- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04980196
Ist die präoperative Urodynamik für Frauen mit Beckenorganprolaps unerlässlich? (urodynaemics)
Ist die urodynamische Studie ein wesentlicher Schritt bei der präoperativen Beurteilung von Frauen mit Beckenorganprolaps und Harnwegsfunktionsstörung: Prospektive Vergleichsstudie
Ob eine urodynamische Untersuchung in die diagnostische Abklärung von Frauen mit Funktionsstörungen der unteren Harnwege und POP einbezogen wird, ist umstritten.
Diese Studie war geplant, um den Nutzen einer präoperativen urodynamischen Studie zur Verbesserung des urologischen Ergebnisses nach einer Operation bei Frauen mit Beckenorganvorfall und Harnwegsfunktionsstörung zu ermitteln.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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El-Khartoum Square
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Alexandria, El-Khartoum Square, Ägypten, 21131
- Shatby maternity university hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorfall der Beckenorgane im Zusammenhang mit einer Funktionsstörung der unteren Harnwege.
Ausschlusskriterien:
- Personen, die zuvor wegen Harninkontinenz operiert wurden oder an neurologischen Störungen wie Multipler Sklerose oder Rückenmarksverletzungen litten, wurden nicht berücksichtigt. Oder er hatte eine komplizierte medizinische Erkrankung, die den Patienten für eine Narkose ungeeignet machte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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(1) URODYNÄMISCHE GRUPPE
30 der Gruppe (1) zugeordnete Patienten wurden anhand der Anamnese und Untersuchung gründlich untersucht.
Zur Beurteilung der Symptome von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz und obstruktiven Symptomen wurde ein standardisierter Fragebogen erstellt.
Klinische Einstufung des Beckenorganvorfalls durch POP-Q-Staging. Es wurde auch eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Beckenpathologie auszuschließen.
Die Patienten hatten ein dreitägiges Blasentagebuch (Häufigkeits-Volumen-Diagramm) geführt, um bei der Erstellung einer urodynamischen Diagnose behilflich zu sein.
Es wurde eine Urinanalyse durchgeführt.
Und vor dem chirurgischen Eingriff wurden urodynamische Studien durchgeführt und anschließend wurden Korrekturmaßnahmen für POP durchgeführt, Uroflowmetrie und Zystometrie.
Alle Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der Operation mit demselben Fragebogen und derselben klinischen Untersuchung nachuntersucht
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Die durchgeführten urodynamischen Studien waren: Uroflowmetrie und Zystometrie.
Die Uroflowmetrie wurde mit der gravimetrischen Methode durchgeführt. Eine Überaktivität des Detrusors wurde diagnostiziert, wenn der Patient beim Füllen unwillkürliche Detrusorkontraktionen mit oder ohne Leckage hatte, die spontan oder provoziert sein können.
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(2) NICHT-URODYNAMIK-GRUPPE
30 Patienten der Gruppe (2) wurden anhand der Anamnese und Untersuchung gründlich untersucht.
Zur Beurteilung der Symptome von Belastungsinkontinenz, Dranginkontinenz und obstruktiven Symptomen wurde ein standardisierter Fragebogen erstellt.
Klinische Einstufung des Beckenorganvorfalls durch POP-Q-Staging. Es wurde auch eine Ultraschalluntersuchung durchgeführt, um eine Beckenpathologie auszuschließen.
Die Patienten hatten ein dreitägiges Blasentagebuch (Häufigkeits-Volumen-Diagramm) geführt, um bei der Erstellung einer urodynamischen Diagnose behilflich zu sein.
Es wurde eine Urinanalyse durchgeführt und anschließend wurden Korrekturmaßnahmen für POP durchgeführt. Alle Teilnehmer wurden 12 Wochen nach der Operation mit demselben Fragebogen und derselben klinischen Untersuchung nachuntersucht
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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urologisches Ergebnis nach einer Operation bei Frauen mit Beckenorganvorfall und Harnwegsfunktionsstörung.
Zeitfenster: 3 Monate
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Fortbestehen der Harninkontinenz
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0304824
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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