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Uno studio di fase 1/2 sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T allogeniche anti-CD7 (WU-CART-007) in pazienti con T-ALL/LBL recidivante o refrattaria

24 settembre 2025 aggiornato da: Wugen, Inc.

Uno studio di fase 1/2 di aumento della dose e di espansione della dose sulla sicurezza e l'efficacia delle cellule CAR-T allogeniche anti-CD7 (WU-CART-007) in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria (T-ALL )/Linfoma linfoblastico (LBL)

Lo scopo principale di questo studio è valutare la sicurezza, la dose raccomandata e l'attività antitumorale preliminare di WU-CART-007 in pazienti con leucemia linfoblastica acuta a cellule T recidivante o refrattaria (R/R) (T-ALL) o linfoma linfoblastico (LBL).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è un primo studio sull'uomo, multicentrico, di fase 1/2, con un singolo agente in pazienti con R/R T-ALL/T-LBL che hanno esaurito altre opzioni di trattamento. Lo studio sarà composto da due fasi, Fase 1 e Fase 2. Durante il segmento di aumento della dose (Fase 1) fino a 24 pazienti saranno trattati con 1 dose di WU-CART-007, in un massimo di 4 livelli di dose fino alla dose massima tollerata (MTD) o la dose massima somministrata (MAD). Il segmento di aumento della dose arruolerà coorti successive da 3 a 6 pazienti utilizzando un disegno standard 3 + 3. Una volta definita la dose di fase 2 raccomandata (RP2D), la porzione di fase 2 (espansione della coorte) arruolerà le coorti di espansione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francia
      • Paris, Francia
        • Hospital Saint- Louis
      • Paris, Francia
        • University Hospital Robert Debre
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • Prinses Maxima Centrum
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University of Wisconsin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione/esclusione:

Criteri di inclusione specifici si applicano a ciascun sottotipo di malattia. In generale, tutti i pazienti avranno:

  • Evidenza di T-ALL o T-LBL recidivante o refrattaria, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) con midollo osseo con ≥ 5% di linfoblasti mediante valutazione morfologica o evidenza di malattia extramidollare allo screening.

  • Malattia recidivante o refrattaria definita come almeno uno dei seguenti criteri:

    1. Refrattarietà primaria: mancato raggiungimento della CR dopo chemioterapia di induzione, per sperimentatore.
    2. Recidiva precoce: recidiva della malattia entro 12 mesi dalla diagnosi iniziale.
    3. Ricaduta tardiva (malattia refrattaria recidivata): malattia recidivante dopo 12 mesi dalla diagnosi iniziale E fallimento della terapia di reinduzione dopo la recidiva della malattia.
    4. Malattia recidivante o refrattaria dopo trapianto allogenico e soddisfano i seguenti criteri:

    io. Ci deve essere conferma istologica di recidiva dopo HSCT di T-ALL o T-LBL.

ii. Sottoposto a trapianto allogenico > 90 giorni prima dell'arruolamento da un donatore compatibile o non correlato, donatore di sangue del cordone ombelicale, cellule staminali aploidentiche o autologhe.

iii. Interrompere tutti i farmaci immunosoppressori per un minimo di 2 settimane ad eccezione delle dosi fisiologiche di corticosteroidi.

iv. Nessuna storia precedente di malattia veno-occlusiva (VOD) o malattia attiva del trapianto contro l'ospite (GvHD) (vedere i criteri di esclusione di seguito per le eccezioni).

  • Adeguata funzionalità renale, epatica, respiratoria e cardiovascolare, come definito nel corpo del protocollo.
  • Aspettativa di vita > 12 settimane
  • Età: limite di età inferiore di 12 anni. Gli adolescenti di età compresa tra 12 e 17 anni saranno idonei per l'arruolamento a partire dal livello di dose 3 della fase di aumento della dose, dopo la revisione dei dati di sicurezza, efficacia e farmacocinetica cellulare e dopo aver consultato le agenzie di regolamentazione appropriate.
  • ECOG/Performance status Karnofsky 0 o 1 allo screening (età adulti >16) o Performance Status Lansky 60 e superiore (adolescenti ≤ 16),
  • Capacità di comprendere la natura di questo studio, rispettare i requisiti del protocollo e fornire il consenso informato scritto. Per i minori, disponibilità del tutore legale a fornire il consenso informato scritto con l'assenso del paziente, ove appropriato.
  • Disposti a partecipare a WUC-007-02 per il follow-up a lungo termine.

I pazienti saranno esclusi dall'ingresso nello studio se:

  • Hanno ricevuto un precedente trattamento con qualsiasi precedente terapia anti-CD7.
  • Non si sono ripresi dagli effetti della terapia precedente.
  • Periodo di wash-out di almeno 5 emivite dall'ultima dose di qualsiasi terapia sperimentale prima del periodo di screening.
  • Avere epatite B attiva o latente o epatite C attiva, qualsiasi infezione non controllata o HIV positivo non trattato.
  • Avere una grave infezione attiva al momento del trattamento o un'altra grave condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del paziente di ricevere il trattamento del protocollo.
  • Avere GvHD cronica acuta o estesa di grado da 2 a 4 che richiede immunosoppressione sistemica (steroidi). La GvHD di grado 1 che non richiede immunosoppressione è accettabile e la GvHD cutanea di grado 2 se trattata solo con terapia topica è accettabile.
  • Avere condizioni psicologiche, familiari, sociologiche o geografiche che non consentono il rispetto del protocollo.
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Richiede farmaci o trattamenti proibiti, ad esempio steroidi o agenti antineoplastici
  • Trattati con anticorpi monoclonali anti-cellule T (eccetto daratumumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Wu-Cart-007

Un prodotto a cellule T di antigene chimerico diretto da CD7 (CAR).

Una singola infusione IV di cellule Wu-Cart-007 il giorno 1 dopo la linfodeplezione
Biologico: WU-CART-007
Una singola infusione endovenosa di cellule WU-CART-007 il giorno 1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi di WU-CART-007 valutata da CTCAE v5
Lasso di tempo: 24 mesi
La sicurezza si basa sulla valutazione degli eventi avversi (AE) e degli eventi avversi gravi (SAE) dal momento del consenso fino alla fine della visita dello studio
24 mesi
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 28 giorni dalla prima dose
Dose massima tollerata o somministrata di WU-CART-007
fino a 28 giorni dalla prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo dalla somministrazione del farmaco in studio (giorno 1) al decesso durante lo studio
24 mesi
Tasso di trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT).
Lasso di tempo: 24 mesi
Tasso di transizione riuscita all'HSCT attraverso il trattamento in studio
24 mesi
Tasso di risposta obiettiva
Lasso di tempo: 24 mesi
ORR è definita come percentuale di pazienti che raggiungono la remissione completa (CR) + remissione completa con recupero ematologico incompleto (CRi) + CR con recupero ematologico parziale (CRh), stato libero da leucemia morfologica (MLFS e risposta parziale (PR) in pazienti con Solo EMD
24 mesi
Durata della risposta
Lasso di tempo: 24 mesi
Tempo di risposta al tempo di recidiva, progressione o morte della malattia per qualsiasi causa. quello che si verifica per primo
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wugen, Inc.

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Direttore dello studio: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 gennaio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 agosto 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

8 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 luglio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 luglio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

30 luglio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

30 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WU-CART-007 1001
  • Wugen, Inc. is the sponsor. (Altro identificatore: Wugen, Inc. is the sponsor.)
  • R35CA210084 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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