Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Är preoperativ urodynamik viktigt för kvinnor med framfall i bäckenorganen (urodynaemics)

30 juli 2021 uppdaterad av: Mervit Sersy, Alexandria University

Är urodynamisk studie ett viktigt steg i preoperativ utvärdering av kvinnor med framfall i bäckenorganen med dysfunktion i urinvägarna: Prospektiv jämförande studie

urodynamisk undersökning när den läggs till i diagnostisk upparbetning av kvinnor med nedre urinvägsdysfunktion med POP är diskutabel.

Denna studie planerades för att fastställa användbarheten av preoperativ urodynamisk studie för att förbättra det urologiska resultatet efter operation hos kvinnor med framfall i bäckenorganen och dysfunktion i urinvägarna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

60 patienter som uppfyllde urvalskriterierna rådgavs och informerades om prövningsprotokollet och ett skriftligt medgivande enligt Helsingforsdeklarationen undertecknades. Deltagarna tilldelades slumpmässigt efter enkla randomiseringsprocedurer (datoriserade slumptal) till grupp (1) eller grupp (2). Varje grupp bestod av 30 patienter. Alla deltagare hade noggrant utvärderats genom historia och undersökning. Ett standardiserat frågeformulär erhölls för att utvärdera symptomen på ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och obstruktiva symtom. Klinisk stadieindelning av framfall av bäckenorgan med POP Q Staging. Ultraljudsundersökning hade också gjorts för att utesluta eventuell bäckenpatologi. Patienterna hade fyllt i en 3-dagars blåsdagbok (frekvensvolymdiagram) för att hjälpa till att komma fram till en urodynamisk diagnos. Urinanalys utfördes. Endast patienter som tilldelats grupp 1 utsattes för urodynamiska studier innan kirurgiskt ingrepp och sedan hade korrigerande procedurer för POP gjorts. De urodynamiska studierna som genomfördes var: uroflödesmetri och cystometri. Uroflödesmetrin utfördes med gravimetermetoden, där maximal flödeshastighet, medelflöde, hålvolym och kvarvarande urin mättes. Maximal flödeshastighet ≤15 ml/sek och/eller kvarvarande urin på mer än 50 ml eller 10 % av tömningsvolymen i en blåsa fylld med minst 150 ml togs som avskärning för att upptäcka onormal tömning. Cystometriska parametrar som indikerade normal blåsfunktion var första önskan att tömma mellan 150 och 200 ml, kapacitet (tar som stark önskan att tömma) på större än 400 ml, detrusortryckstegring vid fyllning på mindre än 15 mm H2O per 500 ml infunderad, frånvaro av detrusorsammandragningar, inget läckage vid hosta, ingen signifikant smärta vid fyllning och slutligen stiger detrusortrycket vid tömning (maximalt tömningstryck) på mindre än 50 cm H2O, med en toppflödeshastighet på mer än 15 ml/s för en tömd volym över 150 ml. Urodynamisk stressinkontinens diagnostiserades när urinrörsläckage sågs med ökat buktryck, i frånvaro av detrusorsammandragningar. Detrusoröveraktivitet diagnostiserades när patienten har ofrivilliga detrusorsammandragningar under fyllning med eller utan läckage som kan vara spontana eller provocerade. Alla deltagare följdes upp med samma frågeformulär och klinisk undersökning efter 12 veckor efter operationen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egypten, 21131
        • Shatby Maternity University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

utförs på Shatby Maternity University Hospital, som anses vara det största sjukhuset i staden Alexandria i Egypten som erbjuder obstetriska och gynekologiska tjänster för mer än tre miljoner kvinnor

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- framfall i bäckenorganen i samband med dysfunktion i de nedre urinvägarna.

Exklusions kriterier:

  • är de som tidigare opererats för urininkontinens, eller som upplevt neurologisk störning som multipel skleros eller ryggmärgsskador inte inkluderades. Eller haft komplicerad medicinsk sjukdom som gjorde patienten olämplig för anestesi.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
(1) URODYNAMISK GRUPP
30 patienter tilldelade grupp (1) hade noggrant utvärderats genom historia och undersökning. Ett standardiserat frågeformulär erhölls för att utvärdera symptomen på ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och obstruktiva symtom. Klinisk stadieindelning av bäckenorganframfall genom POP Q-stadieindelning. Ultraljudsundersökning hade också utförts för att utesluta eventuell bäckenpatologi. Patienterna hade fyllt i en 3-dagars blåsdagbok (frekvensvolymdiagram) för att hjälpa till att komma fram till en urodynamisk diagnos. Urinanalys utfördes. Och till urodynamiska studier utfördes innan kirurgiskt ingrepp och sedan hade korrigerande procedurer för POP gjorts uroflödesmetri och cystometri. Alla deltagare följdes upp med samma frågeformulär och klinisk undersökning efter 12 veckor efter operationen
De urodynamiska studier som utfördes var: uroflödesmetri och cystometri. Uroflödesmetrin utfördes med den gravimetriska metoden Detrusor överaktivitet diagnostiserades när patienten har ofrivilliga detrusorsammandragningar under fyllning med eller utan läckage som kan vara spontana eller provocerade,
(2)ICKE URODYNAMIC GROUP
30 patienter tilldelade grupp (2) hade noggrant utvärderats genom anamnes och undersökning. Ett standardiserat frågeformulär erhölls för att utvärdera symptomen på ansträngningsinkontinens, trängningsinkontinens och obstruktiva symtom. Klinisk stadieindelning av bäckenorganframfall genom POP Q-stadieindelning. Ultraljudsundersökning hade också utförts för att utesluta eventuell bäckenpatologi. Patienterna hade fyllt i en 3-dagars blåsdagbok (frekvensvolymdiagram) för att hjälpa till att komma fram till en urodynamisk diagnos. Urinanalys utfördes och sedan hade korrigerande procedurer för POP gjorts. Alla deltagare följdes upp med samma frågeformulär och klinisk undersökning efter 12 veckor efter operationen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
urologiskt utfall efter operation hos kvinnor med framfall i bäckenorganen och dysfunktion i urinvägarna.
Tidsram: 3 månader
ihållande urininkontinens
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

30 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 juli 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 juli 2021

Första postat (Faktisk)

28 juli 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 augusti 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2021

Senast verifierad

1 juli 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 0304824

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

alla individuella deltagardata som ligger bakom resulterar i en publicering

Tidsram för IPD-delning

med start 6 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Forskare vid samma institution

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urogenitalt framfall

3
Prenumerera