Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Standard opieki Chemioterapia ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej w leczeniu skąpoprzerzutowego raka trzustki

7 marca 2024 zaktualizowane przez: Mayo Clinic

Randomizowane badanie fazy 2 standardowej chemioterapii ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej w leczeniu skąpoprzerzutowego gruczolakoraka trzustki

To badanie fazy II bada wpływ standardowej chemioterapii ze stereotaktyczną radioterapią ciała lub bez niej w leczeniu pacjentów z rakiem trzustki, który rozprzestrzenił się do ograniczonej liczby miejsc w organizmie (oligoprzerzuty). Stereotaktyczna radioterapia ciała wykorzystuje specjalny sprzęt do pozycjonowania pacjenta i dostarczania promieniowania do guzów z dużą precyzją. Ta metoda może zabijać komórki nowotworowe przy mniejszej dawce w krótszym czasie i powodować mniejsze uszkodzenia normalnej tkanki. Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, zabijając komórki, powstrzymując ich podziały lub powstrzymując ich rozprzestrzenianie się. Chemioterapia ze stereotaktyczną radioterapią ciała może pomóc w poprawie kontroli guza, zmniejszeniu ryzyka dalszego rozprzestrzeniania się guza, zmniejszeniu skutków ubocznych i wydłużeniu przeżycia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Porównanie przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS) pomiędzy stereotaktyczną radioterapią ciała (SBRT) + standardową chemioterapią a (vs.) samą standardową chemioterapią u pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem trzustki.

CELE DODATKOWE:

I. Wskaźnik potwierdzonych odpowiedzi. II. Ogólne przetrwanie. III. Zdarzenia niepożądane. IV. Podłużna ocena krążących komórek nowotworowych (CTC) i krążącego kwasu deoksyrybonukleinowego guza (ctDNA).

KORELATYWNY CEL BADAWCZY:

I. Ocena zmęczenia i innych wyników zgłaszanych przez pacjentów.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 grup.

GRUPA I: Pacjenci przechodzą SBRT raz dziennie (QD) lub co drugi dzień przez 5 frakcji i otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem opieki.

GRUPA II: Pacjenci otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem opieki.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są kontrolowani po 7 i 14 dniach, a następnie co 8-12 tygodni przez 2 lata.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224-9980
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Michael S. Rutenberg, M.D., Ph.D.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >= 18 lat
  • Histologicznie potwierdzony gruczolakorak trzustki z materiałem patologicznym ocenionym przez Zakład Patologii Mayo Clinic

  • Potwierdzony obrazowo pacjentów z skąpoprzerzutowym rakiem trzustki (tj. synchroniczny i metachroniczny)

    • Nieliczne przerzuty definiowane jako: =< 5 guzów z przerzutami pozaczaszkowymi (wyklucza się pacjentów z przerzutami do mózgu; nieokreślone guzki w płucach stabilne w 2 kolejnych badaniach obrazowych w odstępie większym niż 4 tygodnie nie będą liczone jako ogniska skąpoprzerzutowych zmian)
    • Wszystkie miejsca muszą nadawać się do SBRT (pozytywna cytologia popłuczyn z otrzewnej lub DNA (cf) wolne od komórek Kras, a dodatnia biopsja otrzewnej byłaby uznana za niekwalifikującą się)
  • Mierzalna choroba zdefiniowana w kryteriach oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST).

  • Niemierzalna choroba

    • UWAGA: Zmiany nowotworowe na wcześniej napromienianym obszarze nie są uznawane za mierzalną chorobę; choroba, którą można zmierzyć jedynie na podstawie badania fizykalnego, nie kwalifikuje się
  • Status sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 lub 2

  • Negatywny test ciążowy wykonany =< 7 dni przed rejestracją, tylko dla kobiet w wieku rozrodczym

    • UWAGA: Jeśli wynik testu moczu jest pozytywny lub nie można potwierdzić, że jest ujemny, konieczne będzie wykonanie testu ciążowego z surowicy
  • Możliwość samodzielnego wypełnienia kwestionariusza (kwestionariuszy) lub z pomocą
  • Wyraź pisemną świadomą zgodę
  • Chęć powrotu do instytucji rejestrującej w celu kontynuacji (podczas fazy aktywnego monitorowania badania)
  • Gotowość do dostarczenia próbek tkanek i/lub krwi do celów badań porównawczych
  • Byli leczeni systemowo za pomocą standardowych schematów chemioterapii (fluorouracyl, irynotekan, leukoworyna i oksaliplatyna [FOLFIRINOX] lub gemcytabina/nab-paklitaksel lub gemcytabina-doublet) z udokumentowaną co najmniej stabilną chorobą (według kryteriów obrazowych RECIST 1.1) przez co najmniej 4 miesięcy przed zapisaniem się na studia
  • Hemoglobina >= 9,0 g/dL (otrzymana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Liczba płytek >= 100 000/mm^3 (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy (GGN) (jeśli znany jest zespół Gilberta, to =< 3,0 x GGN) (uzyskana =< 14 dni przed rejestracją)
  • Aminotransferaza alaninowa (AlAT) i transaminaza asparaginianowa (AspAT) =< 3 x GGN (=< 5 x GGN u pacjentów z zajęciem wątroby) (oznaczone =< 14 dni przed rejestracją)
  • Czas protrombinowy (PT)/międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR)/czas częściowej tromboplastyny ​​​​po aktywacji (aPTT) =< 1,5 x GGN LUB jeśli pacjent otrzymuje leczenie przeciwzakrzepowe i INR lub aPTT mieści się w docelowym zakresie leczenia (uzyskane =< 14 dni przed rejestracja)
  • Klirens kreatyniny >= 45 ml/min obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta (uzyskany =< 14 dni przed rejestracją)

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Pielęgniarka
  • Mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym, którzy nie chcą stosować odpowiedniej antykoncepcji

  • Dowolna z następujących wcześniejszych terapii:

    • Operacja =< 3 tygodnie przed rejestracją
    • Uprzednie napromieniowanie nakładającego się obszaru
  • Współistniejące choroby ogólnoustrojowe lub inne ciężkie współistniejące choroby, które w ocenie badacza czynią pacjenta nieodpowiednim do włączenia do tego badania lub znacząco zakłócają właściwą ocenę bezpieczeństwa i toksyczności przepisanych schematów leczenia

  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi:

    • Trwająca lub aktywna infekcja
    • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Arytmia serca
    • Lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymaganiami dotyczącymi badania
  • Przyjmowanie jakiegokolwiek innego badanego środka, który można by uznać za leczenie pierwotnego nowotworu

  • Inny aktywny nowotwór złośliwy =< 1 rok przed rejestracją

    • WYJĄTKI: Nieczerniakowy rak skóry lub rak in situ szyjki macicy
    • UWAGA: Jeśli w przeszłości występowały nowotwory złośliwe, pacjent nie może otrzymywać innego specyficznego leczenia nowotworu
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie =< 6 miesięcy lub zastoinowa niewydolność serca wymagająca stosowania ciągłego leczenia podtrzymującego zagrażających życiu komorowych zaburzeń rytmu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa I (SBRT, chemioterapia)
Pacjenci przechodzą SBRT QD lub co drugi dzień przez 5 frakcji i otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem opieki.
Promieniowanie: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała
Przejść SBRT
Inne nazwy:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktyczna ablacyjna radioterapia ciała
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Aktywny komparator: Grupa II (chemioterapia)
Pacjenci otrzymują chemioterapię zgodnie ze standardem opieki.
Lek: Chemoterapia
Podana chemioterapia
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Postęp choroby zostanie określony na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1 i zostanie udokumentowany w każdym ośrodku rejestracji bez planowanej centralnej oceny.
Czas od randomizacji do pierwszej progresji choroby lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potwierdzony wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 2 lat
Pacjent zostanie sklasyfikowany jako potwierdzona odpowiedź zgodnie z kryteriami RECIST 1.1, jeśli uzyska częściową lub całkowitą odpowiedź na 2 kolejne oceny w odstępie co najmniej 4 tygodni. Odsetek pacjentów z potwierdzoną odpowiedzią zostanie obliczony i porównany między dwoma ramionami przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 2 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Zostanie oszacowany przy użyciu metody Kaplana-Meiera, gdzie test log-rank zostanie wykorzystany do porównania dwóch ramion leczenia.
Czas od włączenia do badania do zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 2 lat
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Do 2 lat
Maksymalna ocena dla każdego typu zdarzenia niepożądanego zostanie podsumowana przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0. Częstość i odsetek zdarzeń niepożądanych stopnia 3+ zostaną porównane między dwoma ramionami leczenia. Porównania między ramionami zostaną wykonane przy użyciu testu chi-kwadrat lub dokładnego testu Fishera.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Michael S. Rutenberg, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MC210711
  • 20-011610 (Inny identyfikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2021-07006 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak trzustki w stadium IV AJCC v8

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj