- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04980196
A urodinâmica pré-operatória é essencial para mulheres com prolapso de órgãos pélvicos? (urodynaemics)
O estudo urodinâmico é uma etapa essencial na avaliação pré-operatória de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos com disfunção do trato urinário: estudo comparativo prospectivo
a investigação urodinâmica quando adicionada na investigação diagnóstica de mulheres com disfunção do trato urinário inferior com DPO é discutível.
Este estudo foi planejado para determinar a utilidade do estudo urodinâmico pré-operatório para melhorar o resultado urológico após a cirurgia em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e disfunção do trato urinário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
El-Khartoum Square
-
Alexandria, El-Khartoum Square, Egito, 21131
- Shatby Maternity University Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- prolapso de órgão pélvico associado a disfunção do trato urinário inferior.
Critério de exclusão:
- não foram incluídos aqueles que tiveram cirurgia anterior para incontinência urinária ou apresentaram distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla ou lesões na medula espinhal. Ou teve uma doença médica complicada que tornou o paciente impróprio para anestesia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
(1) GRUPO DE URODINÂMICA
30 pacientes alocados para o grupo (1) foram minuciosamente avaliados pela história e exame.
Um questionário padronizado foi obtido para avaliar os sintomas de incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e sintomas obstrutivos.
Estadiamento clínico do prolapso de órgãos pélvicos pelo Estadiamento POP Q. Exame de ultrassom também foi realizado para descartar qualquer patologia pélvica.
Os pacientes completaram um diário da bexiga de 3 dias (gráfico de volume de frequência) para ajudar a chegar a um diagnóstico urodinâmico.
Foi realizado exame de urina.
E para estudos urodinâmicos foram realizados antes da intervenção cirúrgica e em seguida foram feitos procedimentos corretivos para POP, urofluxometria e cistometria.
Todos os participantes foram acompanhados com o mesmo questionário e exame clínico após 12 semanas de pós-operatório
|
Os estudos Urodinâmicos realizados foram: urofluxometria e cistometria.
A urofluxometria foi realizada pelo método gravimétrico A sobreatividade do detrusor foi diagnosticada quando o paciente apresenta contrações involuntárias do detrusor durante o enchimento com ou sem vazamento, podendo ser espontâneo ou provocado,
|
(2)GRUPO NÃO URODINÂMICO
30 pacientes alocados para o grupo (2) foram minuciosamente avaliados pela história e exame.
Um questionário padronizado foi obtido para avaliar os sintomas de incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e sintomas obstrutivos.
Estadiamento clínico do prolapso de órgãos pélvicos pelo Estadiamento POP Q. Exame de ultrassom também foi realizado para descartar qualquer patologia pélvica.
Os pacientes completaram um diário da bexiga de 3 dias (gráfico de volume de frequência) para ajudar a chegar a um diagnóstico urodinâmico.
O exame de urina foi realizado e, em seguida, os procedimentos corretivos para POP foram realizados. Todos os participantes foram acompanhados com o mesmo questionário e exame clínico após 12 semanas de pós-operatório
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
resultado urológico após cirurgia em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e disfunção do trato urinário.
Prazo: 3 meses
|
persistência da incontinência urinária
|
3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0304824
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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