- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04980196
Je předoperační urodynamika nezbytná pro ženy s prolapsem pánevních orgánů (urodynaemics)
Je urodynamická studie zásadním krokem v předoperačním hodnocení žen s prolapsem pánevních orgánů s dysfunkcí močových cest: prospektivní srovnávací studie
urodynamické vyšetření, pokud je přidáno do diagnostického vyšetření u žen s dysfunkcí dolních močových cest s POP, je diskutabilní.
Tato studie byla plánována za účelem stanovení užitečnosti předoperační urodynamické studie pro zlepšení urologického výsledku po operaci u žen s prolapsem pánevních orgánů a dysfunkcí močových cest.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
El-Khartoum Square
-
Alexandria, El-Khartoum Square, Egypt, 21131
- Shatby maternity university hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- prolaps pánevního orgánu spojený s dysfunkcí dolních močových cest.
Kritéria vyloučení:
- jsou ti, kteří dříve podstoupili operaci močové inkontinence nebo prodělali neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza nebo poranění míchy, nebyli zahrnuti. Nebo měl komplikované onemocnění, které způsobilo, že pacient nebyl vhodný pro anestezii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
(1) URODYNAEMICS GROUP
30 pacientů zařazených do skupiny (1) bylo důkladně vyšetřeno anamnézou a vyšetřením.
Byl získán standardizovaný dotazník pro hodnocení symptomů stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a obstrukčních symptomů.
Klinický staging prolapsu pánevních orgánů pomocí POP Q Staging. Bylo provedeno také ultrazvukové vyšetření k vyloučení jakékoli pánevní patologie.
Pacienti měli vyplněný 3denní deník močového měchýře (graf frekvence objemu), který jim pomohl dospět k urodynamické diagnóze.
Byl proveden rozbor moči.
A k urodynamickým studiím byly provedeny před chirurgickým zákrokem a poté byly provedeny korektivní postupy pro POP uroflowmetrie a cystometrie.
Všichni účastníci byli sledováni stejným dotazníkem a klinickým vyšetřením po 12 týdnech po operaci
|
Provedené urodynamické studie byly: uroflowmetrie a cystometrie.
Uroflowmetrie byla provedena gravimetrickou metodou Nadměrná aktivita detruzoru byla diagnostikována, když má pacient mimovolní kontrakce detruzoru během plnění s únikem nebo bez něj, které mohou být spontánní nebo vyprovokované.
|
|
(2)NEURODYNAMICKÁ SKUPINA
30 pacientů zařazených do skupiny (2) bylo důkladně vyšetřeno anamnézou a vyšetřením.
Byl získán standardizovaný dotazník pro hodnocení symptomů stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a obstrukčních symptomů.
Klinický staging prolapsu pánevních orgánů pomocí POP Q Staging. Bylo provedeno také ultrazvukové vyšetření k vyloučení jakékoli pánevní patologie.
Pacienti měli vyplněný 3denní deník močového měchýře (graf frekvence objemu), který jim pomohl dospět k urodynamické diagnóze.
Byla provedena analýza moči a poté byly provedeny korektivní procedury pro POP. Všichni účastníci byli sledováni stejným dotazníkem a klinickým vyšetřením po 12 týdnech po operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
urologický výsledek po operaci u žen s prolapsem pánevních orgánů a dysfunkcí močových cest.
Časové okno: 3 měsíce
|
přetrvávání močové inkontinence
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0304824
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .