Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy przedoperacyjna urodynamika jest niezbędna dla kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (urodynaemics)

30 lipca 2021 zaktualizowane przez: Mervit Sersy, Alexandria University

Czy badanie urodynamiczne jest niezbędnym krokiem w przedoperacyjnej ocenie kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej z dysfunkcją dróg moczowych: prospektywne badanie porównawcze

Dodanie badania urodynamicznego do diagnostyki kobiet z dysfunkcją dolnych dróg moczowych z POP jest dyskusyjne.

Celem pracy było określenie przydatności przedoperacyjnego badania urodynamicznego w poprawie wyników urologicznych po operacjach u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i dysfunkcjami układu moczowego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

60 pacjentów, spełniających kryteria selekcji, udzielono porady i poinformowano o protokole badania oraz podpisano pisemną zgodę zgodnie z deklaracją Helsińską. Uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) do grupy (1) lub grupy (2). Każda grupa składała się z 30 pacjentów. Wszyscy uczestnicy zostali dokładnie ocenieni na podstawie wywiadu i badania. Uzyskano wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz objawów niedrożności. Stopień zaawansowania klinicznego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą POP Q Staging. Wykonano również badanie USG w celu wykluczenia patologii miednicy mniejszej. Pacjenci wypełnili 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego (wykres objętości częstotliwości), aby pomóc w postawieniu diagnozy urodynamicznej. Wykonano badanie moczu. Jedynie pacjentki zakwalifikowane do grupy 1 zostały poddane badaniu urodynamicznemu przed interwencją chirurgiczną, a następnie wykonano zabiegi korygujące POP. Przeprowadzono badania urodynamiczne: uroflowmetrię i cystometrię. Uroflowmetrię wykonano metodą grawimetryczną, mierząc maksymalne i średnie natężenie przepływu, objętość oddanego moczu oraz zalegający mocz. Maksymalne natężenie przepływu ≤15 ml/s i/lub zalegający mocz większy niż 50 ml lub 10% objętości mikcji w pęcherzu wypełnionym co najmniej 150 ml przyjęto jako odcięcie w celu wykrycia nieprawidłowego oddawania moczu. Parametry cystometryczne wskazujące na prawidłową czynność pęcherza to pierwsza chęć oddania moczu między 150 a 200 ml, pojemność (traktowana jako silna chęć oddania moczu) większa niż 400 ml, wzrost ciśnienia wypieracza przy napełnianiu poniżej 15 mm H2O na 500 ml podanego wlewu, brak skurczów wypieracza, brak wycieku podczas kaszlu, brak znacznego bólu podczas napełniania i wreszcie wzrost ciśnienia wypieracza podczas mikcji (maksymalne ciśnienie mikcji) poniżej 50 cm H2O, przy szczytowym natężeniu przepływu większym niż 15 ml/s dla objętości wydalanej ponad 150 ml. Wysiłkowe nietrzymanie moczu urodynamiczne rozpoznawano, gdy obserwowano wyciek z cewki moczowej przy wzroście ciśnienia w jamie brzusznej, przy braku skurczów wypieracza. Nadmierną aktywność wypieracza rozpoznaje się, gdy pacjent ma mimowolne skurcze wypieracza podczas napełniania z wyciekiem lub bez, które mogą być spontaniczne lub sprowokowane. Wszyscy uczestnicy byli kontrolowani za pomocą tego samego kwestionariusza i badania klinicznego po 12 tygodniach po operacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egipt, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

wykonane w szpitalu Shatby Maternity University, który jest uważany za największy szpital w Aleksandrii w Egipcie, oferujący usługi położnicze i ginekologiczne dla ponad trzech milionów kobiet

Opis

Kryteria przyjęcia:

- wypadanie narządów miednicy mniejszej związane z dysfunkcją dolnych dróg moczowych.

Kryteria wyłączenia:

  • to osoby, które przeszły wcześniej operację nietrzymania moczu lub doświadczyły zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane lub urazy rdzenia kręgowego. Lub miał skomplikowaną chorobę medyczną, która sprawiła, że ​​pacjent nie nadawał się do znieczulenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
(1) ZESPÓŁ URODYNAEMICZNY
30 pacjentów zakwalifikowanych do grupy (1) zostało dokładnie ocenionych na podstawie wywiadu i badania. Uzyskano wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz objawów niedrożności. Stopień zaawansowania klinicznego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą POP Q Staging. Wykonano również badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia patologii miednicy mniejszej. Pacjenci wypełnili 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego (wykres objętości częstotliwości), aby pomóc w postawieniu diagnozy urodynamicznej. Wykonano badanie moczu. A do tego badania urodynamiczne wykonano przed interwencją chirurgiczną, a następnie wykonano zabiegi korygujące POP uroflowmetrię i cystometrię. Wszyscy uczestnicy byli kontrolowani za pomocą tego samego kwestionariusza i badania klinicznego po 12 tygodniach po operacji
Przeprowadzono badania urodynamiczne: uroflowmetrię i cystometrię. Uroflowmetrię wykonano metodą grawimetryczną. Nadmierną aktywność wypieracza rozpoznano, gdy pacjent ma mimowolne skurcze wypieracza podczas napełniania z wyciekiem lub bez, które mogą być samoistne lub prowokowane,
(2) GRUPA NIE URODYNAMICZNA
30 pacjentów przydzielonych do grupy (2) zostało dokładnie ocenionych na podstawie wywiadu i badania. Uzyskano wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz objawów niedrożności. Stopień zaawansowania klinicznego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą POP Q Staging. Wykonano również badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia patologii miednicy mniejszej. Pacjenci wypełnili 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego (wykres objętości częstotliwości), aby pomóc w postawieniu diagnozy urodynamicznej. Wykonano badanie moczu, a następnie wykonano procedury korygujące POP. Wszyscy uczestnicy byli kontrolowani za pomocą tego samego kwestionariusza i badania klinicznego po 12 tygodniach po operacji -

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki urologiczne po operacjach u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i dysfunkcjami dróg moczowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
utrzymywanie się nietrzymania moczu
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 lipca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0304824

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

wszystkie indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników w publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

począwszy od 6 miesięcy po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Pracownik naukowy tej samej instytucji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj