Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Onko leikkausta edeltävä urodynamiikka välttämätön naisille, joilla on lantion prolapsi (urodynaemics)

perjantai 30. heinäkuuta 2021 päivittänyt: Mervit Sersy, Alexandria University

Onko urodynaaminen tutkimus välttämätön vaihe ennen leikkausta arvioitaessa naisia, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus virtsateiden toimintahäiriöstä: tuleva vertaileva tutkimus

urodynaaminen tutkimus, kun se lisätään diagnostiseen tutkimukseen naisilla, joilla on POP:n aiheuttama alempien virtsateiden toimintahäiriö, on kyseenalainen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli määrittää preoperatiivisen urodynaamisen tutkimuksen hyödyllisyys urologisten tulosten parantamisessa leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus ja virtsateiden toimintahäiriö.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

60 valintakriteerit täyttävää potilasta neuvottiin ja tiedotettiin tutkimussuunnitelmasta ja allekirjoitettiin Helsingin julistuksen mukainen kirjallinen suostumus. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisten satunnaismenettelyjen (tietokoneiden satunnaislukujen) mukaisesti ryhmään (1) tai ryhmään (2). Jokainen ryhmä koostui 30 potilaasta. Kaikki osallistujat oli arvioitu perusteellisesti historian ja tutkimuksen perusteella. Standardisoitu kyselylomake saatiin arvioimaan stressiinkontinenssin, pakkoinkontinenssin ja obstruktiivisten oireiden oireita. Lantion elinten esiinluiskahduksen kliininen vaiheistus POP Q -vaiheen avulla. Myös ultraäänitutkimus oli tehty lantion patologian poissulkemiseksi. Potilaat olivat täyttäneet 3 päivän virtsarakon päiväkirjan (frekvenssitilavuustaulukko) auttaakseen urodynaamisen diagnoosin saavuttamisessa. Virtsaanalyysi suoritettiin. Vain ryhmään 1 luokitelluille potilaille tehtiin urodynaamiset tutkimukset ennen leikkausta ja sen jälkeen POP:n korjaavia toimenpiteitä. Suoritetut urodynaamiset tutkimukset olivat: uroflowmetria ja kystometria. Uroflowmetria suoritettiin gravimetrimenetelmällä, jossa mitattiin maksimivirtausnopeus, keskimääräinen virtausnopeus, tyhjentynyt tilavuus ja jäännösvirtsa. Maksimivirtausnopeus ≤15 ml/s ja/tai yli 50 ml:n jäännösvirtsa tai 10 % virtsarakon tyhjentyneestä tilavuudesta vähintään 150 ml:lla täytettyyn virtsarakkoon otettiin poissulketuksi epänormaalin tyhjentymisen havaitsemiseksi. Kystometriset parametrit, jotka osoittivat virtsarakon normaalin toiminnan, olivat ensin tyhjennyshalu 150–200 ml, tilavuus (luettuina voimakkaaksi tyhjentymishaluksi) yli 400 ml, detrusorin paineen nousu täytön yhteydessä alle 15 mm H2O per 500 ml infuusiota, poissaolo detrusorin supistuksia, ei vuotoa yskiessä, ei merkittävää kipua täytön yhteydessä ja lopuksi detrusorin paine nousee tyhjennyksen yhteydessä (maksimi tyhjennyspaine) alle 50 cm H2O, huippuvirtausnopeus on yli 15 ml/s tyhjennetyssä tilavuudessa yli 150 ml. Urodynaaminen stressiinkontinenssi diagnosoitiin, kun virtsaputken vuotoa havaittiin kohonneen vatsan paineen kanssa ilman detrusorin supistuksia. Detrusorin yliaktiivisuus diagnosoitiin, kun potilaalla on tahattomia detrusor-supistuksia täytön aikana vuodon kanssa tai ilman, jotka voivat olla spontaaneja tai provosoituja. Kaikkia osallistujia seurattiin samalla kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egypti, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

25 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

suoritetaan Shatby Maternity University -sairaalassa, jota pidetään Egyptin Aleksandrian kaupungin suurimpana sairaalana ja joka tarjoaa synnytys- ja gynekologisia palveluita yli kolmelle miljoonalle naiselle

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- lantion prolapsi, joka liittyy alempien virtsateiden toimintahäiriöön.

Poissulkemiskriteerit:

  • ne, joille on tehty aiemmin virtsankarkailun vuoksi leikkaus tai joilla on ollut neurologisia häiriöitä, kuten multippeliskleroosi tai selkäydinvammoja, eivät sisälly. Tai hänellä oli monimutkainen sairaus, joka teki potilaan anestesiaan kelpaamattoman.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
(1) URODYNAEMICS RYHMÄ
30 ryhmään (1) luokiteltua potilasta oli arvioitu perusteellisesti historian ja tutkimuksen perusteella. Standardisoitu kyselylomake saatiin arvioimaan stressiinkontinenssin, pakkoinkontinenssin ja obstruktiivisten oireiden oireita. Lantion prolapsin kliininen määritys POP Q Staging -menetelmällä. Ultraäänitutkimus oli myös tehty mahdollisen lantion patologian poissulkemiseksi. Potilaat olivat täyttäneet 3 päivän virtsarakon päiväkirjan (frekvenssitilavuustaulukko) auttaakseen urodynaamisen diagnoosin saavuttamisessa. Virtsaanalyysi suoritettiin. Ja urodynaamiset tutkimukset suoritettiin ennen kirurgista toimenpidettä ja sitten POP:n korjaavia toimenpiteitä oli tehty uroflowmetria ja kystometria. Kaikkia osallistujia seurattiin samalla kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella 12 viikon kuluttua leikkauksesta
Suoritetut urodynaamiset tutkimukset olivat: uroflowmetria ja kystometria. Uroflowmetria suoritettiin gravimetrisellä menetelmällä Detrusorin yliaktiivisuus diagnosoitiin, kun potilaalla on täytön aikana tahattomia supistuksia vuodon kanssa tai ilman, jotka voivat olla spontaaneja tai provosoituja.
(2) EI URODYNAMIIKARYHMÄ
30 ryhmään (2) luokiteltua potilasta oli arvioitu perusteellisesti historian ja tutkimuksen perusteella. Standardisoitu kyselylomake saatiin arvioimaan stressiinkontinenssin, pakkoinkontinenssin ja obstruktiivisten oireiden oireita. Lantion prolapsin kliininen määritys POP Q Staging -menetelmällä. Ultraäänitutkimus oli myös tehty mahdollisen lantion patologian poissulkemiseksi. Potilaat olivat täyttäneet 3 päivän virtsarakon päiväkirjan (frekvenssitilavuustaulukko) auttaakseen urodynaamisen diagnoosin saavuttamisessa. Virtsaanalyysi suoritettiin ja sen jälkeen POP:n korjaavat toimenpiteet. Kaikkia osallistujia seurattiin samalla kyselylomakkeella ja kliinisellä tutkimuksella 12 viikon kuluttua leikkauksesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
urologinen lopputulos leikkauksen jälkeen naisilla, joilla on lantion prolapsi ja virtsateiden toimintahäiriö.
Aikaikkuna: 3 kuukautta
virtsankarkailun jatkuminen
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 18. heinäkuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 28. heinäkuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 6. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. heinäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. heinäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0304824

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

kaikki taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun

IPD-jaon aikakehys

alkaen 6 kuukautta julkaisun jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Saman laitoksen tutkija

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa