- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04980196
Er præoperativ urodynamik afgørende for kvinder med bækkenorganprolaps (urodynaemics)
Er urodynamisk undersøgelse et væsentligt skridt i præoperativ evaluering af kvinder med bækkenorganprolaps med urinvejsdysfunktion: Prospektiv sammenlignende undersøgelse
urodynamisk undersøgelse, når den tilføjes i den diagnostiske undersøgelse af kvinder med nedsat urinvejsdysfunktion med POP, kan diskuteres.
Denne undersøgelse var planlagt til at bestemme nytten af præoperativ urodynamisk undersøgelse til at forbedre urologiske resultater efter operation hos kvinder med underlivsorganprolaps og urinvejsdysfunktion.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
El-Khartoum Square
-
Alexandria, El-Khartoum Square, Egypten, 21131
- Shatby maternity university hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- fremfald af bækkenorganer forbundet med dysfunktion i nedre urinveje.
Ekskluderingskriterier:
- er dem, der tidligere er blevet opereret for urininkontinens, eller som har oplevet neurologisk lidelse som dissemineret sklerose eller rygmarvsskader ikke var inkluderet. Eller havde kompliceret medicinsk sygdom, der gjorde patienten uegnet til bedøvelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
(1) URODYNAMISK GRUPPE
30 patienter allokeret til gruppe (1) var blevet grundigt evalueret ved anamnese og undersøgelse.
Et standardiseret spørgeskema blev indhentet for at evaluere symptomerne på stress-urininkontinens, urge-inkontinens og obstruktive symptomer.
Klinisk stadieinddeling af bækkenorganprolaps ved POP Q-stadieinddeling. Der var også udført ultralydsundersøgelse for at udelukke enhver bækkenpatologi.
Patienterne havde udfyldt en 3-dages blæredagbog (frekvensvolumendiagram) for at hjælpe med at nå frem til en urodynamisk diagnose.
Urinalyse blev udført.
Og til urodynamiske undersøgelser blev udført før kirurgisk indgreb og derefter korrigerende procedurer for POP var blevet udført uroflowmetri og cystometri.
Alle deltagere blev fulgt op med samme spørgeskema og klinisk undersøgelse efter 12 uger postoperativt
|
De udførte urodynamiske undersøgelser var: uroflowmetri og cystometri.
Uroflowmetrien blev udført ved den gravimetriske metode Detrusor overaktivitet blev diagnosticeret, når patienten har ufrivillige detrusorkontraktioner under påfyldning med eller uden lækage, som kan være spontane eller fremkaldte,
|
|
(2)IKKE URODYNAMISK GRUPPE
30 patienter allokeret til gruppe (2) var blevet grundigt evalueret ved anamnese og undersøgelse.
Et standardiseret spørgeskema blev indhentet for at evaluere symptomerne på stress-urininkontinens, urge-inkontinens og obstruktive symptomer.
Klinisk stadieinddeling af bækkenorganprolaps ved POP Q-stadieinddeling. Der var også udført ultralydsundersøgelse for at udelukke enhver bækkenpatologi.
Patienterne havde udfyldt en 3-dages blæredagbog (frekvensvolumendiagram) for at hjælpe med at nå frem til en urodynamisk diagnose.
Urinalyse blev udført, og derefter var korrigerende procedurer for POP blevet udført. Alle deltagere blev fulgt op med samme spørgeskema og klinisk undersøgelse efter 12 uger efter operationen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
urologisk udfald efter operation hos kvinder med bækkenorganprolaps og urinvejsdysfunktion.
Tidsramme: 3 måneder
|
vedvarende urininkontinens
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mervat AM Elsersy, MD, Alexandria University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0304824
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .