Quimioterapia de atención estándar con o sin radioterapia corporal estereotáctica para el tratamiento del cáncer de páncreas oligometastásico

Criterios de inclusión:

• Edad >= 18 años
• Adenocarcinoma de origen pancreático confirmado histológicamente con material patológico revisado por el Departamento de Patología de Mayo Clinic

• Pacientes con cáncer de páncreas oligometastásico comprobado por imagen (es decir, sincrónico y metacrónico)

  • Oligometastásico definido como: =< 5 tumores metastásicos extracraneales (se excluyen los pacientes con metástasis cerebrales; los nódulos pulmonares indeterminados estables en 2 estudios de imágenes consecutivos separados por más de 4 semanas no contarán como sitios de enfermedad oligometastásica)
  • Todos los sitios deben ser susceptibles de SBRT (citología de lavados peritoneales positivos o ADN libre de células Kras (cf), y la biopsia peritoneal positiva se consideraría no elegible)
• Enfermedad medible según la definición de los criterios Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)

• Enfermedad no medible

  • NOTA: Las lesiones tumorales en un área previamente irradiada no se consideran enfermedad medible; enfermedad que es medible por examen físico solamente no es elegible
• Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0, 1 o 2

• Prueba de embarazo negativa realizada = < 7 días antes del registro, solo para mujeres en edad fértil

  • NOTA: Si la prueba de orina es positiva o no se puede confirmar como negativa, se requerirá una prueba de embarazo en suero.
• Capacidad para completar cuestionarios por sí mismos o con ayuda
• Proporcionar consentimiento informado por escrito
• Dispuesto a regresar a la institución de inscripción para el seguimiento (durante la Fase de Monitoreo Activo del estudio)
• Dispuesto a proporcionar muestras de tejido y/o sangre para fines de investigación correlativos
• Han sido tratados con terapia sistémica con regímenes de quimioterapia estándar (fluorouracilo, irinotecán, leucovorina y oxaliplatino [FOLFIRINOX] o gemcitabina/nab-paclitaxel o gemcitabina-doblete) con enfermedad documentada al menos estable (según los criterios de imagen RECIST 1.1), durante al menos 4 meses antes de la inscripción en el estudio
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (obtenida =< 14 días antes del registro)
• Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) >= 1500/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Recuento de plaquetas >= 100.000/mm^3 (obtenido =< 14 días antes del registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x límite superior normal (ULN) (si se conoce el síndrome de Gilbert, entonces =< 3,0 x ULN) (obtenida =< 14 días antes del registro)
• Alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato transaminasa (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN para pacientes con compromiso hepático) (obtenidas =< 14 días antes del registro)
• Tiempo de protrombina (PT)/índice normalizado internacional (INR)/tiempo de tromboplastina parcial activada (aPTT) = < 1,5 x ULN O si el paciente está recibiendo tratamiento anticoagulante y el INR o el aPTT están dentro del rango objetivo de la terapia (obtenido = < 14 días antes de la registro)
• Depuración de creatinina calculada >= 45 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft-Gault (obtenida =< 14 días antes del registro)

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas
• Mujeres en lactancia
• Hombres o mujeres en edad fértil que no están dispuestos a emplear métodos anticonceptivos adecuados

• Cualquiera de las siguientes terapias previas:

  • Cirugía =< 3 semanas antes del registro
  • Radiación previa a un área superpuesta
• Enfermedades sistémicas comórbidas u otras enfermedades concurrentes graves que, a juicio del investigador, harían que el paciente no fuera apto para participar en este estudio o interferirían significativamente con la evaluación adecuada de la seguridad y la toxicidad de los regímenes prescritos.

• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, pero no se limita a:

  • Infección en curso o activa
  • Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de pecho inestable
  • Arritmia cardiaca
  • O enfermedades psiquiátricas/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Recibir cualquier otro agente en investigación que se consideraría como un tratamiento para la neoplasia primaria

• Otra malignidad activa = < 1 año antes del registro

  • EXCEPCIONES: cáncer de piel no melanótico o carcinoma in situ del cuello uterino
  • NOTA: Si hay antecedentes de malignidad previa, no deben estar recibiendo otro tratamiento específico para su cáncer.
• Antecedentes de infarto de miocardio = < 6 meses, o insuficiencia cardíaca congestiva que requiere el uso de una terapia de mantenimiento continua para arritmias ventriculares potencialmente mortales