Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Standard of Care kemoterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af oligometastatisk bugspytkirtelkræft

7. marts 2024 opdateret af: Mayo Clinic

Fase 2 randomiseret forsøg med standardbehandling kemoterapi med eller uden stereootaktisk kropsstrålebehandling til behandling af oligometastatisk bugspytkirteladenokarcinom

Dette fase II-studie studerer effekten af ​​standardbehandlingskemoterapi med eller uden stereotaktisk kropsstrålebehandling til behandling af patienter med bugspytkirtelkræft, der har spredt sig til et begrænset antal steder i kroppen (oligometastatisk). Stereotaktisk kropsstrålebehandling bruger særligt udstyr til at positionere en patient og levere stråling til tumorer med høj præcision. Denne metode kan dræbe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsage mindre skade på normalt væv. Kemoterapimedicin virker på forskellige måder for at stoppe væksten af ​​tumorceller, enten ved at dræbe cellerne, ved at stoppe dem i at dele sig eller ved at stoppe dem i at sprede sig. At give kemoterapi med stereotaktisk kropsstrålebehandling kan hjælpe med at forbedre tumorkontrol, mindske risikoen for at tumor spredes mere, mindske bivirkninger og forlænge overlevelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Sammenlign progressionsfri overlevelse (PFS) mellem stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) + standard kemoterapi versus (vs.) standard kemoterapi alene hos patienter med oligometastatisk bugspytkirtelcancer.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Bekræftet svarprocent. II. Samlet overlevelse. III. Uønskede hændelser. IV. Longitudinel vurdering af cirkulerende tumorceller (CTC) og cirkulerende tumor deoxyribonukleinsyre (ctDNA).

KORRELATIVER FORSKNINGSMÅL:

I. At evaluere træthed og andre patientrapporterede resultater.

OVERSIGT: Patienterne er randomiseret til 1 ud af 2 grupper.

GRUPPE I: Patienter gennemgår SBRT én gang dagligt (QD) eller hver anden dag i 5 fraktioner og modtager kemoterapi efter standardbehandling.

GRUPPE II: Patienter modtager kemoterapi efter standardbehandling.

Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne op efter 7 og 14 dage og derefter hver 8.-12. uge i 2 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224-9980
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic in Florida
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Michael S. Rutenberg, M.D., Ph.D.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >= 18 år
  • Histologisk bekræftet adenocarcinom af pancreas oprindelse med patologisk materiale gennemgået af patologisk afdeling på Mayo Clinic

  • Billedbevist patienter med oligometastatisk bugspytkirtelkræft (dvs. synkron og metakron)

    • Oligometastatisk defineret som: =< 5 ekstrakranielle metastatiske tumorer (hjernemetastasepatienter er udelukket; ubestemte lungeknuder, der er stabile på 2 på hinanden følgende billeddiagnostiske undersøgelser med mere end 4 ugers mellemrum, tæller ikke som steder for oligometastatisk sygdom)
    • Alle steder skal være modtagelige for SBRT (positiv peritoneal skylninger cytologi eller Kras celle fri (cf) DNA, og positiv peritoneal biopsi ville blive betragtet som ikke kvalificeret)
  • Målbar sygdom som defineret af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) kriterier

  • Ikke-målbar sygdom

    • BEMÆRK: Tumorlæsioner i et tidligere bestrålet område betragtes ikke som målbar sygdom; sygdom, der kun kan måles ved fysisk undersøgelse, er ikke berettiget
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus (PS) 0, 1 eller 2

  • Negativ graviditetstest udført =< 7 dage før registrering, kun for kvinder i den fødedygtige alder

    • BEMÆRK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekræftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være påkrævet
  • Evne til at udfylde spørgeskema(r) selv eller med assistance
  • Giv skriftligt informeret samtykke
  • Villig til at vende tilbage til den indskrivende institution for opfølgning (under den aktive overvågningsfase af undersøgelsen)
  • Villig til at levere vævs- og/eller blodprøver til korrelative forskningsformål
  • Er blevet behandlet med systemisk terapi med standard kemoterapi regimer (fluorouracil, irinotecan, leucovorin og oxaliplatin [FOLFIRINOX] eller gemcitabin/nab-Paclitaxel eller gemcitabin-doublet) med dokumenteret mindst stabil sygdom (ved RECIST 1.1 billeddiagnostikkriterier), i mindst 4 måneder før studieoptagelse
  • Hæmoglobin >= 9,0 g/dL (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Absolut neutrofiltal (ANC) >= 1500/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Blodpladetal >= 100.000/mm^3 (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrænse (ULN) (hvis kendt Gilberts syndrom, så =< 3,0 x ULN) (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for patienter med leverpåvirkning) (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Protrombintid (PT)/internationalt normaliseret forhold (INR)/aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis patienten får antikoagulantbehandling, og INR eller aPTT er inden for målområdet for behandlingen (opnået =< 14 dage før registrering)
  • Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved hjælp af Cockcroft-Gault-formlen (opnået =< 14 dage før registrering)

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Sygeplejerske kvinder
  • Mænd eller kvinder i den fødedygtige alder, som ikke er villige til at anvende passende prævention

  • Enhver af følgende tidligere behandlinger:

    • Operation =< 3 uger før registrering
    • Forudgående stråling til et overlappende område
  • Komorbide systemiske sygdomme eller anden alvorlig samtidig sygdom, som efter investigators vurdering ville gøre patienten uegnet til at deltage i denne undersøgelse eller væsentligt forstyrre den korrekte vurdering af sikkerhed og toksicitet af de ordinerede regimer.

  • Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til:

    • Igangværende eller aktiv infektion
    • Symptomatisk kongestiv hjertesvigt
    • Ustabil angina pectoris
    • Hjertearytmi
    • Eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af studiekrav
  • Modtagelse af ethvert andet forsøgsmiddel, der vil blive betragtet som en behandling for den primære neoplasma

  • Anden aktiv malignitet =< 1 år før registrering

    • UNDTAGELSER: Ikke-melanotisk hudkræft eller carcinom-in-situ i livmoderhalsen
    • BEMÆRK: Hvis der er en historie med tidligere malignitet, må de ikke modtage anden specifik behandling for deres kræftsygdom
  • Anamnese med myokardieinfarkt =< 6 måneder eller kongestiv hjertesvigt, der kræver brug af løbende vedligeholdelsesbehandling for livstruende ventrikulære arytmier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe I (SBRT, kemoterapi)
Patienter gennemgår SBRT QD eller hver anden dag i 5 fraktioner og modtager kemoterapi efter standardbehandling.
Stråling: Stereotaktisk kropsstrålingsterapi
Gennemgå SBRT
Andre navne:
  • SBRT
  • SABR
  • Stereotaktisk ablativ kropsstrålingsterapi
Medicin: Kemoterapi
Har fået kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt
Aktiv komparator: Gruppe II (kemoterapi)
Patienterne modtager kemoterapi efter standardbehandling.
Medicin: Kemoterapi
Har fået kemoterapi
Andre navne:
  • Chemo
  • Kemoterapi (NOS)
  • Kemoterapi, Kræft, Generelt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Tid fra randomisering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år
Sygdomsprogression vil blive bestemt baseret på responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1-kriterier og vil blive dokumenteret på hvert tilmeldingssted, uden at der er planlagt en central gennemgang.
Tid fra randomisering til den første af enten sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet op til 2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bekræftet svarprocent
Tidsramme: Op til 2 år
En patient vil blive klassificeret som en bekræftet respons i henhold til RECIST 1.1-kriterierne, hvis de har en delvis eller fuldstændig respons i 2 på hinanden følgende evalueringer med mindst 4 ugers mellemrum. Andelen af ​​patienter med bekræftet respons vil blive beregnet og sammenlignet mellem de 2 arme ved hjælp af en Chi-square eller Fishers Exact-test.
Op til 2 år
Samlet overlevelse
Tidsramme: Tid fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier metoden, hvor log-rank testen vil blive brugt til at sammenligne de 2 behandlingsarme.
Tid fra studiestart til død uanset årsag, vurderet op til 2 år
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Op til 2 år
Den maksimale karakter for hver type uønskede hændelser vil blive opsummeret ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0. Hyppigheden og procentdelen af ​​grad 3+ bivirkninger vil blive sammenlignet mellem de 2 behandlingsarme. Sammenligninger mellem arme vil blive foretaget ved at bruge enten Chi-square- eller Fishers Exact-testen.
Op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mayo Clinic

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michael S. Rutenberg, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

2. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MC210711
  • 20-011610 (Anden identifikator: Mayo Clinic)
  • NCI-2021-07006 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stadie IV Bugspytkirtelkræft AJCC v8

Kliniske forsøg med Stereotaktisk kropsstrålingsterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner