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Eine Phase-1/2-Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-CD7-CAR-T-Zellen (WU-CART-007) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer T-ALL/LBL

24. September 2025 aktualisiert von: Wugen, Inc.

Eine Dosiseskalations- und Dosisexpansionsstudie der Phase 1/2 zur Sicherheit und Wirksamkeit von allogenen Anti-CD7-CAR-T-Zellen (WU-CART-007) bei Patienten mit rezidivierter oder refraktärer akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL )/Lymphoblastisches Lymphom (LBL)

Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit, der empfohlenen Dosis und der vorläufigen Antitumoraktivität von WU-CART-007 bei Patienten mit rezidivierender oder refraktärer (R/R) akuter lymphoblastischer T-Zell-Leukämie (T-ALL) oder lymphoblastisches Lymphom (LBL).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine erste am Menschen durchgeführte, multizentrische Phase-1/2-Einzelwirkstoffstudie bei Patienten mit R/R T-ALL/T-LBL, die andere Behandlungsoptionen ausgeschöpft haben. Die Studie wird aus zwei Phasen bestehen, Phase 1 und Phase 2. Während des Dosiseskalationssegments (Phase 1) werden bis zu 24 Patienten mit 1 Dosis WU-CART-007 in bis zu 4 Dosisstufen bis zur maximal verträglichen Dosis behandelt (MTD) oder maximal verabreichte Dosis (MAD) bestimmt. Das Dosiseskalationssegment wird aufeinanderfolgende Kohorten von 3 bis 6 Patienten unter Verwendung eines standardmäßigen 3 + 3-Designs aufnehmen. Sobald die empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) definiert ist, werden im Phase-2-Teil (Kohortenerweiterung) Erweiterungskohorten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Saint- Louis
      • Paris, Frankreich
        • University Hospital Robert Debre
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
        • Prinses Maxima Centrum
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53792
        • University of Wisconsin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschluss-/Ausschlusskriterien:

Für jeden Krankheitssubtyp gelten spezifische Einschlusskriterien. Im Allgemeinen haben alle Patienten:

  • Nachweis einer rezidivierenden oder refraktären T-ALL oder T-LBL gemäß Definition der Weltgesundheitsorganisation (WHO) mit Knochenmark mit ≥ 5 % Lymphoblasten durch morphologische Beurteilung oder Nachweis einer extramedullären Erkrankung beim Screening.

  • Wiederaufgetretene oder refraktäre Erkrankung, definiert als mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Primär refraktär: Nichterreichen einer CR nach Induktionschemotherapie, pro Prüfarzt.
    2. Früher Rückfall: Krankheitsrückfall innerhalb von 12 Monaten nach Erstdiagnose.
    3. Spätrezidiv (rezidivierende refraktäre Erkrankung): Rezidiv der Erkrankung nach 12 Monaten nach Erstdiagnose UND Versagen der Reinduktionstherapie nach Wiederauftreten der Erkrankung.
    4. Rezidivierende oder refraktäre Erkrankung nach allogener Transplantation und Erfüllung der folgenden Kriterien:

    ich. Es muss eine histologische Bestätigung des Rezidivs nach HSCT von T-ALL oder T-LBL vorliegen.

ii. Unterzog sich einer allogenen HSCT> 90 Tage vor der Registrierung von einem matchverwandten oder nicht verwandten Spender, Nabelschnurblutspender, haploidentischen oder autologen Stammzellen.

iii. Absetzen aller immunsuppressiven Medikamente für mindestens 2 Wochen mit Ausnahme von Kortikosteroiden in physiologischen Dosen.

iv. Keine Vorgeschichte von venookklusiver Krankheit (VOD) oder aktiver Graft-versus-Host-Krankheit (GvHD) (siehe Ausschlusskriterien unten für Ausnahmen).

  • Angemessene Nieren-, Leber-, Atmungs- und Herz-Kreislauf-Funktion, wie im Hauptteil des Protokolls definiert.
  • Lebenserwartung >12 Wochen
  • Alter: Untere Altersgrenze von 12 Jahren. Jugendliche im Alter von 12 bis 17 Jahren können ab Dosisstufe 3 der Dosiseskalationsphase nach Überprüfung der Sicherheits-, Wirksamkeits- und zellulären PK-Daten und nach Rücksprache mit den zuständigen Aufsichtsbehörden aufgenommen werden.
  • ECOG/Karnofsky-Leistungsstatus 0 oder 1 beim Screening (Erwachsene > 16 Jahre) oder Lansky-Leistungsstatus 60 und höher (Jugendliche ≤ 16),
  • Fähigkeit, die Art dieser Studie zu verstehen, die Protokollanforderungen einzuhalten und eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben. Bei Minderjährigen die Bereitschaft des gesetzlichen Vormunds, gegebenenfalls eine schriftliche Einverständniserklärung mit Zustimmung des Patienten abzugeben.
  • Bereit zur Teilnahme an WUC-007-02 zur langfristigen Nachverfolgung.

Patienten werden vom Studieneintritt ausgeschlossen, wenn:

  • Sie haben eine vorherige Behandlung mit einer früheren Anti-CD7-Therapie erhalten.
  • sich nicht von den Wirkungen der vorherigen Therapie erholt haben.
  • Wash-out-Periode von mindestens 5 Halbwertszeiten ab der letzten Dosis einer Prüftherapie vor der Screening-Periode.
  • Haben Sie eine aktive oder latente Hepatitis B oder aktive Hepatitis C, eine unkontrollierte Infektion oder unbehandelt HIV-positiv.
  • Zum Zeitpunkt der Behandlung eine schwerwiegende aktive Infektion oder eine andere schwerwiegende zugrunde liegende Erkrankung haben, die die Fähigkeit des Patienten beeinträchtigen würde, eine Protokollbehandlung zu erhalten.
  • Akute oder ausgedehnte chronische GvHD Grad 2 bis 4 haben, die eine systemische Immunsuppression (Steroide) erfordert. Eine Grad-1-GvHD, die keine Immunsuppression erfordert, ist akzeptabel und eine Grad-2-Haut-GvHD, wenn sie nur mit einer topischen Therapie behandelt wird, ist akzeptabel.
  • Psychische, familiäre, soziologische oder geografische Bedingungen haben, die die Einhaltung des Protokolls nicht zulassen.
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Erfordern Sie verbotene Medikamente oder Behandlungen, z. B. Steroide oder antineoplastische Mittel
  • Behandelt mit monoklonalen Anti-T-Zell-Antikörpern (außer Daratumumab)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wu-Cart-007

Ein CD7-inszeniertes chimärer Antigenrezeptor (CAR) T-Zellprodukt.

Eine einzelne IV-Infusion von Wu-CART-007-Zellen am ersten Tag nach Lymphodepletion
Biologisch: WU-CART-007
Eine einzelne IV-Infusion von WU-CART-007-Zellen an Tag 1

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen von WU-CART-007, wie von CTCAE v5 bewertet
Zeitfenster: 24 Monate
Die Sicherheit basiert auf der Bewertung unerwünschter Ereignisse (AEs) und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAEs) vom Zeitpunkt der Einwilligung bis zum Ende des Studienbesuchs
24 Monate
Maximal tolerierte Dosis (MTD)
Zeitfenster: bis zu 28 Tage ab der ersten Dosis
Maximal tolerierte oder verabreichte Dosis von WU-CART-007
bis zu 28 Tage ab der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 24 Monate
Zeit von der Verabreichung des Studienmedikaments (Tag 1) bis zum Tod während der Studie
24 Monate
Rate der hämatopoetischen Stammzelltransplantation (HSCT).
Zeitfenster: 24 Monate
Rate des erfolgreichen Übergangs zur HSZT durch die Studienbehandlung
24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als Anteil der Patienten, die eine vollständige Remission (CR) + eine vollständige Remission mit unvollständiger hämatologischer Erholung (CRi) + CR mit teilweiser hämatologischer Erholung (CRh), einen morphologischen Leukämie-freien Zustand (MLFS) und eine partielle Remission (PR) bei Patienten mit erreichen Nur EMD
24 Monate
Dauer der Antwort
Zeitfenster: 24 Monate
Reaktionszeit bis zum Zeitpunkt des Krankheitsrückfalls, der Krankheitsprogression oder des Todes aus irgendeinem Grund. je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wugen, Inc.

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienleiter: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Januar 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juli 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Juli 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

30. Juli 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

30. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • WU-CART-007 1001
  • Wugen, Inc. is the sponsor. (Andere Kennung: Wugen, Inc. is the sponsor.)
  • R35CA210084 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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