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재발성 또는 불응성 T-ALL/LBL 환자에서 항-CD7 동종 CAR-T 세포(WU-CART-007)의 안전성 및 효능에 대한 1/2상 연구

2025년 9월 24일 업데이트: Wugen, Inc.

재발성 또는 불응성 T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL )/림프구성 림프종(LBL)

이 연구의 주요 목적은 재발성 또는 불응성(R/R) T 세포 급성 림프구성 백혈병(T-ALL) 또는 림프구성 림프종(LBL).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 다른 치료 옵션을 소진한 R/R T-ALL/T-LBL 환자를 대상으로 한 인간 최초의 다기관 1/2상 단일 제제 연구입니다. 이 연구는 1상과 2상으로 구성됩니다. 용량 증량 세그먼트(1상) 동안 최대 24명의 환자가 WU-CART-007 1회 용량으로 최대 내약 용량까지 최대 4회 ​​용량으로 치료됩니다. (MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD)이 결정됩니다. 용량 증량 세그먼트는 표준 3 + 3 설계를 사용하여 3~6명의 환자로 구성된 연속 코호트를 등록합니다. 권장되는 2상 용량(RP2D)이 정의되면 2상 부분(코호트 확장)에 확장 코호트가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드
        • Erasmus MC
      • Utrecht, 네덜란드
        • Prinses Maxima Centrum
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • Hospital Saint- Louis
      • Paris, 프랑스
        • University Hospital Robert Debre
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주
        • Peter MacCallum Cancer Centre

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함/제외 기준:

특정 포함 기준은 각 질병 하위 유형에 적용됩니다. 일반적으로 모든 환자는 다음을 갖게 됩니다.

  • 세계보건기구(WHO) 분류에 의해 형태학적 평가에 의해 ≥ 5% 림프구를 가진 골수로 정의된 재발성 또는 불응성 T-ALL 또는 T-LBL의 증거 또는 스크리닝 시 골수외 질환의 증거.

  • 다음 기준 중 적어도 하나로 정의되는 재발성 또는 불응성 질환:

    1. 1차 불응성: 조사자당 유도 화학요법 후 CR 달성 실패.
    2. 조기 재발: 초기 진단 후 12개월 이내에 질병이 재발한 경우.
    3. 후기 재발(재불응성 질환): 초기 진단 12개월 후 재발한 질환 및 질환 재발 후 재유도 요법 실패.
    4. 동종 이식 후 재발 또는 불응성 질환으로 다음 기준을 충족합니다.

    나. T-ALL 또는 T-LBL의 조혈모세포이식 후 조직학적 재발 확인이 있어야 합니다.

ii. 매치 관련 또는 비관련 기증자, 제대혈 기증자, 일배체 동일 또는 자가 줄기 세포로부터 등록하기 > 90일 전에 동종 조혈 모세포 이식을 받았습니다.

iii. 코르티코스테로이드의 생리적 용량을 제외하고 최소 2주 동안 모든 면역억제제를 중단하십시오.

iv. veno-occlusive disease (VOD) 또는 활동성 이식편대숙주병 (GvHD)의 이전 병력이 없습니다(예외는 아래 제외 기준 참조).

  • 프로토콜 본문에 정의된 적절한 신장, 간, 호흡 및 심혈관 기능.
  • 기대 수명 >12주
  • 연령: 12세의 하한 연령. 12-17세의 청소년은 안전성, 효능 및 세포 PK 데이터를 검토하고 적절한 규제 기관과 협의한 후 용량 증량 단계의 용량 레벨 3부터 등록할 수 있습니다.
  • ECOG/Karnofsky 수행 상태 0 또는 1(성인 연령 >16) 또는 Lansky 수행 상태 60 이상(청소년 ≤ 16),
  • 이 연구의 특성을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수하며 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력. 미성년자의 경우 법적 보호자가 적절한 경우 환자의 동의와 서면 동의를 제공할 의사가 있습니다.
  • 장기적인 후속 조치를 위해 WUC-007-02에 참여할 의향이 있습니다.

다음과 같은 경우 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.

  • 이전 항-CD7 요법으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
  • 이전 치료의 영향에서 회복되지 않았습니다.
  • 스크리닝 기간 전 모든 연구 요법의 마지막 용량으로부터 최소 5 반감기의 휴약 기간.
  • 활동성 또는 잠복성 B형 간염 또는 활동성 C형 간염, 통제되지 않은 감염 또는 치료되지 않은 HIV 양성인 경우.
  • 치료 시점에 심각한 활동성 감염이 있거나 환자가 프로토콜 치료를 받을 수 있는 능력을 손상시킬 수 있는 다른 심각한 기본 의학적 상태가 있는 경우.
  • 전신 면역 억제(스테로이드)가 필요한 2~4등급 급성 또는 광범위한 만성 GvHD가 있습니다. 면역 억제가 필요하지 않은 1등급 GvHD는 허용되며 국소 요법으로만 치료하는 경우 2등급 피부 GvHD는 허용됩니다.
  • 프로토콜 준수를 허용하지 않는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 있습니다.
  • 임산부 또는 수유부(수유부)
  • 금지된 약물 또는 치료(예: 스테로이드 또는 항종양제)가 필요한 경우
  • 항-T 세포 단클론 항체로 치료(daratumumab 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: WU-CART-007

CD7- 방향 키메라 항원 수용체 (CAR) T- 세포 생성물.

림프절 이후 1 일째에 WU-CART-007 세포의 단일 IV 주입
생물학적: 우-카트-007
1일째 WU-CART-007 세포의 단일 IV 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE v5에 의해 평가된 WU-CART-007의 부작용 발생률
기간: 24개월
안전성은 동의 시점부터 연구 방문이 끝날 때까지 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)의 평가를 기반으로 합니다.
24개월
최대 허용 용량(MTD)
기간: 최초 투여일로부터 최대 28일
WU-CART-007의 최대 허용 또는 투여 용량
최초 투여일로부터 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: 24개월
연구 약물 투여(1일)부터 연구 중 사망까지의 시간
24개월
조혈모세포이식(HSCT) 비율
기간: 24개월
연구 치료를 통한 조혈모세포이식으로의 성공적인 전환율
24개월
객관적 응답률
기간: 24개월
ORR은 다음 환자에서 완전관해(CR) + 불완전한 혈액학적 회복(CRi) + 부분 혈액학적 회복(CRh), 형태학적 백혈병이 없는 상태(MLFS) 및 부분 반응(PR)을 동반한 CR을 달성한 환자의 비율로 정의됩니다. EMD 전용
24개월
응답 기간
기간: 24개월
모든 원인으로 인한 질병의 재발, 진행 또는 사망 시점에 대한 반응 시간. 먼저 발생하는 것
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Wugen, Inc.

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 연구 책임자: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 완료 (실제)

2024년 8월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 7월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 7월 29일

처음 게시됨 (실제)

2021년 7월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 24일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • WU-CART-007 1001
  • Wugen, Inc. is the sponsor. (기타 식별자: Wugen, Inc. is the sponsor.)
  • R35CA210084 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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