Imaging fluorescente dei nervi con Illuminare-1 durante l'intervento chirurgico
10 settembre 2025 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Prova di fase I dell'imaging fluorescente intraoperatorio in tempo reale delle strutture nervose utilizzando Illuminare-1, un nuovo fluoroforo legante la mielina
Questo studio testerà la sicurezza dell'utilizzo di Illuminare-1 durante la chirurgia standard per il cancro alla prostata.
I ricercatori dello studio testeranno dosi crescenti di Illuminare-1 per trovare la dose che rende le strutture nervose fluorescenti (si illuminano) ma provoca pochi o lievi effetti collaterali.
Quando i ricercatori troveranno questa dose, verrà testata in nuovi gruppi di partecipanti allo studio per vedere se la chirurgia eseguita utilizzando la guida Illuminare-1 è migliore della chirurgia eseguita senza guida intraoperatoria.
I ricercatori eseguiranno anche test per studiare il modo in cui il corpo assorbe, distribuisce e si sbarazza di Illuminare-1.
Questo studio è il primo a testare Illuminare-1 nelle persone.
Illuminare-1 ha ricevuto la designazione Fast Track dalla FDA degli Stati Uniti.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Stati Uniti, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Stati Uniti, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited Protocol Activities)
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Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Stati Uniti, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Stati Uniti, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18 anni o più e in grado di firmare il proprio modulo di consenso
- Programmato per prostatectomia radicale minimamente invasiva con dissezione linfonodale pelvica
Criteri di esclusione:
- Precedente chirurgia pelvica o radioterapia pelvica
- Malattia o insulto noto del sistema nervoso centrale o periferico (comprese le malattie neurodegenerative), uso corrente di farmaci neurotossici o uso di chemioterapia citotossica con neurotossicità nota entro 1 mese
- Esposizione ad agenti sperimentali negli immediati 30 giorni prima o 15 giorni dopo la somministrazione del farmaco oggetto dello studio
- Pazienti con disfunzione renale significativa (<60 ml/min come valutato dal calcolo di Cockcroft Gault per la clearance della creatinina)
- Compromissione epatica/epatica clinicamente significativa (test di funzionalità epatica superiori a 2 volte il limite superiore normale istituzionale)
- L'esposizione a farmaci fototossici come erba di San Giovanni, griseofulvina, diuretici tiazidici, sulfaniluree, fenotiazine, sulfonamidi, chinoloni e tetracicline deve essere evitata. Se è sicuro interrompere l'uso per un periodo di tempo limitato, i pazienti possono partecipare a questo studio ma interromperanno l'uso del farmaco interferente per 5 emivite prima dell'iniezione di Illuminare-1 per consentire il lavaggio completo, nonché per 48 ore dopo la somministrazione di Illuminare -1.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Illuminare-1
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Il sistema Storz PDD sarà utilizzato come sistema hardware in questo studio di fase 1 grazie al suo comprovato profilo di sicurezza.
Illuminare-1 a 3 livelli di dose in pazienti sottoposti a prostatectomia radicale minimamente invasiva e dissezione linfonodale pelvica bilaterale.
I livelli di dosaggio dell'agente verranno somministrati a partire da 0,25 mg/kg, con aumenti della dose tra le coorti non superiori a 0,75 mg/kg fino al raggiungimento di una dose massima di 3,0 mg/kg, se necessario.
Alla dose identificata per avere un NMR accettabile e nessuna DLT associata, Illuminare-1 sarà studiato su un massimo di 20 pazienti aggiuntivi a questa dose per ottimizzare il protocollo di imaging e fornire ulteriori dati sulla sicurezza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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determinare la sicurezza di Illuminare-1
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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Saranno osservati cinque pazienti per ciascun livello di dose.
Se > 20% dei pazienti all'interno di una coorte presenta un evento avverso di grado 2 o superiore considerato attribuibile al farmaco e clinicamente significativo, l'aumento della dose verrà interrotto a quel livello e il livello della dose precedente sarà considerato l'MTD.
I DLT saranno definiti utilizzando NCI-CTCAE 5.0.
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fino a 45 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
4 ottobre 2021
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 luglio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 luglio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
30 luglio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
16 settembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-099
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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