중증 COVID-19 폐렴 중 폐 섬유증 (FIBRO-COVID)
2026년 1월 23일 업데이트: Hôpital Européen Marseille
중증 COVID-19 폐렴 중 폐섬유화증의 발생률, 위험인자 및 예후
COVID-19 대유행은 신종 코로나바이러스인 중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2(SARS CoV-2)로 인해 발생하며, 이미 1억 9,200만 명이 감염되었고 치사율은 2%에 가깝습니다.
SARS CoV-2에 감염된 환자의 약 5%는 장기 부전이 있는 위독한 형태입니다.
중환자실에 입원한 중환자 중 약 70%는 침습적 기계적 환기(MV)에 의한 환기 보조가 필요하며 사망률은 35%이고 평균 환기 기간은 12일입니다.
SARS CoV-2 감염으로 인한 가장 심각한 폐 손상은 급성 호흡 곤란 증후군(ARDS)입니다.
이 바이러스는 폐포 상피 세포와 모세 혈관 내피 세포를 감염시켜 내피 세포의 활성화, 응고 항진 및 폐 모세 혈관의 혈전증을 유발합니다.
이로 인해 비정상적인 환기/관류 비율과 심각한 저산소혈증이 발생합니다.
지금까지 중증 SARS CoV-2 폐렴의 치료적 관리는 코르티코스테로이드와 인터루킨-6(IL-6) 수용체 길항제의 조기 사용에 달려 있으며, 둘 다 MV의 필요성과 사망률을 줄입니다.
중환자실(ICU)의 사망 위험 요인은 고령, 심한 비만, 관상 동맥 심장 질환, 활동성 암, 심한 저산소증, 입원 시 간 및 신부전입니다.
MV 환자 중 흉폐 순응도가 감소하고 D-dimer 수치가 상승하면 사망률이 두 배가 됩니다.
심한 폐포 손상을 입은 환자는 돌이킬 수 없는 폐 섬유증으로 진행될 위험이 있으며 그 발생률은 아직 알려지지 않았습니다.
폐 섬유증의 진단은 조직학을 기반으로 하지만 일부 비침습적 대체 방법(혈청 또는 기관지 폐포 바이오마커, 흉부 CT 스캔)이 있습니다.
중증 SARS CoV-2 관련 폐렴 환자의 폐 섬유증 발병률을 평가하는 것을 목표로 합니다.
우리는 섬유증이 사망률에 미치는 예후적 영향과 90일에 MV가 없는 생존 일수를 조사할 것입니다.
마지막으로, 우리는 섬유증의 위험 인자를 확인하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
2020년 3월부터 2021년 6월까지 유럽 마르세유 병원 중환자실(ICU)에 입원한 환자의 의료 차트는 전자 데이터베이스를 사용하여 소급 수집됩니다. 수집된 데이터는 입원 기간 동안 수행된 인구 통계, 임상 변수, 생물학적 분석, 폐 생검 및 흉부 CT 스캔에 중점을 둘 것입니다.
COVID-19 관리를 위한 일상적인 프로토콜은 코르티코스테로이드(Dexamethasone) 및 IL-6 수용체 길항제(Tocilizumab)의 조기 사용을 포함하여 "코로나바이러스 질병 2019(COVID-19) 치료 지침"을 따릅니다. 또한 매주 주기적으로 PCR, SARS CoV-2 항체 생산, 히알루론산(HA) 및 아미노말단 I형(PINP) 및 프로콜라겐의 III(PIIINP) 펩타이드.
본 연구의 목표는 전형적인 CT 스캔 패턴(망상 및/또는 기관지확장증) 또는 16µg/L 이상의 PIIINP 혈청 농도 증가 또는 증가된 기관지폐포 세척액으로 정의되는 폐 섬유증의 비침습적 기준에 직면한 환자의 비율을 결정하는 것입니다. (BAL) 9µg/L 이상의 PIIINP 농도.
입원 기간 동안 폐 생검을 시행한 환자의 폐 병리 소견에 따라 폐 섬유증의 최종 진단이 확립됩니다.
폐 섬유증 진단을 받은 환자는 기계 환기 환자와 자발 호흡을 유지한 환자 모두에서 섬유증이 없는 환자와 비교됩니다.
1차 종점은 90일째 생존하고 인공호흡기가 없는 일수(인공호흡기가 없는 일수)입니다. 관심 있는 다른 결과는 기계 환기 기간, ICU 입원 기간, ICU 사망률, 병원 내 사망률, 28일째 사망률 및 90일째 사망률입니다.
본 연구는 또한 헤르페스바이러스의 폐 재활성화에 특별한 주의를 기울여 기계적 인공호흡기 설정, 코르티코스테로이드의 일일 투여량, 병원성 폐렴의 발생에 초점을 맞추어 폐섬유화 발생의 위험인자를 규명하는 것을 목적으로 한다.
마지막으로, 항체 생산과 바이러스 제거(첫 번째 음성 SARS CoV-2 PCR까지의 시간으로 정의됨) 또는 ICU 생존 사이의 관계를 조사할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Marseille, 프랑스, 13003
- Hôpital Européen Marseille
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모집단은 ICU 입원이 필요한 중증 SARS Cov-2 폐렴 환자에 초점을 맞출 것입니다.
설명
포함 기준:
- 급성 저산소혈증 호흡 부전
- 비인두 면봉 또는 원위 기도 샘플링에서 양성 SARS CoV-2 PCR
- 입원 중 ICU 입원
제외 기준:
- 만성 호흡 부전(집에서 산소 또는 NIPPV)
- ICU 입원 시 "소생금지" 명령을 받은 환자
- 체류 기간이 2일을 초과하는 다른 ICU에서 입원
- ICU 체류 중 다른 ICU로 이송
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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폐섬유증 환자
폐섬유증의 비침습적 기준 중 하나에 도달한 모든 ICU 환자:
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혈청 및/또는 BAL에서 PIIINP의 연속 측정
다른 이름들:
폐 실질 내 망상 또는 기관지 확장증의 존재에 대한 스크리닝
다른 이름들:
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폐섬유증이 없는 환자
폐 섬유증의 비침습적 기준에 도달하지 않은 모든 ICU 환자.
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혈청 및/또는 BAL에서 PIIINP의 연속 측정
다른 이름들:
폐 실질 내 망상 또는 기관지 확장증의 존재에 대한 스크리닝
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인공호흡기 없는 날
기간: 90일
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생존하고 기계적 환기가 없는 일수
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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90일째 사망률
기간: 90일
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90일째 사망률
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90일
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28일 사망
기간: 28일
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28일째의 사망률
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28일
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ICU 사망률
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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ICU 체류 중 모든 원인으로 인한 사망
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중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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병원 내 사망률
기간: 입원일부터 퇴원일까지 12개월까지 평가
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입원 중 모든 원인으로 인한 사망
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입원일부터 퇴원일까지 12개월까지 평가
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MV의 길이
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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ICU 체류 중 기계 환기 기간
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중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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ICU 체류 기간
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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ICU 체류 기간
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중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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입원 기간
기간: 입원일부터 퇴원일까지 12개월까지 평가
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입원 기간
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입원일부터 퇴원일까지 12개월까지 평가
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바이러스 제거 시간
기간: 첫 증상 발생일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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첫 증상부터 첫 번째 음성 SARS CoV-2 PCR까지의 시간
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첫 증상 발생일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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코르티코스테로이드 용량
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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일일 코르티코스테로이드 용량(메틸프레드니솔론 등가물)
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중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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폐 헤르페스바이러스과 재활성화
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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적어도 하나의 Herpesviridae(Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)가 BAL에 존재
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중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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혈액 herpesviridae 재활성화
기간: 중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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적어도 하나의 Herpesviridae (Cytomegalovirus, Epstein-Barr Virus, Herpes simplex virus, Human herpes virus-6)의 혈청에 존재
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중환자실 입소일부터 중환자실 해제일까지 최대 6개월 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wiersinga WJ, Rhodes A, Cheng AC, Peacock SJ, Prescott HC. Pathophysiology, Transmission, Diagnosis, and Treatment of Coronavirus Disease 2019 (COVID-19): A Review. JAMA. 2020 Aug 25;324(8):782-793. doi: 10.1001/jama.2020.12839.
- COVID-ICU Group on behalf of the REVA Network and the COVID-ICU Investigators. Clinical characteristics and day-90 outcomes of 4244 critically ill adults with COVID-19: a prospective cohort study. Intensive Care Med. 2021 Jan;47(1):60-73. doi: 10.1007/s00134-020-06294-x. Epub 2020 Oct 29.
- Grasselli G, Tonetti T, Protti A, Langer T, Girardis M, Bellani G, Laffey J, Carrafiello G, Carsana L, Rizzuto C, Zanella A, Scaravilli V, Pizzilli G, Grieco DL, Di Meglio L, de Pascale G, Lanza E, Monteduro F, Zompatori M, Filippini C, Locatelli F, Cecconi M, Fumagalli R, Nava S, Vincent JL, Antonelli M, Slutsky AS, Pesenti A, Ranieri VM; collaborators. Pathophysiology of COVID-19-associated acute respiratory distress syndrome: a multicentre prospective observational study. Lancet Respir Med. 2020 Dec;8(12):1201-1208. doi: 10.1016/S2213-2600(20)30370-2. Epub 2020 Aug 27.
- Forel JM, Guervilly C, Hraiech S, Voillet F, Thomas G, Somma C, Secq V, Farnarier C, Payan MJ, Donati SY, Perrin G, Trousse D, Dizier S, Chiche L, Baumstarck K, Roch A, Papazian L. Type III procollagen is a reliable marker of ARDS-associated lung fibroproliferation. Intensive Care Med. 2015 Jan;41(1):1-11. doi: 10.1007/s00134-014-3524-0. Epub 2014 Oct 30.
- Burnham EL, Hyzy RC, Paine R 3rd, Kelly AM, Quint LE, Lynch D, Curran-Everett D, Moss M, Standiford TJ. Detection of fibroproliferation by chest high-resolution CT scan in resolving ARDS. Chest. 2014 Nov;146(5):1196-1204. doi: 10.1378/chest.13-2708.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 3월 11일
기본 완료 (추정된)
2027년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 7월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 7월 29일
처음 게시됨 (실제)
2021년 8월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
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