Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase 1/2-studie af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD7 allogene CAR-T-celler (WU-CART-007) hos patienter med recidiverende eller refraktær T-ALL/LBL

24. september 2025 opdateret af: Wugen, Inc.

En fase 1/2-dosis-eskalering og dosis-udvidelsesundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​anti-CD7 allogene CAR-T-celler (WU-CART-007) hos patienter med recidiverende eller refraktær T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) )/Lymphoblastisk lymfom (LBL)

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, den anbefalede dosis og den foreløbige antitumoraktivitet af WU-CART-007 hos patienter med recidiverende eller refraktær (R/R) T-celle akut lymfatisk leukæmi (T-ALL) eller lymfoblastisk lymfom (LBL).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et første-i-menneske, multicenter, fase 1/2, enkeltstofstudie i patienter med R/R T-ALL/T-LBL, som har udtømt andre behandlingsmuligheder. Studiet vil bestå af to faser, fase 1 og fase 2. Under dosiseskaleringssegmentet (fase 1) vil op til 24 patienter blive behandlet med 1 dosis WU-CART-007 i op til 4 dosisniveauer indtil maksimal tolereret dosis (MTD) eller maksimal administreret dosis (MAD) bestemmes. Dosiseskaleringssegmentet vil inkludere successive kohorter på 3 til 6 patienter ved at bruge et standard 3 + 3 design. Når den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) er defineret, vil fase 2-delen (kohorteudvidelse) inkludere ekspansionskohorter.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien
        • Peter MacCallum Cancer Centre
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37212
        • Vanderbilt University
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53792
        • University of Wisconsin
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig
        • Hospital Saint- Louis
      • Paris, Frankrig
        • University Hospital Robert Debre
  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • Prinses Maxima Centrum

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøglekriterier for inklusion/ekskludering:

Specifikke inklusionskriterier gælder for hver sygdomsundertype. Generelt vil alle patienter have:

  • Evidens for recidiverende eller refraktær T-ALL eller T-LBL, som defineret af Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassificering med knoglemarv med ≥ 5 % lymfoblaster ved morfologisk vurdering eller tegn på ekstramedullær sygdom ved screening.

  • Tilbagefaldende eller refraktær sygdom defineret som mindst et af følgende kriterier:

    1. Primær refraktær: manglende opnåelse af CR efter induktionskemoterapi, pr. investigator.
    2. Tidligt tilbagefald: recidiverende sygdom inden for 12 måneder efter den første diagnose.
    3. Sen tilbagefald (tilbagefaldende refraktær sygdom): recidiverende sygdom efter 12 måneders initial diagnose OG svigt af re-induktionsterapi efter sygdomsgentagelse.
    4. Tilbagefaldende eller refraktær sygdom efter allogen transplantation og opfylder følgende kriterier:

    jeg. Der skal være histologisk bekræftelse af tilbagefald efter HSCT af T-ALL eller T-LBL.

ii. Gennemgået allogen HSCT > 90 dage før tilmelding fra en match-relateret eller ikke-relateret donor, navlestrengsbloddonor, haplo-identiske eller autologe stamceller.

iii. Sluk for al immunosuppressiv medicin i mindst 2 uger med undtagelse af fysiologiske doser af kortikosteroider.

iv. Ingen tidligere historie med veno-okklusiv sygdom (VOD) eller aktiv graft versus host sygdom (GvHD) (se eksklusionskriterier nedenfor for undtagelser).

  • Tilstrækkelig nyre-, lever-, respiratorisk og kardiovaskulær funktion som defineret i protokollens hoveddel.
  • Forventet levetid >12 uger
  • Alder: Nedre aldersgrænse på 12 år. Unge i alderen 12-17 vil være berettiget til tilmelding begyndende ved dosisniveau 3 i dosiseskaleringsfasen efter gennemgang af sikkerheds-, effekt- og cellulære PK-data og efter konsultation med de relevante tilsynsmyndigheder.
  • ECOG/Karnofsky præstationsstatus 0 eller 1 ved screening (voksne alder >16) eller Lansky Performance Status 60 og derover (unge ≤ 16),
  • Evne til at forstå arten af ​​denne undersøgelse, overholde protokolkrav og give skriftligt informeret samtykke. For mindreårige, værges villighed til at give skriftligt informeret samtykke med patientens samtykke, hvor det er relevant.
  • Villig til at deltage i WUC-007-02 for langsigtet opfølgning.

Patienter vil blive udelukket fra undersøgelsen, hvis:

  • De har modtaget tidligere behandling med enhver tidligere anti-CD7-terapi.
  • Er ikke kommet sig over virkningerne af tidligere behandling.
  • Udvaskningsperiode på mindst 5 halveringstider fra den sidste dosis af enhver forsøgsbehandling før screeningsperioden.
  • Har aktiv eller latent hepatitis B eller aktiv hepatitis C, enhver ukontrolleret infektion eller ubehandlet HIV-positiv.
  • Har en alvorlig aktiv infektion på behandlingstidspunktet eller en anden alvorlig underliggende medicinsk tilstand, som ville forringe patientens evne til at modtage protokolbehandling.
  • Har grad 2 til 4 akut eller omfattende kronisk GvHD, der kræver systemisk immunsuppression (steroider). Grad 1 GvHD, der ikke kræver immunsuppression, er acceptabelt, og grad 2 hud GvHD, hvis det kun behandles med topisk terapi, er acceptabelt.
  • Har psykologiske, familiære, sociologiske eller geografiske forhold, der ikke tillader overholdelse af protokollen.
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kræv forbudte medicin eller behandlinger, f.eks. steroider eller anti-neoplastiske midler
  • Behandlet med anti-T-celle monoklonale antistoffer (undtagen daratumumab)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: WU-CART-007

Et CD7-instrueret kimært antigenreceptor (CAR) T-celle-produkt.

En enkelt IV-infusion af Wu-Cart-007-celler på dag 1 efter lymfodepletion
Biologisk: WU-CART-007
En enkelt IV-infusion af WU-CART-007-celler på dag 1

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser af WU-CART-007 som vurderet af CTCAE v5
Tidsramme: 24 måneder
Sikkerhed er baseret på evaluering af uønskede hændelser (AE'er) og alvorlige uønskede hændelser (SAE'er) fra tidspunktet for samtykket til afslutningen af ​​studiebesøget
24 måneder
Maksimal tolereret dosis (MTD)
Tidsramme: op til 28 dage fra første dosis
Maksimal tolereret eller administreret dosis af WU-CART-007
op til 28 dage fra første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: 24 måneder
Tid fra administration af undersøgelseslægemiddel (dag 1) til død på undersøgelse
24 måneder
Rate for hæmatopoietisk stamcelletransplantation (HSCT).
Tidsramme: 24 måneder
Rate for vellykket overgang til HSCT gennem undersøgelsesbehandling
24 måneder
Objektiv svarprocent
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​patienter, der opnår fuldstændig remission (CR) + fuldstændig remission med ufuldstændig hæmatologisk restitution (CRi) + CR med delvis hæmatologisk restitution (CRh), morfologisk leukæmifri tilstand (MLFS og delvis respons (PR)) hos patienter med Kun EMD
24 måneder
Varighed af svar
Tidsramme: 24 måneder
Tidspunkt for respons på tidspunktet for sygdomstilbagefald, progression eller død på grund af enhver årsag. alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Wugen, Inc.

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studieleder: Cherry Thomas, MD, Wugen, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. august 2024

Studieafslutning (Faktiske)

8. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juli 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. juli 2021

Først opslået (Faktiske)

30. juli 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

30. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WU-CART-007 1001
  • Wugen, Inc. is the sponsor. (Anden identifikator: Wugen, Inc. is the sponsor.)
  • R35CA210084 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner