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骨盤臓器脱の女性にとって術前の尿力学は必須ですか (urodynaemics)

2021年7月30日 更新者:Mervit Sersy、Alexandria University

尿力学的研究は、尿路機能不全を伴う骨盤臓器脱の女性の術前評価において不可欠なステップですか:前向き比較研究

POPを伴う下部尿路機能障害のある女性の診断精密検査に尿動態調査を追加するかどうかについては議論の余地がある。

この研究は、骨盤臓器脱および尿路機能障害のある女性の手術後の泌尿器科転帰の改善における術前尿力学研究の有用性を判断するために計画されました。

調査の概要

詳細な説明

選択基準を満たした60人の患者はカウンセリングを受け、治験プロトコールについて説明を受け、ヘルシンキの宣言に従った書面による同意書に署名された。 参加者は、単純なランダム化手順 (コンピューターによる乱数) に従って、グループ (1) またはグループ (2) にランダムに割り当てられました。 各グループは 30 人の患者で構成されました。 すべての参加者は履歴と試験によって徹底的に評価されていました。 腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、および閉塞症状の症状を評価するために、標準化された質問票が得られました。 POP Q ステージングによる骨盤臓器脱の臨床ステージング。 骨盤の病状を除外するために超音波検査も行われました。 患者は、尿力学的診断を下すのに役立つ 3 日間の膀胱日記 (頻度量グラフ) を記入していました。 尿検査が行われました。 グループ 1 に割り当てられた患者のみが、外科的介入の前に尿力学研究を受け、その後 POP の矯正処置が行われました。実施された尿力学研究は、尿流量測定と膀胱内圧測定でした。 尿流量測定は重量計法により行われ、最大流量、平均流量、排尿量、残尿が測定されました。 最大流量が 15 ml/秒以下、および/または最低 150 ml で満たされた膀胱内の 50 ml または排尿量の 10% を超える残尿を、異常排尿を検出するためのカットオフとして採用しました。 正常な膀胱機能を示す膀胱計測パラメータは、最初の排尿欲求が 150 ~ 200 ml、容量(強い排尿欲求とみなされる)が 400 ml 以上、注入時の排尿筋圧上昇が 500 ml 注入あたり 15 mm 未満、欠乏でした。排尿筋の収縮の程度、咳の際の漏れなし、排尿時の顕著な痛みなし、そして最終的に排尿時の排尿筋圧力の上昇(最大排尿圧力)は50 cm H2O未満で、排尿量のピーク流量は15 ml/s以上です。 150ml以上。 尿力学的腹圧性尿失禁は、排尿筋の収縮がない場合に腹圧の上昇に伴って尿道漏れが見られた場合に診断されました。 排尿筋の過剰活動は、患者が充填中に漏れの有無にかかわらず、自発的または誘発される可能性のある不随意の排尿筋収縮がある場合に診断されます。 すべての参加者は、術後 12 週間後に同じアンケートと臨床検査で追跡調査されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria、El-Khartoum Square、エジプト、21131
        • Shatby Maternity University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

25年~75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

シャトビー産科大学病院で行われたこの病院は、300万人以上の女性に産科および婦人科サービスを提供しているエジプトのアレクサンドリア市最大の病院と考えられている

説明

包含基準:

- 下部尿路機能不全に伴う骨盤臓器脱。

除外基準:

  • 以前に尿失禁の手術を受けた人、または多発性硬化症や脊髄損傷などの神経障害を経験した人は含まれていません。 または、患者が麻酔に適さないような複雑な内科的疾患を患っていた。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
(1) ウロダイナミクスグループ
グループ (1) に割り当てられた 30 人の患者は、病歴と検査によって徹底的に評価されました。 腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、および閉塞症状の症状を評価するために、標準化された質問票が得られました。 POP Q ステージングによる骨盤臓器脱の臨床ステージング。骨盤の病状を除外するために超音波検査も実施されました。 患者は、尿力学的診断を下すのに役立つ 3 日間の膀胱日記 (頻度量グラフ) を記入していました。 尿検査が行われました。 そして、外科的介入の前に尿力学の研究が行われ、その後、尿流量測定と膀胱内圧測定によってPOPの矯正処置が行われました。 すべての参加者は、術後 12 週間後に同じアンケートと臨床検査で追跡調査されました。
実施された尿力学研究は、尿流量測定と膀胱内圧測定でした。 尿流量測定は重量法によって行われました。排尿筋の過剰活動は、患者が充填中に漏れの有無にかかわらず、自発的または誘発される可能性のある不随意の排尿筋収縮がある場合に診断されます。
(2)非尿力学グループ
グループ (2) に割り当てられた 30 人の患者は、病歴と検査によって徹底的に評価されました。 腹圧性尿失禁、切迫性尿失禁、および閉塞症状の症状を評価するために、標準化された質問票が得られました。 POP Q ステージングによる骨盤臓器脱の臨床ステージング。骨盤の病状を除外するために超音波検査も実施されました。 患者は、尿力学的診断を下すのに役立つ 3 日間の膀胱日記 (頻度量グラフ) を記入していました。 尿検査が実施され、POP の矯正処置が行われました。術後 12 週間後に、すべての参加者が同じアンケートと臨床検査で追跡調査されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
骨盤臓器脱および尿路機能不全のある女性における手術後の泌尿器科の転帰。
時間枠:3ヶ月
持続する尿失禁
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Mervat AM Elsersy, MD、Alexandria University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月20日

一次修了 (実際)

2020年12月30日

研究の完了 (実際)

2021年5月1日

試験登録日

最初に提出

2021年7月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年7月18日

最初の投稿 (実際)

2021年7月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年8月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年7月30日

最終確認日

2021年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 0304824

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の基礎となるすべての個々の参加者データ

IPD 共有時間枠

出版から6か月後から

IPD 共有アクセス基準

同機関研究員

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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