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L'urodinamica preoperatoria è essenziale per le donne con prolasso degli organi pelvici (urodynaemics)

30 luglio 2021 aggiornato da: Mervit Sersy, Alexandria University

Lo studio urodinamico è un passo essenziale nella valutazione preoperatoria delle donne con prolasso degli organi pelvici con disfunzione delle vie urinarie: studio comparativo prospettico

l'indagine urodinamica quando aggiunta al work-up diagnostico delle donne con disfunzione del tratto urinario inferiore con POP è discutibile.

Questo studio è stato pianificato per determinare l'utilità dello studio urodinamico preoperatorio nel migliorare l'esito urologico dopo l'intervento chirurgico nelle donne con prolasso degli organi pelvici e disfunzione del tratto urinario.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

60 pazienti, che soddisfacevano i criteri di selezione, sono stati consigliati e informati sul protocollo dello studio ed è stato firmato un consenso scritto secondo la dichiarazione di Helsinki. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) al gruppo (1) o al gruppo (2). Ogni gruppo era composto da 30 pazienti. Tutti i partecipanti erano stati accuratamente valutati dall'anamnesi e dall'esame. È stato ottenuto un questionario standardizzato per valutare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo, dell'incontinenza urinaria da urgenza e dei sintomi ostruttivi. Stadiazione clinica del prolasso degli organi pelvici mediante POP Q Staging. Era stata eseguita anche una ecografia per escludere qualsiasi patologia pelvica. I pazienti avevano completato un diario della vescica di 3 giorni (grafico del volume di frequenza) per aiutare ad arrivare a una diagnosi urodinamica. È stata eseguita l'analisi delle urine. Solo i pazienti assegnati al gruppo 1 sono stati sottoposti a studi urodinamici prima dell'intervento chirurgico e successivamente alle procedure correttive per POP. Gli studi urodinamici effettuati sono stati: uroflussometria e cistometria. L'uroflussometria è stata eseguita con il metodo gravimetrico, dove è stata misurata la portata massima, la portata media, il volume svuotato e l'urina residua. La portata massima ≤15 ml/sec e/o l'urina residua superiore a 50 ml o il 10% del volume svuotato in una vescica riempita con un minimo di 150 ml è stata presa come tagliata per rilevare uno svuotamento anormale. I parametri cistometrici che indicavano la normale funzione della vescica erano desiderio di urinare iniziale compreso tra 150 e 200 ml, capacità (considerata come forte desiderio di urinare) superiore a 400 ml, aumento della pressione detrusoriale al riempimento inferiore a 15 mm H2O per 500 ml infusi, assenza delle contrazioni detrusoriali, nessuna perdita durante la tosse, nessun dolore significativo durante il riempimento e infine un aumento della pressione detrusoriale durante la minzione (pressione massima di minzione) inferiore a 50 cm H2O, con un flusso di picco superiore a 15 ml/s per un volume svuotato oltre 150 ml. L'incontinenza urodinamica da stress è stata diagnosticata quando è stata osservata perdita uretrale con aumento della pressione addominale, in assenza di contrazioni detrusoriali. L'iperattività del detrusore è stata diagnosticata quando il paziente ha contrazioni detrusoriali involontarie durante il riempimento con o senza perdite che possono essere spontanee o provocate. Tutti i partecipanti sono stati seguiti con lo stesso questionario e lo stesso esame clinico dopo 12 settimane dopo l'intervento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egitto, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

eseguita presso l'ospedale Shatby Maternity University, considerato il più grande ospedale della città di Alessandria d'Egitto, che offre servizi ostetrici e ginecologici a più di tre milioni di donne

Descrizione

Criterio di inclusione:

- prolasso degli organi pelvici associato a disfunzione del tratto urinario inferiore.

Criteri di esclusione:

  • sono coloro che hanno subito un precedente intervento chirurgico per l'incontinenza urinaria o che hanno avuto disturbi neurologici come la sclerosi multipla o lesioni del midollo spinale non sono stati inclusi. O aveva una malattia medica complicata che rendeva il paziente inadatto all'anestesia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
(1) GRUPPO URODINAEMICO
30 pazienti assegnati al gruppo (1) sono stati accuratamente valutati dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. È stato ottenuto un questionario standardizzato per valutare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo, dell'incontinenza urinaria da urgenza e dei sintomi ostruttivi. Stadiazione clinica del prolasso degli organi pelvici mediante POP Q Staging. Era stato anche eseguito un esame ecografico per escludere qualsiasi patologia pelvica. I pazienti avevano completato un diario della vescica di 3 giorni (grafico del volume di frequenza) per aiutare ad arrivare a una diagnosi urodinamica. È stata eseguita l'analisi delle urine. E per gli studi urodinamici sono stati eseguiti prima dell'intervento chirurgico e quindi le procedure correttive per POP erano state eseguite uroflussometria e cistometria. Tutti i partecipanti sono stati seguiti con lo stesso questionario e lo stesso esame clinico dopo 12 settimane dall'intervento
Gli studi urodinamici effettuati sono stati: uroflussometria e cistometria. L'uroflussometria è stata eseguita con il metodo gravimetrico L'iperattività del detrusore è stata diagnosticata quando il paziente presenta contrazioni detrusoriali involontarie durante il riempimento con o senza perdite che possono essere spontanee o provocate,
(2)GRUPPO NON URODINAMICO
30 pazienti assegnati al gruppo (2) sono stati accuratamente valutati dall'anamnesi e dall'esame obiettivo. È stato ottenuto un questionario standardizzato per valutare i sintomi dell'incontinenza urinaria da sforzo, dell'incontinenza urinaria da urgenza e dei sintomi ostruttivi. Stadiazione clinica del prolasso degli organi pelvici mediante POP Q Staging. Era stato anche eseguito un esame ecografico per escludere qualsiasi patologia pelvica. I pazienti avevano completato un diario della vescica di 3 giorni (grafico del volume di frequenza) per aiutare ad arrivare a una diagnosi urodinamica. È stata eseguita l'analisi delle urine e quindi sono state eseguite procedure correttive per POP. Tutti i partecipanti sono stati seguiti con lo stesso questionario e lo stesso esame clinico dopo 12 settimane post-operatorie

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
esito urologico dopo intervento chirurgico in donne con prolasso degli organi pelvici e disfunzione delle vie urinarie.
Lasso di tempo: 3 mesi
persistenza dell'incontinenza urinaria
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

28 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 luglio 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0304824

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

tutti i dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

a partire da 6 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Ricercatore della stessa istituzione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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