Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obrazowanie fluorescencyjne nerwów za pomocą Illuminare-1 podczas operacji

29 lutego 2024 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Faza I próba śródoperacyjnego obrazowania fluorescencyjnego struktur nerwowych w czasie rzeczywistym przy użyciu Illuminare-1, nowego fluoroforu wiążącego mielinę

To badanie przetestuje bezpieczeństwo stosowania Illuminare-1 podczas standardowej operacji raka prostaty. Badacze przetestują rosnące dawki Illuminare-1, aby znaleźć dawkę, która powoduje fluorescencję (świecenie) struktur nerwowych, ale powoduje niewiele lub łagodne skutki uboczne. Kiedy naukowcy znajdą tę dawkę, zostanie ona przetestowana w nowych grupach uczestników badania, aby sprawdzić, czy operacja przeprowadzona pod kontrolą Illuminare-1 jest lepsza niż operacja przeprowadzona bez śródoperacyjnej pomocy. Naukowcy przeprowadzą również testy, aby zbadać sposób, w jaki organizm wchłania, rozprowadza i pozbywa się Illuminare-1. To badanie jest pierwszym testującym Illuminare-1 na ludziach. Illuminare-1 otrzymał oznaczenie Fast Track od amerykańskiej FDA.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Vincent Laudone, MD
  • Numer telefonu: 646-888-7087

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07920
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Timothy Donahue, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4567
      • Middletown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07748
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Timothy Donahue, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4567
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Timothy Donahue, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4567
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Timothy Donahue, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4567
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Kontakt:
          • Timothy Donahue, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4567
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Kontakt:
          • Timothy Donahue, MD
          • Numer telefonu: 646-422-4567

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat i zdolne do podpisania własnego formularza zgody
  • Zaplanowany do minimalnie inwazyjnej radykalnej prostatektomii z wycięciem węzłów chłonnych miednicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja miednicy lub radioterapia miednicy
  • Znana choroba lub uraz ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego (w tym choroby neurodegeneracyjne), obecne stosowanie leków neurotoksycznych lub stosowanie chemioterapii cytotoksycznej o znanej neurotoksyczności w ciągu 1 miesiąca
  • Ekspozycja na badane czynniki bezpośrednio 30 dni przed lub 15 dni po podaniu badanego leku
  • Pacjenci z istotnymi zaburzeniami czynności nerek (<60 ml/min na podstawie obliczenia klirensu kreatyniny metodą Cockcroft-Gault)
  • Klinicznie istotne zaburzenia czynności wątroby/wątroby (testy czynnościowe wątroby ponad 2-krotność górnej granicy normy obowiązującej w danej placówce)
  • Należy unikać ekspozycji na leki fototoksyczne, takie jak ziele dziurawca, gryzeofulwina, diuretyki tiazydowe, pochodne sulfonylomocznika, fenotiazyny, sulfonamidy, chinolony i tetracykliny. Jeśli przerwanie stosowania leku na ograniczony czas jest bezpieczne, pacjenci mogą uczestniczyć w tym badaniu, ale zaprzestaną stosowania leku zakłócającego przez 5 okresów półtrwania przed wstrzyknięciem Illuminare-1, aby umożliwić całkowite wypłukanie, a także przez 48 godzin po podaniu Illuminare -1.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Illuminare-1
Urządzenie: Diagnostyka fotodynamiczna Karl Storz D-Light C (PDD)
System Storz PDD zostanie wykorzystany jako system sprzętowy w tej fazie 1 badania ze względu na jego sprawdzony profil bezpieczeństwa.
Lek: Illuminare-1
Illuminare-1 w 3 poziomach dawek u pacjentów poddawanych małoinwazyjnej radykalnej prostatektomii i obustronnemu wycięciu węzłów chłonnych miednicy. Dawki środka będą podawane począwszy od 0,25 mg/kg, ze zwiększaniem dawki pomiędzy kohortami o nie więcej niż 0,5 mg/kg, aż do osiągnięcia maksymalnej dawki 2,25 mg/kg, jeśli zajdzie taka potrzeba. W dawce określonej jako akceptowalna NMR i bez powiązanych DLT, Illuminare-1 będzie badany w tej dawce u maksymalnie 20 dodatkowych pacjentów, aby zoptymalizować protokół obrazowania i dostarczyć dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
określić bezpieczeństwo Illuminare-1
Ramy czasowe: do 45 dni
Pięciu pacjentów będzie obserwowanych przy każdym poziomie dawki. Jeśli > 20% pacjentów w kohorcie doświadczy zdarzenia niepożądanego stopnia 2 lub wyższego, które uważa się za związane z lekiem i istotne klinicznie, zwiększanie dawki zostanie zatrzymane na tym poziomie, a wcześniejszy poziom dawki zostanie uznany za MTD. DLT zostaną zdefiniowane przy użyciu NCI-CTCAE 5.0.
do 45 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

Illuminare Biotechnologies

Śledczy

  • Główny śledczy: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 października 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

4 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

4 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-099

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Memorial Sloan Kettering Cancer Center wspiera międzynarodowy komitet redaktorów czasopism medycznych (ICMJE) oraz etyczny obowiązek odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych. Podsumowanie protokołu, podsumowanie statystyczne i formularz świadomej zgody zostaną udostępnione na stronie Clinicaltrials.gov gdy jest to wymagane jako warunek nagród federalnych, innych umów wspierających badania i/lub w inny sposób wymagany. Wnioski o zanonimizowane dane poszczególnych uczestników można składać począwszy od 12 miesięcy po publikacji i do 36 miesięcy po publikacji. Zanonimizowane dane poszczególnych uczestników zgłoszone w manuskrypcie zostaną udostępnione zgodnie z warunkami umowy o wykorzystywanie danych i mogą być wykorzystywane wyłącznie w przypadku zatwierdzonych propozycji. Prośby można kierować na adres: crdatashare@mskcc.org.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Diagnostyka fotodynamiczna Karl Storz D-Light C (PDD)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj