Standard-of-Care-Chemotherapie mit oder ohne stereotaktische Körperbestrahlung zur Behandlung von oligometastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien:

• Alter >= 18 Jahre
• Histologisch bestätigtes Adenokarzinom pankreatischen Ursprungs mit pathologischem Material, das von der Abteilung für Pathologie der Mayo Clinic überprüft wurde

• Bildgeprüfte Patienten mit oligometastatischem Bauchspeicheldrüsenkrebs (d. h. synchron und metachron)

  • Oligometastatisch definiert als: =< 5 extrakranielle metastasierende Tumore (Patienten mit Hirnmetastasen sind ausgeschlossen; unbestimmte Lungenknoten, die bei 2 aufeinanderfolgenden bildgebenden Untersuchungen im Abstand von mehr als 4 Wochen stabil sind, zählen nicht als Orte der oligometastasierten Erkrankung)
  • Alle Stellen müssen für SBRT geeignet sein (positive Peritonealwaschzytologie oder Kras-Zell-freie (cf)DNA, und positive Peritonealbiopsie würde als nicht geeignet angesehen)
• Messbare Erkrankung gemäß Definition der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien

• Nicht messbare Krankheit

  • HINWEIS: Tumorläsionen in einem zuvor bestrahlten Bereich gelten nicht als messbare Krankheit; Krankheit, die nur durch körperliche Untersuchung messbar ist, ist nicht förderfähig
• Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 oder 2

• Negativer Schwangerschaftstest durchgeführt = < 7 Tage vor der Registrierung, nur für Frauen im gebärfähigen Alter

  • HINWEIS: Wenn der Urintest positiv ist oder nicht als negativ bestätigt werden kann, ist ein Serum-Schwangerschaftstest erforderlich
• Fähigkeit, Fragebögen selbst oder mit Unterstützung auszufüllen
• Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab
• Bereitschaft, zur Nachsorge an die einschreibende Institution zurückzukehren (während der aktiven Überwachungsphase der Studie)
• Bereit, Gewebe- und/oder Blutproben für korrelative Forschungszwecke bereitzustellen
• Wurden mit einer systemischen Therapie mit Standard-Chemotherapieschemata (Fluorouracil, Irinotecan, Leucovorin und Oxaliplatin [FOLFIRINOX] oder Gemcitabin/nab-Paclitaxel oder Gemcitabin-Dublett) mit dokumentierter zumindest stabiler Erkrankung (nach RECIST 1.1 Bildgebungskriterien) für mindestens 4 behandelt Monate vor Studienbeginn
• Hämoglobin >= 9,0 g/dL (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >= 1500/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Thrombozytenzahl >= 100.000/mm^3 (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)
• Gesamtbilirubin = < 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN) (bei bekanntem Gilbert-Syndrom, dann = < 3,0 x ULN) (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
• Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Transaminase (AST) = < 3 x ULN (= < 5 x ULN bei Patienten mit Leberbeteiligung) (erhalten = < 14 Tage vor Registrierung)
• Prothrombinzeit (PT)/international normalisierte Ratio (INR)/aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) = < 1,5 x ULN ODER wenn der Patient eine Antikoagulanzientherapie erhält und INR oder aPTT im Zielbereich der Therapie liegen (erhalten = < 14 Tage vor Anmeldung)
• Berechnete Kreatinin-Clearance >= 45 ml/min nach der Cockcroft-Gault-Formel (erhalten =< 14 Tage vor Registrierung)

Ausschlusskriterien:

• Schwangere Frau
• Stillende Frauen
• Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht bereit sind, eine angemessene Empfängnisverhütung anzuwenden

• Eine der folgenden Vortherapien:

  • Operation =< 3 Wochen vor Anmeldung
  • Vorbestrahlung auf einen überlappenden Bereich
• Komorbide systemische Erkrankungen oder andere schwere Begleiterkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Patienten für die Teilnahme an dieser Studie ungeeignet machen oder die ordnungsgemäße Bewertung der Sicherheit und Toxizität der verschriebenen Therapien erheblich beeinträchtigen würden

• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

  • Laufende oder aktive Infektion
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Instabile Angina pectoris
  • Herzrythmusstörung
  • Oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Erfüllung der Studienanforderungen einschränken würden
• Erhalt eines anderen Prüfpräparats, das als Behandlung für das primäre Neoplasma in Betracht gezogen würde

• Andere aktive Malignität = < 1 Jahr vor Registrierung

  • AUSNAHMEN: Nicht-melanotischer Hautkrebs oder Carcinoma-in-situ des Gebärmutterhalses
  • HINWEIS: Wenn in der Vorgeschichte eine bösartige Erkrankung aufgetreten ist, dürfen sie keine andere spezifische Behandlung für ihren Krebs erhalten
• Myokardinfarkt in der Anamnese = < 6 Monate oder dekompensierte Herzinsuffizienz, die eine kontinuierliche Erhaltungstherapie für lebensbedrohliche ventrikuläre Arrhythmien erfordert