Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Er præoperativ urodynamik afgørende for kvinder med bækkenorganprolaps (urodynaemics)

30. juli 2021 opdateret af: Mervit Sersy, Alexandria University

Er urodynamisk undersøgelse et væsentligt skridt i præoperativ evaluering af kvinder med bækkenorganprolaps med urinvejsdysfunktion: Prospektiv sammenlignende undersøgelse

urodynamisk undersøgelse, når den tilføjes i den diagnostiske undersøgelse af kvinder med nedsat urinvejsdysfunktion med POP, kan diskuteres.

Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme nytten af ​​præoperativ urodynamisk undersøgelse til at forbedre urologiske resultater efter operation hos kvinder med underlivsorganprolaps og urinvejsdysfunktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

60 patienter, der opfyldte udvælgelseskriterierne, blev vejledt og informeret om forsøgsprotokollen, og et skriftligt samtykke i henhold til Helsinki-erklæringen blev underskrevet. Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til gruppe (1) eller gruppe (2). Hver gruppe bestod af 30 patienter. Alle deltagere var blevet grundigt evalueret ved historie og undersøgelse. Et standardiseret spørgeskema blev indhentet for at evaluere symptomerne på stress-urininkontinens, urge-inkontinens og obstruktive symptomer. Klinisk stadieinddeling af bækkenorganprolaps ved POP Q-stadieinddeling. Ultralydsundersøgelse var også blevet udført for at udelukke enhver bækkenpatologi. Patienterne havde udfyldt en 3-dages blæredagbog (frekvensvolumendiagram) for at hjælpe med at nå frem til en urodynamisk diagnose. Urinalyse blev udført. Kun patienter allokeret til gruppe 1 blev udsat for urodynamiske undersøgelser før kirurgisk indgreb, og derefter var der foretaget korrigerende procedurer for POP. De udførte urodynamiske undersøgelser var: uroflowmetri og cystometri. Uroflowmetrien blev udført ved gravimetermetoden, hvor maksimal flowhastighed, gennemsnitlig flowhastighed, tømt volumen og resterende urin blev målt. Maksimal flowhastighed ≤15 ml/sek. og/eller resturin på mere end 50 ml eller 10 % af tømt volumen i en blære fyldt med minimum 150 ml blev taget som afskæring for at detektere unormal tømning. Cystometriske parametre, som indikerede normal blærefunktion, var det første ønske om at tømme mellem 150 og 200 ml, kapacitet (taget som stærkt ønske om at tømme) på mere end 400 ml, detrusortrykstigning ved fyldning på mindre end 15 mm H2O pr. 500 ml infunderet, fravær af detrusorsammentrækninger, ingen lækage ved hoste, ingen væsentlig smerte ved fyldning og endelig stiger et detrusortryk ved tømning (maksimalt tømningstryk) på mindre end 50 cm H2O, med en maksimal flowhastighed på mere end 15 ml/s for et tømt volumen over 150 ml. Urodynamisk stressinkontinens blev diagnosticeret, når urethral lækage blev set med øget abdominaltryk, i fravær af detrusorkontraktioner. Detrusor overaktivitet blev diagnosticeret, når patienten har ufrivillige detrusorkontraktioner under påfyldning med eller uden lækage, som kan være spontane eller fremkaldte. Alle deltagere blev fulgt op med samme spørgeskema og klinisk undersøgelse efter 12 uger efter operationen.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

60

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • El-Khartoum Square
      • Alexandria, El-Khartoum Square, Egypten, 21131
        • Shatby maternity university hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

25 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

udført på Shatby Maternity University hospital, som betragtes som det største hospital i Alexandria by i Egypten, der tilbyder obstetriske og gynækologiske tjenester til mere end tre millioner kvinder

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- fremfald af bækkenorganer forbundet med dysfunktion i nedre urinveje.

Ekskluderingskriterier:

  • er dem, der tidligere er blevet opereret for urininkontinens, eller som har oplevet neurologisk lidelse som dissemineret sklerose eller rygmarvsskader ikke var inkluderet. Eller havde kompliceret medicinsk sygdom, der gjorde patienten uegnet til bedøvelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
(1) URODYNAMISK GRUPPE
30 patienter allokeret til gruppe (1) var blevet grundigt evalueret ved anamnese og undersøgelse. Et standardiseret spørgeskema blev indhentet for at evaluere symptomerne på stress-urininkontinens, urge-inkontinens og obstruktive symptomer. Klinisk stadieinddeling af bækkenorganprolaps ved POP Q-stadieinddeling. Der var også udført ultralydsundersøgelse for at udelukke enhver bækkenpatologi. Patienterne havde udfyldt en 3-dages blæredagbog (frekvensvolumendiagram) for at hjælpe med at nå frem til en urodynamisk diagnose. Urinalyse blev udført. Og til urodynamiske undersøgelser blev udført før kirurgisk indgreb og derefter korrigerende procedurer for POP var blevet udført uroflowmetri og cystometri. Alle deltagere blev fulgt op med samme spørgeskema og klinisk undersøgelse efter 12 uger postoperativt
De udførte urodynamiske undersøgelser var: uroflowmetri og cystometri. Uroflowmetrien blev udført ved den gravimetriske metode Detrusor overaktivitet blev diagnosticeret, når patienten har ufrivillige detrusorkontraktioner under påfyldning med eller uden lækage, som kan være spontane eller fremkaldte,
(2)IKKE URODYNAMISK GRUPPE
30 patienter allokeret til gruppe (2) var blevet grundigt evalueret ved anamnese og undersøgelse. Et standardiseret spørgeskema blev indhentet for at evaluere symptomerne på stress-urininkontinens, urge-inkontinens og obstruktive symptomer. Klinisk stadieinddeling af bækkenorganprolaps ved POP Q-stadieinddeling. Der var også udført ultralydsundersøgelse for at udelukke enhver bækkenpatologi. Patienterne havde udfyldt en 3-dages blæredagbog (frekvensvolumendiagram) for at hjælpe med at nå frem til en urodynamisk diagnose. Urinalyse blev udført, og derefter var korrigerende procedurer for POP blevet udført. Alle deltagere blev fulgt op med samme spørgeskema og klinisk undersøgelse efter 12 uger efter operationen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
urologisk udfald efter operation hos kvinder med bækkenorganprolaps og urinvejsdysfunktion.
Tidsramme: 3 måneder
vedvarende urininkontinens
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

28. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juli 2021

Sidst verificeret

1. juli 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0304824

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

alle individuelle deltagerdata, der ligger til grund, resulterer i en publikation

IPD-delingstidsramme

starter 6 måneder efter offentliggørelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Forsker fra samme institution

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner