- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04980196
Czy przedoperacyjna urodynamika jest niezbędna dla kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej (urodynaemics)
Czy badanie urodynamiczne jest niezbędnym krokiem w przedoperacyjnej ocenie kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej z dysfunkcją dróg moczowych: prospektywne badanie porównawcze
Dodanie badania urodynamicznego do diagnostyki kobiet z dysfunkcją dolnych dróg moczowych z POP jest dyskusyjne.
Celem pracy było określenie przydatności przedoperacyjnego badania urodynamicznego w poprawie wyników urologicznych po operacjach u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i dysfunkcjami układu moczowego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
El-Khartoum Square
-
Alexandria, El-Khartoum Square, Egipt, 21131
- Shatby maternity university hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wypadanie narządów miednicy mniejszej związane z dysfunkcją dolnych dróg moczowych.
Kryteria wyłączenia:
- to osoby, które przeszły wcześniej operację nietrzymania moczu lub doświadczyły zaburzeń neurologicznych, takich jak stwardnienie rozsiane lub urazy rdzenia kręgowego. Lub miał skomplikowaną chorobę medyczną, która sprawiła, że pacjent nie nadawał się do znieczulenia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
(1) ZESPÓŁ URODYNAEMICZNY
30 pacjentów zakwalifikowanych do grupy (1) zostało dokładnie ocenionych na podstawie wywiadu i badania.
Uzyskano wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz objawów niedrożności.
Stopień zaawansowania klinicznego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą POP Q Staging. Wykonano również badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia patologii miednicy mniejszej.
Pacjenci wypełnili 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego (wykres objętości częstotliwości), aby pomóc w postawieniu diagnozy urodynamicznej.
Wykonano badanie moczu.
A do tego badania urodynamiczne wykonano przed interwencją chirurgiczną, a następnie wykonano zabiegi korygujące POP uroflowmetrię i cystometrię.
Wszyscy uczestnicy byli kontrolowani za pomocą tego samego kwestionariusza i badania klinicznego po 12 tygodniach po operacji
|
Przeprowadzono badania urodynamiczne: uroflowmetrię i cystometrię.
Uroflowmetrię wykonano metodą grawimetryczną. Nadmierną aktywność wypieracza rozpoznano, gdy pacjent ma mimowolne skurcze wypieracza podczas napełniania z wyciekiem lub bez, które mogą być samoistne lub prowokowane,
|
|
(2) GRUPA NIE URODYNAMICZNA
30 pacjentów przydzielonych do grupy (2) zostało dokładnie ocenionych na podstawie wywiadu i badania.
Uzyskano wystandaryzowany kwestionariusz do oceny objawów wysiłkowego nietrzymania moczu, nietrzymania moczu z parcia naglącego oraz objawów niedrożności.
Stopień zaawansowania klinicznego wypadania narządów miednicy mniejszej za pomocą POP Q Staging. Wykonano również badanie ultrasonograficzne w celu wykluczenia patologii miednicy mniejszej.
Pacjenci wypełnili 3-dniowy dzienniczek pęcherza moczowego (wykres objętości częstotliwości), aby pomóc w postawieniu diagnozy urodynamicznej.
Wykonano badanie moczu, a następnie wykonano procedury korygujące POP. Wszyscy uczestnicy byli kontrolowani za pomocą tego samego kwestionariusza i badania klinicznego po 12 tygodniach po operacji -
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wyniki urologiczne po operacjach u kobiet z wypadaniem narządów miednicy mniejszej i dysfunkcjami dróg moczowych.
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
utrzymywanie się nietrzymania moczu
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0304824
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .