Chemioterapia standard di cura con o senza radioterapia corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma pancreatico oligometastatico

Criterio di inclusione:

• Età >= 18 anni
• Adenocarcinoma di origine pancreatica confermato istologicamente con materiale patologico rivisto dal Dipartimento di Patologia della Mayo Clinic

• Pazienti con carcinoma pancreatico oligometastatico comprovato dall'immagine (cioè sincrono e metacrono)

  • Oligometastatico definito come: =<5 tumori metastatici extracranici (sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali; i noduli polmonari indeterminati stabili in 2 studi di imaging consecutivi distanziati di oltre 4 settimane non conteranno come siti di malattia oligometastatica)
  • Tutti i siti devono essere suscettibili di SBRT (citologia di lavaggi peritoneali positivi o DNA privo di cellule Kras (cf) e biopsia peritoneale positiva sarebbe considerata non ammissibile)
• Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

• Malattia non misurabile

  • NOTA: Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata non sono considerate malattia misurabile; la malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile
• Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

• Test di gravidanza negativo eseguito =<7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile

  • NOTA: Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
• Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
• Fornire il consenso informato scritto
• Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
• Disponibilità a fornire campioni di tessuto e/o sangue per scopi di ricerca correlativa
• Sono stati trattati con terapia sistemica con regimi chemioterapici standard (fluorouracile, irinotecan, leucovorin e oxaliplatino [FOLFIRINOX] o gemcitabina/nab-Paclitaxel o gemcitabina-doppietta) con malattia almeno stabile documentata (secondo i criteri di imaging RECIST 1.1), per almeno 4 mesi prima dell'iscrizione allo studio
• Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
• Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
• Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (se nota sindrome di Gilbert, quindi = < 3,0 x ULN) (ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione)
• Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN per pazienti con interessamento epatico) (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
• Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
• Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

• Donne incinte
• Donne che allattano
• Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

• Una delle seguenti terapie precedenti:

  • Chirurgia = < 3 settimane prima della registrazione
  • Radiazione precedente a un'area sovrapposta
• Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

  • Infezione in corso o attiva
  • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
  • Angina pectoris instabile
  • Aritmia cardiaca
  • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
• Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria

• Altro tumore maligno attivo = < 1 anno prima della registrazione

  • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
  • NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
• Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita