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A urodinâmica pré-operatória é essencial para mulheres com prolapso de órgãos pélvicos? (urodynaemics)

30 de julho de 2021 atualizado por: Mervit Sersy, Alexandria University

O estudo urodinâmico é uma etapa essencial na avaliação pré-operatória de mulheres com prolapso de órgãos pélvicos com disfunção do trato urinário: estudo comparativo prospectivo

a investigação urodinâmica quando adicionada na investigação diagnóstica de mulheres com disfunção do trato urinário inferior com DPO é discutível.

Este estudo foi planejado para determinar a utilidade do estudo urodinâmico pré-operatório para melhorar o resultado urológico após a cirurgia em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e disfunção do trato urinário.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

60 pacientes, preencheram os critérios de seleção, foram aconselhados e informados sobre o protocolo do estudo e um consentimento por escrito de acordo com a declaração de Helsinki foi assinado. Os participantes foram designados aleatoriamente seguindo procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados) para o grupo (1) ou grupo (2). Cada grupo consistiu de 30 pacientes. Todos os participantes foram minuciosamente avaliados pela história e exame. Um questionário padronizado foi obtido para avaliar os sintomas de incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e sintomas obstrutivos. Estadiamento clínico do prolapso de órgão pélvico pelo Estadiamento POP Q. Exame de ultrassom também foi realizado para descartar qualquer patologia pélvica. Os pacientes completaram um diário da bexiga de 3 dias (gráfico de volume de frequência) para ajudar a chegar a um diagnóstico urodinâmico. Foi realizado exame de urina. Apenas os pacientes alocados para o grupo 1 foram submetidos a estudos urodinâmicos antes da intervenção cirúrgica e, em seguida, procedimentos corretivos para POP. Os estudos urodinâmicos realizados foram: urofluxometria e cistometria. A urofluxometria foi realizada pelo método do gravímetro, onde foram medidos fluxo máximo, fluxo médio, volume miccional e urina residual. Taxa de fluxo máximo ≤ 15 ml/s e/ou urina residual de mais de 50 ml ou 10% do volume miccional em uma bexiga preenchida com um mínimo de 150 ml foi tomada como corte para detectar micção anormal. Parâmetros cistométricos que indicaram função normal da bexiga foram primeiro desejo de urinar entre 150 e 200 ml, capacidade (considerada como forte desejo de urinar) maior que 400 ml, aumento da pressão detrusora no enchimento de menos de 15 mm H2O por 500 ml infundidos, ausência de contrações do detrusor, sem vazamento na tosse, sem dor significativa no enchimento e, finalmente, uma pressão do detrusor aumenta na micção (pressão máxima de micção) de menos de 50 cm H2O, com uma taxa de fluxo de pico de mais de 15 ml/s para um volume miccional acima de 150 ml. A incontinência urodinâmica de estresse foi diagnosticada quando foi observado vazamento uretral com aumento da pressão abdominal, na ausência de contrações do detrusor. A sobreatividade do detrusor foi diagnosticada quando o paciente apresenta contrações involuntárias do detrusor durante o preenchimento com ou sem vazamento, que podem ser espontâneos ou provocados. Todos os participantes foram acompanhados com o mesmo questionário e exame clínico após 12 semanas de pós-operatório.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egito, 21131
        • Shatby Maternity University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

realizada no hospital Shatby Maternity University, que é considerado o maior hospital da cidade de Alexandria, no Egito, oferecendo serviços obstétricos e ginecológicos para mais de três milhões de mulheres

Descrição

Critério de inclusão:

- prolapso de órgão pélvico associado a disfunção do trato urinário inferior.

Critério de exclusão:

  • não foram incluídos aqueles que tiveram cirurgia anterior para incontinência urinária ou apresentaram distúrbios neurológicos, como esclerose múltipla ou lesões na medula espinhal. Ou teve uma doença médica complicada que tornou o paciente impróprio para anestesia.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
(1) GRUPO DE URODINÂMICA
30 pacientes alocados para o grupo (1) foram minuciosamente avaliados pela história e exame. Um questionário padronizado foi obtido para avaliar os sintomas de incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e sintomas obstrutivos. Estadiamento clínico do prolapso de órgãos pélvicos pelo Estadiamento POP Q. Exame de ultrassom também foi realizado para descartar qualquer patologia pélvica. Os pacientes completaram um diário da bexiga de 3 dias (gráfico de volume de frequência) para ajudar a chegar a um diagnóstico urodinâmico. Foi realizado exame de urina. E para estudos urodinâmicos foram realizados antes da intervenção cirúrgica e em seguida foram feitos procedimentos corretivos para POP, urofluxometria e cistometria. Todos os participantes foram acompanhados com o mesmo questionário e exame clínico após 12 semanas de pós-operatório
Os estudos Urodinâmicos realizados foram: urofluxometria e cistometria. A urofluxometria foi realizada pelo método gravimétrico A sobreatividade do detrusor foi diagnosticada quando o paciente apresenta contrações involuntárias do detrusor durante o enchimento com ou sem vazamento, podendo ser espontâneo ou provocado,
(2)GRUPO NÃO URODINÂMICO
30 pacientes alocados para o grupo (2) foram minuciosamente avaliados pela história e exame. Um questionário padronizado foi obtido para avaliar os sintomas de incontinência urinária de esforço, incontinência urinária de urgência e sintomas obstrutivos. Estadiamento clínico do prolapso de órgãos pélvicos pelo Estadiamento POP Q. Exame de ultrassom também foi realizado para descartar qualquer patologia pélvica. Os pacientes completaram um diário da bexiga de 3 dias (gráfico de volume de frequência) para ajudar a chegar a um diagnóstico urodinâmico. O exame de urina foi realizado e, em seguida, os procedimentos corretivos para POP foram realizados. Todos os participantes foram acompanhados com o mesmo questionário e exame clínico após 12 semanas de pós-operatório

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
resultado urológico após cirurgia em mulheres com prolapso de órgãos pélvicos e disfunção do trato urinário.
Prazo: 3 meses
persistência da incontinência urinária
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de julho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2021

Primeira postagem (Real)

28 de julho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2021

Última verificação

1 de julho de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 0304824

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

todos os dados de participantes individuais que fundamentam os resultados em uma publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

começando 6 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Pesquisador da mesma instituição

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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