Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1/2 studie bezpečnosti a účinnosti anti-CD7 alogenních CAR-T buněk (WU-CART-007) u pacientů s relapsem nebo refrakterní T-ALL/LBL

24. září 2025 aktualizováno: Wugen, Inc.

Fáze 1/2 studie eskalace dávky a expanze dávky bezpečnosti a účinnosti anti-CD7 alogenních CAR-T buněk (WU-CART-007) u pacientů s relapsující nebo refrakterní akutní lymfoblastickou leukémií T-buněk (T-ALL) )/lymfoblastický lymfom (LBL)

Hlavním účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost, doporučenou dávku a předběžnou protinádorovou aktivitu WU-CART-007 u pacientů s relabující nebo refrakterní (R/R) T-buněčnou akutní lymfoblastickou leukémií (T-ALL) resp. lymfoblastický lymfom (LBL).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je první u člověka, multicentrická studie fáze 1/2 s jedním léčivem u pacientů s R/R T-ALL/T-LBL, kteří vyčerpali jiné možnosti léčby. Studie se bude skládat ze dvou fází, fáze 1 a fáze 2. Během segmentu eskalace dávky (fáze 1) bude až 24 pacientů léčeno 1 dávkou WU-CART-007 až ve 4 dávkových úrovních, dokud nebude maximální tolerovaná dávka (MTD) nebo maximální podaná dávka (MAD). Segment s eskalací dávky bude zahrnovat po sobě jdoucí kohorty 3 až 6 pacientů za použití standardního designu 3 + 3. Jakmile je definována doporučená dávka fáze 2 (RP2D), část fáze 2 (rozšíření kohorty) zapíše expanzní kohorty.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Francie
      • Paris, Francie
        • Hospital Saint- Louis
      • Paris, Francie
        • University Hospital Robert Debre
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandsko
        • Prinses Maxima Centrum
  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria zahrnutí/vyloučení:

Pro každý podtyp onemocnění platí specifická kritéria pro zařazení. Obecně platí, že všichni pacienti budou mít:

  • Důkaz relabující nebo refrakterní T-ALL nebo T-LBL, jak je definováno klasifikací Světové zdravotnické organizace (WHO) s kostní dření s ≥ 5 % lymfoblastů morfologickým hodnocením nebo průkazem extramedulárního onemocnění při screeningu.

  • Recidivující nebo refrakterní onemocnění definované jako alespoň jedno z následujících kritérií:

    1. Primárně refrakterní: podle zkoušejícího nebylo dosaženo CR po indukční chemoterapii.
    2. Časný relaps: relaps onemocnění do 12 měsíců od počáteční diagnózy.
    3. Late Relapse (recidivující refrakterní onemocnění): recidivující onemocnění po 12 měsících od počáteční diagnózy A selhání reindukční terapie po recidivě onemocnění.
    4. Recidivující nebo refrakterní onemocnění po alogenní transplantaci a splňují následující kritéria:

    i. Musí existovat histologické potvrzení relapsu po HSCT T-ALL nebo T-LBL.

ii. Prodělali alogenní HSCT > 90 dní před zápisem od dárce souvisejícího nebo nepříbuzného, ​​dárce pupečníkové krve, haplo-identických nebo autologních kmenových buněk.

iii. Vysadit všechny imunosupresivní léky po dobu minimálně 2 týdnů s výjimkou fyziologických dávek kortikosteroidů.

iv. Žádná předchozí anamnéza venookluzivní choroby (VOD) nebo aktivní reakce štěpu proti hostiteli (GvHD) (výjimky viz kritéria vyloučení níže).

  • Přiměřená funkce ledvin, jater, dýchání a kardiovaskulárního systému, jak je definováno v hlavním protokolu.
  • Předpokládaná délka života > 12 týdnů
  • Věk: Spodní věková hranice 12 let. Dospívající ve věku 12–17 let budou mít nárok na zařazení počínaje 3. úrovní dávky ve fázi stupňování dávky, po přezkoumání údajů o bezpečnosti, účinnosti a buněčné PK a po konzultaci s příslušnými regulačními úřady.
  • ECOG/Karnofsky výkonnostní stav 0 nebo 1 při screeningu (dospělí věk >16) nebo Lansky výkonnostní stav 60 a více (adolescenti ≤ 16),
  • Schopnost porozumět povaze této studie, splnit požadavky protokolu a dát písemný informovaný souhlas. U nezletilých ochota zákonného zástupce poskytnout písemný informovaný souhlas se souhlasem pacienta, je-li to vhodné.
  • Ochotný zúčastnit se WUC-007-02 pro dlouhodobé sledování.

Pacienti budou ze vstupu do studie vyloučeni, pokud:

  • Byli dříve léčeni jakoukoli předchozí anti-CD7 terapií.
  • Nezotavili jste se z účinků předchozí terapie.
  • Vymývací období nejméně 5 poločasů od poslední dávky jakékoli hodnocené terapie před obdobím screeningu.
  • Mít aktivní nebo latentní hepatitidu B nebo aktivní hepatitidu C, jakoukoli nekontrolovanou infekci nebo neléčený HIV pozitivní.
  • Trpět jakoukoli závažnou aktivní infekcí v době léčby nebo jiným závažným základním zdravotním stavem, který by narušil schopnost pacienta podstoupit protokolární léčbu.
  • Mít akutní nebo rozsáhlou chronickou GvHD stupně 2 až 4 vyžadující systémovou imunosupresi (steroidy). GvHD 1. stupně nevyžadující imunosupresi je přijatelná a kožní GvHD 2. stupně, pokud je léčena pouze topickou terapií, je přijatelná.
  • Mají psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které neumožňují dodržování protokolu.
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Vyžadovat zakázané léky nebo léčbu, např. steroidy nebo antineoplastická činidla
  • Léčeno monoklonálními protilátkami proti T lymfocytům (kromě daratumumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Wu-CART-007

T-buněčný produkt CD7 zaměřený na chimérický antigen receptoru (CAR).

Jediná IV infuze buněk Wu-CART-007 v den 1 po lymfodepnici
Biologický: WU-CART-007
Jedna IV infuze buněk WU-CART-007 v den 1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků WU-CART-007 podle hodnocení CTCAE v5
Časové okno: 24 měsíců
Bezpečnost je založena na hodnocení nežádoucích příhod (AE) a závažných nežádoucích příhod (SAE) od doby souhlasu do konce studijní návštěvy
24 měsíců
Maximální tolerovaná dávka (MTD)
Časové okno: do 28 dnů od první dávky
Maximální tolerovaná nebo podávaná dávka WU-CART-007
do 28 dnů od první dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkové přežití
Časové okno: 24 měsíců
Doba od podání studijního léku (1. den) do smrti při studii
24 měsíců
Rychlost transplantace hematopoetických kmenových buněk (HSCT).
Časové okno: 24 měsíců
Míra úspěšného přechodu na HSCT prostřednictvím studijní léčby
24 měsíců
Cílová míra odezvy
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definován jako podíl pacientů, kteří dosáhnou kompletní remise (CR) + kompletní remise s neúplným hematologickým zotavením (CRi) + CR s částečným hematologickým zotavením (CRh), morfologického stavu bez leukémie (MLFS a částečné odpovědi (PR) u pacientů s Pouze EMD
24 měsíců
Doba odezvy
Časové okno: 24 měsíců
Doba odezvy na dobu relapsu, progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. podle toho, co nastane dříve
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Wugen, Inc.

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. ledna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

8. srpna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

8. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. července 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. července 2021

První zveřejněno (Aktuální)

30. července 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

30. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • WU-CART-007 1001
  • Wugen, Inc. is the sponsor. (Jiný identifikátor: Wugen, Inc. is the sponsor.)
  • R35CA210084 (Grant/smlouva NIH USA)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit