Standardní péče Chemoterapie se stereotaktickým tělesným ozařováním nebo bez něj pro léčbu oligometastatického karcinomu pankreatu
21. května 2026 aktualizováno: Mayo Clinic
Fáze 2 Randomizovaná studie standardní péče chemoterapie s nebo bez stereotaktické tělesné radiační terapie pro léčbu oligometastatického adenokarcinomu pankreatu
Tato studie fáze II studuje účinek standardní chemoterapie s nebo bez stereotaktické tělesné radiační terapie při léčbě pacientů s rakovinou slinivky, která se rozšířila do omezeného množství míst v těle (oligometastatická).
Stereotaktická tělesná radiační terapie využívá speciální zařízení k umístění pacienta a dodává záření do nádorů s vysokou přesností.
Tato metoda může zabít nádorové buňky menšími dávkami během kratší doby a způsobit menší poškození normální tkáně.
Chemoterapeutické léky působí různými způsoby, aby zastavily růst nádorových buněk, buď tím, že zabíjejí buňky, že jim brání v dělení, nebo tím, že jim brání v šíření.
Podávání chemoterapie se stereotaktickou radiační terapií těla může pomoci zlepšit kontrolu nádoru, snížit riziko většího šíření nádoru, snížit vedlejší účinky a prodloužit přežití.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
PRVNÍ CÍL:
I. Porovnejte přežití bez progrese (PFS) mezi stereotaktickou radiační terapií těla (SBRT) + standardní chemoterapií versus (vs.) standardní chemoterapie samotná u pacientů s oligometastatickým karcinomem pankreatu.
DRUHÉ CÍLE:
I. Míra potvrzených odpovědí. II. Celkové přežití. III. Nežádoucí události. IV. Podélné hodnocení cirkulujících nádorových buněk (CTC) a cirkulující nádorové deoxyribonukleové kyseliny (ctDNA).
KORELATIVNÍ CÍL VÝZKUMU:
I. Zhodnotit únavu a další výsledky hlášené pacientem.
Přehled: Pacienti jsou randomizováni do 1 ze 2 skupin.
SKUPINA I: Pacienti podstupují SBRT jednou denně (QD) nebo každý druhý den po dobu 5 frakcí a dostávají chemoterapii podle standardní péče.
SKUPINA II: Pacienti dostávají chemoterapii podle standardní péče.
Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni po 7 a 14 dnech a poté každých 8-12 týdnů po dobu 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
2
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk >= 18 let
- Histologicky potvrzený adenokarcinom pankreatického původu s patologickým materiálem revidovaným Oddělením patologie Mayo Clinic
Obrazem prokázaní pacienti s oligometastatickým karcinomem pankreatu (tj. synchronní a metachronní)
- Oligometastatický definovaný jako: =< 5 extrakraniálních metastatických nádorů (pacienti s metastázami v mozku jsou vyloučeni; neurčité plicní uzliny stabilní ve 2 po sobě jdoucích zobrazovacích studiích s odstupem delším než 4 týdny se nebudou počítat jako místa oligometastatického onemocnění)
- Všechna místa musí být přístupná SBRT (pozitivní cytologie peritoneálního výplachu nebo Kras cell free (cf)DNA a pozitivní peritoneální biopsie by byla považována za nezpůsobilou)
- Měřitelné onemocnění, jak je definováno kritérii hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST).
Neměřitelná nemoc
- POZNÁMKA: Nádorové léze v dříve ozářené oblasti nejsou považovány za měřitelné onemocnění; onemocnění, které je měřitelné pouze fyzikálním vyšetřením, není způsobilé
- Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 nebo 2
Negativní těhotenský test proveden =< 7 dní před registrací, pouze pro ženy ve fertilním věku
- POZNÁMKA: Pokud je test moči pozitivní nebo jej nelze potvrdit jako negativní, bude vyžadován sérový těhotenský test
- Schopnost vyplnit dotazník(y) samostatně nebo s pomocí
- Poskytněte písemný informovaný souhlas
- Ochota vrátit se do zapisující instituce pro následnou kontrolu (během fáze aktivního monitorování studie)
- Ochota poskytnout vzorky tkáně a/nebo krve pro účely korelativního výzkumu
- byli léčeni systémovou terapií standardními chemoterapeutickými režimy (fluorouracil, irinotekan, leukovorin a oxaliplatina [FOLFIRINOX] nebo gemcitabin/nab-paklitaxel nebo gemcitabin-dublet) s dokumentovaným alespoň stabilním onemocněním (podle zobrazovacích kritérií RECIST 1.1), po dobu nejméně 4 měsíce před zápisem do studia
- Hemoglobin >= 9,0 g/dl (získáno =< 14 dní před registrací)
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) >= 1500/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
- Počet krevních destiček >= 100 000/mm^3 (získáno =< 14 dní před registrací)
- Celkový bilirubin =< 1,5 x horní hranice normálu (ULN) (pokud je znám Gilbertův syndrom, pak =< 3,0 x ULN) (získáno =< 14 dní před registrací)
- Alaninaminotransferáza (ALT) a aspartáttransamináza (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN u pacientů s postižením jater) (získáno =< 14 dní před registrací)
- Protrombinový čas (PT)/mezinárodní normalizovaný poměr (INR)/aktivovaný parciální tromboplastinový čas (aPTT) =< 1,5 x ULN NEBO pokud pacient dostává antikoagulační léčbu a INR nebo aPTT je v cílovém rozmezí léčby (získáno =< 14 dní před Registrace)
- Vypočtená clearance kreatininu >= 45 ml/min pomocí Cockcroft-Gaultova vzorce (získáno =< 14 dní před registrací)
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena
- Kojící ženy
- Muži nebo ženy ve fertilním věku, kteří nejsou ochotni používat vhodnou antikoncepci
Jakákoli z následujících předchozích terapií:
- Operace =< 3 týdny před registrací
- Před radiací do překrývající se oblasti
- Komorbidní systémová onemocnění nebo jiná závažná souběžná onemocnění, která by podle úsudku zkoušejícího způsobila, že pacient není vhodný pro vstup do této studie nebo významně narušují řádné hodnocení bezpečnosti a toxicity předepsaných režimů
Nekontrolovaná interkurentní onemocnění včetně, ale bez omezení na:
- Probíhající nebo aktivní infekce
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Nestabilní angina pectoris
- Srdeční arytmie
- Nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování studijních požadavků
- Přijímání jakéhokoli jiného zkoumaného činidla, které by bylo považováno za léčbu primárního novotvaru
Jiná aktivní malignita =< 1 rok před registrací
- VÝJIMKY: Nemelanotická rakovina kůže nebo karcinom děložního čípku in situ
- POZNÁMKA: Pokud mají v anamnéze předchozí malignitu, nesmí dostávat jinou specifickou léčbu rakoviny
- Infarkt myokardu v anamnéze =< 6 měsíců nebo městnavé srdeční selhání vyžadující pokračující udržovací léčbu pro život ohrožující komorové arytmie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina I (SBRT, chemoterapie)
Pacienti podstupují SBRT QD nebo každý druhý den po 5 frakcí a dostávají chemoterapii podle standardní péče.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit SBRT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Po chemoterapii
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Skupina II (chemoterapie)
Pacienti dostávají chemoterapii podle standardní péče.
|
Pomocná studia
Podstoupit MRI
Ostatní jména:
Podstoupit ČT
Ostatní jména:
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Po chemoterapii
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Časové okno: Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
|
Disease progression will be determined based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria and will be documented at each enrolling site with no central review planned.
|
Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Confirmed Response Rate
Časové okno: Up to 2 years
|
A patient will be classified as a confirmed response per the RECIST 1.1 criteria, if they have a partial or complete response for 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart.
The proportion of patients with a confirmed response will be calculated and compared between the 2 arms using a Chi-square or Fisher's Exact test.
|
Up to 2 years
|
|
Overall Survival
Časové okno: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
|
Will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms.
|
Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
|
|
Incidence of Adverse Events
Časové okno: Up to 2 years
|
The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms.
Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
|
Up to 2 years
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Michael S. Rutenberg, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. července 2023
Primární dokončení (Aktuální)
15. listopadu 2025
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. června 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. května 2026
Naposledy ověřeno
1. května 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění endokrinního systému
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Nemoci trávicího systému
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění slinivky břišní
- Novotvary pankreatu
- Vyšetřovací techniky
- Terapeutika
- Klinické laboratorní techniky
- Diagnostické techniky a postupy
- Diagnóza
- Chirurgické postupy, operativní
- Techniky chemie, analytické
- Analýza spektra
- Radioterapie
- Stereotaxické techniky
- Neurochirurgické postupy
- Manipulace se vzorkem
- Magnetická rezonanční spektroskopie
- Léčba
- Radiochirurgie
Další identifikační čísla studie
- MC210711
- 20-011610 (Jiný identifikátor: Mayo Clinic)
- NCI-2021-07006 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .