Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluorescerende avbildning av nerver med Illuminare-1 under kirurgi

29. februar 2024 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fase I-forsøk med sanntids intraoperativ fluorescerende avbildning av nervestrukturer ved bruk av Illuminare-1, en ny myelinbindende fluorofor

Denne studien vil teste sikkerheten ved bruk av Illuminare-1 under standardkirurgi for prostatakreft. Forskerne i studien vil teste økende doser av Illuminare-1 for å finne dosen som får nervestrukturene til å fluorescere (lyse opp), men som gir få eller milde bivirkninger. Når forskerne finner denne dosen, vil den bli testet i nye grupper av studiedeltakere for å se om kirurgi utført ved hjelp av Illuminare-1 veiledning er bedre enn kirurgi utført uten intraoperativ veiledning. Forskerne vil også gjøre tester for å studere hvordan kroppen absorberer, distribuerer og kvitter seg med Illuminare-1. Denne studien er den første som tester Illuminare-1 på mennesker. Illuminare-1 har mottatt Fast Track-betegnelse fra US FDA.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

50

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Vincent Laudone, MD
  • Telefonnummer: 646-888-7087

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Jersey
      • Basking Ridge, New Jersey, Forente stater, 07920
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Donahue, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4567
      • Middletown, New Jersey, Forente stater, 07748
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Donahue, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4567
      • Montvale, New Jersey, Forente stater, 07645
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Donahue, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4567
    • New York
      • Commack, New York, Forente stater, 11725
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Donahue, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4567
      • Harrison, New York, Forente stater, 10604
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited Protocol Activities)
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Donahue, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4567
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Timothy Donahue, MD
          • Telefonnummer: 646-422-4567

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre og i stand til å signere sitt eget samtykkeskjema
  • Planlagt for minimalt invasiv radikal prostatektomi med bekkenlymfeknutedisseksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere bekkenkirurgi eller bekkenstrålebehandling
  • Kjent sentralnerve- eller perifert nervesystemsykdom eller fornærmelse (inkludert nevrodegenerative sykdommer), nåværende bruk av nevrotoksiske medisiner eller bruk av cytotoksisk kjemoterapi med kjent nevrotoksisitet innen 1 måned
  • Eksponering for undersøkelsesmidler umiddelbart 30 dager før eller 15 dager etter administrering av studiemedisin
  • Pasienter med signifikant nedsatt nyrefunksjon (<60 ml/min som vurdert av Cockcroft Gault-beregningen for kreatininclearance)
  • Klinisk signifikant lever-/leversvikt (leverfunksjonstester mer enn 2x institusjonell normal øvre grense)
  • Eksponering for fototoksiske legemidler som johannesurt, griseofulvin, tiaziddiuretika, sulfonylurea, fenotiaziner, sulfonamider, kinoloner og tetracykliner bør unngås. Hvis det er trygt å avbryte bruken i en begrenset periode, kan pasienter delta i denne studien, men vil avbryte bruken av det forstyrrende legemidlet i 5 halveringstider før Illuminare-1-injeksjon for å tillate full utvasking, samt i 48 timer etter administrering av Illuminare -1.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Illuminare-1
Enhet: Karl Storz D-Light C fotodynamisk diagnostikk (PDD)
Storz PDD-systemet vil bli brukt som maskinvaresystem i denne fase 1-studien på grunn av dets dokumenterte sikkerhetsprofil.
Legemiddel: Illuminare-1
Illuminare-1 ved 3 dosenivåer hos pasienter som gjennomgår minimalt invasiv radikal prostatektomi og bilateral bekkenlymfeknutedisseksjon. Dosenivåer av midlet vil bli administrert med start på 0,25 mg/kg, med økninger i dose mellom kohorter på ikke mer enn 0,5 mg/kg til en maksimal dose på 2,25 mg/kg er nådd, om nødvendig. Ved dosen identifisert for å ha akseptabel NMR og ingen assosierte DLT-er, vil Illuminare-1 bli studert i opptil 20 ekstra pasienter ved denne dosen for å optimalisere bildebehandlingsprotokollen og gi ytterligere sikkerhetsdata.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
bestemme sikkerheten til Illuminare-1
Tidsramme: opptil 45 dager
Fem pasienter vil bli observert på hvert dosenivå. Hvis > 20 % av pasientene i en kohort opplever en uønsket hendelse av grad 2 eller høyere som anses å kunne tilskrives stoffet og er klinisk signifikant, vil doseeskalering stoppes på det nivået, og det tidligere dosenivået vil bli ansett som MTD. DLT-er vil bli definert ved hjelp av NCI-CTCAE 5.0.
opptil 45 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

Illuminare Biotechnologies

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

4. oktober 2021

Primær fullføring (Antatt)

4. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

4. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2021

Først lagt ut (Faktiske)

30. juli 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-099

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internasjonale komiteen for medisinske tidsskriftredaktører (ICMJE) og den etiske forpliktelsen til ansvarlig deling av data fra kliniske studier. Protokollsammendraget, et statistisk sammendrag og skjema for informert samtykke vil bli gjort tilgjengelig på clinicaltrials.gov når det kreves som en betingelse for føderale priser, andre avtaler som støtter forskningen og/eller som på annen måte kreves. Forespørsler om avidentifiserte individuelle deltakerdata kan gjøres fra og med 12 måneder etter publisering og i opptil 36 måneder etter publisering. Avidentifiserte individuelle deltakerdata rapportert i manuskriptet vil bli delt under vilkårene i en databruksavtale og kan kun brukes til godkjente forslag. Forespørsler kan sendes til: crdatashare@mskcc.org.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karl Storz D-Light C fotodynamisk diagnostikk (PDD)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere