Imagens fluorescentes de nervos com Illuminare-1 durante a cirurgia
10 de setembro de 2025 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Teste de fase I de imagem fluorescente intraoperatória em tempo real de estruturas nervosas usando Illuminare-1, um novo fluoróforo de ligação à mielina
Este estudo testará a segurança do uso do Illuminare-1 durante a cirurgia padrão para câncer de próstata.
Os pesquisadores do estudo testarão doses crescentes de Illuminare-1 para encontrar a dose que faz com que as estruturas nervosas fiquem fluorescentes (acendem), mas causam poucos ou leves efeitos colaterais.
Quando os pesquisadores encontrarem essa dose, ela será testada em novos grupos de participantes do estudo para verificar se a cirurgia realizada com a orientação do Illuminare-1 é melhor do que a cirurgia realizada sem orientação intraoperatória.
Os pesquisadores também farão testes para estudar a forma como o corpo absorve, distribui e se livra do Illuminare-1.
Este estudo é o primeiro a testar o Illuminare-1 em pessoas.
O Illuminare-1 recebeu a designação Fast Track do FDA dos EUA.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Basking Ridge, New Jersey, Estados Unidos, 07920
- Memorial Sloan Kettering Basking Ridge (Limited Protocol Activities)
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Middletown, New Jersey, Estados Unidos, 07748
- Memorial Sloan Kettering Monmouth (Limited protocol activities)
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Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen (Limited Protocol Activities)
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New York
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Commack, New York, Estados Unidos, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Commack (Limited Protocol Activities)
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Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
- Memorial Sloan Kettering Westchester (Limited protocol activities)
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos ou mais e capaz de assinar seu próprio formulário de consentimento
- Programado para prostatectomia radical minimamente invasiva com dissecção de linfonodos pélvicos
Critério de exclusão:
- Cirurgia pélvica prévia ou radioterapia pélvica
- Doença ou lesão conhecida do sistema nervoso central ou periférico (incluindo doenças neurodegenerativas), uso atual de medicamentos neurotóxicos ou uso de quimioterapia citotóxica com neurotoxicidade conhecida em 1 mês
- Exposição a agentes experimentais imediatamente 30 dias antes ou 15 dias após a administração do medicamento do estudo
- Pacientes com disfunção renal significativa (<60 mL/min conforme avaliado pelo cálculo de Cockcroft Gault para depuração de creatinina)
- Insuficiência hepática/hepática clinicamente significativa (testes de função hepática acima de 2x o limite superior normal institucional)
- A exposição a drogas fototóxicas, como erva de São João, griseofulvina, diuréticos tiazídicos, sulfoniluréias, fenotiazinas, sulfonamidas, quinolonas e tetraciclinas deve ser evitada. Se for seguro interromper o uso por um tempo limitado, os pacientes podem participar deste estudo, mas interromperão o uso do medicamento interferente por 5 meias-vidas antes da injeção de Illuminare-1 para permitir a eliminação completa, bem como por 48 horas após a administração de Illuminare -1.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Illuminare-1
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O sistema Storz PDD será usado como sistema de hardware neste estudo de fase 1 devido ao seu perfil de segurança comprovado.
Illuminare-1 em 3 níveis de dose em pacientes submetidos à prostatectomia radical minimamente invasiva e dissecção bilateral dos linfonodos pélvicos.
Os níveis de dose do agente serão administrados a partir de 0,25 mg/kg, com aumentos de dose entre coortes não superiores a 0,75 mg/kg até atingir uma dose máxima de 3,0 mg/kg, se necessário.
Na dose identificada como tendo RMN aceitável e sem DLTs associados, o Illuminare-1 será estudado em até 20 pacientes adicionais nesta dose para otimizar o protocolo de imagem e fornecer dados de segurança adicionais.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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determinar a segurança do Illuminare-1
Prazo: até 45 dias
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Cinco pacientes serão observados em cada nível de dose.
Se > 20% dos pacientes dentro de uma coorte apresentarem um evento adverso de grau 2 ou superior considerado atribuível ao medicamento e clinicamente significativo, o aumento da dose será interrompido nesse nível e o nível de dose anterior será considerado o MTD.
Os DLTs serão definidos usando NCI-CTCAE 5.0.
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até 45 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Timothy Donahue, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de julho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de julho de 2021
Primeira postagem (Real)
30 de julho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
16 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-099
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O Memorial Sloan Kettering Cancer Center apóia o comitê internacional de editores de revistas médicas (ICMJE) e a obrigação ética de compartilhamento responsável de dados de ensaios clínicos.
O resumo do protocolo, um resumo estatístico e o formulário de consentimento informado serão disponibilizados em Clinicaltrials.gov
quando exigido como condição de concessões federais, outros acordos de apoio à pesquisa e/ou conforme exigido de outra forma.
Solicitações de dados de participantes individuais não identificados podem ser feitas a partir de 12 meses após a publicação e por até 36 meses após a publicação.
Os dados de participantes individuais não identificados relatados no manuscrito serão compartilhados sob os termos de um Contrato de Uso de Dados e só podem ser usados para propostas aprovadas.
As solicitações podem ser feitas para: crdatashare@mskcc.org.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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