수술 중 Illuminare-1을 사용한 신경의 형광 이미징
2025년 9월 10일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
새로운 미엘린 결합 형광단인 Illuminare-1을 사용한 신경 구조의 실시간 수술 중 형광 이미징의 1단계 시험
이 연구는 전립선암에 대한 표준 수술 중 Illuminare-1 사용의 안전성을 테스트합니다.
연구 연구원들은 신경 구조가 형광을 발하게 하지만(점등) 부작용이 적거나 가벼운 부작용을 일으키는 용량을 찾기 위해 Illuminare-1의 용량을 증가시키는 테스트를 할 것입니다.
연구자들이 이 용량을 찾으면 Illuminare-1 가이드를 사용하여 수행된 수술이 수술 중 가이드 없이 수행된 수술보다 나은지 여부를 확인하기 위해 새로운 연구 참가자 그룹에서 테스트할 것입니다.
연구자들은 또한 신체가 Illuminare-1을 흡수, 분배 및 제거하는 방식을 연구하기 위한 테스트를 수행할 것입니다.
이 연구는 사람들에게 Illuminare-1을 테스트한 최초의 연구입니다.
Illuminare-1은 미국 FDA로부터 패스트 트랙 지정을 받았습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
41
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, 미국, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, 미국, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, 미국, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, 미국, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, 미국, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상이며 자신의 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 골반 림프절 절제술을 통한 최소 침습 근치 전립선 절제술 예정
제외 기준:
- 이전 골반 수술 또는 골반 방사선 요법
- 알려진 중추신경계 또는 말초신경계 질환 또는 손상(신경퇴행성 질환 포함), 현재 신경독성 약물 사용 또는 알려진 신경독성이 있는 세포독성 화학요법을 1개월 이내에 사용
- 연구 약물 투여 직전 30일 또는 투여 후 15일 이내에 연구 물질에 대한 노출
- 상당한 신장 기능 장애가 있는 환자(크레아티닌 청소율에 대한 Cockcroft Gault 계산으로 평가할 때 <60 mL/min)
- 임상적으로 유의한 간/간 장애(간 기능 검사가 제도적 정상 상한의 2배 이상)
- John's wort, griseofulvin, thiazide diuretics, sulfonylureas, phenothiazine, sulphonamides, quinolone, tetracycline과 같은 광독성 약물에 대한 노출은 피해야 합니다. 제한된 시간 동안 사용을 안전하게 중단할 수 있는 경우 환자는 이 시험에 참여할 수 있지만 Illuminare-1 주사 전 5개의 반감기 동안 및 Illuminare 투여 후 48시간 동안 방해 약물 사용을 중단합니다. -1.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일루미나레-1
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Storz PDD 시스템은 입증된 안전성 프로파일로 인해 이 1상 연구에서 하드웨어 시스템으로 사용됩니다.
최소 침습적 근치 전립선 절제술과 양측 골반 림프절 절제술을 받은 환자에게 Illuminare-1을 3가지 용량 수준으로 투여합니다.
제제의 용량 수준은 0.25mg/kg부터 시작하여 필요한 경우 최대 용량 3.0mg/kg에 도달할 때까지 코호트 사이에서 0.75mg/kg 이하로 용량을 증가시킵니다.
허용 가능한 NMR을 갖고 관련 DLT가 없는 것으로 확인된 용량에서 Illuminare-1은 영상 프로토콜을 최적화하고 추가적인 안전성 데이터를 제공하기 위해 이 용량에서 최대 20명의 추가 환자를 대상으로 연구될 예정입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Illuminare-1의 안전성 결정
기간: 최대 45일
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5명의 환자가 각 용량 수준에서 관찰될 것이다.
코호트 내 환자의 > 20%가 약물에 기인하고 임상적으로 유의한 것으로 간주되는 등급 2 이상의 이상 반응을 경험하는 경우, 용량 증량은 해당 수준에서 중단되고 이전 용량 수준은 MTD로 간주됩니다.
DLT는 NCI-CTCAE 5.0을 사용하여 정의됩니다.
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최대 45일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 4일
기본 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 9일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2021년 7월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 21-099
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
Memorial Sloan Kettering Cancer Center는 국제 의학 저널 편집자 위원회(ICMJE)와 임상 시험 데이터의 책임 있는 공유에 대한 윤리적 의무를 지원합니다.
프로토콜 요약, 통계 요약 및 정보에 입각한 동의 양식은 clinicaltrials.gov에서 사용할 수 있습니다.
연방 보조금의 조건으로 요구되는 경우, 연구를 지원하는 기타 계약 및/또는 달리 요구되는 경우.
식별되지 않은 개별 참가자 데이터에 대한 요청은 게시 후 12개월부터 게시 후 최대 36개월 동안 이루어질 수 있습니다.
원고에 보고된 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 데이터 사용 계약 조건에 따라 공유되며 승인된 제안에만 사용할 수 있습니다.
요청은 crdatashare@mskcc.org로 할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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