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¿Es esencial la urodinámica preoperatoria para las mujeres con prolapso de órganos pélvicos? (urodynaemics)

30 de julio de 2021 actualizado por: Mervit Sersy, Alexandria University

¿Es el estudio urodinámico un paso esencial en la evaluación preoperatoria de mujeres con prolapso de órganos pélvicos con disfunción del tracto urinario? Estudio prospectivo comparativo

la investigación urodinámica cuando se agrega en el estudio diagnóstico de mujeres con disfunción del tracto urinario inferior con POP es discutible.

Este estudio se planeó para determinar la utilidad del estudio urodinámico preoperatorio para mejorar el resultado urológico después de la cirugía en mujeres con prolapso de órganos pélvicos y disfunción del tracto urinario.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

60 pacientes que cumplieron con los criterios de selección fueron asesorados e informados sobre el protocolo del ensayo y se firmó un consentimiento por escrito según la declaración de Helsinki. Los participantes fueron asignados al azar siguiendo procedimientos simples de aleatorización (números aleatorios computarizados) al grupo (1) o al grupo (2). Cada grupo estaba formado por 30 pacientes. Todos los participantes habían sido evaluados minuciosamente por la historia y el examen. Se obtuvo un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y síntomas obstructivos. Estadificación clínica del prolapso de órganos pélvicos por POP Q Staging. También se había realizado ecografía para descartar patología pélvica. Los pacientes habían completado un diario de la vejiga de 3 días (gráfico de volumen de frecuencia) para ayudar a llegar a un diagnóstico urodinámico. Se realizó análisis de orina. Solo los pacientes asignados al grupo 1 fueron sometidos a estudios urodinámicos antes de la intervención quirúrgica y luego se realizaron procedimientos correctivos del POP. Los estudios urodinámicos realizados fueron: uroflujometría y cistometría. La uroflujometría se realizó por el método del gravímetro, donde se midió el caudal máximo, el caudal medio, el volumen evacuado y la orina residual. Caudal máximo ≤15 ml/seg, y/o orina residual de más de 50 ml o 10 % del volumen miccional en una vejiga llena con un mínimo de 150 ml se tomó como punto de corte para detectar micción anormal. Los parámetros cistométricos que indicaron función vesical normal fueron primer deseo de orinar entre 150 y 200 ml, capacidad (tomada como fuerte deseo de orinar) mayor de 400 ml, aumento de la presión del detrusor al llenar menos de 15 mm H2O por 500 ml infundidos, ausencia de contracciones del detrusor, sin fugas al toser, sin dolor significativo al llenar y, finalmente, una presión del detrusor aumenta al vaciar (presión máxima de vaciado) de menos de 50 cm H2O, con una tasa de flujo máxima de más de 15 ml/s para un volumen vaciado más de 150 ml. La incontinencia de esfuerzo urodinámica se diagnosticó cuando se observó fuga uretral con aumento de la presión abdominal, en ausencia de contracciones del detrusor. Se diagnosticó hiperactividad del detrusor cuando el paciente tiene contracciones involuntarias del detrusor durante el llenado con o sin fugas que pueden ser espontáneas o provocadas. Todos los participantes fueron seguidos con el mismo cuestionario y examen clínico después de 12 semanas después de la operación.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egipto, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

realizado en el hospital de la Universidad de Maternidad de Shatby, que se considera el hospital más grande de la ciudad de Alejandría en Egipto y ofrece servicios de obstetricia y ginecología para más de tres millones de mujeres

Descripción

Criterios de inclusión:

- prolapso de órganos pélvicos asociado con disfunción del tracto urinario inferior.

Criterio de exclusión:

  • no se incluyeron aquellos que habían tenido una cirugía previa por incontinencia urinaria, o padecieron un trastorno neurológico como esclerosis múltiple o lesiones de la médula espinal. O tenía una enfermedad médica complicada que hizo que el paciente no fuera apto para la anestesia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
(1) GRUPO DE URODINÉMICA
Treinta pacientes asignados al grupo (1) habían sido evaluados minuciosamente mediante la historia clínica y el examen. Se obtuvo un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y síntomas obstructivos. Estadificación clínica del prolapso de órganos pélvicos mediante estadificación POP Q. También se había realizado ecografía para descartar patología pélvica. Los pacientes habían completado un diario de la vejiga de 3 días (gráfico de volumen de frecuencia) para ayudar a llegar a un diagnóstico urodinámico. Se realizó análisis de orina. Y se realizaron estudios urodinámicos antes de la intervención quirúrgica y luego se realizaron procedimientos correctivos para POP uroflujometría y cistometría. Todos los participantes fueron seguidos con el mismo cuestionario y examen clínico después de 12 semanas después de la operación.
Los estudios urodinámicos realizados fueron: uroflujometría y cistometría. La Uroflujometría se realizó por el método gravimétrico Se diagnosticó sobreactividad del detrusor cuando el paciente presenta contracciones involuntarias del detrusor durante el llenado con o sin fugas las cuales pueden ser espontáneas o provocadas,
(2)GRUPO NO URODINÁMICO
Treinta pacientes asignados al grupo (2) habían sido evaluados minuciosamente mediante la historia clínica y el examen. Se obtuvo un cuestionario estandarizado para evaluar los síntomas de incontinencia urinaria de esfuerzo, incontinencia urinaria de urgencia y síntomas obstructivos. Estadificación clínica del prolapso de órganos pélvicos mediante estadificación POP Q. También se había realizado ecografía para descartar patología pélvica. Los pacientes habían completado un diario de la vejiga de 3 días (gráfico de volumen de frecuencia) para ayudar a llegar a un diagnóstico urodinámico. Se realizó un análisis de orina y luego se realizaron procedimientos correctivos para el POP. Todos los participantes fueron seguidos con el mismo cuestionario y examen clínico después de 12 semanas después de la operación.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
resultado urológico después de la cirugía en mujeres con prolapso de órganos pélvicos y disfunción del tracto urinario.
Periodo de tiempo: 3 meses
persistencia de la incontinencia urinaria
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de julio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de julio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de julio de 2021

Última verificación

1 de julio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 0304824

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

todos los datos de participantes individuales que subyacen a los resultados en una publicación

Marco de tiempo para compartir IPD

a partir de 6 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Investigador de la misma institución

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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