Fluorescenční zobrazování nervů pomocí Illuminare-1 během operace
10. září 2025 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fáze I zkušební fáze intraoperačního fluorescenčního zobrazování nervových struktur v reálném čase pomocí Illuminare-1, nového fluoroforu vázajícího myelin
Tato studie bude testovat bezpečnost použití Illuminare-1 během standardní operace rakoviny prostaty.
Výzkumníci studie budou testovat zvyšující se dávky Illuminare-1, aby našli dávku, která způsobí, že nervové struktury fluoresknou (rozsvítí se), ale způsobí jen málo nebo mírné vedlejší účinky.
Když vědci najdou tuto dávku, bude testována v nových skupinách účastníků studie, aby se zjistilo, zda je operace prováděná pomocí vedení Illuminare-1 lepší než operace prováděná bez intraoperačního vedení.
Výzkumníci také provedou testy, aby studovali způsob, jakým tělo absorbuje, distribuuje a zbavuje se Illuminare-1.
Tato studie je první, která testovala Illuminare-1 na lidech.
Illuminare-1 obdržel od amerického FDA označení Fast Track.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
41
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Spojené státy, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Spojené státy, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Spojené státy, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší a schopni podepsat svůj vlastní souhlas
- Plánováno pro minimálně invazivní radikální prostatektomii s disekcí pánevních lymfatických uzlin
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace pánve nebo radiační terapie pánve
- Známé onemocnění nebo inzult centrálního nervového nebo periferního nervového systému (včetně neurodegenerativních onemocnění), současné užívání neurotoxických léků nebo použití cytotoxické chemoterapie se známou neurotoxicitou během 1 měsíce
- Expozice zkoumaným činidlům bezprostředně 30 dnů před nebo 15 dnů po podání studovaného léčiva
- Pacienti s významnou renální dysfunkcí (< 60 ml/min podle výpočtu clearance kreatininu podle Cockcrofta Gaulta)
- Klinicky významné poškození jater/jater (testy jaterních funkcí více než 2x horní hranice ústavní normy)
- Je třeba se vyhnout expozici fototoxickým lékům, jako je třezalka tečkovaná, griseofulvin, thiazidová diuretika, sulfonylmočoviny, fenothiaziny, sulfonamidy, chinolony a tetracykliny. Pokud je bezpečné přerušit užívání na omezenou dobu, pacienti se mohou této studie zúčastnit, ale přeruší užívání interferujícího léku na 5 poločasů před injekcí Illuminare-1, aby bylo umožněno úplné vymytí, a také na 48 hodin po podání Illuminare. -1.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Illuminare-1
|
Systém Storz PDD bude v této studii fáze 1 použit jako hardwarový systém díky svému ověřenému bezpečnostnímu profilu.
Illuminare-1 ve 3 dávkách u pacientů podstupujících minimálně invazivní radikální prostatektomii a bilaterální disekci pánevních lymfatických uzlin.
Úrovně dávek činidla budou podávány počínaje 0,25 mg/kg, se zvýšením dávky mezi kohortami ne více než 0,75 mg/kg, dokud není dosaženo maximální dávky 3,0 mg/kg, pokud je to potřeba.
Při dávce, u které byla zjištěna přijatelná NMR a žádné související DLT, bude Illuminare-1 studován až na 20 dalších pacientech v této dávce, aby se optimalizoval zobrazovací protokol a poskytly se další bezpečnostní údaje.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
určit bezpečnost Illuminare-1
Časové okno: až 45 dní
|
Při každé hladině dávky bude sledováno pět pacientů.
Pokud > 20 % pacientů v kohortě zaznamená nežádoucí příhodu stupně 2 nebo vyšší, která je považována za přisoudit léčivu a je klinicky významná, eskalace dávky bude na této úrovni zastavena a předchozí úroveň dávky bude považována za MTD.
DLT budou definovány pomocí NCI-CTCAE 5.0.
|
až 45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. října 2021
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. července 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. července 2021
První zveřejněno (Aktuální)
30. července 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
16. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-099
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Memorial Sloan Kettering Cancer Center podporuje mezinárodní výbor editorů lékařských časopisů (ICMJE) a etický závazek odpovědného sdílení dat z klinických studií.
Shrnutí protokolu, statistické shrnutí a formulář informovaného souhlasu budou k dispozici na webu Clinictrials.gov
je-li to vyžadováno jako podmínka federálních cen, jiných dohod podporujících výzkum a/nebo podle jiných požadavků.
Žádosti o neidentifikované údaje jednotlivých účastníků lze podávat počínaje 12 měsíci po zveřejnění a až 36 měsíců po zveřejnění.
Identifikovaná data jednotlivých účastníků uvedená v rukopisu budou sdílena podle podmínek smlouvy o používání dat a mohou být použita pouze pro schválené návrhy.
Žádosti lze zasílat na adresu: crdatashare@mskcc.org.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .