Флуоресцентная визуализация нервов с помощью Illuminare-1 во время операции
10 сентября 2025 г. обновлено: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Фаза I испытаний интраоперационной флуоресцентной визуализации нервных структур в реальном времени с использованием Illuminare-1, нового миелин-связывающего флуорофора
В этом исследовании будет проверена безопасность использования Illuminare-1 во время стандартной операции по поводу рака простаты.
Исследователи будут тестировать увеличивающиеся дозы Illuminare-1, чтобы найти дозу, которая заставляет нервные структуры флуоресцировать (загораться), но вызывает незначительные или слабые побочные эффекты.
Когда исследователи найдут эту дозу, она будет проверена в новых группах участников исследования, чтобы увидеть, лучше ли операция, выполненная с использованием Illuminare-1, чем операция, выполненная без интраоперационного контроля.
Исследователи также проведут тесты, чтобы изучить, как организм поглощает, распределяет и избавляется от Illuminare-1.
Это исследование является первым, в котором Illuminare-1 тестируют на людях.
Illuminare-1 получил статус Fast Track от FDA США.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
41
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Соединенные Штаты, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Соединенные Штаты, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше и способные подписать форму согласия
- Планируется малоинвазивная радикальная простатэктомия с диссекцией тазовых лимфатических узлов.
Критерий исключения:
- Предшествующая операция на органах малого таза или лучевая терапия органов малого таза
- Известное заболевание или инсульт центральной или периферической нервной системы (включая нейродегенеративные заболевания), текущий прием нейротоксичных препаратов или применение цитотоксической химиотерапии с известной нейротоксичностью в течение 1 месяца
- Воздействие исследуемых агентов непосредственно за 30 дней до или в течение 15 дней после введения исследуемого препарата
- Пациенты со значительной почечной дисфункцией (<60 мл/мин по оценке клиренса креатинина по шкале Кокрофта-Голта)
- Клинически значимое нарушение функции печени/печени (функциональные пробы печени более чем в 2 раза превышают верхний предел установленной нормы)
- Следует избегать воздействия фототоксичных препаратов, таких как зверобой, гризеофульвин, тиазидные диуретики, производные сульфонилмочевины, фенотиазины, сульфаниламиды, хинолоны и тетрациклины. Если безопасно прекратить использование в течение ограниченного времени, пациенты могут участвовать в этом испытании, но прекратят использование мешающего препарата за 5 периодов полувыведения до инъекции Illuminare-1, чтобы обеспечить полное вымывание, а также в течение 48 часов после введения Illuminare. -1.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Иллюминар-1
|
Система Storz PDD будет использоваться в качестве аппаратной системы в этом исследовании фазы 1 благодаря проверенному профилю безопасности.
Illuminare-1 в трех дозах у пациентов, перенесших минимально инвазивную радикальную простатэктомию и двустороннюю тазовую лимфаденэктомию.
Уровни дозы препарата будут вводиться начиная с 0,25 мг/кг с увеличением дозы между группами не более чем на 0,75 мг/кг до достижения максимальной дозы 3,0 мг/кг, если это необходимо.
В дозе, которая, как установлено, имеет приемлемый ЯМР и не имеет связанных с ней ДЛТ, Illuminare-1 будет изучен еще на 20 пациентах в этой дозе, чтобы оптимизировать протокол визуализации и предоставить дополнительные данные о безопасности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
определить безопасность Illuminare-1
Временное ограничение: до 45 дней
|
При каждом уровне дозы будут наблюдаться пять пациентов.
Если > 20% пациентов в когорте испытывают нежелательные явления 2 степени или выше, которые считаются связанными с препаратом и являются клинически значимыми, повышение дозы будет остановлено на этом уровне, а предыдущий уровень дозы будет считаться MTD.
DLT будут определены с использованием NCI-CTCAE 5.0.
|
до 45 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
4 октября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 июля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 июля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
16 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-099
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Онкологический центр Memorial Sloan Kettering поддерживает международный комитет редакторов медицинских журналов (ICMJE) и этическое обязательство ответственного обмена данными клинических испытаний.
Резюме протокола, статистическая сводка и форма информированного согласия будут доступны на сайте ClinicalTrials.gov.
когда это требуется в качестве условия получения федеральных наград, других соглашений, поддерживающих исследования, и/или в других случаях.
Запросы на обезличенные данные отдельных участников могут быть сделаны через 12 месяцев после публикации и в течение 36 месяцев после публикации.
Обезличенные данные отдельных участников, указанные в рукописи, будут переданы в соответствии с условиями Соглашения об использовании данных и могут использоваться только для утвержденных предложений.
Запросы можно направлять по адресу: crdatashare@mskcc.org.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .