Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Ist die präoperative Urodynamik für Frauen mit Beckenorganprolaps unerlässlich? (urodynaemics)

30. Juli 2021 aktualisiert von: Mervit Sersy, Alexandria University

Ist die urodynamische Studie ein wesentlicher Schritt bei der präoperativen Beurteilung von Frauen mit Beckenorganprolaps und Harnwegsfunktionsstörung: Prospektive Vergleichsstudie

Ob eine urodynamische Untersuchung in die diagnostische Abklärung von Frauen mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und POP einbezogen wird, ist umstritten.

Diese Studie war geplant, um den Nutzen einer präoperativen urodynamischen Studie zur Verbesserung des urologischen Ergebnisses nach einer Operation bei Frauen mit Beckenorganvorfall und Harnwegsfunktionsstörung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

60 Patienten, die die Auswahlkriterien erfüllten, wurden beraten und über das Studienprotokoll informiert und eine schriftliche Einwilligung gemäß der Erklärung von Helsinki wurde unterzeichnet. Die Teilnehmer wurden nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) zufällig der Gruppe (1) oder der Gruppe (2) zugeordnet. Jede Gruppe bestand aus 30 Patienten. Alle Teilnehmer wurden anhand ihrer Anamnese und Untersuchung gründlich evaluiert. Zur Beurteilung der Symptome von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz und obstruktiven Symptomen wurde ein standardisierter Fragebogen erstellt. Klinisches Staging des Beckenorganprolaps mittels POP-Q-Staging. Außerdem wurde eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Beckenpathologie auszuschließen. Die Patienten hatten ein dreitägiges Blasentagebuch (Häufigkeits-Volumen-Diagramm) geführt, um bei der Erstellung einer urodynamischen Diagnose behilflich zu sein. Es wurde eine Urinanalyse durchgeführt. Nur Patienten der Gruppe 1 wurden vor dem chirurgischen Eingriff urodynamischen Studien unterzogen und anschließend wurden Korrekturmaßnahmen für POP durchgeführt. Die durchgeführten urodynamischen Studien waren: Uroflowmetrie und Zystometrie. Die Uroflowmetrie wurde mit der Gravimetermethode durchgeführt, wobei die maximale Flussrate, die durchschnittliche Flussrate, das ausgeschiedene Volumen und der Restharn gemessen wurden. Eine maximale Flussrate von ≤ 15 ml/s und/oder ein Restharn von mehr als 50 ml oder 10 % des Entleerungsvolumens in einer Blase, die mit mindestens 150 ml gefüllt war, wurden als Grenzwert genommen, um eine abnormale Entleerung festzustellen. Zu den zystometrischen Parametern, die auf eine normale Blasenfunktion hindeuteten, gehörten der erste Blasenentleerungsdrang zwischen 150 und 200 ml, ein Fassungsvermögen (als starkes Blasenentleerungsbedürfnis angenommen) von mehr als 400 ml, ein Anstieg des Detrusordrucks beim Füllen von weniger als 15 mm H2O pro infundierte 500 ml und Abwesenheit von Detrusorkontraktionen, keine Leckage beim Husten, keine nennenswerten Schmerzen beim Füllen und schließlich steigt beim Entleeren ein Detrusordruck (maximaler Entleerungsdruck) von weniger als 50 cm H2O, mit einer Spitzenflussrate von mehr als 15 ml/s für ein entleertes Volumen über 150 ml. Eine urodynamische Belastungsinkontinenz wurde diagnostiziert, wenn eine Harnröhrenleckage bei erhöhtem Bauchdruck ohne Detrusorkontraktionen beobachtet wurde. Eine Überaktivität des Detrusors wurde diagnostiziert, wenn der Patient während des Füllens unwillkürliche Kontraktionen des Detrusors mit oder ohne Leckage hatte, die spontan oder provoziert sein können. Alle Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der Operation mit demselben Fragebogen und derselben klinischen Untersuchung nachuntersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Ägypten, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

durchgeführt im Krankenhaus der Shatby Mutterschaftsuniversität, das als das größte Krankenhaus in der Stadt Alexandria in Ägypten gilt und geburtshilfliche und gynäkologische Dienstleistungen für mehr als drei Millionen Frauen anbietet

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Vorfall der Beckenorgane im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der unteren Harnwege.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die zuvor wegen Harninkontinenz operiert wurden oder an neurologischen Störungen wie Multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzungen litten, wurden nicht berücksichtigt. Oder er hatte eine komplizierte medizinische Erkrankung, die den Patienten für eine Narkose ungeeignet machte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
(1) URODYNÄMISCHE GRUPPE
30 der Gruppe (1) zugeordnete Patienten wurden anhand der Anamnese und Untersuchung gründlich untersucht. Zur Beurteilung der Symptome von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz und obstruktiven Symptomen wurde ein standardisierter Fragebogen erstellt. Klinische Einstufung des Beckenorganvorfalls durch POP-Q-Staging. Es wurde auch eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Beckenpathologie auszuschließen. Die Patienten hatten ein dreitägiges Blasentagebuch (Häufigkeits-Volumen-Diagramm) geführt, um bei der Erstellung einer urodynamischen Diagnose behilflich zu sein. Es wurde eine Urinanalyse durchgeführt. Und vor dem chirurgischen Eingriff wurden urodynamische Studien durchgeführt und anschließend wurden Korrekturmaßnahmen für POP durchgeführt, Uroflowmetrie und Zystometrie. Alle Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der Operation mit demselben Fragebogen und derselben klinischen Untersuchung nachuntersucht
Die durchgeführten urodynamischen Studien waren: Uroflowmetrie und Zystometrie. Die Uroflowmetrie wurde mit der gravimetrischen Methode durchgeführt. Eine Überaktivität des Detrusors wurde diagnostiziert, wenn der Patient beim Füllen unwillkürliche Detrusorkontraktionen mit oder ohne Leckage hatte, die spontan oder provoziert sein können.
(2) NICHT-URODYNAMIK-GRUPPE
30 Patienten der Gruppe (2) wurden anhand der Anamnese und Untersuchung gründlich untersucht. Zur Beurteilung der Symptome von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz und obstruktiven Symptomen wurde ein standardisierter Fragebogen erstellt. Klinische Einstufung des Beckenorganvorfalls durch POP-Q-Staging. Es wurde auch eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Beckenpathologie auszuschließen. Die Patienten hatten ein dreitägiges Blasentagebuch (Häufigkeits-Volumen-Diagramm) geführt, um bei der Erstellung einer urodynamischen Diagnose behilflich zu sein. Es wurde eine Urinanalyse durchgeführt und anschließend wurden Korrekturmaßnahmen für POP durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der Operation mit demselben Fragebogen und derselben klinischen Untersuchung nachuntersucht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
urologisches Ergebnis nach einer Operation bei Frauen mit Beckenorganvorfall und Harnwegsfunktionsstörung.
Zeitfenster: 3 Monate
Fortbestehen der Harninkontinenz
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0304824

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

alle individuellen Teilnehmerdaten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginn 6 Monate nach Veröffentlichung

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forscher derselben Institution

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren