Imágenes fluorescentes de los nervios con Illuminare-1 durante la cirugía
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Ensayo de fase I de imágenes fluorescentes intraoperatorias en tiempo real de estructuras nerviosas utilizando Illuminare-1, un nuevo fluoróforo de unión a mielina
Este estudio probará la seguridad del uso de Illuminare-1 durante la cirugía estándar para el cáncer de próstata.
Los investigadores del estudio probarán dosis crecientes de Illuminare-1 para encontrar la dosis que hace que las estructuras nerviosas brillen (se iluminen) pero que cause pocos o leves efectos secundarios.
Cuando los investigadores encuentren esta dosis, se probará en nuevos grupos de participantes del estudio para ver si la cirugía realizada con la guía Illuminare-1 es mejor que la cirugía realizada sin guía intraoperatoria.
Los investigadores también realizarán pruebas para estudiar la forma en que el cuerpo absorbe, distribuye y elimina Illuminare-1.
Este estudio es el primero en probar Illuminare-1 en personas.
Illuminare-1 ha recibido la designación Fast Track de la FDA de EE. UU.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más y capaz de firmar su propio formulario de consentimiento
- Programado para prostatectomía radical mínimamente invasiva con disección de ganglios linfáticos pélvicos
Criterio de exclusión:
- Cirugía pélvica previa o radioterapia pélvica
- Enfermedad o insulto conocido del sistema nervioso central o periférico (incluidas las enfermedades neurodegenerativas), uso actual de medicamentos neurotóxicos o uso de quimioterapia citotóxica con neurotoxicidad conocida dentro de 1 mes
- Exposición a agentes en investigación en los 30 días previos o 15 días posteriores a la administración del fármaco del estudio
- Pacientes con disfunción renal significativa (<60 ml/min según la evaluación del cálculo de Cockcroft Gault para el aclaramiento de creatinina)
- Insuficiencia hepática/hepática clínicamente significativa (pruebas de función hepática más de 2 veces el límite superior normal institucional)
- Debe evitarse la exposición a fármacos fototóxicos como la hierba de San Juan, la griseofulvina, los diuréticos tiazídicos, las sulfonilureas, las fenotiazinas, las sulfonamidas, las quinolonas y las tetraciclinas. Si es seguro suspender el uso por un tiempo limitado, los pacientes pueden participar en este ensayo, pero suspenderán el uso del fármaco que interfiere durante 5 semividas antes de la inyección de Illuminare-1 para permitir el lavado completo, así como durante 48 horas después de la administración de Illuminare. -1.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Iluminar-1
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El sistema Storz PDD se utilizará como sistema de hardware en este estudio de fase 1 debido a su perfil de seguridad comprobado.
Illuminare-1 en 3 niveles de dosis en pacientes sometidos a prostatectomía radical mínimamente invasiva y disección bilateral de ganglios linfáticos pélvicos.
Los niveles de dosis del agente se administrarán a partir de 0,25 mg/kg, con aumentos de dosis entre cohortes de no más de 0,75 mg/kg hasta alcanzar una dosis máxima de 3,0 mg/kg, si es necesario.
A la dosis identificada con RMN aceptable y sin DLT asociadas, Illuminare-1 se estudiará en hasta 20 pacientes adicionales con esta dosis para optimizar el protocolo de imágenes y proporcionar datos de seguridad adicionales.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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determinar la seguridad de Illuminare-1
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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Se observarán cinco pacientes en cada nivel de dosis.
Si > 20 % de los pacientes dentro de una cohorte experimentan un evento adverso de grado 2 o superior que se considera atribuible al fármaco y clínicamente significativo, el aumento de la dosis se detendrá en ese nivel y el nivel de dosis anterior se considerará la MTD.
Las DLT se definirán mediante NCI-CTCAE 5.0.
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hasta 45 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de octubre de 2021
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de julio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
30 de julio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
16 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-099
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El Centro de Cáncer Memorial Sloan Kettering apoya al comité internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) y la obligación ética de compartir de manera responsable los datos de los ensayos clínicos.
El resumen del protocolo, un resumen estadístico y el formulario de consentimiento informado estarán disponibles en clinictrials.gov
cuando se requiera como condición de adjudicaciones federales, otros acuerdos que respalden la investigación y/o según se requiera de otro modo.
Las solicitudes de datos de participantes individuales no identificados se pueden realizar a partir de los 12 meses posteriores a la publicación y hasta 36 meses posteriores a la publicación.
Los datos de los participantes individuales no identificados informados en el manuscrito se compartirán según los términos de un Acuerdo de uso de datos y solo se pueden usar para propuestas aprobadas.
Las solicitudes se pueden realizar a: crdatashare@mskcc.org.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .