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- 임상시험 NCT04980196
골반 장기 탈출증이 있는 여성에게 수술 전 요역동학이 필수적입니까? (urodynaemics)
2021년 7월 30일 업데이트: Mervit Sersy, Alexandria University
요로 역학 연구는 요로 기능 장애가 있는 골반 기관 탈출증이 있는 여성의 수술 전 평가에서 필수 단계입니다: 전향적 비교 연구
POP를 동반한 하부 요로 기능 장애가 있는 여성의 진단 정밀 검사에 요역동학 검사를 추가하는 것은 논란의 여지가 있습니다.
본 연구는 골반장기탈출증과 요로기능장애가 있는 여성에서 수술 후 비뇨기과적 예후를 호전시키기 위한 수술 전 요역동학 연구의 유용성을 알아보고자 기획되었다.
연구 개요
상세 설명
선택 기준을 충족한 60명의 환자에게 상담을 하고 시험 프로토콜에 대해 알리고 헬싱키 선언에 따른 서면 동의서에 서명했습니다.
참가자는 간단한 무작위화 절차(컴퓨터 난수)에 따라 그룹(1) 또는 그룹(2)에 무작위로 할당되었습니다.
각 그룹은 30명의 환자로 구성되었습니다.
모든 참가자는 역사와 검사를 통해 철저히 평가되었습니다.
복압성 요실금, 절박성 요실금 및 폐쇄성 증상을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 얻었다.
POP Q Staging에 의한 골반장기탈출증의 임상적 병기.
골반 병리를 배제하기 위해 초음파 검사도 수행되었습니다.
환자들은 요역학 진단에 도달하는 데 도움이 되도록 3일 방광 일지(빈도 용적 차트)를 작성했습니다.
소변 검사를 수행했습니다.
1군에 배정된 환자들만이 요역동학 검사를 받은 후 수술을 시행한 후 POP에 대한 교정술을 시행하였다.
Uroflowmetry는 중력계법으로 최대 유속, 평균 유속, 배뇨량 및 잔뇨를 측정하였다.
최대 유속 ≤15ml/초 및/또는 최소 150ml로 채워진 방광에서 배뇨 부피의 10% 또는 50ml 이상인 잔뇨는 비정상 배뇨를 감지하기 위한 컷오프로 간주됩니다.
정상적인 방광 기능을 나타내는 방광계측 변수는 150~200ml 사이의 첫 번째 배뇨 욕구, 400ml보다 큰 용량(강한 배뇨 욕구로 간주), 주입 시 배뇨근 압력 상승이 500ml당 15mm H2O 미만, 결석입니다. 배뇨근 수축, 기침 시 누수 없음, 채울 때 심각한 통증 없음, 마지막으로 배뇨근 압력이 50cm H2O 미만으로 배뇨 시 상승(최대 배뇨 압력), 최대 유속이 15ml/s 이상 150ml 이상.
배뇨근 수축이 없는 상태에서 복압이 증가하면서 요도 누출이 관찰되는 경우 요역동성 복압성 요실금으로 진단했습니다.
배뇨근 과활동은 환자가 자발적이거나 유발될 수 있는 누출이 있거나 없는 충전 중 비자발적 배뇨근 수축이 있을 때 진단되었습니다.
모든 참가자는 수술 후 12주 후에 동일한 설문지와 임상 검사를 받았습니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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El-Khartoum Square
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Alexandria, El-Khartoum Square, 이집트, 21131
- Shatby maternity university hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
25년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이집트 알렉산드리아 시에서 가장 큰 병원으로 간주되는 Shatby Maternity University 병원에서 3백만 명 이상의 여성에게 산부인과 서비스를 제공합니다.
설명
포함 기준:
- 하부 요로 기능 장애와 관련된 골반 장기 탈출.
제외 기준:
- 이전에 요실금으로 수술을 받은 적이 있거나 다발성 경화증이나 척수손상 등의 신경학적 장애를 경험한 사람은 포함하지 않았다. 또는 환자가 마취에 부적합한 복잡한 내과적 질병이 있었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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(1) 요역학 그룹
그룹 (1)에 할당된 30명의 환자는 병력 및 검사에 의해 철저히 평가되었다.
복압성 요실금, 절박성 요실금 및 폐쇄성 증상을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 얻었다.
POP Q Staging에 의한 골반장기 탈출증의 임상적 병기. 초음파 검사도 골반 병리를 배제하기 위해 수행되었습니다.
환자들은 요역학 진단에 도달하는 데 도움이 되도록 3일 방광 일지(빈도 용적 차트)를 작성했습니다.
소변 검사를 수행했습니다.
그리고 요역동학 연구는 외과적 개입 전에 수행되었고 POP에 대한 교정 절차는 요유량 측정법과 방광 측정법을 수행했습니다.
모든 참가자는 수술 후 12주 후에 동일한 설문지와 임상 검사를 받았습니다.
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수행된 요역동학 연구는 요류측정법 및 방광측정법이었습니다.
Uroflowmetry는 중량 측정 방법으로 수행되었습니다. 배뇨근 과활동은 환자가 자발적이거나 유발될 수 있는 누출이 있거나 없는 충전 중 비자발적 배뇨근 수축이 있을 때 진단되었습니다.
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(2)NON URODYNAMICS 그룹
그룹 (2)에 할당된 30명의 환자는 병력 및 검사에 의해 철저히 평가되었다.
복압성 요실금, 절박성 요실금 및 폐쇄성 증상을 평가하기 위해 표준화된 설문지를 얻었다.
POP Q Staging에 의한 골반장기 탈출증의 임상적 병기. 초음파 검사도 골반 병리를 배제하기 위해 수행되었습니다.
환자들은 요역학 진단에 도달하는 데 도움이 되도록 3일 방광 일지(빈도 용적 차트)를 작성했습니다.
소변 검사를 시행한 후 POP에 대한 교정 절차를 수행했습니다. 모든 참가자는 수술 후 12주 후에 동일한 설문지와 임상 검사를 추적 관찰했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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골반 장기 탈출증 및 요로 기능 장애가 있는 여성의 수술 후 비뇨기과적 결과.
기간: 3 개월
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요실금의 지속
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 20일
기본 완료 (실제)
2020년 12월 30일
연구 완료 (실제)
2021년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 18일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 7월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
게시 결과의 기초가 되는 모든 개별 참가자 데이터
IPD 공유 기간
발행 후 6개월부터
IPD 공유 액세스 기준
동일기관 연구원
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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