Quimioterapia Padrão de Cuidados com ou Sem Radioterapia Corporal Estereotáxica para o Tratamento de Câncer Pancreático Oligometastático

Critério de inclusão:

• Idade >= 18 anos
• Adenocarcinoma de origem pancreática confirmado histologicamente com material patológico revisado pelo Departamento de Patologia da Mayo Clinic

• Pacientes com câncer pancreático oligometastático comprovado por imagem (ou seja, síncrono e metacrônico)

  • Oligometastático definido como: =< 5 tumores metastáticos extracranianos (pacientes com metástase cerebral são excluídos; nódulos pulmonares indeterminados estáveis ​​em 2 estudos de imagem consecutivos espaçados por mais de 4 semanas não contarão como locais de doença oligometastática)
  • Todos os locais devem ser passíveis de SBRT (citologia de lavagem peritoneal positiva ou DNA livre de células Kras (cf) e biópsia peritoneal positiva seria considerada inelegível)
• Doença mensurável conforme definido pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST)

• Doença não mensurável

  • NOTA: As lesões tumorais em uma área previamente irradiada não são consideradas doenças mensuráveis; doença mensurável apenas por exame físico não é elegível
• Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0, 1 ou 2

• Teste de gravidez negativo feito =< 7 dias antes do registo, apenas para mulheres com potencial para engravidar

  • NOTA: Se o teste de urina for positivo ou não puder ser confirmado como negativo, será necessário um teste de gravidez sérico
• Capacidade de preencher o(s) questionário(s) sozinho(s) ou com assistência
• Fornecer consentimento informado por escrito
• Disposto a retornar à instituição de inscrição para acompanhamento (durante a Fase de Monitoramento Ativo do estudo)
• Disposto a fornecer amostras de tecido e/ou sangue para fins de pesquisa correlata
• Foram tratados com terapia sistêmica com regimes de quimioterapia padrão (fluorouracil, irinotecano, leucovorina e oxaliplatina [FOLFIRINOX] ou gencitabina/nab-Paclitaxel ou gemcitabina-duplo) com doença documentada pelo menos estável (pelos critérios de imagem RECIST 1.1), por pelo menos 4 meses antes da inscrição no estudo
• Hemoglobina >= 9,0 g/dL (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) >= 1500/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Contagem de plaquetas >= 100.000/mm^3 (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Bilirrubina total =< 1,5 x limite superior do normal (LSN) (Se conhecida síndrome de Gilbert, então =< 3,0 x LSN) (obtida =< 14 dias antes do registro)
• Alanina aminotransferase (ALT) e aspartato transaminase (AST) =< 3 x LSN (=< 5 x LSN para pacientes com envolvimento hepático) (obtido =< 14 dias antes do registro)
• Tempo de protrombina (PT)/razão normalizada internacional (INR)/tempo de tromboplastina parcial ativada (aPTT) =< 1,5 x LSN OU se o paciente estiver recebendo terapia anticoagulante e INR ou aPTT estiver dentro da faixa alvo da terapia (obtido =< 14 dias antes da cadastro)
• Clearance de creatinina calculado >= 45 ml/min usando a fórmula de Cockcroft-Gault (obtido =< 14 dias antes do registro)

Critério de exclusão:

• mulheres grávidas
• mulheres que amamentam
• Homens ou mulheres com potencial para engravidar que não desejam empregar métodos contraceptivos adequados

• Qualquer uma das seguintes terapias anteriores:

  • Cirurgia =< 3 semanas antes do registro
  • Radiação anterior para uma área sobreposta
• Doenças sistêmicas comórbidas ou outras doenças concomitantes graves que, na opinião do investigador, tornariam o paciente inadequado para a entrada neste estudo ou interfeririam significativamente na avaliação adequada da segurança e toxicidade dos regimes prescritos

• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a:

  • Infecção contínua ou ativa
  • Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
  • Angina de peito instável
  • Arritmia cardíaca
  • Ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Receber qualquer outro agente em investigação que possa ser considerado como tratamento para a neoplasia primária

• Outra malignidade ativa = < 1 ano antes do registro

  • EXCEÇÕES: Câncer de pele não melanótico ou carcinoma in situ do colo do útero
  • NOTA: Se houver histórico de malignidade anterior, eles não devem estar recebendo outro tratamento específico para o câncer
• História de infarto do miocárdio = < 6 meses, ou insuficiência cardíaca congestiva que requer uso de terapia de manutenção contínua para arritmias ventriculares com risco de vida