Standardbehandling kjemoterapi med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av oligometastatisk kreft i bukspyttkjertelen
21. mai 2026 oppdatert av: Mayo Clinic
Fase 2 randomisert studie av standardbehandling kjemoterapi med eller uten stereootaktisk kroppsstrålebehandling for behandling av oligometastatisk pankreasadenokarsinom
Denne fase II-studien studerer effekten av standardbehandling kjemoterapi med eller uten stereotaktisk kroppsstrålebehandling ved behandling av pasienter med kreft i bukspyttkjertelen som har spredt seg til et begrenset antall steder i kroppen (oligometastatisk).
Stereotaktisk kroppsstrålebehandling bruker spesialutstyr for å posisjonere en pasient og levere stråling til svulster med høy presisjon.
Denne metoden kan drepe tumorceller med færre doser over en kortere periode og forårsake mindre skade på normalt vev.
Kjemoterapimedisiner virker på forskjellige måter for å stoppe veksten av svulstceller, enten ved å drepe cellene, ved å stoppe dem fra å dele seg, eller ved å stoppe dem fra å spre seg.
Å gi kjemoterapi med stereotaktisk kroppsstrålebehandling kan bidra til å forbedre svulstkontrollen, redusere risikoen for at svulsten sprer seg mer, redusere bivirkninger og forlenge overlevelsen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Detaljert beskrivelse
HOVEDMÅL:
I. Sammenlign progresjonsfri overlevelse (PFS) mellom stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) + standard kjemoterapi versus (vs.) standard kjemoterapi alene hos pasienter med oligometastatisk kreft i bukspyttkjertelen.
SEKUNDÆRE MÅL:
I. Bekreftet svarprosent. II. Samlet overlevelse. III. Uønskede hendelser. IV. Longitudinell vurdering av sirkulerende tumorceller (CTC) og sirkulerende tumor deoksyribonukleinsyre (ctDNA).
KORRELATIV FORSKNINGSMÅL:
I. For å evaluere fatigue og andre pasientrapporterte utfall.
OVERSIKT: Pasienter er randomisert til 1 av 2 grupper.
GRUPPE I: Pasienter gjennomgår SBRT én gang daglig (QD) eller annenhver dag i 5 fraksjoner, og får kjemoterapi per standard behandling.
GRUPPE II: Pasienter får cellegift per standard behandling.
Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene opp etter 7 og 14 dager, og deretter hver 8.-12. uke i 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
2
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224-9980
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >= 18 år
- Histologisk bekreftet adenokarsinom av pankreatisk opprinnelse med patologisk materiale gjennomgått av avdelingen for patologi ved Mayo Clinic
Bildepåvist pasienter med oligometastatisk kreft i bukspyttkjertelen (dvs. synkron og metakron)
- Oligometastatisk definert som: =< 5 ekstrakranielle metastatiske svulster (hjernemetastasepasienter er ekskludert; ubestemte lungeknuter stabile på 2 påfølgende bildestudier med mer enn 4 ukers mellomrom vil ikke telle som steder for oligometastatisk sykdom)
- Alle steder må være mottagelig for SBRT (positiv peritoneal vaskingscytologi eller Kras-cellefritt (cf) DNA, og positiv peritonealbiopsi vil bli ansett som ikke kvalifisert)
- Målbar sykdom som definert av responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) kriterier
Ikke-målbar sykdom
- MERK: Tumorlesjoner i et tidligere bestrålt område regnes ikke som målbar sykdom; sykdom som kun kan måles ved fysisk undersøkelse er ikke kvalifisert
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0, 1 eller 2
Negativ graviditetstest utført =< 7 dager før registrering, kun for kvinner i fertil alder
- MERK: Hvis urintesten er positiv eller ikke kan bekreftes som negativ, vil en serumgraviditetstest være nødvendig
- Evne til å fylle ut spørreskjema(er) selv eller med assistanse
- Gi skriftlig informert samtykke
- Villig til å gå tilbake til innskrivende institusjon for oppfølging (i løpet av den aktive overvåkingsfasen av studien)
- Villig til å gi vev og/eller blodprøver for korrelative forskningsformål
- Har blitt behandlet med systemisk terapi med standard kjemoterapiregimer (fluorouracil, irinotekan, leukovorin og oxaliplatin [FOLFIRINOX] eller gemcitabin/nab-Paclitaxel eller gemcitabin-doblet) med dokumentert minst stabil sykdom (i henhold til RECIST 1.1 bildediagnostikkkriterier), i minst 4 måneder før studieopptaket
- Hemoglobin >= 9,0 g/dL (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Absolutt nøytrofiltall (ANC) >= 1500/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Blodplateantall >= 100 000/mm^3 (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Total bilirubin =< 1,5 x øvre normalgrense (ULN) (Hvis kjent Gilberts syndrom, da =< 3,0 x ULN) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Alaninaminotransferase (ALT) og aspartattransaminase (AST) =< 3 x ULN (=< 5 x ULN for pasienter med leverpåvirkning) (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Protrombintid (PT)/internasjonalt normalisert forhold (INR)/aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) =< 1,5 x ULN ELLER hvis pasienten får antikoagulasjonsbehandling og INR eller aPTT er innenfor målområdet for behandlingen (oppnådd =< 14 dager før registrering)
- Beregnet kreatininclearance >= 45 ml/min ved bruk av Cockcroft-Gault-formelen (oppnådd =< 14 dager før registrering)
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinner
- Sykepleie kvinner
- Menn eller kvinner i fertil alder som ikke er villige til å bruke adekvat prevensjon
Enhver av følgende tidligere terapier:
- Kirurgi =< 3 uker før registrering
- Forutgående stråling til et overlappende område
- Komorbide systemiske sykdommer eller andre alvorlige samtidige sykdommer som, etter etterforskerens vurdering, ville gjøre pasienten uegnet for å delta i denne studien eller i betydelig grad forstyrre riktig vurdering av sikkerhet og toksisitet til de foreskrevne regimene
Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til:
- Pågående eller aktiv infeksjon
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Ustabil angina pectoris
- Hjertearytmi
- Eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som ville begrense etterlevelse av studiekrav
- Mottar ethvert annet undersøkelsesmiddel som vil bli vurdert som en behandling for den primære neoplasmen
Annen aktiv malignitet =< 1 år før registrering
- UNNTAK: Ikke-melanotisk hudkreft eller karsinom-in-situ i livmorhalsen
- MERK: Hvis det er en historie med tidligere malignitet, må de ikke motta annen spesifikk behandling for kreften deres
- Anamnese med hjerteinfarkt =< 6 måneder, eller kongestiv hjertesvikt som krever bruk av pågående vedlikeholdsbehandling for livstruende ventrikulære arytmier
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe I (SBRT, kjemoterapi)
Pasienter gjennomgår SBRT QD eller annenhver dag i 5 fraksjoner, og får kjemoterapi per standard behandling.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå SBRT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Fikk kjemoterapi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Gruppe II (kjemoterapi)
Pasienter får cellegift per standard behandling.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå MR
Andre navn:
Gjennomgå CT
Andre navn:
Gjennomgå blodprøvetaking
Andre navn:
Fikk kjemoterapi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progression Free Survival
Tidsramme: Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
|
Disease progression will be determined based on Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 criteria and will be documented at each enrolling site with no central review planned.
|
Time from randomization to the first of either disease progression or death from any cause, assessed up to 2 years
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Confirmed Response Rate
Tidsramme: Up to 2 years
|
A patient will be classified as a confirmed response per the RECIST 1.1 criteria, if they have a partial or complete response for 2 consecutive evaluations at least 4 weeks apart.
The proportion of patients with a confirmed response will be calculated and compared between the 2 arms using a Chi-square or Fisher's Exact test.
|
Up to 2 years
|
|
Overall Survival
Tidsramme: Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
|
Will be estimated using the Kaplan-Meier method, where the log-rank test will be used to compare the 2 treatment arms.
|
Time from study entry to death from any cause, assessed up to 2 years
|
|
Incidence of Adverse Events
Tidsramme: Up to 2 years
|
The maximum grade for each type of adverse event will be summarized using Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
The frequency and percentage of grade 3+ adverse events will be compared between the 2 treatment arms.
Comparisons between arms will be made by using either the Chi-square or Fisher's Exact test.
|
Up to 2 years
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Michael S. Rutenberg, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juli 2023
Primær fullføring (Faktiske)
15. november 2025
Studiet fullført (Faktiske)
15. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
14. juli 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. juli 2021
Først lagt ut (Faktiske)
23. juli 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. juni 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mai 2026
Sist bekreftet
1. mai 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Pankreassykdommer
- Neoplasmer i bukspyttkjertelen
- Undersøkelsesteknikker
- Terapeutikk
- Kliniske laboratorieteknikker
- Diagnostiske teknikker og prosedyrer
- Diagnose
- Kirurgiske prosedyrer, operativ
- Kjemisteknikker, analytisk
- Spektrumanalyse
- Strålebehandling
- Stereotaksiske teknikker
- Nevrokirurgiske prosedyrer
- Prøvehåndtering
- Magnetisk resonansspektroskopi
- Medikamentell terapi
- Radiokirurgi
Andre studie-ID-numre
- MC210711
- 20-011610 (Annen identifikator: Mayo Clinic)
- NCI-2021-07006 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .