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Chemioterapia standard di cura con o senza radioterapia corporea stereotassica per il trattamento del carcinoma pancreatico oligometastatico

7 marzo 2024 aggiornato da: Mayo Clinic

Studio randomizzato di fase 2 sulla chemioterapia standard con o senza radioterapia stereotassica per il trattamento dell'adenocarcinoma pancreatico oligometastatico

Questo studio di fase II studia l'effetto della chemioterapia standard con o senza radioterapia corporea stereotassica nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico che si è diffuso in un numero limitato di parti del corpo (oligometastatico). La radioterapia stereotassica del corpo utilizza attrezzature speciali per posizionare un paziente e fornire radiazioni ai tumori con alta precisione. Questo metodo può uccidere le cellule tumorali con meno dosi in un periodo più breve e causare meno danni al tessuto normale. I farmaci chemioterapici agiscono in diversi modi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule, impedendo loro di dividersi o impedendo loro di diffondersi. Somministrare la chemioterapia con radioterapia stereotassica corporea può aiutare a migliorare il controllo del tumore, ridurre il rischio di una maggiore diffusione del tumore, ridurre gli effetti collaterali e prolungare la sopravvivenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Confrontare la sopravvivenza libera da progressione (PFS) tra radioterapia corporea stereotassica (SBRT) + chemioterapia standard rispetto (rispetto) alla sola chemioterapia standard nei pazienti con carcinoma pancreatico oligometastatico.

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Tasso di risposta confermato. II. Sopravvivenza globale. III. Eventi avversi. IV. Valutazione longitudinale delle cellule tumorali circolanti (CTC) e dell'acido desossiribonucleico tumorale circolante (ctDNA).

OBIETTIVO DI RICERCA CORRELATIVA:

I. Valutare l'affaticamento e altri esiti riportati dai pazienti.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 di 2 gruppi.

GRUPPO I: i pazienti vengono sottoposti a SBRT una volta al giorno (QD) oa giorni alterni per 5 frazioni e ricevono chemioterapia secondo lo standard di cura.

GRUPPO II: i pazienti ricevono la chemioterapia secondo lo standard di cura.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti a 7 e 14 giorni e poi ogni 8-12 settimane per 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224-9980
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic in Florida
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Michael S. Rutenberg, M.D., Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età >= 18 anni
  • Adenocarcinoma di origine pancreatica confermato istologicamente con materiale patologico rivisto dal Dipartimento di Patologia della Mayo Clinic

  • Pazienti con carcinoma pancreatico oligometastatico comprovato dall'immagine (cioè sincrono e metacrono)

    • Oligometastatico definito come: =<5 tumori metastatici extracranici (sono esclusi i pazienti con metastasi cerebrali; i noduli polmonari indeterminati stabili in 2 studi di imaging consecutivi distanziati di oltre 4 settimane non conteranno come siti di malattia oligometastatica)
    • Tutti i siti devono essere suscettibili di SBRT (citologia di lavaggi peritoneali positivi o DNA privo di cellule Kras (cf) e biopsia peritoneale positiva sarebbe considerata non ammissibile)
  • Malattia misurabile come definita dai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors).

  • Malattia non misurabile

    • NOTA: Le lesioni tumorali in un'area precedentemente irradiata non sono considerate malattia misurabile; la malattia misurabile solo mediante esame fisico non è ammissibile
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 o 2

  • Test di gravidanza negativo eseguito =<7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile

    • NOTA: Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza
  • Fornire il consenso informato scritto
  • Disponibilità a tornare all'istituto di iscrizione per il follow-up (durante la fase di monitoraggio attivo dello studio)
  • Disponibilità a fornire campioni di tessuto e/o sangue per scopi di ricerca correlativa
  • Sono stati trattati con terapia sistemica con regimi chemioterapici standard (fluorouracile, irinotecan, leucovorin e oxaliplatino [FOLFIRINOX] o gemcitabina/nab-Paclitaxel o gemcitabina-doppietta) con malattia almeno stabile documentata (secondo i criteri di imaging RECIST 1.1), per almeno 4 mesi prima dell'iscrizione allo studio
  • Emoglobina >= 9,0 g/dL (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1500/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Conta piastrinica >= 100.000/mm^3 (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Bilirubina totale = < 1,5 x limite superiore della norma (ULN) (se nota sindrome di Gilbert, quindi = < 3,0 x ULN) (ottenuta = < 14 giorni prima della registrazione)
  • Alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato transaminasi (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN per pazienti con interessamento epatico) (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Tempo di protrombina (PT)/rapporto internazionale normalizzato (INR)/tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) =< 1,5 x ULN OPPURE se il paziente è in terapia anticoagulante e l'INR o l'aPTT rientra nell'intervallo target della terapia (ottenuto =< 14 giorni prima della registrazione)
  • Clearance della creatinina calcolata >= 45 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft-Gault (ottenuta =< 14 giorni prima della registrazione)

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Donne che allattano
  • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata

  • Una delle seguenti terapie precedenti:

    • Chirurgia = < 3 settimane prima della registrazione
    • Radiazione precedente a un'area sovrapposta
  • Malattie sistemiche co-morbose o altre gravi malattie concomitanti che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbero il paziente inadatto all'ingresso in questo studio o interferirebbero in modo significativo con la corretta valutazione della sicurezza e della tossicità dei regimi prescritti

  • Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a:

    • Infezione in corso o attiva
    • Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
    • Angina pectoris instabile
    • Aritmia cardiaca
    • O malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero il rispetto dei requisiti di studio
  • Ricezione di qualsiasi altro agente sperimentale che sarebbe considerato un trattamento per la neoplasia primaria

  • Altro tumore maligno attivo = < 1 anno prima della registrazione

    • ECCEZIONI: cancro della pelle non melanotico o carcinoma in situ della cervice
    • NOTA: se c'è una storia di precedente tumore maligno, non devono ricevere altri trattamenti specifici per il loro cancro
  • Storia di infarto del miocardio = < 6 mesi o insufficienza cardiaca congestizia che richiede l'uso di una terapia di mantenimento continua per aritmie ventricolari pericolose per la vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo I (SBRT, chemioterapia)
I pazienti vengono sottoposti a SBRT QD o a giorni alterni per 5 frazioni e ricevono chemioterapia secondo lo standard di cura.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica
Sottoponiti a SBRT
Altri nomi:
  • SBR
  • SAB
  • Radioterapia corporea ablativa stereotassica
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale
Comparatore attivo: Gruppo II (chemioterapia)
I pazienti ricevono la chemioterapia secondo lo standard di cura.
Droga: Chemioterapia
Dato chemioterapia
Altri nomi:
  • Chemio
  • Chemioterapia (NAS)
  • Chemioterapia, Cancro, Generale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
La progressione della malattia sarà determinata in base ai criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1 e sarà documentata in ogni centro di arruolamento senza revisione centrale pianificata.
Tempo dalla randomizzazione alla prima progressione della malattia o morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta confermato
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Un paziente sarà classificato come risposta confermata secondo i criteri RECIST 1.1, se ha una risposta parziale o completa per 2 valutazioni consecutive a distanza di almeno 4 settimane. La proporzione di pazienti con una risposta confermata verrà calcolata e confrontata tra i 2 bracci utilizzando un test Chi-quadrato o Fisher's Exact.
Fino a 2 anni
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Verrà stimato utilizzando il metodo Kaplan-Meier, in cui verrà utilizzato il log-rank test per confrontare i 2 bracci di trattamento.
Tempo dall'ingresso nello studio alla morte per qualsiasi causa, valutato fino a 2 anni
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 2 anni
Il grado massimo per ciascun tipo di evento avverso sarà riassunto utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events versione 5.0. La frequenza e la percentuale di eventi avversi di grado 3+ saranno confrontate tra i 2 bracci di trattamento. I confronti tra le braccia verranno effettuati utilizzando il test Chi-quadro o il test esatto di Fisher.
Fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Michael S. Rutenberg, M.D., Ph.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

2 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

2 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC210711
  • 20-011610 (Altro identificatore: Mayo Clinic)
  • NCI-2021-07006 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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