선 요법
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 화학 요법
주어진 화학 요법
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반
활성 비교기: 그룹 II(화학 요법)
환자는 치료 표준에 따라 화학 요법을 받습니다.
다른: 설문지 관리
보조 연구
절차: 자기 공명 영상
MRI를 받다
다른 이름들:
  • MRI
  • MRI 검사
  • NMRI
  • 자기공명 / 핵자기공명
  • 핵 자기 공명 영상
  • 자기공명영상(MRI)
  • SMRI
  • 구조적 MRI
절차: 컴퓨터 단층 촬영
CT를 받다
다른 이름들:
  • CT
  • 고양이
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
  • 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔
절차: 생물 표본 수집
채혈하기
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
의약품: 화학 요법
주어진 화학 요법
다른 이름들:
  • 항암치료
  • 화학요법(NOS)
  • 화학 요법, 암, 일반

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Progression Free Survival
기간: Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
Disease progression will be determined based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria and will be documented at each enrolling site with no central review planned.
Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Confirmed Response Rate
기간: Up to 2 years
A patient will be classified as a confirmed response per the RECIST 1.1 criteria, if they have a partial or complete response for 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart. The proportion of patients with a confirmed response will be calculated and compared between the 2 arms using a Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 2 years
Overall Survival
기간: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
Will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms.
Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
Incidence of Adverse Events
기간: Up to 2 years
The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms. Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
Up to 2 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mayo Clinic

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Michael S. Rutenberg, MD, PhD, Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 18일

기본 완료 (실제)

2025년 11월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 14일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MC210711
  • 20-011610 (기타 식별자: Mayo Clinic)
  • NCI-2021-07006 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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