Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy 1/2 dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek CAR-T anty-CD7 (WU-CART-007) u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie T-ALL/LBL

24 września 2025 zaktualizowane przez: Wugen, Inc.

Badanie fazy 1/2 zwiększania dawki i zwiększania dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznych komórek CAR-T anty-CD7 (WU-CART-007) u pacjentów z nawrotową lub oporną na leczenie ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL )/chłoniak limfoblastyczny (LBL)

Głównym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, zalecanej dawki i wstępnej aktywności przeciwnowotworowej WU-CART-007 u pacjentów z nawrotową lub oporną (R/R) ostrą białaczką limfoblastyczną T-komórkową (T-ALL) lub chłoniak limfoblastyczny (LBL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze z udziałem ludzi, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2 z zastosowaniem pojedynczego środka u pacjentów z R/R T-ALL/T-LBL, u których wyczerpano inne opcje leczenia. Badanie będzie składało się z dwóch faz, fazy 1 i fazy 2. Podczas segmentu zwiększania dawki (faza 1) do 24 pacjentów będzie leczonych 1 dawką WU-CART-007, w maksymalnie 4 poziomach dawek, aż do osiągnięcia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) lub maksymalna podawana dawka (MAD). Segment zwiększania dawki obejmie kolejne kohorty od 3 do 6 pacjentów przy użyciu standardowego układu 3 + 3. Po zdefiniowaniu zalecanej dawki fazy 2 (RP2D), część fazy 2 (rozszerzenie kohorty) spowoduje włączenie kohort rozszerzenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francja
      • Paris, Francja
        • Hospital Saint- Louis
      • Paris, Francja
        • University Hospital Robert Debre
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia
        • Prinses Maxima Centrum
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • University of Wisconsin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia/wyłączenia:

Do każdego podtypu choroby mają zastosowanie określone kryteria włączenia. Ogólnie rzecz biorąc, wszyscy pacjenci będą mieli:

  • Dowód nawrotu lub oporności na T-ALL lub T-LBL, zgodnie z klasyfikacją Światowej Organizacji Zdrowia (WHO), ze szpikiem kostnym z ≥ 5% limfoblastów na podstawie oceny morfologicznej lub dowód choroby pozaszpikowej podczas badania przesiewowego.

  • Choroba nawracająca lub oporna na leczenie zdefiniowana jako co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    1. Pierwotna oporność na leczenie: nieosiągnięcie CR po chemioterapii indukcyjnej, według badacza.
    2. Wczesny nawrót: nawrót choroby w ciągu 12 miesięcy od wstępnej diagnozy.
    3. Późny nawrót (nawrót choroby opornej na leczenie): nawrót choroby po 12 miesiącach od wstępnego rozpoznania ORAZ niepowodzenie terapii reindukcyjnej po nawrocie choroby.
    4. Choroba nawracająca lub oporna na leczenie po przeszczepie allogenicznym i spełniająca następujące kryteria:

    ja. Musi istnieć histologiczne potwierdzenie nawrotu po HSCT T-ALL lub T-LBL.

II. Przeszedł allogeniczny HSCT > 90 dni przed włączeniem od dawcy spokrewnionego lub niespokrewnionego, dawcy krwi pępowinowej, haplo-identycznych lub autologicznych komórek macierzystych.

iii. Odstawić wszystkie leki immunosupresyjne na co najmniej 2 tygodnie, z wyjątkiem fizjologicznych dawek kortykosteroidów.

iv. Brak wcześniejszej historii choroby żylno-okluzyjnej (VOD) lub aktywnej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi (GvHD) (patrz kryteria wykluczenia poniżej dla wyjątków).

  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby, układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, jak określono w treści protokołu.
  • Oczekiwana długość życia > 12 tygodni
  • Wiek: Dolna granica wieku 12 lat. Nastolatkowie w wieku 12-17 lat będą kwalifikować się do rejestracji, począwszy od poziomu dawki 3 fazy zwiększania dawki, po dokonaniu przeglądu danych dotyczących bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki komórkowej oraz po konsultacji z odpowiednimi agencjami regulacyjnymi.
  • Stan sprawności wg ECOG/Karnofsky'ego 0 lub 1 podczas badania przesiewowego (dorośli >16 lat) lub Stan sprawności Lansky'ego 60 i więcej (młodzież ≤16 lat),
  • Zdolność zrozumienia charakteru tego badania, przestrzegania wymagań protokołu i wyrażenia pisemnej świadomej zgody. W przypadku osób niepełnoletnich, w stosownych przypadkach, gotowość opiekuna prawnego do wyrażenia świadomej zgody na piśmie za zgodą pacjenta.
  • Chęć udziału w WUC-007-02 w celu długoterminowej obserwacji.

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli:

  • Otrzymali wcześniej leczenie jakąkolwiek wcześniejszą terapią anty-CD7.
  • Nie wyzdrowiały z efektów poprzedniej terapii.
  • Okres wypłukiwania wynoszący co najmniej 5 okresów półtrwania od ostatniej dawki dowolnej terapii eksperymentalnej przed okresem przesiewowym.
  • Mają aktywne lub utajone wirusowe zapalenie wątroby typu B lub aktywne zapalenie wątroby typu C, jakąkolwiek niekontrolowaną infekcję lub nieleczony wirus HIV.
  • Mieć jakąkolwiek poważną aktywną infekcję w czasie leczenia lub inny poważny stan chorobowy, który mógłby zaburzyć zdolność pacjenta do otrzymania leczenia zgodnego z protokołem.
  • Mają ostrą lub rozległą przewlekłą GvHD stopnia 2 do 4 wymagającą systemowej immunosupresji (sterydy). Akceptowalna jest GvHD stopnia 1. niewymagająca immunosupresji, a GvHD skórna stopnia 2., jeśli jest leczona wyłącznie terapią miejscową.
  • Mają warunki psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które nie pozwalają na przestrzeganie protokołu.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Wymagaj zabronionych leków lub terapii, np. sterydów lub środków przeciwnowotworowych
  • Leczone przeciwciałami monoklonalnymi skierowanymi przeciwko limfocytom T (z wyjątkiem daratumumabu)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: WU-cart-007

Produkt komórek T-CD7 chimeryczny receptor antygenu (CAR).

Pojedyncza infuzja IV komórek WU-CART-007 w dniu 1 po limfodepecji
Biologiczny: WU-KOSZYK-007
Pojedyncza infuzja dożylna komórek WU-CART-007 w dniu 1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych WU-CART-007 według oceny CTCAE v5
Ramy czasowe: 24 miesiące
Bezpieczeństwo opiera się na ocenie zdarzeń niepożądanych (AE) i poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) od momentu wyrażenia zgody do zakończenia wizyty studyjnej
24 miesiące
Maksymalna tolerowana dawka (MTD)
Ramy czasowe: do 28 dni od pierwszej dawki
Maksymalna tolerowana lub podawana dawka WU-CART-007
do 28 dni od pierwszej dawki

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas od podania badanego leku (dzień 1) do śmierci w trakcie badania
24 miesiące
Wskaźnik przeszczepów hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT).
Ramy czasowe: 24 miesiące
Wskaźnik pomyślnego przejścia do HSCT w ramach badanego leczenia
24 miesiące
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek pacjentów, którzy osiągnęli całkowitą remisję (CR) + całkowitą remisję z niepełną regeneracją hematologiczną (CRi) + CR z częściową regeneracją hematologiczną (CRh), stanem wolnym od białaczki morfologicznej (MLFS) i częściową odpowiedzią (PR) u pacjentów z Tylko EMD
24 miesiące
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 24 miesiące
Czas reakcji na czas nawrotu choroby, progresji lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny. cokolwiek nastąpi wcześniej
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wugen, Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lipca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 lipca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 lipca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

30 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WU-CART-007 1001
  • Wugen, Inc. is the sponsor. (Inny identyfikator: Wugen, Inc. is the sponsor.)
  • R35CA210084 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj