Standard opieki Chemioterapia ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej w leczeniu skąpoprzerzutowego raka trzustki

Kryteria przyjęcia:

• Wiek >= 18 lat
• Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z materiałem patologicznym ocenionym przez Zakład Patologii Mayo Clinic

• Potwierdzony obrazowo pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem trzustki (tj. synchroniczny i metachroniczny)

  • Nieliczne przerzuty definiowane jako: =< 5 guzów z przerzutami pozaczaszkowymi (wyklucza się pacjentów z przerzutami do mózgu; nieokreślone guzki w płucach stabilne w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie większym niż 4 tygodnie nie będą liczone jako ogniska skąpoprzerzutowych zmian)
  • Wszystkie miejsca muszą nadawać się do SBRT (pozytywna cytologia popłuczyn z otrzewnej lub DNA (cf) wolne od komórek Kras, a dodatnia biopsja otrzewnej byłaby uznana za niekwalifikującą się)
• Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

• Niemierzalna choroba

  • UWAGA: Zmiany nowotworowe na wcześniej napromienianym obszarze nie są uznawane za mierzalną chorobę; choroba, którą można zmierzyć jedynie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się
• Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

• Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

  • UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
• Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
• Wyraź pisemną świadomą zgodę
• Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
• Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i/lub krwi do celów badań porównawczych
• Byli leczeni systemowo za pomocą standardowych schematów chemioterapii (fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna i oksaliplatyna [FOLFIRINOX] lub gemcytabina/nab-paklitaksel lub gemcytabina-doublet) z udokumentowaną co najmniej stabilną chorobą (według kryteriów obrazowych RECIST 1.1) przez co najmniej 4 miesięcy przed zapisaniem się na studia
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
• Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli znany jest zespół Gilberta, to =< 3,0 x GGN) (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
• Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
• Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie leczenia (uzyskane =< 14 dni przed rejestracja)
• Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży
• Pielęgniarka
• Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

• Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

  • Operacja =< 3 tygodnie przed rejestracją
  • Uprzednie napromieniowanie nakładającego się obszaru
• Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

• Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

  • Trwająca lub aktywna infekcja
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Niestabilna dusznica bolesna
  • Arytmia serca
  • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
• Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

• Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 1 rok przed rejestracją

  • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
  • UWAGA: Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
• Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu