Hoitotavan mukainen kemoterapia stereotaktisella kehon sädehoidolla tai ilman sitä oligometastaattisen haimasyövän hoitoon
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Mayo Clinic
Vaihe 2 satunnaistettu koe tavanomaisesta hoitokemoterapiasta stereotaktisella kehon sädehoidolla tai ilman sitä oligometastaattisen haiman adenokarsinooman hoitoon
Tämä vaiheen II tutkimus tutkii tavallisen hoitokemoterapian vaikutusta stereotaktisen sädehoidon kanssa tai ilman sitä hoidettaessa potilaita, joilla on haimasyöpä, joka on levinnyt rajoitettuun määrään kehon paikkoja (oligometastaattinen).
Stereotaktinen kehon sädehoito käyttää erikoislaitteita potilaan paikantamiseen ja säteilyn antamiseen kasvaimiin erittäin tarkasti.
Tämä menetelmä voi tappaa kasvainsoluja pienemmillä annoksilla lyhyemmässä ajassa ja aiheuttaa vähemmän vahinkoa normaalille kudokselle.
Kemoterapialääkkeet toimivat eri tavoin estämään kasvainsolujen kasvua joko tappamalla soluja, estämällä niiden jakautumisen tai estämällä niiden leviämisen.
Kemoterapian antaminen stereotaktisen kehon sädehoidon kanssa voi auttaa parantamaan kasvaimen hallintaa, vähentämään kasvaimen leviämisen riskiä, vähentämään sivuvaikutuksia ja pidentämään eloonjäämistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAINEN TAVOITE:
I. Vertaa etenemisvapaata eloonjäämistä (PFS) stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) + standardinmukaisen kemoterapian ja (vs.) tavallisen kemoterapian välillä potilailla, joilla on oligometastaattinen haimasyöpä.
TOISIJAISET TAVOITTEET:
I. Vahvistettu vastausprosentti. II. Kokonaisselviytyminen. III. Vastoinkäymiset. IV. Verenkierron kasvainsolujen (CTC) ja kiertävän kasvaimen deoksiribonukleiinihapon (ctDNA) pituussuuntainen arviointi.
KORRELATIIVISEN TUTKIMUKSEN TAVOITE:
I. Arvioida väsymystä ja muita potilaiden raportoimia tuloksia.
YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään.
RYHMÄ I: Potilaille tehdään SBRT kerran päivässä (QD) tai joka toinen päivä 5 fraktiota, ja he saavat kemoterapiaa hoidon standardia kohti.
RYHMÄ II: Potilaat saavat kemoterapiaa hoidon standardien mukaan.
Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 7 ja 14 päivän kohdalla ja sen jälkeen 8-12 viikon välein 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
2
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä >= 18 vuotta
- Histologisesti vahvistettu haimaperäinen adenokarsinooma, jonka patologista materiaalia on tarkastellut Mayo Clinicin patologian osasto
Kuvassa todistetut oligometastaattiset haimasyöpäpotilaat (eli synkroniset ja metakroniset)
- Oligometastaattinen määritellään seuraavasti: =< 5 ekstrakraniaalista metastasoitunutta kasvainta (aivometastaattiset potilaat eivät ole mukana; määrittelemättömät keuhkojen kyhmyt, jotka ovat pysyneet kahdessa peräkkäisessä kuvantamistutkimuksessa yli 4 viikon välein, ei lasketa oligometastaattisen taudin kohtiksi)
- Kaikkien kohtien on oltava SBRT:n mukaisia (positiivinen vatsakalvon pesusytologia tai Kras-soluton (cf)DNA, ja positiivista vatsakalvon biopsiaa pidettäisiin kelpaamattomina)
- Mitattavissa oleva sairaus sellaisena kuin se on määritelty kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereissä (RECIST)
Ei-mitattava sairaus
- HUOMAA: Kasvainvaurioita aiemmin säteilytetyllä alueella ei pidetä mitattavissa olevana sairautena; sairaus, joka on mitattavissa vain fyysisellä tarkastuksella, ei ole kelvollinen
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila (PS) 0, 1 tai 2
Negatiivinen raskaustesti =< 7 päivää ennen ilmoittautumista, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille
- HUOMAA: Jos virtsatesti on positiivinen tai sitä ei voida vahvistaa negatiiviseksi, seerumin raskaustesti vaaditaan
- Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella
- Anna kirjallinen tietoinen suostumus
- Valmis palaamaan ilmoittautuvaan oppilaitokseen seurantaa varten (tutkimuksen aktiivisen seurantavaiheen aikana)
- Halukas toimittamaan kudos- ja/tai verinäytteitä korrelatiivista tutkimusta varten
- Heitä on hoidettu systeemisellä hoidolla tavanomaisilla kemoterapia-ohjelmilla (fluorourasiili, irinotekaani, leukovoriini ja oksaliplatiini [FOLFIRINOX] tai gemsitabiini/nab-paklitakseli tai gemsitabiini-doubletti), joilla on dokumentoitu vähintään stabiili sairaus (RECIST 1.1 -kuvauskriteerien mukaan vähintään 4) kuukautta ennen opintoihin ilmoittautumista
- Hemoglobiini >= 9,0 g/dl (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Verihiutaleiden määrä >= 100 000/mm^3 (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) (jos tunnetaan Gilbertin oireyhtymä, niin = < 3,0 x ULN) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattitransaminaasi (AST) = < 3 x ULN (=< 5 x ULN potilailla, joilla on maksavaurio) (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröintiä)
- Protrombiiniaika (PT) / kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) / aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) = < 1,5 x ULN TAI, jos potilas saa antikoagulanttihoitoa ja INR tai aPTT on hoidon tavoitealueella (saatu = < 14 päivää ennen rekisteröinti)
- Laskettu kreatiniinipuhdistuma >= 45 ml/min käyttäen Cockcroft-Gault-kaavaa (saatu =< 14 päivää ennen rekisteröintiä)
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- Imettävät naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä
Mikä tahansa seuraavista aikaisemmista hoidoista:
- Leikkaus = < 3 viikkoa ennen ilmoittautumista
- Aikaisempi säteily päällekkäiselle alueelle
- Samanaikaiset systeemiset sairaudet tai muut vakavat samanaikaiset sairaudet, jotka tutkijan arvion mukaan tekisivät potilaasta sopimattomaksi osallistumaan tähän tutkimukseen tai häiritsevät merkittävästi määrättyjen hoito-ohjelmien turvallisuuden ja toksisuuden asianmukaista arviointia
Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen:
- Jatkuva tai aktiivinen infektio
- Oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Epästabiili angina pectoris
- Sydämen rytmihäiriö
- Tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat opiskeluvaatimusten noudattamista
- Minkä tahansa muun tutkimusaineen saaminen, jota voitaisiin pitää primaarisen kasvaimen hoitona
Muu aktiivinen maligniteetti =< 1 vuosi ennen rekisteröintiä
- POIKKEUKSET: Ei-melanoottinen ihosyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
- HUOMAUTUS: Jos hänellä on aiempi pahanlaatuinen kasvain, he eivät saa saada muuta spesifistä hoitoa syöpäänsä
- Aiempi sydäninfarkti = < 6 kuukautta tai sydämen vajaatoiminta, joka vaatii jatkuvaa ylläpitohoitoa hengenvaarallisiin kammiorytmihäiriöihin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä I (SBRT, kemoterapia)
Potilaille suoritetaan SBRT QD tai joka toinen päivä 5 fraktiota, ja he saavat kemoterapiaa hoidon standardia kohti.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita SBRT
Muut nimet:
Suorita verenotto
Muut nimet:
Annettiin kemoterapiaa
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Ryhmä II (kemoterapia)
Potilaat saavat kemoterapiaa hoitostandardin mukaan.
|
Apututkimukset
Suorita MRI
Muut nimet:
Suorita CT
Muut nimet:
Suorita verenotto
Muut nimet:
Annettiin kemoterapiaa
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
|
Disease progression will be determined based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria and will be documented at each enrolling site with no central review planned.
|
Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Confirmed Response Rate
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
A patient will be classified as a confirmed response per the RECIST 1.1 criteria, if they have a partial or complete response for 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart.
The proportion of patients with a confirmed response will be calculated and compared between the 2 arms using a Chi-square or Fisher's Exact test.
|
Up to 2 years
|
|
Overall Survival
Aikaikkuna: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
|
Will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms.
|
Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
|
|
Incidence of Adverse Events
Aikaikkuna: Up to 2 years
|
The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms.
Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
|
Up to 2 years
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Michael S. Rutenberg, MD, PhD, Mayo Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. heinäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 15. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 14. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. kesäkuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Haiman sairaudet
- Haiman kasvaimet
- Tutkintatekniikat
- Terapeuttiset lääkkeet
- Kliiniset laboratoriotekniikat
- Diagnostiikkatekniikat ja menettelyt
- Diagnoosi
- Kirurgiset toimenpiteet, operatiivinen
- Kemian tekniikat, analyyttiset
- Spektrianalyysi
- Sädehoito
- Stereotaksiset tekniikat
- Neurokirurgiset toimenpiteet
- Näytteenkäsittely
- Magneettiresonanssispektroskopia
- Lääkehoito
- Radiokirurgia
Muut tutkimustunnusnumerot
- MC210711
- 20-011610 (Muu tunniste: Mayo Clinic)
- NCI-2021-07006 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .