Hermojen fluoresoiva kuvantaminen Illuminare-1:llä leikkauksen aikana
keskiviikko 10. syyskuuta 2025 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Vaihe I koe reaaliaikaisesta leikkauksensisäisestä hermorakenteiden fluoresoivasta kuvantamisesta käyttämällä Illuminare-1:tä, uutta myeliiniä sitovaa fluoroforia
Tässä tutkimuksessa testataan Illuminare-1:n käytön turvallisuutta eturauhassyövän tavallisen leikkauksen aikana.
Tutkijat testaavat kasvavia Illuminare-1-annoksia löytääkseen annoksen, joka saa hermorakenteet fluoresoimaan (valoa), mutta aiheuttaa vain vähän tai lieviä sivuvaikutuksia.
Kun tutkijat löytävät tämän annoksen, sitä testataan uusissa tutkimusryhmissä sen selvittämiseksi, onko Illuminare-1-ohjauksella tehty leikkaus parempi kuin ilman leikkauksen sisäistä ohjausta tehty leikkaus.
Tutkijat tekevät myös testejä tutkiakseen tapaa, jolla keho imee, levittää ja pääsee eroon Illuminare-1:stä.
Tämä tutkimus on ensimmäinen, joka testaa Illuminare-1:tä ihmisillä.
Illuminare-1 on saanut Fast Track -merkinnän Yhdysvaltain FDA:lta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
41
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Yhdysvallat, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Yhdysvallat, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Yhdysvallat, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Yhdysvallat, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Yhdysvallat, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta tai vanhempi ja pystyvät allekirjoittamaan oman suostumuslomakkeensa
- Suunniteltu minimaalisesti invasiiviseen radikaaliin eturauhasen poistoon, jossa on lantion imusolmukkeiden dissektio
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi lantion alueen leikkaus tai lantion sädehoito
- Tunnettu keskushermoston tai ääreishermoston sairaus tai loukkaus (mukaan lukien hermostoa rappeuttavat sairaudet), nykyinen neurotoksisten lääkkeiden käyttö tai sytotoksisen kemoterapian käyttö, jonka tunnetaan hermotoksisuutta 1 kuukauden sisällä
- Altistuminen tutkimusaineille välittömästi 30 päivää ennen tutkimuslääkkeen antamista tai 15 päivää sen jälkeen
- Potilaat, joilla on merkittävä munuaisten vajaatoiminta (<60 ml/min Cockcroft Gaultin kreatiniinipuhdistumalaskelman mukaan)
- Kliinisesti merkittävä maksan/maksan vajaatoiminta (maksan toimintakokeet yli 2x laitoksen normaalin ylärajan)
- Altistumista fototoksisille lääkkeille, kuten mäkikuismalle, griseofulviinille, tiatsididiureetteille, sulfonyyliureoille, fenotiatsiineille, sulfonamideille, kinoloneille ja tetrasykliineille, tulee välttää. Jos käyttö on turvallista lopettaa rajoitetuksi ajaksi, potilaat voivat osallistua tähän tutkimukseen, mutta he lopettavat häiritsevän lääkkeen käytön 5 puoliintumisajan ajaksi ennen Illuminare-1-injektiota, jotta se mahdollistaa täydellisen huuhtoutumisen, sekä 48 tunnin ajaksi Illuminaren annon jälkeen. -1.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Valaisin-1
|
Storz PDD -järjestelmää käytetään laitteistona tässä vaiheen 1 tutkimuksessa sen todistetun turvallisuusprofiilin vuoksi.
Illuminare-1 3 annostasolla potilailla, joille tehdään minimaalisesti invasiivinen radikaali prostatektomia ja molemminpuolinen lantion imusolmukkeiden dissektio.
Aineen annostasot aloitetaan 0,25 mg/kg:sta ja annosta nostetaan kohorttien välillä enintään 0,75 mg/kg, kunnes saavutetaan tarvittaessa enimmäisannos 3,0 mg/kg.
Annoksella, jolla on hyväksyttävä NMR eikä siihen liittyviä DLT:itä, Illuminare-1:tä tutkitaan jopa 20 lisäpotilaalla tällä annoksella kuvantamisprotokollan optimoimiseksi ja lisäturvallisuustietojen saamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
määrittää Illuminare-1:n turvallisuuden
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
Viisi potilasta tarkkaillaan kullakin annostasolla.
Jos > 20 % kohortin potilaista kokee 2. asteen tai korkeamman haittatapahtuman, jonka katsotaan johtuvan lääkkeestä ja joka on kliinisesti merkittävä, annoksen nostaminen lopetetaan tälle tasolle ja aikaisempaa annostasoa pidetään MTD:nä.
DLT:t määritellään NCI-CTCAE 5.0:lla.
|
jopa 45 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 4. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 9. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 22. heinäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 30. heinäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Tiistai 16. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-099
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Memorial Sloan Kettering Cancer Center tukee kansainvälistä lääketieteellisten lehtien toimittajien komiteaa (ICMJE) ja eettistä velvoitetta kliinisten tutkimusten tietojen vastuulliseen jakamiseen.
Tutkimussuunnitelman yhteenveto, tilastollinen yhteenveto ja tietoinen suostumuslomake ovat saatavilla osoitteessa klinikan.gov.
kun sitä vaaditaan liittovaltion palkintojen, muiden tutkimusta tukevien sopimusten ja/tai muutoin tarpeen mukaan.
Yksittäisten yksittäisten osallistujien tietoja voidaan pyytää 12 kuukauden kuluttua julkaisemisesta ja enintään 36 kuukauden ajan julkaisemisen jälkeen.
Käsikirjoituksessa raportoidut yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot jaetaan tietojen käyttösopimuksen ehtojen mukaisesti, ja niitä voidaan käyttää vain hyväksyttyihin ehdotuksiin.
Pyynnöt voidaan lähettää osoitteeseen: crdatashare@mskcc.org.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .