Fluorescerende billeddannelse af nerver med Illuminare-1 under operation
10. september 2025 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Fase I-forsøg med realtids-intraoperativ fluorescerende billeddannelse af nervestrukturer ved hjælp af Illuminare-1, en ny myelinbindende fluorofor
Denne undersøgelse vil teste sikkerheden ved at bruge Illuminare-1 under standardkirurgi for prostatacancer.
Studiets forskere vil teste stigende doser af Illuminare-1 for at finde den dosis, der får nervestrukturerne til at fluorescere (lyse op), men forårsager få eller milde bivirkninger.
Når forskerne finder denne dosis, vil den blive testet i nye grupper af undersøgelsesdeltagere for at se, om kirurgi udført ved hjælp af Illuminare-1 vejledning er bedre end kirurgi udført uden intraoperativ vejledning.
Forskerne vil også lave test for at studere den måde, kroppen absorberer, distribuerer og slipper af med Illuminare-1.
Denne undersøgelse er den første til at teste Illuminare-1 i mennesker.
Illuminare-1 har modtaget Fast Track-betegnelse fra det amerikanske FDA.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
41
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New Jersey
-
Basking Ridge, New Jersey, Forenede Stater, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
-
Middletown, New Jersey, Forenede Stater, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
-
Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
-
-
New York
-
Commack, New York, Forenede Stater, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
-
Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18 år eller ældre og i stand til at underskrive deres egen samtykkeerklæring
- Planlagt til minimalt invasiv radikal prostatektomi med bækkenlymfeknudedissektion
Ekskluderingskriterier:
- Forudgående bækkenoperation eller bækkenstrålebehandling
- Kendt sygdom eller fornærmelse i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem (herunder neurodegenerative sygdomme), aktuel brug af neurotoksisk medicin eller brug af cytotoksisk kemoterapi med kendt neurotoksicitet inden for 1 måned
- Eksponering for forsøgsmidler umiddelbart 30 dage før eller 15 dage efter administration af undersøgelseslægemidlet
- Patienter med signifikant nyreinsufficiens (<60 ml/min som vurderet ved Cockcroft Gault-beregningen for kreatininclearance)
- Klinisk signifikant lever-/leverinsufficiens (leverfunktionstest mere end 2x institutionel normal øvre grænse)
- Eksponering for fototoksiske lægemidler såsom perikon, griseofulvin, thiaziddiuretika, sulfonylurinstoffer, phenothiaziner, sulfonamider, quinoloner og tetracykliner bør undgås. Hvis det er sikkert at afbryde brugen i en begrænset periode, kan patienter deltage i dette forsøg, men vil stoppe brugen af det forstyrrende lægemiddel i 5 halveringstider før Illuminare-1-injektion for at tillade fuld udvaskning, samt i 48 timer efter administration af Illuminare -1.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Illuminare-1
|
Storz PDD-systemet vil blive brugt som hardwaresystem i denne fase 1-undersøgelse på grund af dets dokumenterede sikkerhedsprofil.
Illuminare-1 ved 3 dosisniveauer hos patienter, der gennemgår minimalt invasiv radikal prostatektomi og bilateral bækkenlymfeknudedissektion.
Dosisniveauer af midlet vil blive administreret startende ved 0,25 mg/kg, med stigninger i dosis mellem kohorter på højst 0,75 mg/kg, indtil en maksimal dosis på 3,0 mg/kg er nået, hvis det er nødvendigt.
Ved den dosis, der er identificeret til at have den acceptable NMR og ingen associerede DLT'er, vil Illuminare-1 blive undersøgt i op til 20 yderligere patienter ved denne dosis for at optimere billeddannelsesprotokollen og give yderligere sikkerhedsdata.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
bestemme sikkerheden af Illuminare-1
Tidsramme: op til 45 dage
|
Fem patienter vil blive observeret ved hvert dosisniveau.
Hvis > 20 % af patienterne i en kohorte oplever en uønsket hændelse af grad 2 eller højere, der anses for at kunne tilskrives lægemidlet og er klinisk signifikant, stoppes dosisoptrapningen på dette niveau, og det tidligere dosisniveau vil blive betragtet som MTD.
DLT'er vil blive defineret ved hjælp af NCI-CTCAE 5.0.
|
op til 45 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
4. oktober 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2025
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
22. juli 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juli 2021
Først opslået (Faktiske)
30. juli 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
16. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-099
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Memorial Sloan Kettering Cancer Center støtter den internationale komité af medicinske tidsskriftsredaktører (ICMJE) og den etiske forpligtelse til ansvarlig deling af data fra kliniske forsøg.
Protokolresuméet, et statistisk resumé og informeret samtykkeformular vil blive gjort tilgængelige på clinicaltrials.gov
når det kræves som en betingelse for føderale priser, andre aftaler, der understøtter forskningen og/eller som på anden måde kræves.
Anmodninger om afidentificerede individuelle deltagerdata kan indgives begyndende 12 måneder efter offentliggørelsen og i op til 36 måneder efter offentliggørelsen.
Afidentificerede individuelle deltagerdata rapporteret i manuskriptet vil blive delt i henhold til vilkårene i en databrugsaftale og må kun bruges til godkendte forslag.
Anmodninger kan rettes til: crdatashare@mskcc.org.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .