Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je předoperační urodynamika nezbytná pro ženy s prolapsem pánevních orgánů (urodynaemics)

30. července 2021 aktualizováno: Mervit Sersy, Alexandria University

Je urodynamická studie zásadním krokem v předoperačním hodnocení žen s prolapsem pánevních orgánů s dysfunkcí močových cest: prospektivní srovnávací studie

urodynamické vyšetření, pokud je přidáno do diagnostického vyšetření u žen s dysfunkcí dolních močových cest s POP, je diskutabilní.

Tato studie byla plánována za účelem stanovení užitečnosti předoperační urodynamické studie pro zlepšení urologického výsledku po operaci u žen s prolapsem pánevních orgánů a dysfunkcí močových cest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Detailní popis

Bylo konzultováno a informováno o zkušebním protokolu 60 pacientů splňujících výběrová kritéria a byl podepsán písemný souhlas podle Helsinské deklarace. Účastníci byli náhodně rozděleni podle jednoduchých randomizačních postupů (počítačová náhodná čísla) do skupiny (1) nebo skupiny (2). Každá skupina se skládala z 30 pacientů. Všichni účastníci byli důkladně hodnoceni anamnézou a vyšetřením. Byl získán standardizovaný dotazník pro hodnocení symptomů stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a obstrukčních symptomů. Klinický staging prolapsu pánevních orgánů metodou POP Q Staging. Bylo také provedeno ultrazvukové vyšetření k vyloučení jakékoli pánevní patologie. Pacienti měli vyplněný 3denní deník močového měchýře (graf frekvence objemu), který jim pomohl dospět k urodynamické diagnóze. Byl proveden rozbor moči. Pouze pacienti zařazení do skupiny 1 byli před chirurgickým zákrokem podrobeni urodynamickým studiím a poté byly provedeny korektivní postupy pro POP. Provedené urodynamické studie byly: uroflowmetrie a cystometrie. Uroflowmetrie byla prováděna metodou gravimetru, kde byl měřen maximální průtok, průměrný průtok, vymočený objem a reziduální moč. Maximální průtok ≤ 15 ml/s a/nebo zbytková moč větší než 50 ml nebo 10 % vymočeného objemu v močovém měchýři naplněném minimálně 150 ml byly brány jako mezní hodnota pro detekci abnormálního močení. Cystometrické parametry, které indikovaly normální funkci močového měchýře, byly první potřeba vyprázdnit mezi 150 a 200 ml, kapacita (brána jako silná potřeba vyprázdnit) větší než 400 ml, nárůst tlaku detruzoru při plnění méně než 15 mm H2O na 500 ml podaných infuzí, nepřítomnost kontrakcí detruzoru, žádné prosakování při kašli, žádná výrazná bolest při plnění a nakonec tlak detruzoru stoupá při vyprazdňování (maximální vyprazdňovací tlak) na méně než 50 cm H2O, s maximálním průtokem větším než 15 ml/s pro vyprázdněný objem nad 150 ml. Urodynamická stresová inkontinence byla diagnostikována, když byl pozorován únik z uretry se zvýšeným tlakem v břiše, bez kontrakcí detruzoru. Nadměrná aktivita detruzoru byla diagnostikována, když pacient měl nedobrovolné kontrakce detruzoru během plnění s nebo bez úniku, které mohou být spontánní nebo vyprovokované. Všichni účastníci byli sledováni stejným dotazníkem a klinickým vyšetřením po 12 týdnech po operaci.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egypt, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

provedena v nemocnici Shatby Maternity University, která je považována za největší nemocnici ve městě Alexandrie v Egyptě a nabízí porodnické a gynekologické služby pro více než tři miliony žen

Popis

Kritéria pro zařazení:

- prolaps pánevního orgánu spojený s dysfunkcí dolních močových cest.

Kritéria vyloučení:

  • jsou ti, kteří dříve podstoupili operaci močové inkontinence nebo prodělali neurologické poruchy, jako je roztroušená skleróza nebo poranění míchy, nebyli zahrnuti. Nebo měl komplikované onemocnění, které způsobilo, že pacient nebyl vhodný pro anestezii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
(1) URODYNAEMICS GROUP
30 pacientů zařazených do skupiny (1) bylo důkladně vyšetřeno anamnézou a vyšetřením. Byl získán standardizovaný dotazník pro hodnocení symptomů stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a obstrukčních symptomů. Klinický staging prolapsu pánevních orgánů pomocí POP Q Staging. Bylo provedeno také ultrazvukové vyšetření k vyloučení jakékoli pánevní patologie. Pacienti měli vyplněný 3denní deník močového měchýře (graf frekvence objemu), který jim pomohl dospět k urodynamické diagnóze. Byl proveden rozbor moči. A k urodynamickým studiím byly provedeny před chirurgickým zákrokem a poté byly provedeny korektivní postupy pro POP uroflowmetrie a cystometrie. Všichni účastníci byli sledováni stejným dotazníkem a klinickým vyšetřením po 12 týdnech po operaci
Provedené urodynamické studie byly: uroflowmetrie a cystometrie. Uroflowmetrie byla provedena gravimetrickou metodou Nadměrná aktivita detruzoru byla diagnostikována, když má pacient mimovolní kontrakce detruzoru během plnění s únikem nebo bez něj, které mohou být spontánní nebo vyprovokované.
(2)NEURODYNAMICKÁ SKUPINA
30 pacientů zařazených do skupiny (2) bylo důkladně vyšetřeno anamnézou a vyšetřením. Byl získán standardizovaný dotazník pro hodnocení symptomů stresové inkontinence moči, urgentní inkontinence moči a obstrukčních symptomů. Klinický staging prolapsu pánevních orgánů pomocí POP Q Staging. Bylo provedeno také ultrazvukové vyšetření k vyloučení jakékoli pánevní patologie. Pacienti měli vyplněný 3denní deník močového měchýře (graf frekvence objemu), který jim pomohl dospět k urodynamické diagnóze. Byla provedena analýza moči a poté byly provedeny korektivní procedury pro POP. Všichni účastníci byli sledováni stejným dotazníkem a klinickým vyšetřením po 12 týdnech po operaci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
urologický výsledek po operaci u žen s prolapsem pánevních orgánů a dysfunkcí močových cest.
Časové okno: 3 měsíce
přetrvávání močové inkontinence
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

28. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. července 2021

Naposledy ověřeno

1. července 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 0304824

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

všechna data jednotlivých účastníků, která jsou podkladem pro zveřejnění

Časový rámec sdílení IPD

počínaje 6 měsíci po zveřejnění

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Výzkumník stejné instituce

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit