手術中の Illuminare-1 による神経の蛍光イメージング
2024年2月29日 更新者：Memorial Sloan Kettering Cancer Center
新規ミエリン結合フルオロフォアである Illuminare-1 を使用した神経構造の術中リアルタイム蛍光イメージングの第 I 相試験
この研究では、前立腺がんの標準的な手術中にイルミナレ-1 を使用することの安全性をテストします。
調査研究者は、Illuminare-1 の用量を増やしてテストし、神経構造が蛍光を発する (光る) が、副作用がほとんどまたは軽度になる用量を見つけます。
研究者がこの線量を見つけたら、研究参加者の新しいグループでテストして、Illuminare-1 ガイダンスを使用して実行された手術が術中ガイダンスなしで実行された手術よりも優れているかどうかを確認します。
研究者はまた、体がイルミナレ 1 を吸収、分配、および除去する方法を研究するためのテストを行う予定です。
この研究は、イルミナレ 1 を人でテストした最初の研究です。
Illuminare-1 は、米国 FDA から Fast Track の指定を受けています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
50
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
- メール：donahuet@mskcc.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Vincent Laudone, MD
- 電話番号：646-888-7087
研究場所
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New Jersey
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Basking Ridge、New Jersey、アメリカ、07920
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
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Middletown、New Jersey、アメリカ、07748
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
-
Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
-
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
-
Harrison、New York、アメリカ、10604
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
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コンタクト：
- Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
コンタクト：
- Timothy Donahue, MD
- 電話番号：646-422-4567
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上で、同意書に署名できる方
- 骨盤リンパ節郭清を伴う低侵襲前立腺全摘除術の予定
除外基準:
- 以前の骨盤手術または骨盤放射線療法
- -既知の中枢神経系または末梢神経系の疾患または傷害（神経変性疾患を含む）、神経毒性薬の現在の使用、または既知の神経毒性を伴う細胞毒性化学療法の使用 1か月以内
- -治験薬投与の直前30日または15日後の治験薬への曝露
- -重大な腎機能障害のある患者（クレアチニンクリアランスのCockcroft Gault計算による評価で<60 mL / min）
- -臨床的に重大な肝臓/肝臓障害（肝機能検査は施設の正常上限の2倍以上）
- セントジョーンズワート、グリセオフルビン、サイアザイド系利尿薬、スルホニル尿素、フェノチアジン、スルホンアミド、キノロン、テトラサイクリンなどの光毒性薬への曝露は避けるべきです。 限られた期間使用を安全に中止できる場合、患者はこの治験に参加することができますが、完全なウォッシュアウトを可能にするために Illuminare-1 注射前の 5 半減期、および Illuminare 投与後 48 時間は干渉薬の使用を中止します。 -1.
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：イルミナレ-1
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Storz PDD システムは、安全性が証明されているため、この第 1 相試験のハードウェア システムとして使用されます。
低侵襲根治的前立腺切除術および両側骨盤リンパ節郭清を受けた患者に 3 つの用量レベルで Illuminare-1 を投与。
薬剤の用量レベルは0.25mg/kgで開始し、必要に応じて最大用量2.25mg/kgに達するまで、コホート間で0.5mg/kg以下の用量増加で投与される。
許容可能なNMRが得られ、関連するDLTがないことが確認された用量で、イメージングプロトコルを最適化し、追加の安全性データを提供するために、この用量で最大20人の追加患者を対象にIlluminare-1の研究が行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Illuminare-1の安全性を判断する
時間枠：45日まで
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各用量レベルで5人の患者が観察されます。
コホート内の 20% を超える患者が、薬剤に起因すると考えられるグレード 2 以上の有害事象を経験し、臨床的に重要である場合、用量漸増はそのレベルで中止され、以前の用量レベルが MTD と見なされます。
DLT は、NCI-CTCAE 5.0 を使用して定義されます。
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45日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Timothy Donahue, MD、Memorial Sloan Kettering Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年10月4日
一次修了 (推定)
2025年10月4日
研究の完了 (推定)
2025年10月4日
試験登録日
最初に提出
2021年7月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年7月22日
最初の投稿 (実際)
2021年7月30日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年3月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月29日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 21-099
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
メモリアル スローン ケタリングがんセンターは、医学雑誌編集者の国際委員会 (ICMJE) と、臨床試験からのデータを責任を持って共有するという倫理的義務を支持しています。
プロトコルの概要、統計の概要、およびインフォームド コンセント フォームは、clinicaltrials.gov で入手できるようになります。
連邦賞の条件として必要な場合、研究をサポートするその他の契約、および/またはその他の方法で必要な場合。
匿名化された個々の参加者データのリクエストは、公開後 12 か月から公開後 36 か月まで行うことができます。
原稿で報告された匿名化された個々の参加者データは、データ使用契約の条件の下で共有され、承認された提案にのみ使用できます。
リクエストは、crdatashare@mskcc.org に送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Karl Storz D-Light C 光線力学診断 (PDD)の臨床試験
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PhotocureKARL STORZ Endoscopy-America, Inc.完了