Fluoreszenzbildgebung von Nerven mit Illuminare-1 während der Operation
10. September 2025 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Phase-I-Studie zur intraoperativen Echtzeit-Fluoreszenz-Bildgebung von Nervenstrukturen unter Verwendung von Illuminare-1, einem neuartigen Myelin-bindenden Fluorophor
Diese Studie wird die Sicherheit der Verwendung von Illuminare-1 während einer Standardoperation bei Prostatakrebs testen.
Die Forscher der Studie werden zunehmende Dosen von Illuminare-1 testen, um die Dosis zu finden, die die Nervenstrukturen fluoreszieren (aufleuchten) lässt, aber wenige oder leichte Nebenwirkungen verursacht.
Wenn die Forscher diese Dosis finden, wird sie in neuen Gruppen von Studienteilnehmern getestet, um zu sehen, ob eine Operation, die mit Illuminare-1-Führung durchgeführt wird, besser ist als eine Operation, die ohne intraoperative Führung durchgeführt wird.
Die Forscher werden auch Tests durchführen, um zu untersuchen, wie der Körper Illuminare-1 aufnimmt, verteilt und ausscheidet.
Diese Studie ist die erste, die Illuminare-1 an Menschen testet.
Illuminare-1 hat von der US-amerikanischen FDA den Fast-Track-Status erhalten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
41
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter und in der Lage, ihre eigene Einverständniserklärung zu unterschreiben
- Geplant für minimal-invasive radikale Prostatektomie mit Becken-Lymphknoten-Dissektion
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Beckenoperation oder Beckenstrahlentherapie
- Bekannte Erkrankung oder Beleidigung des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems (einschließlich neurodegenerativer Erkrankungen), aktuelle Anwendung neurotoxischer Medikamente oder Anwendung einer zytotoxischen Chemotherapie mit bekannter Neurotoxizität innerhalb von 1 Monat
- Exposition gegenüber Prüfmitteln in den unmittelbaren 30 Tagen vor oder 15 Tagen nach der Verabreichung des Studienmedikaments
- Patienten mit signifikanter Nierenfunktionsstörung (<60 ml/min, wie anhand der Cockcroft-Gault-Berechnung für die Kreatinin-Clearance ermittelt)
- Klinisch signifikante Leber-/Leberfunktionsstörung (Leberfunktionstests mehr als das 2-fache der institutionellen normalen Obergrenze)
- Der Kontakt mit phototoxischen Arzneimitteln wie Johanniskraut, Griseofulvin, Thiaziddiuretika, Sulfonylharnstoffen, Phenothiazinen, Sulfonamiden, Chinolonen und Tetracyclinen sollte vermieden werden. Wenn es sicher ist, die Anwendung für eine begrenzte Zeit zu unterbrechen, können Patienten an dieser Studie teilnehmen, werden aber die Anwendung des interferierenden Medikaments für 5 Halbwertszeiten vor der Illuminare-1-Injektion unterbrechen, um eine vollständige Auswaschung zu ermöglichen, sowie für 48 Stunden nach der Verabreichung von Illuminare -1.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Illuminare-1
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Das Storz-PDD-System wird aufgrund seines bewährten Sicherheitsprofils als Hardwaresystem in dieser Phase-1-Studie verwendet.
Illuminare-1 in 3 Dosisstufen bei Patienten, die sich einer minimalinvasiven radikalen Prostatektomie und einer bilateralen Beckenlymphknotendissektion unterziehen.
Die Dosierung des Wirkstoffs beginnt bei 0,25 mg/kg, wobei die Dosis zwischen den Kohorten bei Bedarf um nicht mehr als 0,75 mg/kg erhöht wird, bis eine Höchstdosis von 3,0 mg/kg erreicht ist.
Bei der Dosis, bei der festgestellt wurde, dass sie ein akzeptables NMR-Spektrum und keine assoziierten DLTs aufweist, wird Illuminare-1 bei bis zu 20 weiteren Patienten mit dieser Dosis untersucht, um das Bildgebungsprotokoll zu optimieren und zusätzliche Sicherheitsdaten bereitzustellen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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bestimmen Sie die Sicherheit von Illuminare-1
Zeitfenster: bis zu 45 Tage
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Bei jeder Dosisstufe werden fünf Patienten beobachtet.
Wenn bei > 20 % der Patienten innerhalb einer Kohorte ein unerwünschtes Ereignis 2. Grades oder höher auftritt, das als dem Medikament zuzuschreibend und klinisch signifikant angesehen wird, wird die Dosissteigerung bei dieser Stufe gestoppt und die vorherige Dosisstufe wird als MTD betrachtet.
DLTs werden mit NCI-CTCAE 5.0 definiert.
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bis zu 45 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
4. Oktober 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juli 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. Juli 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
16. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-099
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Das Memorial Sloan Kettering Cancer Center unterstützt das International Committee of Medical Journal Editors (ICMJE) und die ethische Verpflichtung zur verantwortungsvollen Weitergabe von Daten aus klinischen Studien.
Die Protokollzusammenfassung, eine statistische Zusammenfassung und die Einwilligungserklärung werden auf clinicaltrials.gov zur Verfügung gestellt
wenn dies als Bedingung für Bundesvergaben erforderlich ist, andere Vereinbarungen zur Unterstützung der Forschung und/oder wie anderweitig erforderlich.
Anfragen nach anonymisierten Daten einzelner Teilnehmer können beginnend 12 Monate nach der Veröffentlichung und bis zu 36 Monate nach der Veröffentlichung gestellt werden.
Im Manuskript gemeldete anonymisierte Daten einzelner Teilnehmer werden gemäß den Bedingungen einer Datennutzungsvereinbarung weitergegeben und dürfen nur für genehmigte Vorschläge verwendet werden.
Anfragen können an folgende Adresse gerichtet werden: crdatashare@mskcc.org.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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